RP-HPLC法測定貝那普利氫氯噻嗪片的含量

蘇 敏，章志強，鄧玉清，郝 程(.陜西方舟制藥有限公司，西安 70075；.陜西省體育科學研究所，西安 70065；.西安天一秦昆制藥有限責任公司，西安 70077)

貝那普利氫氯噻嗪片是一種治療高血壓的化學藥物復方制劑，適用于用貝那普利和氫氯噻嗪單一治療不能達到滿意療效的病人[1-2]。關于其含量測定方法，國外文獻報道有薄層色譜法和高效液相色譜法[3-4]，國內到目前為止還沒有高效液相色譜法的相關報道。為了更好地控制其質量，本文對鹽酸貝那普利和氫氯噻嗪的HPLC含量測定方法進行了提升，對其線性、重復性、穩定性等進行了可行性研究。

1 儀器與材料

1.1儀器 高效液相色譜儀(戴安U3000)。

1.2試藥 四氫呋喃(色譜純)；冰醋酸(分析純)；四丁基溴化銨(分析純)；鹽酸貝那普利對照品(按C24H28N2O5·HCl計，供HPLC法測定，含量為99.5%)；氫氯噻嗪對照品(按C7H8ClN3O4S2計，含量為99.8%)；貝那普利氫氯噻嗪片樣品(自制)。

2 方法與結果

2.1色譜條件 色譜柱：Ultimate AQ-C18柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)；流動相：四氫呋喃-水-冰醋酸(250 mL+750 mL+4 mL，加入四丁基溴化銨1.0 g)；檢測波長：240 nm；流速：1.5 mL·min-1；進樣量：20 μL。

2.2系統適用性實驗 取有關物質CGS 14831對照品20 mg，精密稱定，置于50 mL量瓶中，加溶劑使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為雜質對照品儲備液Ⅰ；取有關物質SU5683對照品適量，精密稱定，加溶劑制成0.25 mg·mL-1的溶液，作為雜質對照品儲備液Ⅱ；另取氫氯噻嗪對照品約6 mg和鹽酸貝那普利對照品約5 mg，精密稱定，置于25 mL量瓶中，精密加入雜質對照品儲備液Ⅰ、Ⅱ分別為1 mL和1 mL，加溶劑稀釋至刻度，作為系統適用性溶液[5]。

2.3方法學驗證

2.3.1線性實驗 取鹽酸貝那普利對照品20 mg和氫氯噻嗪對照品25 mg，精密稱定，置于50mL量瓶中，加溶劑溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為儲備液。……