我國醫療器械標準研究文獻分析

周 冬,張 弦,楊士友

（安徽省食品藥品審評認證中心,安徽 合肥 230051）

醫療器械標準是醫療器械生產企業設計、研制、開發和生產產品的基本依據,也是政府部門行使監管職權的法定依據。我國自20世紀80年代中期發布第一個醫療器械標準以來,歷經改革開放30多年的發展,醫療器械標準數量急速增長。2012年1月,《醫療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）的發布,標志著醫療器械標準管理走向規范化。2009年,國家食品藥品監督管理局標準管理中心（簡稱標管中心）的正式成立,表明醫療器械標準管理體系日臻完善[1-2]。據最新統計,截至2013年5月,現行有效醫療器械標準1064項,其中國家標準200項,行業標準864項[3]。隨著醫療器械產業日新月異的發展,我國標準研究的水平穩步提升,部分業內學者已經開展了較深入的探索和實踐。但我國標準研究由于起步晚,加上各級管理機構、技術支撐機構和企業主體重視程度不夠,因此該領域發展空間巨大,發展前景好。筆者通過對2000年至2013年在中國期刊全文數據庫（CNKI）上發表的有關醫療器械標準研究的文獻進行檢索、分類,并對其研究主題進行分析,旨在揭示我國醫療器械標準研究的現狀及趨勢。

1 文獻來源與方法

數據來源于CNKI,檢索條件為關鍵詞“醫療器械”“標準”,檢索年限為2000年1月至2013年12月,共檢索到90篇文獻,經文獻評閱和篩選后,剔除報道性文獻、重復文獻和不相關文獻,共得可用文獻78篇。運用Excel2007辦公軟件,將所得文獻按照研究主題進行初步分類,按照文獻的年發文量、期刊分布、地區和作者分布、合著情況和機構分布對文獻進行統計和分析,并對統計結果進行討論。

2 結果

2.1 年發文量

發文數量在一定程度上反映了該研究領域的科研現狀和發展態勢,2002年至 2006年文獻每年只有 1～3篇；2009年至2013年有關醫療器械標準研究領域的文獻共59篇,占75.64%,其中2012年文獻數量最多,高達20篇。可見,該領域近5年來日益受到業內專家學者的關注,取得了一定的研究成果,但年發文量整體波動很大,詳見圖1。

圖1 醫療器械標準研究文獻年代分布

2.2 期刊分布

檢索到的78篇文獻源自23種期刊,刊登文獻不低于2篇的期刊有8種。8種期刊的刊文量占總文獻量的80.77%,期刊分布較為集中。其中刊登文獻最多的期刊依次為《中國醫療器械信息》《中國醫療器械雜志》《中國藥事》,共刊登文獻51篇,占總文獻量的65.38%。除《中國藥事》外,其他2種均為醫療器械專業期刊,詳見表1。

表1 醫療器械標準研究文獻期刊分布

2.3 地區和作者分布

以發文第一作者所在地為標準進行分析,北京是發文數量最多的省份,共41篇,位居全國首位,見表2。第一作者中發文量不低于2篇有11位,主要研究團隊來自國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心和中國食品藥品檢定研究院2家機構（前者隸屬于后者的下設機構）,2家機構的5位作者共發表文獻15篇,占總文獻量的19.23%。可見,該研究領域的作者分布相對集中,作者分布和地區分布的趨勢相吻合。從發文數量的排名看,作者母瑞紅共發表文章5篇,并取得較為系統的標準體系研究成果,擁有一定的影響力,見表3。母瑞紅等[4-8]通過對我國醫療器械標準體系建設框架、標準化工作現狀、產業發展趨勢和標準化技術組織現況等問題進行研究和分析,闡明了當前應加快我國醫療器械標準制修訂工作,加強標準的基礎理論研究力度,推進醫療器械注冊產品標準化管理和信息化建設,推動標準化技術組織管理及隊伍建設,以更好地服務于醫療器械的科學監管,促進產業健康發展。

