中國與歐美眼鏡鏡片適用標及約束指標的差異性分

陶忠元　薛晨　唐超

我國是當今世界眼鏡產品的生產和出口大國，但眼鏡行業遭遇的尷尬也屢見不鮮。2006年，我國國產太陽眼鏡、鏡片因不符合CFR21卷801.410的要求被美國FDA拒絕進口，之后又因最初分銷商沒有按照21CFR807.20（a）（4）注冊等因素同樣被美國FDA拒絕進口，國內眼鏡產業及其產品出口所面臨的國外TBT壓力正在逐步顯現。

一、中、歐、美眼鏡鏡片的適用標準

通過對與眼鏡鏡片相關的標準體系梳理發現，我國于20世紀80年代中期才開始發布關于眼鏡鏡片的標準。1983年，由全國眼鏡標準化中心組織行業有關人員共同起草制定了《普通眼鏡鏡片》、《普通眼鏡鏡片毛坯》、《光學眼鏡鏡片》、《光學眼鏡鏡片毛坯》等四項輕工業產品標準。后來隨著漸變焦眼鏡鏡片的使用量不斷增加，2006年實施了《眼鏡鏡片第2部分：漸變焦鏡片》國家標準。隨著經濟發展和生活條件的改善，消費者對鏡片的耐磨性也提出了要求，2012年又實施了《眼鏡鏡片第5部分：鏡片表面耐磨性要求》的國家標準。目前，我國擁有與鏡片產品相關的國家標準7項、企業標準3項，其中應用較多的為GB 10810、GB 13511等。

歐盟及其前身均將眼鏡鏡片納入醫療設備大類，歐共體曾先后制定了普通醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）、有源植入式醫療設備指令（AIMD，90/385/EEC）、離體診斷醫療設備指令（IVD，98/79/EC）。在普通醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）內，醫學產品又被細分為三大類，而普通的光學產品，包括眼鏡框、鏡片均屬于第一類醫療產品，即為對人體健康影響較低的基本醫學產品。目前，歐盟CE認證關于眼鏡鏡片的測試標準主要有EN 8980。美國的眼鏡鏡片屬于非處方類產品，目前正在實行的眼鏡鏡片FDA認證標準主要有ANSI Z80.1。

在合格評定程序方面，歐盟關于眼鏡鏡片的合格評定程序以CE認證最具權威。不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，欲在歐盟市場上進行流通就必須通過CE認證，并加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。FDA是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全，并且要求所有出口產品至美國的境外公司必須進行FDA企業注冊及產品注冊。

二、中、歐、美眼鏡鏡片的約束指標

將我國現行標準GB10810與歐洲標準EN 8980、美國標準ANSI Z80.1進行比較后發現，眼鏡鏡片的檢測項目差異主要涉及到以下幾個內容：光反射比和平均反射比、曲率、鍍膜區域的使用尺寸、鏡片頂焦度允差等。

（一）光反射比和平均反射比

鏡片的反射可使光線透過率減少并在視網膜形成干擾像而影響成像的質量，并影響配戴者的外觀。如鏡片外觀渦旋明顯、照相反光、看不到配戴者的眼睛等等。中國眼鏡標準GB10810.4-2012規定，鏡面單表面的光反射比應﹤1.5%或鏡片雙表面的光反射比應﹤3.0%，ρv﹤1.2W（%），ρm﹤1.2M（%）。而歐盟標準EN ISO 8980-4-2006規定，制造商指定值的光反射比和平均反射比，測量值不得超過規定值的20%，任何抗反射鍍膜鏡片表面的光反射系數V應小于2.5 %。美國標準則未對發光和平均反射率作出相關要求。

（二）曲率

曲率是指球面的彎曲度。中國眼鏡標準GB10810.4-2012規定，被測定鏡片的后表面應設計為沒有干擾反射測定的鏡片，前表面曲率半徑應大于80mm。歐盟標準EN ISO 8980-4-2006規定，在測試中的鏡片表面應具有的曲率半徑不小于80毫米。美國標準對此未作詳盡說明。

