擴展雙錐回轉真空干燥機用途至中藥材、藥粉滅菌

廖國雄

（佛山馮了性藥業有限公司，廣東佛山 528000）

中藥材的滅菌是中成藥制藥工藝中關鍵工序，我公司從八十年代末采用硫化罐通入蒸汽進行濕法滅菌至今。為了保證滅菌要求，須將中藥藥材以盤分裝入罐，進行半小時的蒸汽濕法滅菌，藥材靜止，蒸汽循環。進料前的攤盤（將藥材均勻放置在料盤）及滅菌后收料操作消耗大量的人力，而且由于上述工序是開放式操作，攤盤操作時粉塵飛揚以及收料操作時物料產生的蒸汽和余熱無序散發難以克服，粉塵、蒸汽的散發造成操作環境惡劣。2010 年公司決定對前處理進行改造并委托專業設計院設計，設計院對中藥藥材滅菌工序的設計方案是用脈動滅菌柜對中藥材、藥粉進行滅菌。為此，對脈動滅菌柜設備進行專項考察，各設備廠用我公司提供的中藥材由廠家操作進行滅菌，我們現場觀摩，并與各滅菌柜生產廠家交流，了解到的設備生產廠滅菌工藝與我們設計的工藝差不多，也是先抽真空把不凝氣體排出，預熱后通入蒸汽對中藥材、藥粉進行滅菌。其進料、出料的方式與我們使用硫化罐一致，差別在于真空或壓力是脈動的，滅菌效果是好一點，但進料、出料的方式不變決定其不能改變粉塵飛揚、蒸汽散發的現象，對潔凈區污染較大。對藥粉的滅菌必須在盤上加一層布，也增加了操作難度。

1 設備的構思

滅菌柜或硫化罐滅菌工藝一致，對我公司來說，不能改變進料及方式，也就難以解決操作環境問題，當然可以通過加強排風解決粉塵、蒸汽的散發問題，但不能解決操作工的工作強度，而且能耗較大。況且物料是放在盤上，與蒸汽的接觸是靜態的滲透。工作狀態的不確定，增加了風險。因此，物料能否動態，如此物料和蒸汽的接觸就很充分，滅菌效果比靜態的滅菌柜或硫化罐滅菌更顯著。帶著這個想法，首先想到的是混合機，如：二維混合機等，但要把不凝氣體排出需要真空，蒸汽滅菌需要壓力。經過與制藥設備制造廠家的同行交流，選定雙錐干燥器作為滅菌的基礎設備。

2 工藝流程設計和設備選購

2010 年底公司購買了一臺1 600 L 雙錐干燥器作工藝試驗。考慮到要解決操作環境問題及勞動強度問題，必須要自動送料，密閉進出料，從這兩個因素出發，需要改變物料的形態，因為藥材作為物料差異很大，要用同一套設備輸送很難實現，因此顆粒成為首選。從工藝要求，蒸汽滅菌需要高溫，如果將藥材粉碎為粉，對藥材的有效成分保留不利，況且藥粉的輸送也不好辦。而之前公司粵港項目中藥飲片微波滅菌的研究也證明，用中藥飲片粗粉碎料比中藥飲片滅菌效果更好。因此，采用中藥材粗粉碎料作為滅菌的物料（形態為顆粒），其制備過程的無塵處理參照《擴展自動真空上料機用途至無塵粉碎》[1]，在此不詳細敘述。

2.1 總體工藝確定，根據流程（見圖1）確定設備的功能，原設備沒有的功能要與廠家交流，想方設法要達到工藝要求；設備的功能不合適的也要與廠家交流，努力要達到工藝要求。但由于設備是用蒸汽作濕法滅菌，設備必須是壓力容器，有壓力容器的雙錐回轉真空干燥機生產廠家不多，在洽談時受到一定限制。

2.2 對設備制造廠家提出功能要求及解決辦法

圖1 試驗工藝流程圖

（1）雙錐罐內物料的溫度必須有即時顯示及記錄，是滅菌的關鍵因素；不能用雙錐干燥機的F 接口取樣，因為F 接口溫度只在真空泵工作時與罐內物料的溫度相對應，在滅菌時（真空泵不工作時）不對應。方法為用無線送出熱電阻或熱電偶的溫度信號，在夾套內設置溫度取樣口。

