宜昌地區無償獻血者血液篩查后傳播HIV殘余危險度的評估

摘要：目的了解宜昌地區首次/重復無償獻血者艾滋病病毒( HIV) 感染情況，評估血液常規篩查后仍存在的經輸血傳染HIV的危險度，評價現有篩查措施的效果。方法收集 2007年 1 月 ～2012年 12月無償獻血者 HIV 項目的初篩和確證實驗結果，分別計算重復獻血者和首次獻血者的HIV流行率，并用流行率/窗口期數學模型法進行經輸血傳播 HIV 的殘余危險度評估。結果在首次無償獻血者中為 0.0128%（16/124820)，重復無償獻血者中HIV 流行率為為0.0034%(4/117365)，計算經ELISA常規血液篩查后傳播 HIV 的殘余危險度為 1∶156250。結論宜昌地區無償獻血者血液雖然經過 HIV 篩查，但仍存在傳播 HIV 的殘余風險，需進一步采取措施以降低輸血風險。

關鍵詞：HIV；無償獻血者；殘余危險度；窗口期；宜昌地區目前，我國正處于HIV感染的快速增長期，流行形勢十分嚴峻，而輸血感染是HIV傳播的重要途徑之一，現有的血液病毒篩查方法因\"窗口期\"、免疫隱匿性感染、病毒變異等原因可造成HIV 漏檢，經過抗-HIV篩查后的\"合格血\"仍在理論上存在著傳播HIV的風險，既殘余危險度（residual risk），使輸血無法達到零風險，為保障輸血安全，世界各國不斷開發和引進新的血液篩查技術，同時發達國家早在1995 年開始對輸血存在的殘余危險度進行評估[1，2]，為評估宜昌市現有獻血模式和管理體系、血液篩查體系下的血液殘余風險，我們應用流行率/窗口期數學模型對當地的無償獻血者血液常規篩查后傳播 HIV 的殘余危險度進行分析。

1資料與方法

1.1一般資料2007 年 1 月~2012年 12 月底來我站參加無償獻血的獻血者，共計 242185人次，獻血者分為 2 組: 1組為首次無償獻血者，即在我站第 1 次參加自愿無償獻血的獻血者; 另 1 組為多次重復無償獻血者，是指在我站已自愿無償獻血 2 次或 2 次以上的獻血者。所有實驗數據均有完整并可溯源的原始資料。

1.2主要試劑與儀器

1.2.1主要試劑抗-HIV(1+2) 診斷試劑盒(上海科華);抗-HIV(1+2)及抗原 HIV 1P24 聯合檢測試劑盒(生物梅里埃) 。所有檢測試劑均批批檢合格，檢測過程嚴格按照試劑盒的使用說明書和標準操作規程要求進行。

1.2.2儀器ML-STAR CH.8加樣系統、FAME 24/20全自動酶免分析系統、Uranus AE200全自動酶免分析儀

1.3初復檢及判斷標準所有無償獻血者標本均用上述 2種試劑盒進行檢測。2 種試劑結果均無反應性判為合格，任何 1 種試劑出現有反應性結果判為待定，待定標本進行雙孔復檢，如果 2 種試劑雙孔復檢有反應性或單一試劑雙孔復檢有反應性者送疾病預防控制中心艾滋病確認實驗室進行免疫印跡法(WB) 確認。WB確認有反應性者方可判定為陽性(不包含可疑或不確定結果) 。

1.4評估方法根據文獻\"流行率 /窗口期\"數學模型計算[3]公式評估輸血傳播 HIV 的危險度，數學模型法簡便易行，是評估輸血殘余風險度最經典的方法。

R=ΣRi

Ri=(Wfi+Hfi)×Di

Wfi=Ii×(Li/365)=Pi×Li/Ti

Hfi=E×Pi

R:每單位血液中未檢出的HIV陽性加權平均數

Ri:各分組每單位血液中未檢出的HIV陽性率

Wfi:窗口期因素

Hfi:錯誤因素

Li:窗口期長度(d)

Di:各分組的加權值，各分組中獻血者捐獻血液數的比例

Ii:各分組的HIV新發生率

Pi:各分組血液中的HIV流行率

Ti:各分組獻血者暴露HIV感染的天數

E: 錯誤率

1.5窗口期和錯誤率的確定窗口期的長短與檢測采用的方法和試劑有關，由于本站 ELISA 復檢采用進口試劑，根據國外文獻確定抗-HIV 檢測的窗口期為 22 d。錯誤率是根據本實驗室歷年來參加衛生部臨檢中心、湖北省臨檢中心室間質評成績和實驗室室內質控的綜合計算得出，確定人為錯誤和其它錯誤發生率共為 0. 1%。

