坤泰膠囊治療絕經綜合征45例臨床觀察

夏天

坤泰膠囊治療絕經綜合征45例臨床觀察

夏天

目的比較坤泰膠囊和戊酸雌二醇在治療絕經綜合征效果上的差異及安全性。方法絕經綜合征的女性患者90例隨機分為治療組和觀察組, 各45例。治療組給予坤泰膠囊4 粒/次, 3 次/d,觀察組給予戊酸雌二醇1 mg/次, 1次/d, 治療3個月。用藥前后分別用改良Kapperman評分標準進行評分。結果用藥后3個月, 絕經綜合征癥狀兩組均得到明顯改善(P＞0.05)。結論坤泰膠囊與戊酸雌二醇對絕經綜合征治療效果無明顯差異。

坤泰膠囊；戊酸雌二醇；絕經綜合征

絕經綜合征指婦女絕經前后出現性激素波動或減少所致的一系列軀體及精神心理癥狀。由于卵巢功能的衰退, 雌激素水平降低, 表現為潮熱出汗、月經紊亂、心悸眩暈、頭痛失眠、腰膝酸軟、注意力不易集中, 情緒波動大, 激動易怒,焦慮不安、情緒低落、抑郁；遠期可導致泌尿生殖道萎縮、尿路感染、心血管病變、骨質疏松等一系列癥狀。婦女有1/3 以上時間會在絕經后雌激素缺乏的情況下生活, 因此對絕經綜合征及絕經后遠期病變的防治尤為重要［1-3］。目前研究的熱點是中成藥治療絕經綜合征的有效性和安全性。本文通過比較坤泰膠囊和戊酸雌二醇對絕經綜合征的緩解情況,評估坤泰膠囊治療絕經綜合征的療效和安全性, 報告如下。

1 資料與方法

1. 1一般資料 2013年3月1日～9月30日在本院婦科門診診斷為絕經綜合征的女性患者90例, 年齡40～60歲, 平均年齡51.5歲, 性激素替代治療停用3 個月以上。隨機分為治療組和觀察組, 各45例。兩組病例年齡、主要癥狀及實驗室檢查結果差異無統計學意義(P＞0.05), 具有可比性。

1. 2診斷標準 主要癥狀有:月經紊亂、注意力不集中, 焦慮不安, 潮熱出汗等典型的絕經綜合征癥狀。其他癥狀有:心悸、眩暈、頭痛、失眠、耳鳴等自主神經失調癥狀及陰道干燥、尿路感染、骨質疏松等癥狀。實驗室檢查：血清雌二醇(E2)＜30 pg/ml , 卵泡刺激素(FSH)＞20 IU/L［2］。

1. 3排除標準［4］①年齡＜40歲或＞60歲; ②雙側卵巢切除術后; ③患女性生殖系統或乳腺惡性腫瘤;④合并有有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統的嚴重疾??；⑤原發性高血壓、低血壓及慢性貧血患者；⑥精神病患者；⑦原因不明的陰道出血者；⑧妊娠者。

1. 4研究方法

1. 4. 1治療方法 治療組：坤泰膠囊(貴陽新天藥業公司,規格：0.5 g/粒) , 4 粒/次, 3 次/d。觀察組:戊酸雌二醇(商品名：補佳樂, 規格：1 mg/粒, ), 1 mg/次, 1次/d。兩組用藥療程均為3個月, 每個月復查1次, 查血、尿常規、肝、腎功能,評估用藥后效果及不良反應。用藥前后分別予改良Kapperman評分標準進行評分, 每個月測定治療前后E2和FSH值。

1. 4. 2觀察指標 癥狀評分采用改良Kapperman評分, 觀察包括: 潮熱汗出、感覺異常、失眠、易激動、抑郁、眩暈、疲乏、骨關節肌肉痛、頭痛、心悸、皮膚蟻走感、性交痛、泌尿系統癥狀, 共13項, 總分為63分。每種癥狀分別按無、輕、中、重程度分別乘以0、1、2、3后再相加總分, 滿分為63分。總療效根據療效指數判定, 療效指數= (治療前總分-治療后總分) /治療前總分×100%。臨床控制: 癥狀消失;顯效：治療效指數≥75%;有效:療效指數≥30%且＜75%;無效：治療效指數＜30%。