（2）雙錐罐內壓力應有即時顯示和記錄以便與雙錐罐內物料的溫度相對應，方法同上。此壓力應反映真空及正壓，以便對真空效果進行監測并對過濾器進行反吹。

（3）F 接口改為壓縮空氣對過濾器進行反吹接口，當雙錐罐內壓力與真空管道壓力有一定壓差時啟動。

（4）雙錐罐內清洗在人孔處加裝噴淋球，在停機時人工裝上后轉至高位，加純化水噴淋雙錐罐內，污水從出料口排出。

（5）出料口直徑為φ200 mm，對出料不利。我們用塑料桶裝，塑料桶口為φ700 mm，因此，出料口直徑為φ420 mm。

（6）必須有取樣口以檢查雙錐罐內物料的干燥情況，原直徑為φ200 mm 的出料口改為φ100 mm 取樣口最合適。同時，φ100 mm 取樣口也是物料的進料口。

（7）為減少雙錐罐內的閥門，放空閥改在真空管道上，取樣口也可以作為雙錐罐內的緊急放空口。（8）為了利用原有真空管道及過濾器進行上料操作，過濾器配置必須足夠大（流量為300 m3/min）。

3 試驗流程

試驗操作步驟為：

（1）滅菌前準備：粉碎料由真空吸入后，雙錐轉動，開啟夾套蒸汽對物料預熱，避免物料溫度與蒸汽溫度相差過大而產生過多冷凝水。開啟蒸汽旁通，排走管道冷凝水，以控制進入雙錐干燥器的蒸汽含水量，減少物料的吸水量。

（2）滅菌：先進行一次真空，將不凝氣體抽出以利于物料吸收蒸汽，提高滅菌效果；通入滅菌蒸汽至罐內溫度110℃進行滅菌，罐內壓力≤0.12 MPa。30 min 滅菌結束，放空。

（3）干燥：夾套加熱繼續，真空開啟，一定時間后取樣測水分，合格后停止。

（4）出料：停止真空，通入壓縮空氣，開啟放空閥，冷卻物料至一定溫度；在合適出料角度時停雙錐，打開出料口出料至收集桶。

4 試驗數據

表1 為實際滅菌操作試驗數據，其中滅菌時間：30 min，滅菌溫度110℃。

表1 滅菌操作試驗數據

5 1 600 L 雙錐罐與4 000 L 硫化罐對比

5.1 滅菌效果

效果都可以，符合質量要求；但在均一性上硫化罐由于物料是放在盤上，與蒸汽的接觸是靜態的滲透，雙錐罐物料是動態，物料和蒸汽的接觸就很充分；而且硫化罐的滅菌效果與工人攤盤有很大關系，受主觀因素影響。再有雙錐罐物料是粗粉碎料，顆粒狀，硫化罐物料是凈藥材，差異很大，蒸汽對物料的差異很大；還有干燥時雙錐罐是真空，硫化罐是常溫，雙錐操作時物料溫度較低，對藥材的影響較少。

5.2 生產能力

硫化罐盡管有4 000 L，但物料用盤裝（96 只、尺寸570 mm×490 mm×78 mm），實際只有不到2 000 L，再加上物料是凈藥材，占空比大，測算下來大約只有1 200 L，而1 600 L 雙錐罐裝料量可以達到60%～70%，大約有1 000 L。但由于硫化罐在準備及收料都在設備外，占用設備時間短；而雙錐罐是一邊粉碎一邊進料，出料也是逐桶逐桶出，占用設備時間長。4 000 L 硫化罐實際生產能力要比1 600 L 雙錐罐大一倍。

5.3 操作

硫化罐人員由于攤盤及收料需要二至三人不停勞作，而雙錐罐操作時只須一人操作設備，在收料時也只要二人，移桶裝料而已。硫化罐開放式操作，由于攤盤操作時粉塵飛揚以及收料操作時物料產生的蒸汽和余熱使得操作環境惡劣，而雙錐罐采用真空上料及重力出料，極大地減少勞動強度，也沒有粉塵飛揚和蒸汽無序散發；因此，雙錐罐操作條件比硫化罐好很多。但由于雙錐罐操作與粗粉碎相連，屬生產線，生產安排要合適。

5.4 清潔

硫化罐表面積52 m2，加上96 只盤85 m2，而雙錐罐表面積不到10 m2，內清洗只是加熱水煮，外擦洗即可，工作量只有硫化罐的二十分之一。

5.5 投資

由于雙錐罐容積率大，占地小，再加操作密閉，勞動保護等設施可省略，總投資只有硫化罐一半。如果加上粗粉碎工序，由于連線操作，不需要物料暫存空間，總投資會更小。

6 結論

總的來說，開發雙錐干燥器的使用范圍，將雙錐干燥器用于中藥藥材、藥粉的滅菌用動態代替原先的靜態，滅菌操作時間短而均勻。滅菌工藝上將中藥藥材粗粉碎，出入料均可密閉操作，滅菌均勻質量好。符合《藥品生產質量管理規范》（2010）及相關的國家規范。具有相當積極意義。

[1] 廖國雄. 擴展自動真空上料機用途至無塵粉碎[J]. 醫藥工程設計，2010，31(2):47-49.