醫療不良事件報告對保障患者安全的研究

促進患者安全是當前國際衛生保健研究的熱點，醫療不良事件是其研究的一項重要內容。研究表明：全球每年因醫療不良事件所導致的意外死亡高達44000～98000件，由此所致的傷害超過1百萬件[1]。不良事件的發生，不但會給患者造成身心傷害，而且導致醫療質量下降和阻礙醫院發展。及時發現、報告不良事件，能顯著減少患者的損傷，促進患者安全，完善醫療風險防范機制。

1 醫療不良事件的定義

當前國際上對醫療不良事件沒有統一的定義。Pmnovost[2]等認為，差錯是指在醫療護理過程中導致或有可能導致患者傷害的錯誤，包括故意地或利用了錯誤的方法達到某種目的的計劃行動失效。醫療差錯是指醫療過程中的任何錯誤，無論是否造成傷害[3]。美國醫學聯盟（Institute of Medicine，IOM）將不良事件定義為：由醫療導致的傷害，與疾病的自然轉歸相反，延長了患者的住院時間，導致殘疾的一切事件，包括可預防和不可預防的不良事件[4]。不可預防的不良事件指正確的醫療行為造成的不可預防的損傷；可預防的不良事件指醫療中由于未能防范的差錯或設備故障造成的損傷[5]。臺灣醫策會對醫療不良事件的定義為：傷害事件并非導因于原有的疾病本身，而是由于醫療行為造成患者身體受到傷害、住院時間延長，或在離院時仍帶有某種程度的失能、甚至死亡。

2 患者安全的定義

患者安全是指患者對醫院醫療服務過程在客觀心理上的認同與信賴。現階段主要體現在避免和預防患者在接受醫療服務過程中受到任何損害。臺灣醫策會對患者安全的定義為：在醫療過程中所采取的必要措施，來避免或預防患者不良的結果或傷害，包括預防錯誤、偏誤與意外。

3 醫療不良事件報告系統現狀

根據國際有關醫療錯誤大型流行病學調查研究的結果顯示，急診住院患者約3.5%～16.6%曾發生醫療不良事件，其中約有30%～50%的不良事件被研究者認為應通過全國統一報告系統的介入加以預防避免[6]。國內外很多學者通過研究發現，建立不良事件報表系統，對提高不良事件報告率以及控制不良事件的發生具有重要的意義[7-9]。世界衛生組織的《患者安全聯盟》在其2005年的指南中就明確提出[10]，每個醫院都應該建立起一個完善的不良事件報告系統，并使之網絡化。醫務人員可以通過好的報告系統來及時發現和處理各種不良事件，增加對醫療不良事件辨別能力，促進形成更為安全的醫療環境，有利于提高患者安全。

3.1國內現狀 衛生部《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》明確規定，衛生部門和醫療單位應當建立健全醫療事故和重大醫療過失行為報告制度。2008年，衛生部《醫院管理評價指南（2008年版）》對醫院全程醫療質量與安全管理和持續改進提出了明確要求：醫院要建立醫療不良事件修改報告制度，醫務人員對醫療不良事件不能瞞報和漏報，但未針對瞞報和漏報規定處罰措施。

2007年，衛生部醫政司委托中國醫院協會建立了\"醫療安全（不良）事件報告系統（試行）\"。不良事件報告系統為自愿性和非自愿相結合的、非處罰性的、匿名，以保護報告方的利益，實現信息最大限度地收集、分析、交流、共享[7]，增強醫院識別、處理安全隱患和預防不良事件發生的能力。建立醫院內部健全的醫院信息系統可以簡化上報程序、減少報告文本的填寫、節約醫務人員上報花費時間，從而增加醫務人員上報意愿。

3.2 國外發達國家現狀 為了促進醫療安全，美國質量機構間協調特派組制定了《患者安全法案》，其中一個重要措施，就是通過在全國范圍內建立醫療差錯報告制度，及時獲取導致死亡和嚴重傷害的不良事件信息[7]。在加拿大，建立了不良事件報告系統后，仍然存在很多不良事件未上報的現象，有數據顯示：在加拿大，大約有50%以上的醫療不良事件未上報，同時有70%的專家認為在加拿大不良事件不上報是個嚴峻的問題[11]。日本建立了不良事件上報系統后，2004年10月1日～12月31日3個月中，有醫院及醫務人員通過各種渠道上報有效不良事件42869件。

4 醫療不良事件報告影響因素

4.1 醫務人員 影響醫務人員報告的因素有以下：首先，醫務人員的心理。國外學者Judge Herbert P.Wilkins提到人們對醫療不良事件報告缺乏熱情，可能醫務感到羞愧、害怕受到處罰，也可能是害怕損壞名譽以及和同伴之間的關系[12]。同時我國學者研究發現，害怕個人名譽損壞、同事關系破裂、被處罰等是影響報告主體積極性的重要因素之一[13-14]。其次，醫務人員的個人素質。美國醫學學會、英國國家健康服務組織以及英國布里斯托爾皇家醫院認為下列因素會阻礙醫務人員上報：①上報者缺乏上報需要的意識，比如對上報內容或者上報原因不了解；②技術上過分自信導致其不容易意識差錯的發生；③對上報程序缺乏理解；④工作太忙而沒有時間上報等[15-16]。

4.2 管理者 管理者方面因素是指管理者對不良事件報告態度以及相關制度執行力。①管理者不夠重視，導致醫療不良事件管理制度和組織機構缺失。②管理者在辨別不良事件方面缺乏對醫務人員的培訓和教育；③管理人員對不良事件報告監督不到位，影響報告系統正常運行。④管理人員處理報告信息不及時、分析不到位、反饋不及時，阻礙了不良事件信息的分享與借鑒[13-16]。

4.3 其他方面 其他方面因素是指除人以外的其它因素如報告系統性質、報告程序、相關規章制度等。美國醫學學會、英國國家健康服務組織以及英國布里斯托爾皇家醫院認為下列因素也會影響醫療不良事件的報告：①缺乏清晰的報告標準、工具；②上報的時候需要填寫的文本太多或者上報程序復雜；③缺乏相應的激勵約束機制[15-16]。

5 對策

5.1明確非懲罰性原則 WHO建議建立不以懲罰為手段的不良事件報告系統是建立安全醫療體系的第一步[17]。有調查[18]顯示，去除懲罰機制，醫療缺陷的報告率顯著上升，達到10倍甚至20倍。

5.2保密與政策支持主動報告 主動上報醫療不良事件的醫務人員，管理者實施地方性的政策來保護上報者；對于引起事故的主觀原因，予從輕或不予處罰。

5.3建立一個有效、暢通、無障礙的不良事件報告系統 有合理的報告流程是促進醫務人員報告行為的重要因素之一。有人[5]研究認為，如果報告的途徑的多元，如手寫不良事件報告單、電腦報告或電子郵箱及電話報告等方式會增加醫務人員的報告率。

5.4構建以人為本的不良事件管理模式 實行人性化管理，激發醫務人員的自我管理意識，注重有效溝通，鼓勵不良事件的報告。醫院的管理者提高對安全問題的關注與參與，有研究表明[19]，管理者每月3次下基層關注、詢問安全的問題，可以促進患者的安全。

綜上所述，記錄不良事件報告，重在保障患者安全和提高原因的診療效率，因此，明確非懲罰性原則，保密與政策支持主動報告和構建以人為本的不良事件管理模式，是我國衛生部和醫療機構提高醫療質量，保障患者安全的方向之一。

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編輯/王敏