1.6獻血者HIV發病率

新獻血者 HIV 發病率=■

重復獻血者 HIV 發病率= ■

2結果

2.1 首次/重復無償獻血者抗-HIV陽性率2007年1月～20112年12月，我市共有242185人次無償捐獻血液，其中首次無償獻血人數114223人(占45.40%)，多次重復無償獻血人數137369人(占54.60%)，重復無償獻血者的平均獻血間隔為287d，共檢出抗-HIV確認陽性20人，其中首次無償獻血者16人(占80%)，多次重復無償獻血人數2人(占20%)，見表1。

2.2 血液篩查后傳播HIV殘余危險度獻血者血液經過常規ELISA篩查后傳播HIV的殘余危險度為6.40×10-6 既每 156250人血液中可能含有1人份未能檢出HIV感染，見表2。

3討論

國內外關于血液篩查后輸血殘余危險度的評估研究已有較多報道，鄭錫文等[3]報道某縣血液篩選后傳播艾滋病病毒的殘余危險度模型法為 1∶1 773 ～ 1∶28 867，楊寶成等[4]評估深圳無償獻血人群常規 ELISA 篩查后和常規加核酸篩查后傳播 HIV 的殘余危險度分別為 1：207 125 和1∶414 250，王軍等[5]評估黃石地區為1:118231，東莞市[6]為1:72046，本文研究顯示宜昌地區獻血者血液篩查后傳播 HIV 的總殘余危險度為 1∶156250 ，各地區差異較大。輸血殘余風險評估應在 1個大范圍地區進行分析，而本研究數據只是來自宜昌地區的情況，不能代表其他地區。綜上，宜昌地區無償獻血者血液中雖未存在使受血者發生 HIV 感染的情況，但仍存在傳播 HIV的殘余風險。值得注意的是在重復獻血者中 HIV 流行率并沒有預想的低，在確證陽性中占20%（4/20)，應該加大宣傳力度，普及艾滋病防治知識，對無論是首次還是重復獻血都應該嚴格獻血前征詢、體檢工作，確保從低危人群中采集血液。

通過輸血傳播病毒的危險因素主要有4個來源：血清轉換前（窗口期）供血、病毒的變異、非典型血清轉換和實驗室檢測誤差。在獻血者中，病毒的變異和非典型血清轉換比較少見，\"窗口期\"因素是權重最大的殘余風險[7，8]。因此，縮短窗口期是降低輸血傳播HIV殘余危險度的有效途徑。增加核酸檢測對縮短檢測的\"窗口期\"有著重要意義，有文獻報道[9，10]應用NAT技術后，HIV的殘余危險度可下降27%~50%，目前，我國已經正在推廣應用NAT技術進行血液篩查，本站也在近期開展核酸檢測用于血液篩查，這必將有助于縮短檢測\"窗口期\"，減少經血傳播血液病毒的殘余危險，保證血液安全。

參考文獻：

[1]Lackritz EM，Satten GA，Aberle-Grasse J，et al. Estimated risk of transmission of the human immunodeficiency virus by screened blood in the United States. N Engl J Med，1995，333(26):1721-1725.

[2]馮秋霞 楊忠思 潘海平，等.青島地區首次/重復無償獻血者 HIV 流行率及血液篩查后殘余風險度評估[J].中國輸血雜志，2012，25（9）:868-869.

[3]鄭錫文，梅志強，王存林，等．我國某縣血液篩選后傳播艾滋病病毒的殘余危險度研究[J].中華流行病學雜志，2000，21(1):13-14.

[4]楊寶成，葉賢林，朱為剛，等．無償獻血者血液篩查后傳播 HIV殘余危險度的評估[J].中國輸血雜志，2008，21(11):840-841.

[5]王軍，趙國勝，周慶中.黃石地區抗-HIV篩查后輸血傳播HIV危險度評估[J].國外醫學輸血及血液學分冊，2001，24（2）：165-167.

[6]王德文，劉赴.東莞市無償獻血者血液篩查后傳播HIV殘余危險度的評估[J].廣州醫藥.2004，35(2):65-67.

[7]葛紅衛，王鴻捷，節譯.對獻血者進行輸血傳播傳染病的核酸擴增檢測[J].國外醫學輸血及血液學分冊，2001，24（4）：357-359.

[8]王憬惺.中國輸血傳播HIV、HCV和HBV的殘余危險風險評估[J].中國輸血雜志，2012，25（10）:924-925.

[9]任芙蓉，王憬惺，趙海燕，等.我國5城市合格獻血者血液HIV及HCV殘余風險研究[J].中國輸血雜志，2007，20（6）：469-475.

[10]張艷．殘余危險度在輸血傳播疾病中的應用[J]．國外醫學輸血及血液學分冊，2003，26 (6):543-544.編輯/申磊