表2 醫療器械標準研究文獻地區分布

表3 刊登不低于2篇醫療器械標準研究文獻的主要作者分布

2.4 合著情況

論文的合著情況體現研究論文的深度和廣度。合著度是指某一確定時期內期刊每篇論文的平均作者數,合著率則為某一確定時期內期刊合著論文篇數占論文總數的比例,兩者在一定程度上可反映該領域的科研協作趨勢。統計發現,78篇論文的作者數為184人,合著度為 2.36,其中獨著論文 33篇,占總論文數的42.31%,2位及其以上作者合著的論文有 45篇,合著率為57.69%,詳見表4。可見,由于醫療器械涉及多學科的交叉融合,所以該領域總體合著度較高,研究能力和團隊合作能力較強。

表4 醫療器械標準研究文獻論文合著率情況

2.5 機構分布

按照第一作者統計,從機構類型來看,公開發表醫療器械標準研究文獻最多的是檢驗檢測機構,14個國家級、省級和市級醫療器械檢驗檢測機構共發表該領域文章36篇,占總文獻量的46.15%,是我國醫療器械標準研究領域的主力軍。技術審評機構和標準管理機構作為該領域的學術生力軍,共發表文獻19篇,占總文獻量的24.36%。企業作為標準研究工作的重要主體,研究文獻太少,僅占5.13%,詳見表 5。

表5 醫療器械標準研究文獻來源機構分布

2.6 研究主題分布

對某領域文獻的研究主題進行分類,可以了解該領域工作的現狀、特點,同時可判斷和預測未來的發展趨勢和方向。按研究主題分析78篇文獻,結果顯示,醫療器械標準研究大體歸為應用研究、對策建議和理論研究3類主題。文獻中共有31篇是有關應用研究的,占總文獻量的39.74%,排第1位,詳見表6。

表6 醫療器械標準研究文獻研究主題分布

應用研究:標準應用研究主要包括醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準的編制規范、標準編制問題的探討、各類標準之間的對比分析、標準審查過程中的關鍵點和標準檢驗項目的試驗驗證和方法學研究。近年來,該研究領域發展迅速,2012年至今,已有17篇文獻發表,如《醫療器械電磁兼容標準中對隨機文件的編寫要求》《醫用分子篩制氧設備的標準及應用現狀》《醫療器械行業標準編制中需注意的若干問題》和《甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒行業標準的實驗驗證》等。

對策建議:標準研究中,關于對策建議的文獻共25篇,占總文獻量的32.05%。這類文獻主要是針對我國醫療器械標準化體系、標準化技術組織體系、注冊產品標準起草、復核與預評價現狀分析及醫療器械監管過程中有關法規對標準的要求,提出了相關的對策和建議,以此加強標準化組織建設和管理,提升醫療器械產品標準制訂和修訂質量,確保醫療器械產品安全、有效和質量可控,如《對我國醫療器械標準化技術組織體系建設的幾點思考》《我國醫療器械標準化現狀及發展策略研究》和《我國醫療器械注冊產品標準復核與預評價》等。

理論研究:理論研究的價值通常以能否切實服務于應用研究為衡量標準,理論研究屬于基礎研究范疇,基礎研究的程度決定了應用研究的前景。目前,我國醫療器械標準理論研究主要圍繞標準管理體系、標準檔案和信息化管理、標準技術管理機構建設以及法規和標準的相互關系等理論問題進行探討和思考。自2000年至今,該研究領域共檢索到文獻16篇,但2012年以來,僅有4篇文獻發表,發文數量落后于應用研究類文獻,可見,理論研究與應用研究的發展不相適應,說明各級管理機構、技術支撐機構及科研機構等對標準理論挖掘的深度不夠,對標準理論研究的投入力度不夠,同時也表明該研究領域人才稀缺,客觀上阻礙了應用研究的發展。

