試論對藥品說明書和標簽進行盲文標注的困難及解決方法

摘要：探討對藥說明書和標簽進行盲文標注相關問題以提高盲人用藥的安全性。采用文獻研究和報道研究的方法，重點討論對藥品說明書和標簽進行盲文標注所遇到的困難和解決方法。對藥品說明書和標簽進行盲文標注切實可行，所遇到的經濟、時間、風險等的困難均可以解決。

關鍵詞：盲文標注；藥品說明書；標簽

藥品與人類的生命生活息息相關，對于正常人來說生病后獨立吃藥是一件比較容易的事情，但對盲人來說想要獨立并正確吃藥則非常困難。當患者自己使用藥品時，普通人群大多依據藥品的說明書和標簽獲得用藥的基本信息，但盲人卻很難依靠說明書和標簽來獲得正確的用藥信息。我國目前有盲人約1700余萬，盲人吃錯藥的現象大量存在，這個現象值得關注。浙江省食品藥品監督管理局藥品注冊處處長蘇志良說到，在藥品說明書和標簽上印盲文是一件以人為本關愛殘障人士的好事，并體現了行政管理的文明與進步 [1]。

1現狀

1.1 國外現狀 目前一些發達國家已從立法上支持在藥品說明書和標簽上加注相應的盲文。歐盟規定自2005年起，所有新型的藥品包裝必須加標盲文；自2010年11月起，所有現存醫藥產品包裝均需要符合歐盟相關法規條例關于盲文標識的規定[2]。因此，可以理論的推斷目前歐盟市場中所有醫藥產品的說明書和標簽上都加注有盲文。美國也在2012年頒布了相應法案，建立工作指南，關注視覺障礙人群的用藥安全問題。

1.2國內現狀 在我國，如何對藥品說明書和標簽標注盲文在法律上還是空白的。目前，只有少數學者和官員開始關注這個問題，部分地方也只是開始對此進行試點。走訪很多藥店可以發現，在藥品說明書和標簽上加印盲文的藥品很少。在藥品生產企業方面，浙江貝得藥業、華潤三九醫藥股份有限公司、阿斯利康在自己的部分產品外說明書和標簽上進行了盲文標注；在藥品經營企業方面，湖南省長沙市益豐大藥房進行了嘗試，推出了盲文售藥服務系統[3]。無論是從法律支持方面，還是實踐實施方面，對于盲人用藥的安全問題我國的關注度仍是不夠。

2困難

2.1 經濟成本的增加 盲文由于其特有的性質，印刷技術要求會比印刷普通文字更高，并且加注盲文后說明書和標簽均需要重新設計，所用的特殊材料價格也更貴，這無疑會增加藥品的經濟成本。另外，盲文標注完成后還需要進行檢測以控制質量，這無疑需要企業投入更多的人力物力，故很多企業不愿意對藥品加注盲文。

2.2 時間成本的增加 按照現行藥品GMP標準對藥品說明書和標簽的要求，在藥品說明書和標簽上添加標示內容需要按照補充申請流程向藥品監管部門提出注冊申請，經過審批后方可實施。如浙江省藥監局對標注盲文的審批中規定應按照報省級食品藥品監督管理局備案的補充申請注冊事項32項辦理[4]。對于企業來說，時間便是金錢，故很多企業不愿去付出這樣的時間成本來滿足僅僅是少數人的利益。

2.3風險成本的增加 目前對藥品的說明書和標簽進行盲文標注缺乏完善的政策指引和統一的規范要求，比如盲文在藥品說明書和標簽上字體的大小、內容、位置等都沒有確定的標準。雖然現在沒有確定的法規對藥品說明書和標簽進行盲文標注出現的問題進行懲罰，但是如果出現了安全問題仍然要依據《藥品管理法》進行懲戒的。所以大多數企業會選擇規避風險，不對藥品說明書和標簽加注盲文。

2.4其他 企業還可能遇到能夠選擇進行盲文印刷的公司少、翻譯人員缺乏等客觀困難。目前，也缺乏相應的權威機構來指導和檢測盲文的印刷。

3解決方法

3.1針對經濟成本問題 對藥品說明書和標簽標注盲文的確會在一定程度上增加生產企業的經濟成本，但與企業所得利益相比這個增加的成本企業是有能力承擔的。而這個成本其實也不需要僅僅由企業承擔，如果社會各方都能夠出一份力，相信會提高企業加注盲文的積極性，比如政府給與標注盲文的藥品生產企業在藥品定價、招標采購、優先進入藥品目錄、財政支持、稅收減免等方面的更多的優惠措施。企業還可以優化印刷技術，在不影響盲文標注質量的原則上盡量壓縮成本以解決該問題。

3.2針對時間成本問題 對一個藥品生產企業來說，讓自己的藥品盡快上市產生利益并具有核心競爭力是其最關心的問題之一。時間成本的增加主要牽涉相關藥品監督機構的審批手續問題，這就需要我國能夠盡快完善相應的審批程序，如對說明書和標簽上進行盲文標注的藥品能夠快速核定，以彈性機制解決該問題，并規定增加盲文標注審批的最長時間段；或者能夠對藥品說明書和標簽進行盲文標注的企業設立相應的綠色通道，凡是有盲文標注的藥品均可進行優先審批，能夠保證在正常審批過程中不拖延企業的時間，甚至還能快于不加盲文標注的審批時間，那么企業的積極性便會被調動起來。

3.3針對風險成本問題 藥品生產企業們不愿意去冒風險加注盲文，是因為缺乏正確的法律機制去保障他們的利益，建議能夠完善相關的法律法條，具體分析盲文標注應該做到的要求，哪些錯誤是可以容忍的，哪些錯誤是零容忍的，在維護盲人基本利益和用藥安全的基礎上，盡最大可能的給與企業更多的包容與鼓勵。目前市面上也缺乏權威機構和專業人士對盲文的翻譯進行檢驗和認可，在這方面政府也可以鼓勵這類機構的設立。

4展望

對藥品的說明書和標簽進行盲文標注是切實提高盲人生活水平、保障用藥安全的重要體現。隨著社會主義和諧社會建設的進一步推進，關注弱勢群體用藥勢在必行。雖然我國目前在這一領域的法律法規、具體措施還不夠完善，但隨著時間的推移，我國必然會結合國外先進思想發展出一套適合自己的路徑。慶幸我國已經學有學者、專家還有官員開始關注這個容易忽視的問題，并為之做出不懈努力，相信在這一領域會有很大的發展，盲人的用藥也將更加方便與安全。

參考文獻：

[1]呂雪.浙江：給藥品加印盲文標識 方便盲障患者用藥[N].醫藥經濟報，2009-01-22A（03）.

[2]弗戈說明書和標簽網.盲文說明書和標簽的未來--歐盟盲文標識規定實施情況[EB/OL].

[3]生意社.我國藥品說明書和標簽盲文標注期待政策支持[N].中國醫藥報，2012，11，28.

[4]浙江省食品藥品監督管理局.省局明確藥品說明書和標簽盒上標注盲文的有關要求[EB/OL].

編輯/申磊