（三）鍍膜區域的使用尺寸

鏡片加膜主要有兩種：一種是抗反射膜，即通過在鏡片前表面鍍上多層不同折射率與不同厚度的透明材料，利用光干涉的原理來減少鏡片表面多余的反射光。另一種是加硬膜，主要用于樹脂鏡片。它一般加在鏡片前表面，使樹脂鏡片抗磨能力增強，同時光的通透性也有所加強。我國眼鏡標準對對未割邊的鍍膜眼鏡片使用區域的規定是，對未割邊的鍍膜眼鏡片使用區域應≥（dn-4）mm，而美國及歐盟眼鏡標準對此并沒有規定。

（四）鏡片頂焦度允差

鏡片頂焦度是指鏡片后頂點（指配戴時靠近眼球的一面）至焦點（以米為單位的）截距的倒數，其單位為屈光度。鏡片頂焦度允差的衡量指標包括：頂焦度絕對值最大的子午面上的頂焦度值、每主子午面的頂焦度允差、柱鏡頂焦度允差。

由表1可以發現，在單光及多焦點鏡片的球鏡頂焦度允差方面，中歐標準一樣，分為4個區間，且允差均以頂焦度為標準，而美國球鏡頂焦度標準只分為兩個區間，且超過6.50D的允差是以百分比來計算的。在漸變焦鏡片的球鏡頂焦度允差方面，中歐標準一樣，分為4個區間，但與單光及多焦點不同的是，在0-12D區間內，它以6D為分界點，而單光及多焦點鏡片以9D為分界點；美國漸變焦鏡片的球鏡頂焦度標準也分為兩個區間，但以8D為分界點。三大經濟體對于附加頂焦度的分類及允差要求都是相同的。

（五）柱鏡軸位方向允差

軸位代表散光的方向，散光眼鏡需要準確及穩定的置于要矯正的軸位上，才能確保視力清晰，因此散光鏡提供的“軸位”越多越全面，矯正散光的效果自然就會越好。無論是何種散光類型，均可采用順動光帶精確地測定軸位。

中歐標準相同，分為4個區間，而美國標準則分為5個區間，將中歐≤0.5D的區間進一步細分為0D-0.25D和0.25D-0.5D，且在0D-0.25D區間的允差為±14°，可見美國在柱鏡軸位允差這一指標上要求更寬松一點，允差范圍更大一點（詳見表2）。

（六）光學中心和棱鏡度的允差endprint

光學中心偏差主要是指毛邊鏡片光學中心與幾何中心的偏移。棱鏡度定義為光線通過鏡片上某一點所產生的偏離，棱鏡度的表示單位為厘米每米，以符號“△”表示。

美國標準以頂焦度來分類且要求很簡單，以3.37D為分界點共分為兩個區間；而中歐的分類較為復雜，首先按棱鏡度分為了0-2Δ、2-10Δ及>10Δ三個區間，然后又分為水平棱鏡允差與垂直棱鏡允差，且計算方法更為復雜，還要涉及到絕對值最大的子午面上的頂焦度值。可見，不管是分類還是計算方法，中歐對棱鏡度的允差要求都比美國的更細致繁雜。

（七）子鏡片尺寸測量方法

中國標準GB10810.4-2012、歐盟標準EN ISO 8980-1-2004及美國標準ANSI Z80.1均規定，子鏡片的尺寸在子鏡片中心的切平面上進行測量，子鏡片位置及傾斜度的測量要符合方框法，可使用投影儀（帶有標尺的光學比較器）或精確的毫米測量器具進行測量。可見，中、歐、美對于子鏡片的尺寸允差及兩鏡片間的配對互差的要求是相同的。