3 討論

3.1 醫療器械標準研究進入發展快車道

目前,我國醫療器械標準研究進入快速發展期,近年來年發文量迅速增多,尤其是2012年以后,發文量大幅增長。論文合著度較高,但還未達到相對成熟的階段；作者分布相對集中,但總體較分散；期刊分布主要集中于醫療器械專業雜志；從趨勢來看,醫療器械產品種類繁多,而產品標準作為醫療器械生產企業生存發展的核心競爭力,自主創新的國家標準研究、國內領先的行業標準研究、實際應用研究、基礎理論研究的發展空間均較巨大,發展領域廣闊。

3.2 醫療器械標準研究主題多樣但深度不夠

近14年來,我國醫療器械標準研究重點關注應用研究、對策建議和理論研究領域,其中有關應用研究、對策建議的文獻較多,而系統性的理論研究較少見。總體上,標準研究主題多樣,但思考深度不夠。近年來,雖然有部分學者在標準體系研究等領域取得了一些成果,但由于研究團隊的固定和單一,造成該領域研究思路缺乏多樣性,因此需要更多的技術支撐機構、科研院所和企業參與其中,不斷豐富研究思路,開辟研究新高地。此外,醫療器械主要涵蓋有源產品、無源產品和體外診斷試劑三大類,但從文獻分析看,圍繞這三大類產品標準的專題研究較少,研究的系統性和連續性不強,研究內容也僅局限于國際標準的轉化、國家標準關鍵項目的研究和標準編制要求等內容,特別是有源產品國家標準和行業標準研究始終滯后于國際步伐[9-11]。

3.3 醫療器械標準研究機構廣泛但不均衡

國家級檢驗檢測機構是從事標準研究的核心力量。目前,全國現有22個醫療器械標準化技術委員會,其中21個標技委的秘書處分別掛靠在9個國家級醫療器械檢測中心,主要負責醫療器械標準制訂和修訂工作。隨著我國深化行政審批體制改革工作的推進,各省（市）級技術審評機構成為了標準研究的新興力量,技術審評機構依據法律法規,對擬上市銷售、使用的醫療器械安全性和有效性進行評價,提出是否準予注冊的建議。國家總局醫療器械標準管理中心作為統籌協調標準管理、制/修訂和研究的權威機構,承擔著醫療器械標準管理的法定職能。三類機構構成了現階段我國醫療器械標準研究的中堅力量,這充分表明我國標準研究機構的廣泛性和集中性。由文獻分析可見,企業的參與度太低,而企業作為產品標準制訂的重要主體,應當加大標準研究力度,提升產品標準的科技含量,保障產品的安全性和有效性。科研機構作為核心技術的創新來源,僅有少量文獻發表,表明對標準研究的投入和關注不夠,今后有待加強與企業的產學研合作聯動,加速科研成果轉化,促進我國醫療器械產業升級。

3.4 醫療器械標準研究任重道遠

通過對2000年至2013年醫療器械標準研究的文獻進行分析,初步探討了我國醫療器械標準研究的發展現狀、內容及趨勢。可見,在各級機構的共同努力下,標準研究不斷深入,眾多專家學者不但發表了大量應用研究的文章,詳細闡述了標準編制、審查要求等實際操作問題,而且還提出了許多諸如對我國醫療器械標準化建設以及注冊產品標準起草、復核等進行現狀分析的對策建議,這些都為拓展標準研究領域提供了參考。但與迅猛發展的醫療器械產業相比,我國標準研究的整體水平,尤其是基礎理論研究仍有待進一步拓展和突破。其中為臨床上使用量大、應用面廣、技術成熟、性能穩定的產品制訂國家標準或行業標準,規范全國各地區醫療器械注冊產品標準的管理工作將是未來研究的重要方向。此外,從《醫療器械監督管理條例》及相關規章的修訂、明確醫療器械注冊產品標準的法律地位及強制性行業標準（如YY0505-2012）升級引發的大規模有源產品的技術革新和改造也是需要面對和亟待解決的難點問題。

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