以科學檢驗精神指導 提升實驗室管理水平

王冬梅， 王 林， 屈小麗， 胡 帆， 王彬彬

(河南省醫療器械檢驗所，河南鄭州 450003)

0 引言

“為民、求是、嚴謹、創新”的科學檢驗精神，是在我國藥品、醫療器械及食品化妝品檢驗實踐中形成的共同信念、價值標準和行為準則［1］。它是食品藥品檢驗系統及其科技工作者長期工作中形成的行業文化，是社會主義核心價值體系的典型體現和生動實踐。用科學檢驗精神指導檢測檢驗工作，探索適合行業特點的實驗室管理方法，從而提高實驗室的管理水平是食品藥品檢驗機構履行職能、不斷推動檢驗事業的科學發展的永恒主題。

1 堅持為民宗旨，明確質量方針和目標

依法、公正、準確、高效是質量檢測實驗室的基本要求，亦是實驗室確定質量方針和目標的出發點。為實現質量方針和目標，必須對所有影響質量的活動進行全過程、全要素的質量管理，建立與實驗室開展檢測工作內容相適應的質量管理體系。該體系應既能滿足實驗室內部管理，又能滿足社會和行業主管部門對實驗室質量工作的要求，對影響質量的各項活動都應進行有效控制，所控制的各項質量活動都應相互配合、相互促進和相互制約，形成一個有機的整體［2］。

如何衡量質量體系建設成功與否，每個行業有其相應的特點，正確認識自身的定位，明確肩負的職責和使命，是評價質量體系優劣的前提和落腳點。藥檢行業肩負著保證人民用藥用械安全的神圣使命，“為民檢驗”是工作的根本思維方式和價值取向，“服務監管需要，服務公眾健康”是藥檢工作的宗旨［3］。明確了目標，才能將ISO/IEC 17025等國際通用質量標準的要求與本單位實際情況相結合，形成清晰的質量管理思路，做到職責明確、流程清楚、過程受控、能力提高，使每個員工都能正確理解執行體系文件的意義，清楚自己在組織中的作用，明白具體做法和將要達到的目標，使實驗室質量管理體系的各項要求真正得到落實。

2 實事求是，構建高效質量管理體系

“實事求是”是每位檢驗人員必須遵守的工作原則。我們花費了大量的人力、物力、財力，按照國際通用要求建立了實驗室管理體系，并獲得實驗室資質認可，這不是為了應付各種考核檢查，獲得開展檢驗業務資格的一張“金字招牌”［4］，更重要的是在實際工作中，嚴格遵循科學規律，實事求是，認真執行質量體系文件，及時發現和改進質量體系運行中發現的問題和不足，推進實驗室質量管理體系得到持續改進。

以“求是”為本質的科學檢驗精神要求檢驗檢測機構“用數據說話”，真實、準確的數據是我們開展各項工作的基礎和依據。檢測實驗室的核心任務，是對被監管的對象(產品)，按照規定的程序進行檢驗檢測，并最終以檢測報告的形式向社會提供準確可靠的實驗數據以滿足社會需要。怎樣才能使實驗數據真實、可靠，是實驗室提高檢測能力面臨的重要問題。能力驗證是利用實驗室間比對判定實驗室的校準、檢測能力或檢查機構技術能力的活動［5］。是提高實驗室檢測能力的外部重要措施，是實驗室內部質量控制的重要補充。中國實驗室國家認可委(CNAL)對實驗室的能力驗證工作有明確的規定，要求CNAL認可或申請認可的實驗室必須在認可周期內有能力驗證的活動經歷［6］。除了CNAL定期公布的實驗室能力驗證計劃外，不同的檢測行業主管部門，為了提升本行業的檢測工作水平，也經常組織行業內部的實驗室比對等能力驗證活動。醫療器械檢測機構，自2006年起，受國家食品藥品監督管理局的委托，中國食品藥品檢定研究院陸續組織了6次全國醫療機構比對試驗，比對試驗項目達20項，涉及醫療器械物理、化學、生物等多個方面，參加單位包含國家級、省級檢測機構以及具有醫療器械檢驗資質的系統外檢測機構［7］。通過比對試驗，及時發現存在的問題并進行了整改，進一步加強了整個醫療器械檢測機構的業務管理，統一檢測方法，規范檢測操作，提升了行業的檢測能力(見表1)。

表1 2006～2011年醫療器械檢測機構比對試驗情況［8］

3 加強實驗室質量管理體系建設

“嚴謹”是一種科學態度，體現的是一種務實、認真、負責、深入的工作作風，也是做好檢驗檢測工作必備的修養。實驗室的核心工作和任務是為了保證檢測數據的公正、準確、科學而服務［9］，實驗室的各項管理工作，以科學、規范、嚴謹的質量標準為基礎。實驗室管理的核心工作，就是建立有效的質量管理體系，并在運行中不斷的改進和自我完善。

