藥物臨床試驗中侵權責任與違約責任的競合探析

摘要：目的 探析在藥物臨床試驗中當侵權責任與違約責任競合時，受試者追究哪一種責任更有利于保障自身的權利。方法 采用文獻研究和法律分析方法，首先分別探析了在藥物臨床試驗中適用侵權責任和違約責任的法律基礎，然后比較分析了當2種責任競合時，受試者追究哪種責任更有利于保護自身的權利。結論 在藥物臨床試驗中，當侵權責任和違約責任競合時，受試者追究侵權責任更有利于保護自身的權利。

關鍵詞：藥物臨床試驗；侵權責任；違約責任

在藥物臨床試驗中涉及到的當事人主要包括申辦者、研究者和受試者。臨床試驗的利益在三者之間的分布有所差異。無疑受試者生命健康的價值要高于申辦者和研究者的經濟價值，但有時申辦者和研究者為了自己的經濟利益，會不惜侵犯受試者的權利[1]。在藥物臨床試驗中，當受試者的權利受到侵犯并遭受損害時，對受試者權益的救濟可能出現侵權責任和違約責任的競合。此時，受試者只能選擇追究其中一種責任，而不能同時要求行為人承擔兩項責任。因此，出于對受試者權益保護的考慮，本文將探析受試者追究哪一種責任更有利于保障自身的權利。

1 適用侵權責任的法律基礎

我國的《藥物臨床試驗質量管理規范》（下稱\"GCP\"）中設專章對受試者的權益保障進行了規定，其中：第8條規定：\"受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。\"第14條第2項規定\"研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：……（二） 必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。