（八）鏡片耐磨性與質量要求

中國眼鏡標準GB10810.5-2012規定，耐磨最低要求：鏡片摩擦范圍內不應有可見的劃痕磨損和磨損面。耐磨加強型要求：明示有“耐磨”含義的鏡片，鏡片經試驗和霧度值結果計算后，霧度值應小于等于0.8%。而歐盟眼鏡標準EN ISO 8980-5-2005規定，耐磨性要求：表面應無可見的測試磨損，當作為一個類型的測試時，測試的10個連續樣品的表面應無可見的磨損。美國標準則要求將被測鏡片和參考鏡片置于盛有一定粒度和硬度的砂礫的淺盤內，鏡片的凸面與磨砂接觸，在一定的控制下作來回磨擦，結束后用霧度計算被測鏡片和參考鏡片磨擦前后的霧度。

三、主要結論

從中、歐、美三大經濟體適用標準及指標設計差異的分析中可以發現，中、歐、三大經濟體無論是在宏觀層面的標準體系構成，還是在微觀具體指標的設定等方面，都存在著較為明顯的差異。

就適用標準而言，FDA認證所采用的標準比我國標準更早且更具時效性。美國FDA認證所采用的眼鏡鏡片相關標準最早可追溯到1956年，現在采納的眼鏡鏡片相關標準ANSI Z80.1每5年會進行一次修訂，并且最新的版本是2010年實施的，而我國所采用的眼鏡相關標準始于20世紀80年代，且現行的眼鏡鏡片相關標準GB1810頒布于2006年，與此前的1996年版本相隔長達10年。在指標設計方面，美國的ANSI Z80.1與我國GB1810不管是在指標的范圍上還是在試驗方法上都存在較大差異。如在柱鏡軸位方向允差這一指標范圍的限定上，美國就比我國劃分地更細致；而在頂焦度允差、棱鏡度允差方面，我國的劃分及計算方法則略高一籌。這也就造成某些眼鏡鏡片能夠通過國內檢驗卻無法通過FDA認證。

CE認證所采用的EN ISO 8980的原型就是ISO 8980，我國所采用的GB1810就是根據ISO 8980起草的，所以就適用標準而言，我國標準與CE認證所要求的標準差距不大。但是CE認證不僅涉及該認證所要求的眼鏡鏡片標準EN ISO 8980，而且還涉及與眼鏡鏡片有關的歐洲協調標準，可能適用于眼鏡產品的協調標準會有很多，所以眼鏡鏡片出口企業還需要詳細確認哪些協調標準適用于眼鏡產品。就指標設計而言，GB1810中的指標及試驗方法與EN ISO 8980基本一致，但也有些許差別，如GB1810增加了鏡片雙表面光反射比、平均反射比的要求和試驗方法，而刪除了EN ISO 8980中耐久性的要求和試驗方法，導致我國眼鏡鏡片出口到歐盟可能會因無法達到耐久性的要求而遭遇退貨。

為避免我國眼鏡企業因出口遭遇技術性貿易壁壘而造成不必要的損失，相關企業應該就眼鏡鏡片相關的國際標準認真研究，并與我國眼鏡鏡片標準進行比較分析，從中找出差異。我國與眼鏡鏡片相關的現行標準雖已在一定程度上接軌于國際主流的ISO認證標準，與歐盟相符度較高，但為應對歐美國家更細致的申請程序要求、更加繁雜的文件的填寫以及不同的語言及文化背景，國內的眼鏡鏡片出口企業也應積極開展“標準”外交，在目標市場國選擇權威的公告機構、認證代理機構建立長期合作關系，加強眼鏡鏡片標準認證的國際合作。在對標準學習認識的同時，要加強標準收集、研究攻關、制定標準、數據驗證、設備更新，大力推行認證，并熟知歐美認證程序，盡早取得國際市場通行證，使產品順利進入國際市場。▲

參考文獻：

[1]About the Food and Drug Administration . http：//www.fda.gov/. visited on Jan.10.2014.

