烏蘞莓膏治療肛周膿腫的臨床研究

摘要：目的 前瞻性觀察烏蘞莓膏治療肛周膿腫的有效性及安全性。方法 將70例在南京中醫藥大學附屬南京市中醫院全國肛腸中心門診治療的肛周膿腫患者隨機分為烏蘞莓膏觀察組和魚石脂膏對照組兩組，觀察治療后的膿腫消退時間、自行潰透比率、疼痛指數、需切開排膿比率、血清腫瘤壞死因子（TNF_α）、白介素_6（IL_6）等療效性指標，并觀察其不良反應。結果 觀察組的膿腫消退時間、疼痛指數、需切開排膿比率、血清腫瘤壞死因子（TNF_α）、白介素_6（IL_6）等指標明顯優于對照組（P<0.05），自行潰透比率、不良反應發生率兩組無顯著性差異。結論 烏蘞莓膏能有效且安全地治療肛周膿腫。

關鍵詞：烏蘞莓膏；肛周膿腫；臨床研究

肛周膿腫是肛腸科常見的多發病，發病急、痛苦大，雖有手術治療，但切口疼痛、易致肛瘺、愈合遲緩等不利因素限制其廣泛運用，目前尚無特別有效的專用市售外用藥物。烏蘞莓膏是原中國中醫藥學會肛腸學會會長、國家級名老中醫丁澤民教授的經驗方，已在南京市中醫院全國肛腸中心應用30余年，專治肛周感染性疾病，臨床反應甚佳，本研究旨在前瞻性地觀察烏蘞莓膏治療肛周膿腫的有效性及安全性。

1資料與方法

1.1一般資料 按隨機數字表法隨機抽取2012年4月～2013年3月在南京中醫藥大學附屬南京市中醫院全國肛腸中心門診接受治療的肛周膿腫患者70例，隨機分為烏蘞莓膏觀察組（36例）和魚石脂膏對照組（34例）兩組。診斷符合國家中醫藥管理局1995年發布的《中醫病證診斷療效標準·中醫肛腸病證診斷療效標準》中的肛周膿腫診斷標準。其中觀察組男性28例，女性8例，年齡（21～55）歲，平均年齡（41.62±8.17）；對照組男性26例，女性8例，年齡（19～57）歲，平均年齡（39.69±7.32）。兩組患者間在年齡、性別差異均無顯著性。

1.2方法 觀察組：烏蘞莓膏（南京市中醫院制劑室提供，蘇藥制字Z12000324）外涂肛周膿腫一層，范圍超過炎癥波及外環，2次/d。對照組：魚石脂膏（新鄉藥業有限公司生產，批號01202003）外涂肛周膿腫一層，范圍超過炎癥波及外環，2次/d。兩組均為10d 1個療程，治療期間禁用可能影響本試驗的治療方法和藥物。

1.3觀察指標 ①膿腫消退時間：自用藥始至膿腫消退的天數，膿腫消退以腔內B超顯示無液性暗區為準。②自行潰透比率：藥后膿腫自行潰透者所占比率。③疼痛指數：采用國際公認的視覺模擬評分法VAS（VisualAnalogue-ScaleVAS）評分，以藥前、藥后10d為采集時相點。④需切開排膿比率：以膿腫波動感明顯、血象白細胞>15.0×109/L為需切開排膿指證，觀察藥后需切開排膿者所占比率。⑤血清腫瘤壞死因子（TNF_α）：兩組患者分別在藥前、藥后10d抽取靜脈血。需先隨機抽取本院血庫健康獻血者20例血標本，測其血清TNF_α值作為正常對照值。選用抗TNF_α單克隆抗體，采用免疫酶技術進行測定。⑥白介素_6（IL_6）：兩組患者分別在藥前、藥后10d抽取靜脈血。需先隨機抽取本院血庫健康獻血者20例血標本，測其血清IL_6值作為正常對照值。血清IL_6測定方法為將待測血清56℃、30min滅活備測，以MH60.BSF2為IL_6敏感細胞，采用溴化二甲基噻唑二苯氮唑（MTT）測定IL_6。⑦藥物不良反應發生率。

1.4統計學處理 數據用均數±標準差表示，用SAS8.01統計軟件，兩樣本均數t檢驗，兩樣本率比較用Fisher精確法檢驗，P<0.05為差異具顯著性意義。

2結果

從表1可見，觀察組藥后膿腫消退時間、需切開比率、疼痛指數明顯低于對照組（P<0.05），自行潰透比率、不良反應發生率觀察組與對照組差異無顯著性。從表2可見，兩組藥前TNF_α、IL_6水平明顯高于正常組；藥后10d對照組TNF_α水平仍明顯高于正常組，觀察組TNF_α水平則明顯低于對照組，與正常組無顯著性差異；藥后10d對照組IL_6水平仍明顯高于正常組，觀察組與正常組差異無顯著性。

注：*與對照組相比，P<0.05；#與藥前相比，P<0.05

注：*與正常組相比，P<0.05；#與對照組相比，P<0.05

3討論

肛周膿腫是臨床常見的肛周感染性疾病，一般認為是肛瘺的急性感染階段[1]。臨床觀察超過90%的肛周膿腫切開排膿術后患者均會繼發肛瘺[2]，需要再次行肛瘺切除術，給患者帶來極大困擾。如何通過中醫藥外治等保守方法治療肛周膿腫，從而減少手術次數，將成為該病種今后研究方向。肛周膿腫的臨床中醫分型大多屬于熱毒蘊結，治宜清熱解毒、消腫散結[3]。烏蘞莓膏是國家級名老中醫丁澤民教授研制的南京市中醫院院內制劑，由烏蘞莓一味中藥組成，功效清熱解毒、消腫散結，與肛周膿腫的治則相契合。

本研究結果顯示，觀察組藥后膿腫消退時間、需切開比率、疼痛指數等主要療效觀察指標明顯優于對照組，其中需切開比率是反映外用藥物能否在短時間內控制肛周膿腫感染進程、進而促使炎癥消散的重要指標。本研究藥前觀察組與對照組TNF_α、IL_6水平明顯高于正常組，顯示肛周膿腫患者機體呈現出正常的抗炎應答反應。藥后觀察組TNF_α、IL_6水平明顯降低，提示烏蘞莓膏治療肛周膿腫的機制可能與降低炎癥反應過程中組織細胞的損傷壞死有關。通過本研究表明，烏蘞莓膏是治療肛周膿腫安全且有效的外用中藥。烏蘞莓膏組成僅有烏蘞莓一味中藥，作為新藥研發的前景十分明朗。

參考文獻：

[1]丁義江.丁氏肛腸病學[M].第1版.北京：人民衛生出版社，2006.239.

[2]艾中立.肛門周圍膿腫的診斷與治療原則[J].中國實用外科雜志，2011，21（11）：649.

[3]張強，陸金根，曹永清.肛周膿腫治療進展[J].中西醫結合學報，2009，7（12）：1104.

編輯/許言