3.1 以人為本，構建新型實驗室管理模式

凡事以人為本，實驗室的任何活動都是與所有參與人員分不開的。實驗室管理工作需要有一個強有力的機構作保證，規定各部門的隸屬關系及職責，使一切檢測活動都有負責人并能行使相應的職責。單位法人義不容辭擔任組織管理機構的負責人并承擔法律責任;技術負責人做好技術運作和資源供應，以確保實驗室的運作質量;質量負責人負責質量管理體系的建立，保證其持續有效地運行。實驗室中層負責人，既當管理者，又當實干家，組織帶領實驗室技術人員，做好本崗工作，履行個人職責，增強全體員工質量意識，持之以恒地做好與質量管理相關的各項工作。

有效運行質量體系是實現實驗室質量方針目標，保證檢測質量和提供優質服務的關鍵。實驗室建立質量體系之后，要加強最高管理者的作用，落實各級管理人員的職責，通過校核、驗證、監督、審核等方式保證質量工作持續符合質量體系的要求，減少、消除、預防質量缺陷的產生。同時，正確對待內審、評審中出現的“不符合項”，以“認真發現問題并解決問題”，“有則改之，無則加勉”的科學世界觀和原則，去分析質量體系運行過程中發現的不足與缺陷，找出產生不符合項的原因。通過不斷的完善和改進活動，使實驗室管理體系的各項要求切實得到落實，促進實驗室的檢測技術和管理水平提高。

3.2 文件標準化管理

實驗室質量管理是科學、規范的管理，常常強調標準，強調符合性，要建立健全的管理制度和綜合配套措施，變“以人管人”為“以規范和程序約束人”。質量管理體系的運行應覆蓋整個實驗室的所有場所，各個科室，以及每臺儀器設備，每個實驗人員。實驗室的所有文件化規定都是為質量管理體系的運行服務的。

文件標準化管理是實驗室質量管理體系建立和運行的基礎，對保證體系的有效性和符合性起著重要的作用［10］。質量體系由質量體系文件體現，質量體系文件主要包括質量手冊、程序文件等指令性文件及各種質量活動記錄文件。程序文件應包括文件控制和維護程序、量值溯源程序、檢驗工作程序等，每一程序規定一個質量活動規范，同時又與其他一個或多個程序所規定的質量活動相輔相成，使實驗室人員在進行檢測、報告和服務等工作中均按相應的文件執行。衡量一個質量體系的一個重要標準，就是一切質量活動實行文件化管理［11］。

實驗室在質量體系運行中，應對所有影響工作質量的活動規定相應的文件化程序，使一切檢測活動都按相應的程序執行。有程序就必須執行，有執行就必須要有記錄。記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的一種文件，它為可追溯性提供文件及提供驗證、糾正措施、預防措施的證據。記錄體驗著實驗室的質量水平和管理水平。質量體系的一切活動都要有做到“寫你要編的，做你所寫的，記你所做的”，使各種對質量有影響的過程都真實、準確、可靠，在受控范圍內，并可追溯。

4 努力創新，提高管理的科學性、規范性水平

“創新”是科學檢驗精神的靈魂。創新要求加強實驗室現代管理方法的研究，努力探索行之有效的實驗室管理方法和技能，加快信息化建設，提高實驗室能力，用科學、規范的管理提升實驗室管理水平。

4.1 提高管理科學性

實驗室信息化管理系統(LIMS)在一定程度上規范了實驗室的管理水平。［12］一個優秀的實驗室信息化管理系統軟件，可以幫助完成檢品登記、檢品安排、電子化進行檢驗記錄(包括檢驗圖譜等資料)、自動計算導出結果、合成報告、電子化審閱和簽發、報告的自動化打印及傳送、電子化存檔、安全存貯、方便調閱等［13］，其功能之強大，在規范工作和減少人為錯誤方面是非人力所可以替代的。實驗室根據自身情況編制的實驗室信息管理系統軟件，將是一個實驗室管理規范和先進程度的重要體現，也是提升實驗室科學化管理水平的有效措施。

我國部分檢測實驗室使用了信息化管理系統，但大部分檢測實驗室的信息管理系統只是填結果數據發報告的簡單的信息管理系統，遠不能滿足現代化實驗室管理和業務系統的需求。要提升檢測實驗室的管理水平和與國際交往的能力，就應引進開發先進的適合自身實際的實驗室信息管理系統，將LIMS系統與科學的實驗室管理相結合。

4.2 與時俱進

敢于創新的科學檢驗精神，要求與時俱進，勇于迎接各種競爭和挑戰。自上世紀90年代，國際上三大著名的檢驗檢測認證集團SGS、INTERTEK、UL開始進入我國。境外檢測實驗室挾其品牌、資本和管理優勢，來勢兇猛。我國的檢測實驗室雖然占據政策優勢，但在資金、管理、人才方面，與境外實驗室還有一定差距(對比指標和結果參見表2)。在日益開放的檢測市場，國有檢測機構面臨的市場壓力無疑已愈來愈大，這將激勵國內的檢測實驗室加快改革，提高管理水平和競爭能力，在優勝劣汰的競爭中不斷進取和提高。

