藥品流通過程中影響藥品穩定性的因素

摘要：藥品從生產到銷售需要經過流轉、儲存、使用等過程，在流轉過程中若藥品儲藏條件達不到說明書中的要求，可能會對藥品的質量產生影響。影響藥品穩定性的因素主要為：溫度、濕度、光照、空氣、微生物、放置時間等。本文就影響藥品穩定性的因素進行逐一分析。

關鍵詞：藥品穩定性；溫度；濕度；光照；空氣；微生物；放置時間

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。藥品是關系到人民生命安全的特殊商品。藥品從生產到銷售需要經過流轉、儲存、使用等過程，在流轉過程中若藥品儲藏條件達不到說明書中的要求，可能會對藥品的質量產生影響。影響藥品穩定性的因素主要為：溫度、濕度、光照、空氣、微生物、放置時間等。本文就影響藥品穩定性的因素進行逐一分析。

1日光

日光中的紫外線在藥品的變質中起催化作用，如藥品包裝不當或貯存方法欠妥，則會加速藥品變質。如亞鐵鹽、銀鹽、碘化物、氫氧化物、磺胺類、巴比妥類鈉鹽、利血平、腎上腺素、維生素C、三氯甲烷等應避光保存，否則會使藥品變質失效。如在光和氧氣作用下，鹽酸腎上腺素針劑變成玫瑰紅色；三氯甲烷氧化成有毒的光氣；維生素D 會生成有毒的物質；維生素C遇光易氧化變質，呈黃色或黃粽色等。所以凡對光敏感的藥物，要避免陽光直射，用深顏色容器儲存保管；或在無色瓶子外包裝不透明的紙。大部分注射劑均怕日光照射，因照射后能加速藥品氧化分解；另外針劑應加強澄明度的檢查，在儲存中澄明度會發生變化，如中草藥注射劑，久存會發生氧化、聚合等反應，逐步變渾濁或產生沉淀。糖漿劑對熱光照會產生霉敗和沉淀，因此應存放于干燥陰涼、光線不易直射的地方，貯存藥品架懸掛遮光用的雙層黑紅簾，防止光線照射[1]。

2空氣

空氣中的氧氣和二氧化碳也能使某些藥物發生化學變化而變質，某些易于氧化的藥物，會因與氧氣的接觸發生化學變化而變色、變質。在實際生產中為了防止氧氣對藥物的氧化，通常在與藥物接觸的容器中通入氮氣等惰性氣體或者在藥物制劑中加入抗氧劑。在藥品儲藏時盡量減少藥品與空氣的接觸，采用密閉的保管措施保存藥品。

3濕度

濕度對藥品的穩定性有一定的影響，只有在適宜的濕度條件下藥品才可以保持性質的穩定。一般南方的天氣較北方的天氣潮濕且多雨，更容易導致藥品受潮變質，因此對于藥品的儲存就需要做一些必要的預防措施，最好在環境干燥的地方，單獨劃分一個區域存放。藥庫應根據天氣條件，分別采取措施，晴朗干燥天氣可打開門窗，加強自然通風；遇下霧、下雨或室外濕度高于室內時應緊閉門窗，以防室外潮濕進入。

濕度可以導致藥品的性狀發生改變，膠囊劑在潮濕的環境中易發生吸潮粘連，顆粒劑在潮濕環境中易發生潮解、結塊；受潮的片劑容易發霉或因吸潮而膨脹破裂。

藥物受潮后發生成分降解，藥品的有效期就是根據藥品的成份降解10%所經歷的時間，就是說藥品成份的降解是必然的，而吸收水分后會使藥品的有效成份降解加快。為了保證藥品在流轉、儲存、使用等過程中的質量穩定，保證在上述過程中的濕度就顯得尤為重要。

新版GSP中要求儲存藥品相對濕度為35%～75%，為了保證藥品質量，涉及相關流轉過程及儲存時要嚴格按照儲存條件存放，方能保證產品質量。

4溫度

溫度是引起藥品變質的另一個重要因素。溫度過高或過低都會影響注射劑的質量。溫度過高可能會使注射劑成分降解或者因為降解發生顏色變化。溶解后的藥品溶液應立即使用，防止溫度過高發生藥品成分的降解，產生對人體不利的成分，危害人體健康。若儲藏溫度過低，則可能會使水針劑發生凍裂受損；乳劑會因溫度過低而凍結分層，乳劑基質和水溶劑制成的軟膏，在冬天應注意防凍，以免水分和基質分離[1]。

5微生物

微生物對藥品的影響主要表現在藥品外包裝有破損或藥品處于潮濕的環境中時，微生物污染會使藥品發霉變質。

6放置時間

有效期的制定表明藥品超過規定的放置時間后穩定性會發生變化。藥物隨著放置時間的延長療效下降，甚至出現毒性。但在有效期內的藥品不一定是安全的，只有按照說明書中規定的儲藏條件存放，才能保證藥品在有效期內的穩定性。

綜上，藥品流通過程中影響藥品穩定性的因素主要有以上幾種情況，在藥品保管時要避免以上因素對藥品穩定性的影響。藥品保管工作是一項專業性較強、復雜而細致的工作。要做好這一項工作，需要從多個方面努力。首先應建立各項規章制度，制定相應的操作規程，使藥品保管工作有章可循。此外鑒于藥品的特殊性，對藥品保管人員也有較高的要求，不僅要具備扎實的醫藥專業知識，精通各種藥品的特點、性質，而且還要有高度的責任心，在實踐中不斷摸索、總結，為醫藥服務工作作出不懈努力[2-5]。

參考文獻：

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[5]徐陳云.病區藥品管理[J].臨床合理用藥雜志，2011，23（16）：164.編輯/肖慧