[2]徐星崗.國內醫療器械如何獲得歐盟CE認證[J].中國醫療器械雜志，2006，30（6）：6-10.

[3]楊其虎.美國FDA新法規研究[D].湖南：湖南師范大學，2005.

[4]畢克新，王曉紅，葛晶.技術標準對我國中小企業技術創新產品的作用機理及對策研究[J].中國科技論壇.2008（10）：55-59.endprint

光學中心偏差主要是指毛邊鏡片光學中心與幾何中心的偏移。棱鏡度定義為光線通過鏡片上某一點所產生的偏離，棱鏡度的表示單位為厘米每米，以符號“△”表示。

美國標準以頂焦度來分類且要求很簡單，以3.37D為分界點共分為兩個區間；而中歐的分類較為復雜，首先按棱鏡度分為了0-2Δ、2-10Δ及>10Δ三個區間，然后又分為水平棱鏡允差與垂直棱鏡允差，且計算方法更為復雜，還要涉及到絕對值最大的子午面上的頂焦度值。可見，不管是分類還是計算方法，中歐對棱鏡度的允差要求都比美國的更細致繁雜。

（七）子鏡片尺寸測量方法

中國標準GB10810.4-2012、歐盟標準EN ISO 8980-1-2004及美國標準ANSI Z80.1均規定，子鏡片的尺寸在子鏡片中心的切平面上進行測量，子鏡片位置及傾斜度的測量要符合方框法，可使用投影儀（帶有標尺的光學比較器）或精確的毫米測量器具進行測量。可見，中、歐、美對于子鏡片的尺寸允差及兩鏡片間的配對互差的要求是相同的。

（八）鏡片耐磨性與質量要求

中國眼鏡標準GB10810.5-2012規定，耐磨最低要求：鏡片摩擦范圍內不應有可見的劃痕磨損和磨損面。耐磨加強型要求：明示有“耐磨”含義的鏡片，鏡片經試驗和霧度值結果計算后，霧度值應小于等于0.8%。而歐盟眼鏡標準EN ISO 8980-5-2005規定，耐磨性要求：表面應無可見的測試磨損，當作為一個類型的測試時，測試的10個連續樣品的表面應無可見的磨損。美國標準則要求將被測鏡片和參考鏡片置于盛有一定粒度和硬度的砂礫的淺盤內，鏡片的凸面與磨砂接觸，在一定的控制下作來回磨擦，結束后用霧度計算被測鏡片和參考鏡片磨擦前后的霧度。

三、主要結論

從中、歐、美三大經濟體適用標準及指標設計差異的分析中可以發現，中、歐、三大經濟體無論是在宏觀層面的標準體系構成，還是在微觀具體指標的設定等方面，都存在著較為明顯的差異。

就適用標準而言，FDA認證所采用的標準比我國標準更早且更具時效性。美國FDA認證所采用的眼鏡鏡片相關標準最早可追溯到1956年，現在采納的眼鏡鏡片相關標準ANSI Z80.1每5年會進行一次修訂，并且最新的版本是2010年實施的，而我國所采用的眼鏡相關標準始于20世紀80年代，且現行的眼鏡鏡片相關標準GB1810頒布于2006年，與此前的1996年版本相隔長達10年。在指標設計方面，美國的ANSI Z80.1與我國GB1810不管是在指標的范圍上還是在試驗方法上都存在較大差異。如在柱鏡軸位方向允差這一指標范圍的限定上，美國就比我國劃分地更細致；而在頂焦度允差、棱鏡度允差方面，我國的劃分及計算方法則略高一籌。這也就造成某些眼鏡鏡片能夠通過國內檢驗卻無法通過FDA認證。