1. 4. 3安全性評估標準 包括治療前后的陰道不規則流血,乳房漲痛等不良反應;用藥后患者出現的不適癥狀, 血壓、心率變化, 生化檢測, 血尿常規檢查及性激素水平的變化。

1. 5統計學方法 所得數據均經SPSS19.0軟件處理。計量資料用均數±標準差表示, 行t檢驗；計數資料用率(%)表示, 行χ2檢驗。P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2. 1兩組患者用藥前后Kapperman評分及臨床癥狀的改善差異有統計學意義(P＜0.05)。兩組之間比較差異無統計學意義(P＞0.05), 見表1。

2. 2兩組之間激素水平的變化差異無統計學意義(P＞0.05),見表2。

表1 兩組Kapperman評分及臨床癥狀改善情況比較［n(%)］

表2 兩組間激素水平變化

表2 兩組間激素水平變化

注：兩組治療前后激素水平變化比較, P＞0.05

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2. 3安全性評估 治療組發生不良反應7例, 其中頭痛1例、頭昏3例、腹脹胃痛3例。觀察組發生不良反應8例, 其中頭痛1 例、陰道不規則出血4例、惡心3 例。兩組之間不良反應發生率差異無統計學意義(P＞0.05)。

實驗檢查兩組患者治療前后血壓, B超測子宮內膜厚度及肝腎功能、血脂、血糖、血常規、尿常規均差異無統計學意義(P＞0.05)。

3 討論

絕經綜合征按原因可分為自然絕經和人工絕經。激素替代治療能有效緩解絕經期癥狀, 但長期使用HRT , 有可能增加乳腺癌的風險, 有禁忌證者不能用。坤泰膠囊等純中藥治療可緩解絕經期癥狀, 長期使用對乳腺及子宮的影響較小,療效明確且安全性比較好［5］。坤泰膠囊由黃芩、阿膠、黃連、白芍、熟地黃和茯苓等組成, 可提高下丘腦-垂體-卵巢的反應性, 改善卵巢功能, 防止卵巢早衰, 調節女性內分泌激素, 對子宮內膜無局部刺激, 中醫上認為有滋陰清熱、安神除煩, 安心安神, 調節陰陽的作用。對于婦女更年期綜合征陰虛火旺證, 癥見：潮熱面紅、自汗盜汗, 心煩不寧, 失眠多夢, 頭暈耳鳴, 腰膝酸軟, 手足心熱有顯著療效。效果出現較快, 并隨著用藥時間的延長, 改善情況更加明顯［5］。有研究還發現坤泰膠囊可以升高雌二醇 , 并使陰道脫落細胞成熟指數右移, 陰道黏膜變厚, pH值下降, 增加陰道健康度［6］。

本臨床觀察通過比較坤泰膠囊和戊酸雌二醇對絕經綜合征的緩解情況, 證明坤泰膠囊改善絕經期癥狀的效果與結合雌激素相當, 尤其對絕經過渡期患者可能有改善卵巢功能的作用, 服用方便, 且不增加子宮內膜上皮及間質厚度, 不規則陰道流血及乳房脹痛等不良反應的發生率明顯較低, 不影響肝腎功能, 安全性高, 易為患者接受, 可以顯著提高絕經后生活品質和健康水平, 有一定的應用前景。坤泰膠囊為圍絕經期癥狀重, 但不愿意采用激素替代治療的患者增加了一種新的選擇。

［1］ 謝幸, 茍文麗. 婦產科學. 第8版. 北京：人民衛生出版社, 2013: 344.

［2］ 張紹芬, 朱慧庭, 劉腸.坤泰膠囊對更年期大鼠卵巢功能及子宮內膜影響的實驗研究. 中華老年雜志, 2004, 23(9):648.

［3］ 王淑貞.婦產科理論與實踐. 上海：上海醫科大學出版社, 1997: 94.

［4］ 中華醫學會婦產科學會絕經學組. HRT的臨床應用指南(2003).中華婦產科雜志, 2004, 39(4):286-287.

［5］ 羅萍. 坤泰膠囊治療更年期綜合征87例臨床觀察. 中醫雜志, 2002(43):258.

［6］ 常惠. 朱雄華更年期綜合征及治療研究進展. 現代中西醫結合雜志, 2003, 12(1):104-105.

2014-08-19］

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