109種常用藥物藥品說明書分析

周微

109種常用藥物藥品說明書分析

周微

目的分析常用藥物藥品說明書存在的問題, 為規范藥品說明書提供參考。方法對109種常用藥物的147份藥品說明書進行分析, 內容包括藥品名稱、成份、性狀、規格、用法用量、適應證、注意事項、老年人、嬰幼兒、孕婦以及哺乳期婦女用藥、不良反應、禁忌證、藥物相互作用、藥理毒理、藥物代謝動力學、貯藏條件、有效期、批準文號等。結果藥品說明書的印刷質量優劣不一；注意事項、老年人、嬰幼兒、孕婦以及哺乳期婦女用藥、不良反應、禁忌證、藥物相互作用、藥理毒理、藥物代謝動力學等資料存在不同程度的缺項；說明書中存在表述前后矛盾、模糊不清的情況。結論藥品說明書存在一些不規范問題, 仍需進一步完善。

常用藥物；藥品說明書；分析

藥品說明書是經國家食品藥品監督管理局(CFDA)批準的, 包含有藥品的藥理學、藥動學、藥效學以及治療學等方面的信息的文件, 也是提供有關藥品的安全性、有效性等最基本、最重要信息的文件, 具有法律效力［1］。同時, 藥品說明書還是用以指導臨床安全、合理使用藥品和保障患者用藥安全的最直接的技術資料和重要依據［2］。2006年3月15日, 國家食品藥品監督管理局公布了《藥品說明書和標簽管理規定》(簡稱《規定》), 并定于當年6月1日起實施。《規定》中對藥品說明書需詳細列舉的項目內容、格式以及規范書寫方式等都進行了詳細的規定, 但是實施至今, 作者在工作中發現部分藥品生產企業的說明書內容仍不夠完整, 或者表述模糊, 從而影響了臨床醫師用藥。本文對本院臨床常用的109種藥物的說明書進行了分析, 為藥品說明書的修訂和改進提供參考。

1 臨床資料

搜集本院門診中、西藥房常用的109種藥物的說明書,相同通用名稱, 不同生產廠家和規格的藥物只列入1份, 但同一通用名稱的國產藥品和進口藥品說明書列入2份。共分析了147份藥品說明書, 其中中成藥37份, 西藥110份。所有說明書中, 注射劑型69份, 占46.9%；口服劑型61份, 占41.5%；外用藥品17份, 占11.6%。藥品涉及抗感染、心血管、消化系統、呼吸系統、神經系統以及皮膚五官等臨床科室用藥。參考《藥品說明書和標簽管理規定》、《化學藥品非處方藥說明書規范細則》、《化學藥品和生物制品說明書規范細則》、《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》及其他參考資料對說明書的內容進行統計分析, 內容包括藥品名稱、成份、性狀、規格、用法用量、適應證、注意事項、不良反應、禁忌證、藥物相互作用、藥理毒理、藥物代謝動力學、貯藏條件、有效期、批準文號等。

2 結果與分析

2.1說明書印刷質量問題 目前國內對藥品說明書印刷尚無統一的規定, 這在一定程度上造成了說明書印刷紙張大小不一、字號大小參差不齊、印刷模糊、紙張質量差不易保存等問題。一些說明書由于字體過小很難看清楚, 特別是視力不好的老年人, 閱讀存在一定困難。一些說明書中甚至出現錯別字、單位標注錯誤等情況。作為具有法律效力的技術性文件, 這些均給合理用藥帶來了一定的隱患［3］。