CE認證所采用的EN ISO 8980的原型就是ISO 8980，我國所采用的GB1810就是根據ISO 8980起草的，所以就適用標準而言，我國標準與CE認證所要求的標準差距不大。但是CE認證不僅涉及該認證所要求的眼鏡鏡片標準EN ISO 8980，而且還涉及與眼鏡鏡片有關的歐洲協調標準，可能適用于眼鏡產品的協調標準會有很多，所以眼鏡鏡片出口企業還需要詳細確認哪些協調標準適用于眼鏡產品。就指標設計而言，GB1810中的指標及試驗方法與EN ISO 8980基本一致，但也有些許差別，如GB1810增加了鏡片雙表面光反射比、平均反射比的要求和試驗方法，而刪除了EN ISO 8980中耐久性的要求和試驗方法，導致我國眼鏡鏡片出口到歐盟可能會因無法達到耐久性的要求而遭遇退貨。

為避免我國眼鏡企業因出口遭遇技術性貿易壁壘而造成不必要的損失，相關企業應該就眼鏡鏡片相關的國際標準認真研究，并與我國眼鏡鏡片標準進行比較分析，從中找出差異。我國與眼鏡鏡片相關的現行標準雖已在一定程度上接軌于國際主流的ISO認證標準，與歐盟相符度較高，但為應對歐美國家更細致的申請程序要求、更加繁雜的文件的填寫以及不同的語言及文化背景，國內的眼鏡鏡片出口企業也應積極開展“標準”外交，在目標市場國選擇權威的公告機構、認證代理機構建立長期合作關系，加強眼鏡鏡片標準認證的國際合作。在對標準學習認識的同時，要加強標準收集、研究攻關、制定標準、數據驗證、設備更新，大力推行認證，并熟知歐美認證程序，盡早取得國際市場通行證，使產品順利進入國際市場。▲

參考文獻：

[1]About the Food and Drug Administration . http：//www.fda.gov/. visited on Jan.10.2014.

[2]徐星崗.國內醫療器械如何獲得歐盟CE認證[J].中國醫療器械雜志，2006，30（6）：6-10.

[3]楊其虎.美國FDA新法規研究[D].湖南：湖南師范大學，2005.

[4]畢克新，王曉紅，葛晶.技術標準對我國中小企業技術創新產品的作用機理及對策研究[J].中國科技論壇.2008（10）：55-59.endprint

光學中心偏差主要是指毛邊鏡片光學中心與幾何中心的偏移。棱鏡度定義為光線通過鏡片上某一點所產生的偏離，棱鏡度的表示單位為厘米每米，以符號“△”表示。

美國標準以頂焦度來分類且要求很簡單，以3.37D為分界點共分為兩個區間；而中歐的分類較為復雜，首先按棱鏡度分為了0-2Δ、2-10Δ及>10Δ三個區間，然后又分為水平棱鏡允差與垂直棱鏡允差，且計算方法更為復雜，還要涉及到絕對值最大的子午面上的頂焦度值。可見，不管是分類還是計算方法，中歐對棱鏡度的允差要求都比美國的更細致繁雜。

（七）子鏡片尺寸測量方法

中國標準GB10810.4-2012、歐盟標準EN ISO 8980-1-2004及美國標準ANSI Z80.1均規定，子鏡片的尺寸在子鏡片中心的切平面上進行測量，子鏡片位置及傾斜度的測量要符合方框法，可使用投影儀（帶有標尺的光學比較器）或精確的毫米測量器具進行測量。可見，中、歐、美對于子鏡片的尺寸允差及兩鏡片間的配對互差的要求是相同的。

（八）鏡片耐磨性與質量要求

中國眼鏡標準GB10810.5-2012規定，耐磨最低要求：鏡片摩擦范圍內不應有可見的劃痕磨損和磨損面。耐磨加強型要求：明示有“耐磨”含義的鏡片，鏡片經試驗和霧度值結果計算后，霧度值應小于等于0.8%。而歐盟眼鏡標準EN ISO 8980-5-2005規定，耐磨性要求：表面應無可見的測試磨損，當作為一個類型的測試時，測試的10個連續樣品的表面應無可見的磨損。美國標準則要求將被測鏡片和參考鏡片置于盛有一定粒度和硬度的砂礫的淺盤內，鏡片的凸面與磨砂接觸，在一定的控制下作來回磨擦，結束后用霧度計算被測鏡片和參考鏡片磨擦前后的霧度。

