QC實驗室儀器運行確認的方法與手段

摘要：隨著制藥企業QC實驗室自動化程度高，構造復雜的分析儀器應用日益增加，實驗室設備及儀器的確認越來越重要。本文根據實踐操作，對QC實驗室儀器運行確認的對象、標準及項目的確定做總結，并以色譜類和光譜類儀器為例，分析介紹C類儀器的運行確認的方法和手段。

關鍵詞：制藥企業；QC實驗室；儀器；運行確認；方法

現代制藥工業的實驗室有很多種類的儀器設備，包括從簡單的熔點儀到程序化高的高效液相色譜儀，近紅外分析儀等。復雜程度不同的儀器所需要的確認級別和范圍也不一樣，在2010版藥典實施指南的《實驗室質量管理及控制》部分中，把實驗室儀器設備分為三類，其中的C類儀器（通常包括硬件和由固件及軟件組成的控制系統）需要用戶對儀器的功能要求、操作參數要求、系統配置要求等進行確認，現就對C類儀器的運行確認的方法和手段進行簡單的分析與探討。

1 什么是運行確認及運行確認涉及的內容

運行確認（OQ）是3Q確認的組成部分（3Q確認，一說是DQ＼IQ＼OQ，一說是IQ＼OQ＼PQ），是在儀器安裝確認完成后，測試儀器的功能能否滿足設計要求和用戶需求的過程。測試的種類和范圍依賴于儀器的復雜性和功能性。如需要，儀器所采用的操作系統的功能也在此階段進行測試。

運行確認由若干的測試組成，最主要的兩項是校驗和儀器功能測試，其中校驗屬于計量工作，功能測試又包括兩個方面，其一是儀器是否具備某項功能，其二是對操作參數的范圍進行試確認，也就是儀器是否能在設計參數下運行，尤其是驗證參數的上下限，測試應重復多次（至少3次）以確保結果可靠并且有意義。……