加拿大與荷蘭的藥品價格管理對比分析

楊 洋,張 方

（沈陽藥科大學工商管理學院,遼寧 沈陽 110016）

隨著經濟社會的發展,居民生活水平的不斷提高,醫藥費用開支迅速膨脹。近十幾年來,世界各國普遍出現了醫藥費用開支增長超過國民經濟生產總值的增長,以及醫藥價格的上漲超過一般商品價格上漲的現象。醫療費用開支的迅速增長,使得控制藥品費用開支、減輕醫藥費用負擔成為各國政府的主要工作。同時,藥品價格的管理控制也引起了世界各國政府的高度重視。加拿大和荷蘭的管理模式較有代表性,在價格管理模式上,都主要運用藥物經濟學的理論和方法定價,以及按照相關國家市場平均價格水平直接定價,以一組國家的市場平均價格為依據,來制訂本國藥品價格,但具體的管理仍有差異。現就加拿大和荷蘭的藥品價格管理及定價策略進行對比分析,從中尋求借鑒之處。

1 衛生系統概況

1.1 加拿大

加拿大衛生系統的組織結構表現出高度分權的特點。聯邦政府除了負責提供衛生信息、研究和法律基礎框架外,還直接為一些群體（包括保留地上居住的原住民人口、因紐特人、武裝部隊和加拿大皇家騎警、退伍軍人以及聯邦監獄的服刑人員）的衛生服務提供資金和管理。省政府在整個衛生系統中負有主要責任。根據2000年世界衛生報告,加拿大總體衛生系統績效在191個成員國中位列第30位,2005年藥品費用占衛生總費用的比例已達17%,在衛生總費用各主要組成類別中列第2位。從籌資角度看,加拿大實施國家醫療保險制度,居民在該制度下獲得免費的醫院和初級衛生保健服務。公共財政是衛生總費用的主要來源。從衛生服務資源角度看,2000年至2006年,加拿大每1000人口擁有1.9 個醫生,10.1 個護士（包括助產士）,0.8 個藥劑師。2000 年至2007年,每1000人口擁有3.4張病床。

1.2 荷蘭

保持荷蘭的健康良好是荷蘭衛生部的宣言。衛生部的目標是盡可能地促進人群健康以及術后的恢復工作,鼓勵民眾采用健康的生活方式,人民在衛生服務上是有保障的,且有權享受健康。在衛生服務機構上,政府保證有充足的設施,人民有足夠的選擇。中央信息健康業（CIBG）是在出現衛生醫療事故時,一個基于立法和出臺的政策作出決定的執行機構。荷蘭建立了強制的社會醫療保險系統,由私人保險公司、個人和所在公司共同支付,但18歲以下的公民由國家支付。比起其他歐洲國家,荷蘭居民消費的藥物量最少,藥物費用也最少。在相同條件下,居民會選擇最便宜的藥物,同時由于有保險公司控制,新藥的上市也必須經過政府同意。

2 藥品價格管理制度

2.1 價格實施機構

加拿大聯邦政府對藥品價格實行嚴格的管理辦法,成立了藥品價格審查委員會,直接制訂和指導地方政府管理藥品價格[1]。

荷蘭政府對列入報銷范圍的藥品,主要是非專利處方藥品,制訂最高零售價格,專利藥、非處方藥價格不受控制。

2.2 藥品價格管理方法

加拿大聯邦政府對藥品價格實行嚴格的管理辦法,其主要方法有以下4類:分類管理,專利藥品價格由聯邦政府制訂,非專利藥品價格由地方政府管理；制訂最高零售價格,不同制藥公司生產同類藥品必須執行統一價格,但制藥公司與直銷醫院簽訂的合同價格可稍低一些,因量而異,可低于統一價格的10%～30%,但患者在不同醫療機構和零售藥店購買藥品的價格是相同的；采取比值比價法制訂藥品價格,研制的新藥,其他工業國已有問世的,以其他工業國的價格為上限,其他工業國沒有的,需與同類藥品價格比較,不能高于療效相同的藥品價格；專利藥與非專利藥實行2種價格體系,非專利藥即仿制藥的價格要低于專利藥價格。

荷蘭政府對列入報銷范圍的藥品,主要是非專利處方藥品,制訂最高零售價格,專利藥、非處方藥價格不受控制。具體方法為:以藥品最小劑量為價格單位,價格水平主要以同種藥品在比利時、德國、法國和英國的價格平均值為基礎制訂,藥品市場銷售不得超過國家規定價格。政府對上述4國藥品價格進行定期考察,按照其平均水平的變化每2年調整1次本國藥品零售價格[2]。

2.3 專利和非專利藥價格管理

加拿大政府對藥品價格實行嚴格管理,成立了藥品價格審查委員會,直接制訂和指導地方政府管理藥品價格。專利藥由政府直接制訂價格,加拿大采取比值比價法制訂專利藥藥品價格。對于研制的新藥,其他國家已有的,價格不能超過其平均價,其他國家沒有的,需與同類藥品進行比較,價格不能高于同類藥品。非專利藥價格由地方政府間接管理,非專利藥生產廠商要向審查處提供藥物的安全性、有效性、質量及該藥與國內治療同種疾病的最常用藥物或與非藥物治療措施的比較優勢資料。該審查處根據調研對相關的非專利藥作性價比較,并結合廠商提供的資料形成評估報告。非專利藥價格采用遞減的方法,以控制其盲目發展[3]。

