高效液相色譜法測定克霉唑溶液的含量及有關物質的研究

摘要：目的 探討高效液相色譜測定克霉唑溶液的含量的準確性。方法 采用13本島津LC-6A高效液相色譜儀，甲醇一水為流動相，流速：10ml·min-1；檢測波長：272mm，采用外標法室溫檢測。結果 克霉唑在13.4～300mg/L范圍內線性關系良好，得到線性回歸方程為Y=1324.4X+213.34，相關系數為0.9998（n=6）；低、中、高濃度精密度的RSD值分別為0.49%、0.38%、0.51%；重復性RSD為0.48%；平均加樣回收率為99.19%，RSD為0.85%；供試品溶液室溫放置8h 穩定。結論 本測定方法簡單易懂，結果精確，可有效測定克霉唑溶液中克霉唑的含量。

關鍵詞：高效液相色譜法；克霉唑；含量測定

克霉唑具有強大的坑真菌作用，臨床上多用于真菌性婦科炎癥治療，傳統的克霉唑含量測定是滴定法，操作復雜，精確度低，并且耗時長[1]。高效液相色譜法（HPLC）應用于物質含量的測定試驗以其高效、準確而被廣泛應用。本文采用高效液相色譜法（HPLC）檢測試劑中克霉唑質量的含量，現報告如下。

1資料與方法

1.1一般資料 13本島津LC-6A高效液相色譜儀（包括LC-6A恒流泵，CTO-6A柱恒溫箱，SPD-6AV可調波長紫外檢測器，SCL-6B色譜系統控制器，ANASTAR色譜工作站），島津265型紫外分光光度計；METTLER TOLEDO AB135-S 型十萬分之一天平（METTLER，瑞士）；XW-80A渦旋混合器（ 上海滬西分析儀器廠）；TGL16M型冷凍離心機（長沙英泰儀器有限公司）；AHL-2001-P痕量型分析型超純水機（艾科浦，重慶頤洋企業發展有限公司）[2]。

1.2試藥 克霉唑對照品：由中國藥品生物制品檢定研究院提供，批號：100037-200306；克霉唑栓（醫院制劑，批號：020314，每支10g裝含克霉唑0.3g）；甲醇（色譜純，天津市化學試31--廠）；磷酸二氫鉀：汕頭市西隴化工廠有限公司，分析純，批號：090307；磷酸：天津科密歐化學試劑有限公司，分析純，批號：110215；……