POCT血糖檢測(cè)儀與全自動(dòng)生化分析儀血糖測(cè)定的比對(duì)分析

摘要：目的對(duì)南京醫(yī)科大學(xué)附屬友誼整形外科醫(yī)院床旁檢驗(yàn)（POCT）便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀血糖測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，以保證血糖儀檢測(cè)結(jié)果可靠，為臨床提供可靠的依據(jù)。方法 采用靜脈血樣比對(duì)試驗(yàn)。全自動(dòng)生化分析儀采用己糖激酶法，檢測(cè)全血分離后的血漿樣品。POCT血糖儀采用葡萄糖氧化酶法，檢測(cè)全血樣品。結(jié)果該院POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定值相對(duì)偏倚在-2%~-18%，并且與生化分析儀有較好的相關(guān)性。結(jié)論 該院床旁檢驗(yàn)便攜式血糖儀測(cè)定結(jié)果可靠，符合臨床檢測(cè)要求。

關(guān)鍵詞：POCT血糖檢測(cè)儀；全自動(dòng)生化分析儀；比對(duì)分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》第二十九條明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)[1]。為提高我院POCT血糖儀檢測(cè)質(zhì)量，我院每年至少兩次對(duì)臨床科室使用的POCT血糖儀與全自動(dòng)生化儀檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析。現(xiàn)將最近一次某病區(qū)使用的POCT血糖儀比對(duì)分析報(bào)告如下：

1 資料與方法

1.1 樣本收集EDTA-K2抗凝靜脈全血標(biāo)本16份，每份3ml，血糖濃度包括高、中、低值。樣本濃度范圍組成（mmol/L）：＜2.8樣本2份，≥2.8且＜4.2樣本2份，≥4.2且＜6.7樣本4份，≥6.7且＜11.1樣本4份，≥11.1且＜16.6樣本2份，≥16.6且＜22.2樣本1份，≥22.2樣本1份。極限濃度樣本可按以下方法獲得：將靜脈血樣品置于水浴箱中孵育使血糖酵解，即可獲得低濃度樣品；將靜脈血樣品加入適量的20%葡萄糖溶液（可通過(guò)計(jì)算估計(jì)大致加入量）即可獲得高濃度樣品。

1.2儀器與試劑 Dimension xpand plus全自動(dòng)生化分析儀及配套GLUC試劑（己糖激酶法），Nocoding one血糖儀及配套試紙條（葡萄糖氧化酶法）。試劑批號(hào)均在有效期內(nèi)。

1.3方法

1.3.1 樣品編號(hào)先用POCT血糖儀將全血標(biāo)本預(yù)測(cè)濃度1次，按濃度從低到高依次編號(hào)。并將測(cè)定值記錄下來(lái)做為血糖儀的第1次測(cè)定結(jié)果。

1.3.3重復(fù)性試驗(yàn)用POCT血糖儀測(cè)定5號(hào)和15號(hào)全血標(biāo)本各20次，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差與不精密度。

1.3.3比對(duì)試驗(yàn)將已編號(hào)的全血標(biāo)本各先取適量用血糖儀再檢測(cè)1次，作為血糖儀的第2次測(cè)定結(jié)果，剩余血樣立即離心分離血漿（15min內(nèi)），然后用全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行血漿葡萄糖測(cè)定2次。

1.3.4判斷標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確性要求：當(dāng)血糖儀測(cè)定濃度＜4.2mmol/L時(shí)，誤差在±0.83mmol/L；當(dāng)血糖儀測(cè)定濃度≥4.2mmol/L時(shí)，與生化分析儀之間偏倚在±20%范圍內(nèi)。精確度要求：濃度＜5.5mmol/L時(shí)標(biāo)準(zhǔn)差不超過(guò)0.42mmol/L，濃度＞5.5mmol/L時(shí)變異系數(shù)不超過(guò)7.5%[2]。

2結(jié)果

2.1 重復(fù)性試驗(yàn)見(jiàn)表1。

2.2比對(duì)結(jié)果 見(jiàn)表2。

圖1

3討論

重復(fù)性試驗(yàn)中POCT血糖儀檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)差低于0.42及變異系數(shù)不超過(guò)7.5%，符合精確度要求；比對(duì)試驗(yàn)血糖儀16份不同濃度測(cè)定值中，與生化分析儀偏倚最大值為-17.29%，最小值為-1.22%，均在±20%范圍內(nèi)（測(cè)定濃度＜4.2mmol/L時(shí)，誤差在±0.83mmol/L），符合準(zhǔn)確性要求；與生化儀的相關(guān)系數(shù)為0.9984，有明顯的相關(guān)性，比對(duì)關(guān)系式：y=1.1169x-0.2839（x為血糖儀測(cè)定值，y為生化分析儀測(cè)定值）。

全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)的靜脈血糖值穩(wěn)定、特異，如多次測(cè)定需反復(fù)抽血且測(cè)定時(shí)間較長(zhǎng)。為減輕患者痛苦、縮短檢測(cè)時(shí)間，便攜式血糖儀能滿足此要求。但便攜式血糖儀本身易受外界因素的影響，具有一定的局限性。因此，在使用便攜式血糖儀之前必須經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件、制定便攜式血糖儀質(zhì)控方案并做好記錄。每年至少2次與檢驗(yàn)科全自動(dòng)生化儀測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，對(duì)不合格血糖儀必須立即取締[3]。另外，從醫(yī)學(xué)循證及檢驗(yàn)質(zhì)量保證方面出發(fā)，在臨床診斷及健康檢查需要出具檢驗(yàn)報(bào)告的血糖測(cè)定時(shí)，最好采用國(guó)家長(zhǎng)期以來(lái)推薦方法進(jìn)行測(cè)定。世界糖尿病大會(huì)和世界衛(wèi)生組織官方網(wǎng)站公布了顧問(wèn)組共同建議，靜脈血漿葡萄糖應(yīng)該作為測(cè)定和報(bào)告血糖濃度的標(biāo)準(zhǔn)方法[4]。

參考文獻(xiàn):

[1]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2006】73號(hào)）.

[2]丁紅香，徐曉杰，張美芬，等。POCT血糖儀與生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)試驗(yàn)及分析[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，30（12）：1374-1375.

[3] Semenza GL， Wand GL. A nuclear factor induced by hypoxia via de novo protein synthesis binds to the human erythropoietin gene enhancer at a site required for transcriptional activation[J]. Mol Cell Biol， 1992， 12(12) :5477-5454.

[4]王潔，陳建，呂元.從國(guó)際醫(yī)院管理委員會(huì)認(rèn)證角度談對(duì)醫(yī)院內(nèi)血糖床旁檢驗(yàn)質(zhì)量管理方案[J].中華醫(yī)學(xué)雜志，2010，33（5）：392-394.

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