123例藥品不良反應報告分析

唐旭東，邱 洪，韓慶福

123例藥品不良反應報告分析

唐旭東，邱 洪，韓慶福

目的 掌握我院藥品不良反應發生規律和特點，促進臨床合理用藥，提高藥物治療安全性。方法 采用回顧性分析方法，對我院2013年上報的123例藥品不良反應報告，按患者年齡分布、給藥途徑、涉及藥品類別、損害器官和臨床表現、轉歸與評價等進行分類統計分析。結果 123例報告中，男69例占56.10%，女54例占43.90%；靜脈給藥發生率最高為98例占79.67%；口服給藥22例占17.90%；其他給藥3例占2.43%；涉及藥品17類，前3位是：抗菌藥44例占35.77%、心血管系統藥15例占12.20%、神經系統藥11例占8.94%；以皮膚及其附件損害多發，占35.84%；ADR類型中，一般的88例占71.55%，新的一般的21例占17.07%，嚴重的14例占11.38%。全部轉歸良好，無死亡病例。結論 藥品不良反應發生無明顯年齡和性別差異，抗菌藥、心血管系統藥、神經系統藥及靜脈給藥途徑是引發藥品不良反應的主要因素；應加強合理用藥監管，保障患者安全用藥。

藥品；不良反應；報告；分析

藥品不良反應(adverse drug reactions，ADR)是指合格藥品在正常用法、用量下出現的，與用藥目的無關的有害反應[1]。本研究對我院2013年上報的123例ADR報告進行回顧性分析，掌握ADR發生的規律和特點，研究我院ADR發生規律，有利于預防和減少ADR發生，提高藥物治療安全性。

1 資料與方法

1.1 資料來源 從我院軍隊藥品不良反應監測管理系統中導出2013年上報的ADR報告共123例。

1.2 方法 分別統計分析患者年齡、藥品類別、給藥途徑與損害組織器官。ADR類型分為一般、嚴重、新的一般和新的嚴重；ADR因果關系評價結果分為：肯定、很可能、可能、可能無關、待評價和無法評價6級[2]；ADR轉歸分為：治愈、自愈、好轉、持續、轉院、自動出院、有后遺癥和死亡等。

2 結果

2.1 患者年齡分布 123例ADR報告中，年齡0～10歲10例占8.13%，11～20歲6例占4.88%，21～30歲12例占9.76%，31～40歲12例占9.76%，41～50歲18例占14.63%，51～60歲19例占15.45%，61～70歲18例占14.63%，>70歲28例占22.76%。0～40歲各年齡段發生的比例較低，均<10%；41～50歲、51～60歲、61～70歲等3個年齡段發生比例基本一樣，都在15%左右；>70歲的發生比例>20%。

2.2 給藥途徑 123例ADR報告中，靜脈給藥發生率最高為98例占79.67%；口服給藥22例占17.90%；其他途徑3例占2.43%。

2.3 藥品類別分布 123例ADR報告中，共涉及藥品17類，其中抗菌藥物引發的ADR最多，心血管系統藥物及神經系統藥物次之(表1)。

表1 123例ADR涉及的藥品類別及構成比[n(%)]

由抗菌藥物引起的44例ADR中，氟喹諾酮類及頭孢菌素類藥物最多，酶抑制劑及硝基咪唑類次之(表2)。

2.4 ADR情況 ADR類型 123例ADR報告中，一般的88例占71.55%，嚴重的14例占11.38%，新的一般的21例占17.07%，無新的嚴重的ADR。ADR因果關系評價為肯定54例，很可能64 例，可能5例。

表2 引起ADR的抗菌藥物及構成比

表3 ADR損害系統及臨床表現

注：部分報告涉及到兩個以上系統損害，因此統計數量比實際例數多

ADR轉歸：123例ADR報告中，55例停藥或給糖皮質激素對癥治療。到ADR報告上傳國家不良反應監測中心前，癥狀持續3例，好轉24例，治愈71例，自愈25例；ADR對原患疾病影響不明顯109例，致住院或病程延長的14例，無死亡病例。

損害組織器官和臨床表現情況 ADR主要表現為皮疹、瘙癢、固定型皮疹、斑丘疹等變態反應；其次是惡心、嘔吐及腹部不適等胃腸系統損害反應(表3)。

3 討論

3.1 患者因素分析 ADR報告中，男女比例約為1.28∶1(69∶54)，無太明顯性別差異。0～40歲各年齡段發生的比例較低，均<10%；>41歲等各年齡段發生比例升高到15%～20%。ADR分布在所有年齡階段，這與我院是綜合性三甲醫院有關。>70歲28例最多，占22.76%，這與我院作為部隊醫院，擔負駐地離退休老干部服務的任務有關。隨著年齡升高，人體各臟器功能逐漸衰退，機體對藥物的吸收和代謝受到影響，從而使藥代動力學和藥效學發生改變，促進ADR發生。根據我院的實際情況，應該加強對高齡患者的藥學監護，努力開展ADR監測工作，保證患者安全用藥，減少患者痛苦。

