試論藥品生產質量管理中的問題及解決措施

陳小平

摘 要：文章針對藥品生產質量管理中存在的問題以及加強藥品生產質量管理的有效措施兩個方面的內容進行了詳細的分析和探討，從而詳細的論述了如何做好藥品生產質量管理工作。

關鍵詞：藥品生產；質量管理；問題及解決措施

1 藥品生產質量管理中存在的問題

1.1 生產環境的管理工作不到位

作為保證藥品生產質量的最重要環節，在我國各大制藥企業的生產過程中卻存在著諸多的問題，如物料使用不規范、物料管理不嚴格、物料來源不可靠以及物料的儲存記錄、儲存方法和儲存條件不符合相應的要求等，對于藥品的生產作業現場也沒有進行嚴格的管理工作，經常出現生產設備保養工作不及時以及生產環境衛生差等問題，而在工藝用水的檢驗方面也存在著一定的質量隱患，這些問題都會對藥品的生產質量產生影響。

1.2 企業的監督管理工作有待加強

作為企業進行質量管理工作的核心部門，質量管理部門應對藥品生產的每一個環節進行嚴格的監管工作，但是實際的情況卻是，我國大部分的藥品生產企業都沒有嚴格的履行自身的職責，進行監管工作時也暴露出了很多問題：在制藥企業生產藥品的過程中，在投放原材料之前的檢測工作以及物料平衡的檢查都沒有嚴格的執行；在采購原材料時，沒有嚴格的審查供應商的供應資質，供應商未提供材料的出廠證書和質量合格證就進入生產現場的情況也是時有發生的，同時藥品生產企業對材料供應商的質量體系并沒有進行綜合的評估；沒有及時、有效的開展生產過程中中間產品和成品的質量穩定性評價工作；對生產現場的衛生情況要求不嚴格，也沒有根據相應的衛生要求對其進行檢查。

1.3 工作人員的專業能力較差，并且責任感不強

從思想意識的角度來看，我國藥品生產企業的工作人員還未形成較強的責任意識和質量意識，他們認為質量管理工作與自己并沒有太大的關系，質量管理工作應是質量管理部門和生產部門來負責的，所以，員工就不會積極的參與到質量管理工作中來。另外，藥品生產企業的大部分員工都認為只要通過了認證就可以參與到行業的競爭中來了，之后就不再重視管理工作了，同時藥品生產企業在人力資源方面的投入也較少，沒有引進專業化的技術人才，員工的綜合素質偏低，質量負責人通常也都是專業不對口的，這都會降低藥品的生產質量。

1.4 國家的規范與現階段的質量管理要求沒有良好的適應

現階段，我國藥品生產企業進行質量管理工作時以及采取各項質量管理活動時，其所遵循的文件都是在1998進行最后修訂的《藥品生產質量管理規范》，至今已經有16年的時間再沒有進行修訂了，與國際上所采用的同類文件相比，其管理要求以及標準是相對落后的，并且存在著較大的差距，對軟件的要求太過寬泛，并且對硬件也沒有過高的要求，因此，是無法滿足現階段藥品生產企業的質量管理工作的。

2 加強藥品生產質量管理的有效措施

2.1 做好藥品生產企業的內部管理工作

作為一個制藥企業來說，對于其內部存在的管理措施落實不嚴格、員工職責不明確等問題，應重視對這些問題的處理方式，在藥品的實際生產過程中，藥品生產企業應高度的重視其內部的管理工作。在藥品的生產、配置和檢測等工作要求的指引下，應嚴格的把控藥品的生產質量，并且還應建立藥品生產環節的監督部門，在藥品生產的全過程中，此部門應負責對其進行監督和管理工作，當發現藥品生產質量問題時，應及時的處理以保證生產環節的有序進行。

2.2 建立醫藥行業的健全的制度措施

要想保證社會大眾的用藥安全，我們就必須充分的分析現階段藥品生產質量管理中的相關問題，從而進一步的健全醫藥行業的相關制度措施，以規范制藥企業的各類生產行為。首先，我們必須遵照現有《藥品管理法》和《產品質量法》來開展質量管理活動，嚴格的監督和管理藥品生產過程中的每一個環節。而國家的藥品管理部門則應對各類藥品生產企業的經營情況進行定期的檢查，確保其生產中的各個環節都是合法并且透明的。

2.3 建立完善的藥品質量的保證體系

在對藥品的生產質量進行監督和管理的過程中，為保證監督和管理的質量，我們還應建立完善的藥品質量保證體系。首先，藥品生產企業應嚴格的實行藥品生產的各項質量管理規范，確保生產中的每一個細節都是符合質量規范中的具體要求的。其次，企業還應將安全生產的質量意識貫穿到藥品生產工作的每一個環節中，嚴格的落實各項藥品生產質量的監督和管理措施。接著，對藥品的生產工作應進行動態的監督和管理，確保藥品生產材料的采購、藥品生產的具體方式、藥品的配方以及藥品的質量管理標準等問題都是在可控的范圍內的，從而切實的提高藥品的生產質量。最后，在生產藥品的過程中，應準確的表明該藥物的各類參數，如藥瓶的價格、藥物的用法用量、儲藏方法、功能主治、藥品成分、不良反應、性狀以及使用期限等等。這樣當患者購買了此藥品時，才能清楚的了解藥品的各項指標和參數，從而及時的采取相應的康復治療活動。

2.4 加強藥品生產質量的風險管理

我們應將藥品生產風險管理的理念貫徹到企業對生產的監督和管理工作中去，從最初的藥品生產原材料的采購工作開始，根據藥品生產質量管理規范中的各項要求采取各項管理活動，在管理原材料的供應商時，應建立一套完善的審核和批準的制度，從而切實的保證藥品的生產質量。要想做好藥品生產質量的風險管理工作，應重點做好供應商變更和藥品工藝變更兩項工作，當供應商發生變更時，應立即進行嚴格的審計和驗證工作，從而盡可能的降低其對藥品生產質量帶來的不利影響，而當生產工藝發生變更時，則應準確的預測藥品生產質量方面存在的風險。

2.5 重視對員工的管理和培訓工作

對于新員工和換崗的員工來說，企業必須為其安排相應的崗前培訓計劃，培訓的內容應包括企業的質量管理規范和基本管理制度等內容，同時更應包括員工所在崗位的技術培訓和知識培訓等專業內容。在新員工上崗之前，應對其進行嚴格的上崗考核工作，考核合格后方可上崗。對于不同級別和不同崗位的員工，所安排的培訓內容也是有所區別的，一線員工應重點培訓其專業技能和基礎知識，管理人員則應重點培訓其管理方法和管理理念，而無論是為哪一級別的員工安排培訓課程時，在培訓的過程中都應貫穿責任意識和質量意識，從而真正的保證藥品的生產質量。

3 結束語

通過以上的論述，文章對藥品生產質量管理中存在的問題以及加強藥品生產質量管理的有效措施兩個方面的內容進行了詳細的分析和探討。藥品生產的質量管理工作是一項復雜的系統工程，隨著我國科學技術水平和管理水平的不斷提升，必須對藥品生產的每一個環節都進行嚴格的監督和管理工作，同時還應結合現階段我國藥品市場發展的實際情況以及藥品質量管理工作存在的若干問題，從而制定出具有針對性的藥品生產質量管理的有效措施，消除一切不利于藥品安全的因素，保證藥品的生產質量，促進我國醫藥行業的健康發展。

參考文獻

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