為什么反對保健食品審批改革

劉武

上周，“行政審批制度改革”絕對是新聞熱詞之一，國務院多個會議涉及此主題。

6月6日，國務院部門行政審批制度改革工作推進會在京召開，李克強總理作了重要批示。

6月4日，國務院常務會議確定進一步簡政放權措施，促進創業就業。會上，國務院總理李克強舉起手中一份材料：“這里面列出的有些審批事項，設立8年來，竟連一次申請都沒受理過。說起來都好笑！”

然而，有些行政審批想取消，卻還沒那么容易。

改革背后的利益博弈

5月14日，國務院常務會議討論通過《食品安全法（修訂草案）》。第五十六條規定：對在我國首次上市新品種、使用新原料和首次進口的保健食品實行注冊管理；對其他聲稱具有特定保健功能的食品實行備案管理。

由此，很多保健食品的注冊管理將由審批制改為備案制。

但是，據悉，廣東保健食品行業幾十家企業正在聯名起草意見書，反對實施備案制，希望阻止備案制的出臺。

一些全國性的行業組織和企業，也發出了反對的聲音。比如，同仁堂健康藥業相關負責人就對媒體表示：現在“遵守法律的企業反倒成為政策不穩定的受害者。”目前，同仁堂手持90多個批文，尚有40多個批文正在申請，一旦取消審批制則意味著一大把批文變成一沓廢紙。

這引發了網上一陣吐槽。比如，評論人石述思說：“太監最大悲劇是自宮后發現人人皆可入宮了。”

保健食品注冊管理審批制、備案制之爭由來已久。

早在2009年9月，近70家保健食品企業參與，10余位保健食品企業高管代表聯合起草對《保健食品監督管理條例（送審稿）》的修改意見書。該意見書倡導“實行備案管理”，提出“將保健食品行業管理由當前的重審批、輕監管扭轉為開放準入、有效監管。實現‘強化原料審批，淡化產品審批，重視市場監督的保健食品監督管理框架。”

但是，這一訴求遭遇眾多質疑。

“已經夠亂了，還要更亂嗎？”一位保健食品評審專家就曾表示，“備案管理是發展趨勢，但現階段不合時宜。技術上不可行，在企業信用和政府監管等方面都不具備條件。”

取消一些臃腫繁雜的行政審批有利于激發市場活力，為什么會遭受反對？改革究竟動了誰的奶酪？

瘋狂而畸形的批文交易

根據現行規定，保健食品應當依法通過審批并取得產品注冊證，拿到“小藍帽”標志。企業申報一個保健食品批文的平均成本一度達到30萬元左右。部分在國內外已經長期銷售的產品，也需要逐號審批。

審批制取得了一定的監管效果，但同時也給企業帶來沉重負擔，社會資源和行政資源存在錯配和浪費。多年來，保健食品行業創新更多的是圍繞生產工藝，而非真正的新產品開發。

因此，過去十幾年沿用的審批制被斥為“有缺陷的做法”。而這種“有缺陷的做法”卻繁榮了批文交易市場。

一旦實行備案制，首當其沖的是產品批準文號的交易價格，一些產品的批準文號或許將如上述同仁堂管理人士所稱，“變成一沓廢紙”。

一些有門道的個人或中介機構，即便在審批制非常嚴格的時候，每年也可以拿到幾十個產品批準文號。報批是一些中介機構的強項，找代理既省心又省時間，基本上只要準備好代理費就可以最終獲得批文。

比如有一則中介廣告稱：專業高效，多年申報經驗，與各部門具有良好合作關系，聘請評審專家為顧問，將風險降到最低，不成功退全款。還為申報客戶提供市場分析及對策、免費招商一年的“超值服務”。

本刊記者調查得知，代理機構的保健食品批文轉讓價格一般都在25萬～45萬元之間，少數品種的轉讓價格甚至達到80萬元。單一成分的產品批文轉讓價一般在20萬元以下。曾有一段時間，保健食品審批趨嚴的傳言肆虐，批文轉讓行情漲聲一片。

一些業內人士曾預測，至少有六成保健食品產品批文是通過代理機構獲得的。與此同時，由于產品上市后缺乏有效監管，企業用于報批的樣品往往與正式生產的產品存在差別，少數企業甚至戴著批文的“小藍帽”胡作非為，生產假冒偽劣產品。

比如，2006年四川省工商局曾公布對40個批次保健品監測結果顯示，有13個批次鈣含量不夠，2個批次鋅含量不夠，3個批次維生素含量不夠，產品難以達到宣稱的保健功能。

備案制不是不監管，而是強監管

看來，保健食品注冊管理制度，改或不改都有人反對。

堅持審批制的一方斥責備案制一方，“不是真正意義上想備案管理，只是借用備案一詞，想要降低產品上市門檻。”

在備案制具體操作層面，行業內也有很多分歧，基本也是各自利益各自表達。那么，審批制改備案制，是否就意味著監管放松呢？

基于國際監管經驗，備案制并不意味著不監管，而是隨時監管、違者必罰，企業的僥幸心理會大大減少。對于政府部門來說，這可能增加了監管工作的內容，對其監管能力也是嚴峻考驗。但是，新監管模式的效果必定較“重審批、輕監管”舊模式要顯著得多。

保健食品行業多年來不僅存在“夸大宣傳”，還存在“違法添加”，在保健食品中違法添加藥品似乎已經成為行業潛規則。

比如，在改善睡眠類保健食品中添加“安定”，在調節血糖類保健品中添加降糖藥。短期服用可能危害不明顯，但是長期服用會對身體造成極大損害。2005年，有關部門在上海等地進行專項調查，在抽檢的207個批次保健食品中，有197個批次存在違法添加藥品問題。

由于保健食品檢驗檢測涉及項目多、指標多，如果加上違法添加，其難度往往比藥品檢驗更大。再加上實行分段監管，食品檢驗檢測資源沒有完成整合。食檢涉及問題可能更多。

好在，原國家食品藥品監督管理局在2009年前后對保健食品、檢驗機構等基本情況進行了一次摸底調查。這一努力能提高新監管政策的針對性、有效性。

有人說食品安全是“生產出來的”，也有說是“監管出來的”。國外有效的食品安全風險控制機制，也往往在于可以隨時發現風險并及時控制。因此，中央也提出了要進一步放寬市場準入，減少前置審批，加強和改進事中、事后監管。

審批改備案是一種趨勢，不是改不改的問題，而是具體改革節奏和細節問題。中央一系列行政審批制度改革的成效已經表明，它能有力激發市場活力和發展內生動力。endprint