3.2 給藥途徑分析 ADR報告中，注射劑靜脈給藥導致的發生率遠遠高于其他給藥途徑，這與當今人們習慣有病就輸液打針而很少吃藥有關。靜脈滴注給藥時，藥品直接進入血液，無首過效應，作用迅速強烈，血藥濃度較高，對機體刺激較大，而且藥物的滲透壓、pH、微粒、內毒素等都很容易引發不良反應[3]。另外，藥品配制技術、藥液存放時間、環境溫度、靜脈給藥時的操作、兩組液體間的配伍禁忌與滴速等對ADR的影響也較大[4]。為此，我院建立靜脈藥物配置中心[5]，對醫院長期醫囑進行集中審核、配置，為患者提供高質量靜脈輸液，有望減少靜脈輸液不良反應發生，保證患者輸液安全。

3.3 藥品類別分析 ADR報告中，由抗菌藥物引起的ADR占35.77%，氟喹諾酮類最多。氟喹諾酮類中以乳酸左氧氟沙星最多。因為乳酸左氧氟沙星抗菌譜廣、作用強、不需做皮試等優點，被臨床廣泛應用，其不良反應表現為：頭痛、頭暈、失眠、幻覺、幻聽等癥狀，嚴重時可發生精神障礙，可能是因為乳酸左氧氟沙星分子中含有氟，脂溶性強，易透過血腦屏障，致中樞興奮性增強[6]。乳酸左氧氟沙星注射劑不良反應較多，除與藥品本身特性有關外，還與患者個體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不適當配伍用藥、輸液過快等有關。國家食品藥品監督管理局建議：(1)醫生在使用本品時，需注意劑量、特殊人群，避免超適應證用藥，嚴禁禁忌證用藥；(2)注意乳酸左氧氟沙星注射劑的過敏反應，對喹諾酮類藥物過敏的患者禁用，過敏體質患者、高敏狀態患者慎用；(3)有癲癇或其他中樞神經系統基礎疾病的患者慎用；(4)嚴禁本品與其他藥品混合同瓶滴注，注意配伍用藥，防止發生藥物相互作用，避免與偏堿性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用[7]。ADR最多的頭孢菌素類藥物是頭孢替安。頭孢替安是第二代頭孢菌素類，其作用主要是影響細菌細胞壁合成，使細菌凋亡。頭孢替安對革蘭陽性菌及革蘭陰性菌都有殺菌作用，臨床使用較多，相對不良反應發生率比較高。

3.4 損害的器官組織及臨床表現 ADR報告中，臨床表現以皮膚變態反應最多，其次為惡心、嘔吐等胃腸系統損害及寒戰、發熱等全身性損害。這主要是因為皮膚反應容易觀察、患者感覺明顯、主訴方便、醫生填寫報告容易、又不易與其他疾病相混淆。血液系統及肝膽系統等受損ADR較少，分析原因：通常情況下，行血常規或肝腎功能檢查是為診斷疾病，醫生一般不會因為對患者使用某種藥品而檢查血常規或肝腎功能(特殊要求除外)。因此這類ADR不易被發現，可能存在漏報現象。應加倍注意這類ADR對患者帶來的傷害。

我院引發ADR主要因素:抗菌藥、心血管系統藥、神經系統藥及靜脈給藥途徑。針對這一特點，我院采取了以下改進措施：通過院內質量簡報定期向全院通報ADR情況，提高醫生對ADR的認識；藥劑科不定時組織ADR監測員會議，加強對主要引發ADR因素重點監測，盡可能避免同類ADR再次發生，保障患者安全用藥。

[1] 覃正碧，向繼洲，盧祖洵，等.我國藥品不良反應報告和監測及其實施探討[J].中國藥房,2007,18(29):2297-2301.

[2] 楊華，魏晶，王嘉仡，等.藥品不良反應/事件報告評價方法研究[J].中國藥物警戒，2009,6(10):581-584.

[3] 羅存梅.我院150例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2006，17(3):207-208.

[4] 陳瑤,彭順良.381例藥品不良反應報告分析[J].藥物流行病學雜志，2008，17(4)：244-246.

[5] 陳紅燕，韓慶福，李陽，等.我院靜脈用藥調配中心藥師工作實踐及體會[J].中國藥業，2013，22(19)：76-77.

[6] 趙喜榮，張占鐸，郝曉菁，等.2010年我院160 例藥品不良反應報告分析[J].中國藥業，2012，21(2)：56-58.

[7] 國家食品藥品監督管理局.警惕左氧氟沙星注射劑的嚴重不良反應[J/OL].藥品不良反應信息通報第五十六期(2013年8月).

550009 貴陽，解放軍44醫院藥劑科

R 97

A

1004-0188(2014)04-0425-03

10.3969/j.issn.1004-0188.2014.04.031

2014-02-14)