海正輝瑞：打好質量牌

海正輝瑞，這個中國最具國際范兒的藥企與全球制藥之王在中國本土建立的最大內資控股藥企，2012年9月13日正式成立以來都做了什么？

浙江富陽古稱富春，富春山居圖所描繪的富春江和徐克導演的龍門古鎮便在這里。2014年5月29日，伴隨海正輝瑞CEO肖衛紅將第一箱印有“海正輝瑞制藥有限公司生產”的厄貝沙坦片推出生產車間，標志著海正輝瑞富陽生產基地正式運營，這意味著其從推廣母公司產品向生產、推廣自主產品成功轉型?！澳芎痛藭r此刻并論的是從產房里面抱出我兒子的那一刻”，肖衛紅如此形容當時的心情。

富陽生產基地2014年5月順利通過了CFDA新版GMP認證，而且成為該局食品藥品審核查驗中心的GMP培訓基地，值得注意的是該培訓基地全國唯一。作為（GMP）培訓基地，將為新版GMP認證檢查員提供實習場地，成為藥監管理部門與藥品生產企業間的技術交流平臺，并為政府制定有關藥品質量標準政策等方面提供信息和支持。

成為新版GMP培訓基地也側面印證了海正輝瑞成立之初的戰略方向：用藥品質量支撐品牌發展的基石，逐漸樹立海正輝瑞的企業品牌。

能夠成為全國唯一一個CFDA食品藥品審核查驗中心GMP培訓基地的邏輯在于海正輝瑞CEO肖衛紅的承諾，“我們的工廠全部按照輝瑞全球的統一標準來做”，打造出一整套國際標準的生產質量體系，而且下力氣夯實質量基礎后，還要將自己的目標和所做的努力傳遞出去。

“現在，無論在普通老百姓還是專業人士心目中，一提到仿制藥，大家普遍的印象就是沒有技術含量，質量不佳甚至在某些情況下還會和假藥聯系在一起。所以醫生的處方習慣往往是，在病人經濟承受得起的前提下，更愿意開跨國企業的專利藥。”自從肖衛紅從院長朋友那里聽到這樣的分析后，思考的就是必須找到解決辦法讓這種業已形成的偏見遠離海正輝瑞。

另一組數字也證明了這一套戰略的正確性。成立之初兩家母公司向合資公司共計注入80多個產品，覆蓋腫瘤、心血管、抗感染、神經系統、免疫抑制劑等治療領域。2013年1月1日起開始由海正輝瑞銷售，母公司給海正輝瑞確定的銷售目標是2013年實現30億元的銷售額，這個指標比起80多個產品前一年的銷售總額提高了30%，運營數據顯示，2013財年實現營收43.19億元，遠遠超過母公司制定的30億銷售指標。

分析這個指標“輕松”完成的背后原因，“固有觀念是，外資藥的質量最好，本土企業質量一般，而合資企業的質量則介于兩者中間，能夠被醫生和大眾認可?！焙Ｕx瑞全國市場戰略與業務發展副總裁張和平說。

另外也在于海正輝瑞對自己的正確定位：中段市場。所謂中段市場，是介于高端市場與基層市場之間?！拔覀兩舷聝蓚€市場也不會放棄，但主要集中發力中段市場?！睆埡推秸J為，外企基本將市場定位于一二線城市，而本土企業習慣于在六七線城市等更基層的市場運作。三線-五線城市始終處于外企下不來，國企上不去的地位。海正輝瑞希望用優質優價的國產品牌非專利藥打開中段城市市場，為醫患提供更多的治療選擇。

同時，海正輝瑞的母公司輝瑞擁有強大的學術營銷實力，擁有非常多的平臺可以滿足醫生的學術需求，海正輝瑞會繼續發揚輝瑞的學術優勢，同時，會立足本土，更創新地搭建一些學術平臺，幫助醫生了解和掌握藥品特性和應用。預計到2020年，海正輝瑞銷售網絡覆蓋全國95%的三甲醫院、90%的二級醫院和75%的一級醫院。

制造高端仿藥

“海正輝瑞的研發中心去年就開始立項，預計到2018年左右自主研發的產品可以獲批。去年，海正輝瑞已完成了3個產品的上市工作，今年還將完成2個心血管產品和1個抗生素產品的上市。”肖衛紅透露。

對于海正輝瑞未來的自主研發生產計劃，張和平表示，未來海正輝瑞希望每年至少推出7個仿制藥產品，其中2個是差異化產品或更有競爭力的首仿品種。

公開數據顯示，從2012年1月1日到2016年12月31日的5年間，全球將有631個專利藥到期。隨著全球大量原研藥迎來專利到期潮，品牌仿制藥已成為全球醫藥市場增長最快的領域之一，超過90%的中國國產藥為仿制藥。不過，由于技術水平參差不齊、同質化競爭嚴重等問題，我國仿制藥問題重重。多年來，業界一直在呼吁提高仿制藥研發水平，生產差異化與附加值高的仿制藥品種。

除了在本土做大做強仿制藥外，海正輝瑞還計劃推進國內自主品牌制劑走向國際市場的戰略。海正輝瑞富陽生產基地口服固體制劑生產線已有多個產品向美國FDA遞交7ANDA（仿制藥申請），近期也將迎來FDA的現場認證審查。

“海正輝瑞希望穩健地開展國際化業務，去年已經開始了布局工作，并且和母公司海正藥業也有聯動，未來會有更清晰的路徑披露。作為輝瑞全球動態供應鏈中的一環，富陽生產基地也計劃為輝瑞提供更多生產服務，進一步深入合作。”肖衛紅說。

事實上，對于海正藥業來說，海正輝瑞是從原料藥企業轉型至制劑企業，加快制劑出口的跳板。

隨著中國原料藥行業“黃金時代”的逝去，在產能過剩、毛利下滑等問題的重壓下，原料藥企紛紛尋求制劑轉型之道，仿制藥領域的快速發展為其轉型提供了重大機遇。以與海正藥業同在浙江的華海藥業為例，華海藥業原為單一的原料藥公司，而通過仿制藥國際化戰略，在國際市場已有所斬獲。

不過，雖然目前國內藥企出口制劑得到FDA認證的不少的不少，但實際銷售并不多。“海正輝瑞現在也希望能在海外銷售上獲得實質成果，而海正藥業則是把這家合資企業作為重要的探索轉型平臺?！痹撊耸勘硎尽Ｔ缭诤腺Y公司成立時，海正輝瑞已經表示，將通過輝瑞的全球營銷網絡，快速進入國際市場。

目前富陽生產基地主要生產片劑、硬膠囊劑、抗腫瘤藥凍干粉針劑、抗腫瘤藥小容量注射劑、培南粉針劑等產品。預計抗腫瘤藥生產線年生產能力為1000萬瓶、培南粉針生產線年生產能力為1000萬瓶、口服制劑生產線年生產能力為15億片/粒。有消息稱，近期美國FDA將前往海正輝瑞方面進行產品認證，首個產品基本鎖定為降壓藥厄貝沙坦，下半年會有其余數個產品接受認證，資本市場對此進展高度關注。

“將輝瑞、海正雙方的合作從目前的生產領域擴展至研發、注冊領域，是公司成立以來的一以貫之的目標?！毙ばl紅強調。