5 結語

我國食品藥品、醫療器械檢測實驗室是政府管理部門對食品藥品行使監管職能的重要技術支撐。隨著公眾對食品藥品安全高度關注和監管工作破解難題、迎接挑戰的需要，實驗室加強管理的科學性和規范性顯得尤為重要和緊迫。實驗室的發展離不開人才、設備、技術等要素，管理是將各要素有機聯系的紐帶和作用中樞。要以提高檢驗能力為主線，規范實驗室管理為重點，不斷提高實驗室科學化、規范化和精細化管理能力［15］，全面落實“為民、求是、嚴謹、創新”的科學檢驗精神，有效提升藥檢系統實驗室管理水平。

表2 國內檢測實驗室與境外檢測實驗室管理水平對比［14］

［1］李云龍.踐行科學檢驗精神［J］.求是雜志，2012(6):30-31.

LI Yun-long.Practice Scientific Test Spirit［J］.Qiu Shi，2012(6):30-31.

［2］陳 倩.加強檢測實驗室質量管理水平［J］.輕工標準與質量，2001(4):15-16.

CHEN Qian.Strengthen the Level of Quality Management of Testing Laboratory［J］.Stand ＆ Quality of Light Industry ，2001(4):15-16.

［3］李云龍.關于加強食品藥品檢驗檢測能力建設的思考［J］.中國食品藥品監管，2011(8):23-26.

LI Yun-long.Some Reflections Upon Strengthening Capacity on Food andDurg Testing and Inspection ［J］.China Food Durg Administration，2011(8):23-26.

［4］李 全.實驗室管理體系有效運行的經驗和體會［J］.現代測量與實驗室管理，2012，20(5):48-49.

LI Quan.Experience and Understanding of the Effective Running of the Laboratory Management System ［J］.Advanced Measurement Laboratory Management，2012，20(5):48-49.

［5］郭 峻.能力驗證對實驗室能力建設的重要性［J］.現代測量與實驗室管理，2012，20(5):41-42.

GUO Jun.Talk About Proficiency Testing for the Laboratory Ability Construction Importance［J］.Advanced Measurement Laboratory Management，2012，2(5):41-42.

［6］CNAS-RL02:2010能力驗證規則［S］國家合格評定認可委［2010.12.30］

［7］國家食品藥品監督管理局醫療器械司.改革開放30年醫療器械監管成就［J］.中國醫療器械信息，2009，15(4):37-47，72.

SFDA.Medical Device Supervision Achievement during 30 Years of China＇s Reform and Opening-Up ［J］.China Medical Device Information，2009，15(4):37-47，72.

［8］盧大偉，陳鴻波，白東亭.全國醫療器械檢測機構實驗室間比對工作總結與思考［J］.中國藥事，2011，25(8):785-786，789.

LU Da-wei， CHEN Hong-bo， BAIDong-ting. Summaryand Thinking of Interlaboratory Comparisons of Medical Devical Device Testing Institutions［J］.Chineses Pharmaceutial Affairs，2011，25(8):785-786，789.

［9］郝麗娟.實驗室將朝越來越規范方向發展［J］.認證技術，2010(5):25-26.

HAO Li-juan.Laboratory Management Will Develop More Regularly［J］.China Quality Certification，2010(5):25-26.

［10］謝 珊.加強文件標準化管理 提高實驗室管理水平［J］.現代測量與實驗室管理，2010，18(5):53.

XIE Shan.Reinforce Standardized Documentation Management and Enhance Laboratory Management Level［J］.Advanced Measurement Laboratory Management，2010，18(5):53.

［11］孫建文.議實驗室的管理［J］.山西建筑，2011，37(12):236-237.

SUN Jian-wen.Discussion the Management of Laboratory ［J］.Shanxi Architecture，2011，37(12):236-237.

［12］李 健，陳 為.藥檢實驗室信息管理系統建設思路［J］.中國藥事，2012，26(10):1083-1087.

LI Jian，CHEN Wei.Ideas About Building LIMS for Drug Inspection［J］.Chineses Pharmaceutial Affairs，2012，26(10):1083-1087.

［13］關日晴李詠雪.美國實驗室模式對提升我國藥檢所管理水平的啟事［J］.中國食品藥品監管，2008(11):29-30.

GUAN Ri-qing，LI Yong-xue.The US Laboratory Patterns Gave Notices to Progress in Management of China Drug Inspection Institute［J］.China Food Durg Administration，2008(11):29-30.

［14］李文龍.我國的檢驗檢測市場距離中介檢驗檢測市場還有多遠［J］.現代測量與實驗室管理，2006，14(1):33-42.

LI Wen-long.WhatAre The Differences Between Chineses Inspection＆Testing Market and Medi-Inspection＆Testing Market［J］.Advanced Measurement and Laboratory Management，2006，14(1):33-42.

［15］陳 勇，胡響響，任雪松.淺談檢測實驗室中管理的作用［J］.科技信息，2010(31):823，825.

CHEN Yong，HU Xian-xiang，REN Xue-song.On the Roal of Testing Laboratories in the Management［J］.Science，2010(31):823，825.