三、主要結論

從中、歐、美三大經濟體適用標準及指標設計差異的分析中可以發現，中、歐、三大經濟體無論是在宏觀層面的標準體系構成，還是在微觀具體指標的設定等方面，都存在著較為明顯的差異。

就適用標準而言，FDA認證所采用的標準比我國標準更早且更具時效性。美國FDA認證所采用的眼鏡鏡片相關標準最早可追溯到1956年，現在采納的眼鏡鏡片相關標準ANSI Z80.1每5年會進行一次修訂，并且最新的版本是2010年實施的，而我國所采用的眼鏡相關標準始于20世紀80年代，且現行的眼鏡鏡片相關標準GB1810頒布于2006年，與此前的1996年版本相隔長達10年。在指標設計方面，美國的ANSI Z80.1與我國GB1810不管是在指標的范圍上還是在試驗方法上都存在較大差異。如在柱鏡軸位方向允差這一指標范圍的限定上，美國就比我國劃分地更細致；而在頂焦度允差、棱鏡度允差方面，我國的劃分及計算方法則略高一籌。這也就造成某些眼鏡鏡片能夠通過國內檢驗卻無法通過FDA認證。

CE認證所采用的EN ISO 8980的原型就是ISO 8980，我國所采用的GB1810就是根據ISO 8980起草的，所以就適用標準而言，我國標準與CE認證所要求的標準差距不大。但是CE認證不僅涉及該認證所要求的眼鏡鏡片標準EN ISO 8980，而且還涉及與眼鏡鏡片有關的歐洲協調標準，可能適用于眼鏡產品的協調標準會有很多，所以眼鏡鏡片出口企業還需要詳細確認哪些協調標準適用于眼鏡產品。就指標設計而言，GB1810中的指標及試驗方法與EN ISO 8980基本一致，但也有些許差別，如GB1810增加了鏡片雙表面光反射比、平均反射比的要求和試驗方法，而刪除了EN ISO 8980中耐久性的要求和試驗方法，導致我國眼鏡鏡片出口到歐盟可能會因無法達到耐久性的要求而遭遇退貨。

為避免我國眼鏡企業因出口遭遇技術性貿易壁壘而造成不必要的損失，相關企業應該就眼鏡鏡片相關的國際標準認真研究，并與我國眼鏡鏡片標準進行比較分析，從中找出差異。我國與眼鏡鏡片相關的現行標準雖已在一定程度上接軌于國際主流的ISO認證標準，與歐盟相符度較高，但為應對歐美國家更細致的申請程序要求、更加繁雜的文件的填寫以及不同的語言及文化背景，國內的眼鏡鏡片出口企業也應積極開展“標準”外交，在目標市場國選擇權威的公告機構、認證代理機構建立長期合作關系，加強眼鏡鏡片標準認證的國際合作。在對標準學習認識的同時，要加強標準收集、研究攻關、制定標準、數據驗證、設備更新，大力推行認證，并熟知歐美認證程序，盡早取得國際市場通行證，使產品順利進入國際市場。▲

參考文獻：

[1]About the Food and Drug Administration . http：//www.fda.gov/. visited on Jan.10.2014.

[2]徐星崗.國內醫療器械如何獲得歐盟CE認證[J].中國醫療器械雜志，2006，30（6）：6-10.

[3]楊其虎.美國FDA新法規研究[D].湖南：湖南師范大學，2005.

[4]畢克新，王曉紅，葛晶.技術標準對我國中小企業技術創新產品的作用機理及對策研究[J].中國科技論壇.2008（10）：55-59.endprint