2.2一般項目完整性 147份藥品說明書均注明了藥品名稱、成份、性狀、規格、適應證、用法用量、貯藏條件、有效期、批準文號、生產企業、包裝等信息, 其他項目則有缺項, 具體情況見表1。從表中可知中成藥藥品說明書中缺項情況較為嚴重, 在藥物使用禁忌證、藥物相互作用、老年人、嬰幼兒以及孕、哺乳期婦女用藥等項目常可見到“尚不明確,未進行該實驗且無可靠參考文獻、缺乏相關資料”等字樣,另有使用注意事項、藥理毒理、藥物代謝動力學等項目缺失。相比而言, 西藥說明書中各方面研究資料較為齊全, 但是特殊人群用藥資料缺失情況仍較嚴重, 且存在國產和進口品種說法不一的情況, 客觀上給醫師用藥帶來了一定難度。如國產瑞格列奈片說明書中關于藥代動力學、用藥不良反應、貯藏條件等方面描述, 都沒有諾和諾德公司的諾和龍說明書具體, 尤其是在藥物過量情況的描述中, 國產藥物僅以“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”一句帶過, 而諾和龍說明書中則有具體的臨床實驗和過量后的急救方法, 更科學更安全。這些均提示藥品說明書需進一步完善, 細化藥品過量、特殊人群用藥等項目的內容, 以確保臨床用藥的安全、有效。

表1147份藥品說明書缺項情況(n, %)

2.3內容的準確性 一些藥品說明書中關于藥物使用的描述存在異議。如注射用阿洛西林鈉說明書用法用量中說明“加入適量5%葡萄糖氯化鈉注射液或5%～10%葡萄糖注射液中,靜脈滴注”, 而其在描述藥物相互作用中卻提出“呈酸性的葡萄糖注射液或四環素注射液皆可破壞其活性”, 這就為臨床用藥時溶媒的選擇帶來了麻煩。又如注射用前列地爾, 藥物成份一項中注明制劑輔料為右旋糖酐40, 而藥物相互作用中又說需“避免與血漿增溶劑右旋糖酐等混合”, 這也給臨床用藥帶來了疑問。

一些對輔料成份表述不明確的藥品, 如鹽酸氨溴索口服液等一些甜味的藥物, 說明書中對輔料成份未進行描述, 且禁忌證一項只寫了對本品過敏者禁用, 對于藥物中是否含糖,糖尿病患者是否可用等便產生了疑慮。

除此之外, 在藥物相互作用一欄中, 往往有“本藥不應與具有氧化作用的藥物、不應與單胺氧化酶抑制劑合并使用”等說明, 但是未列舉具體藥物, 則給患者用藥帶來一定困惑,尤其是同時使用多種藥物的患者, 在閱讀說明書之后, 不能清楚自己所使用藥物中是否存在不宜合用的種類。

藥品貯藏條件的表述也存在模糊不清的情況。依據《中華人民共和國藥典》規定, 藥品的貯藏溫度有涼處(＜20℃)、冷處(2～10℃)以及常溫(10～30℃)三個標準, 但是本組調查中有82份說明書中使用了室溫、避熱、冷藏等含糊的描述方式。另外, 不同廠家的同種藥品, 說明書中的貯藏條件要求相差較大, 如人血白蛋白要求30℃以下或2～8℃貯藏的情況, 也使醫師和患者對藥品貯藏條件產生了疑惑。這些現象均提示藥品說明書各項內容的研究還有待加強, 以建立起科學的標準。

3 小結

藥品說明書作為用藥的指導文書, 其規范程度與醫療質量密切相關［4］。依據美國食品和藥物管理局(FDA)建議, 人用處方藥使用說明書如果可能的話, 應當每2年對藥品說明書的內容修訂1次［5］。

本文通過分析109種常用藥物藥品說明書存在的問題,以期引起藥品生產企業和藥品監督管理部門的高度重視, 強化責任和法制觀念, 切實提高說明書的質量, 做到規范全面,為臨床合理用藥提供更加可靠的信息。

［1］ 趙懷全, 宗怡, 甄健存.我國責令修訂藥品說明書現狀及相關風險管理措施.中國藥房, 2010, 21(41):3863-3864.

［2］ 常翠, 陳振德, 楊宏圖.化學藥品說明書解析.中國藥業, 2006, 15(9):21.

［3］ 侯曉寧.醫院藥房常見的“合規”違法藥品問題探討.中國藥房, 2010, 21(1):21.

［4］ 毛璐, 甄健存.180份口服化學處方藥說明書調查分析.中國藥房, 2008, 19(1):74.

［5］ 胡曉敏, 彭健.美國FDA 建議修改人用處方藥使用說明書法規的情況介紹.首屆藥品技術審評研討會論文集, 2000:202-209.

2014-06-03］