荷蘭的專利藥和非專利價格不直接受政府調控,政府規定了每一個處方的藥品額度,荷蘭的風險調整因子從比較簡單的“年齡”“性別”“是否城鎮居民”“是否殘疾”,逐漸增加了“藥物費用組”（Pharmacy-based cost groups）。荷蘭具有完備的藥品定價組織體系,對處方藥品基本上實行了嚴格的價格管理,政府或直接制訂銷售價、報銷價,或制訂最高銷售價,或對其進行流通差率控制；對非處方藥品則一般放開價格,由市場進行調節。

2.4 藥品報銷

在加拿大,10個省中有9個省參加了共同藥品審評制度（CDR）,只有魁北克省沒有參加。在這9個省中所有由公共財政出資的藥品報銷計劃都必須把CDR的結果列入其決策過程。制藥商一旦申請就意味著向所有參加CDR的藥品報銷計劃申請,不能排除任何一個。CDR所涉及的藥品主要有新化學實體和新的化合物兩大類。由于CDR的實施,各省（除了魁北克省）的藥品報銷計劃將會得到關于CDR所涉及的藥品（新化學實體及新的化合物）的實證性藥品評價以及處方集列表推薦[4]。

荷蘭藥品報銷標準由專門機構制訂,對于報銷標準不低于政府定價的,藥品可獲得0.07%報銷；報銷標準低于政府定價的,則以報銷標準報銷,其價格差額由患者自己負擔。荷蘭政府不直接控制批發商的差率水平,市場實際進銷差率通常在2.7%左右。零售藥店藥劑師收取配藥固定費用。

2.5 藥品管理相關法律法規

荷蘭涉及藥品安全的法律規章多達數十項,主要以《高額醫療費用保障法》和《藥品供應法》為代表,對藥物的研發、生產、儲運和使用各個環節都有明確規定,并同其他歐盟成員國基本一致。上市銷售之前必須獲得衛生部下屬的藥品評估委員會頒發的銷售許可。委員會同時確定該藥品的藥性、包裝說明及該藥是處方藥還是非處方藥。新藥初次獲得的銷售許可只有5年有效期,到期后需重新審核,第2次獲得的銷售許可才長期有效。

加拿大《專利法》修改后,加拿大成立了PMPRB,其作為一個獨立的準司法機構,負責評審專利藥的出廠價格,但PMPRB無權審定藥品批發商、零售商和醫院的銷售價格。藥品批發商、零售商的非合同藥品價格由批發商和零售商根據藥品出廠價和市場行情自行決定；合同藥品價格和醫院的藥品銷售價格由省政府決定。PMPRB無權管理非專利藥（包括通用藥）的價格。事實上,通用藥的價格為省級規定所限定。比較著名的是《安大略藥品福利法》以《安大略藥品互換和給藥費法》。這些法案允許安大略政府限制補償范圍內的通用藥價格[5]。

2.6 藥品審評制度

加拿大于2003年9月實施了正式的CDR,CDR是評價新藥的一個獨立過程,為處方集推薦合適的藥品,以便參與公共財政出資的F/P/T各級藥品報銷計劃。CDR藥品評價反映了一種實證的方法,提高了藥品審評的嚴格性及透明度。

荷蘭則采用藥品審評聽證,首先申請人遞交市場準入申請（MAA）,有關部門首先對遞交申請的有效性進行確證,然后開始初步審評。藥品審評委員會組成3個工作小組,各工作小組進行內部審評,向藥品審評委員會提交竄評報告以發表自己的疑義。委員會將這些報告匯總后,可以就這些疑義或其他相關問題向申請人進行質詢。

3 小結

加拿大和荷蘭在價格管理實施機構、列入報銷品范圍、報銷方法等方面有所不同,見表1。

表1 加拿大和荷蘭的藥品價格管理制度比較

可見,加拿大和荷蘭在藥品價格管理的很多方面有所不同,主要表現在藥品報銷方法及其對專利藥和非專利藥的價格管理上。參照加拿大和荷蘭藥價穩定的先例,可得出結論:控制藥品價格是加拿大和荷蘭的基本選擇。政府均通過直接或間接的方法對藥品價格加以控制,目的是抑制藥品價格乃至醫療費用的過快上漲,以充分體現政府的衛生福利政策。從實踐效果看,價格干預對控制藥品費用支出產生了積極的影響,特別是對藥品價格的直接控制,效果更為明顯。藥品價格管理的政策目標雖然有多個,但實行價格管理的主要目標是控制藥價,減輕國家財政和社會保險基金的費用負擔。對專利藥和仿制藥采取不同的政策,加拿大和荷蘭針對不同藥品采取了有區別的價格管理辦法,同時成立了專業的藥價管理部門。參照兩國的先例,我國可以從中得到有益的借鑒。

參考文獻:

[1]郭 瑩,嚴 明,郭 晶,等.西方發達國家藥品價格管理模式比較[J].中國藥房,2005,16（1）:6-9

[2]盧鳳霞.藥品價格管理國際比較分析[J].價格理論與實踐,2002（6）:34-35

[3]王繁可,申俊龍.加拿大的藥品價格管理體系及其對我國的啟示[J].中國藥業,2009,18（8）:1-2

[4]張 潔,孫利華,趙東升,等.加拿大的共同藥品審評（CDR）制度及對我國的啟示[J].中國藥事,2006,20（5）:272-274

[5]劉 寶.加拿大藥品費用及藥品價格管理介紹[J].中國藥事,2009,20（4）:244-247