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RP-HPLC法測定貝那普利氫氯噻嗪片的含量

2014-08-20 08:39:32章志強鄧玉清陜西方舟制藥有限公司西安70075陜西省體育科學研究所西安70065西安天一秦昆制藥有限責任公司西安70077
西北藥學雜志 2014年6期

蘇 敏,章志強,鄧玉清,郝 程(.陜西方舟制藥有限公司,西安 70075;.陜西省體育科學研究所,西安 70065;.西安天一秦昆制藥有限責任公司,西安 70077)

貝那普利氫氯噻嗪片是一種治療高血壓的化學藥物復方制劑,適用于用貝那普利和氫氯噻嗪單一治療不能達到滿意療效的病人[1-2]。關于其含量測定方法,國外文獻報道有薄層色譜法和高效液相色譜法[3-4],國內到目前為止還沒有高效液相色譜法的相關報道。為了更好地控制其質量,本文對鹽酸貝那普利和氫氯噻嗪的HPLC含量測定方法進行了提升,對其線性、重復性、穩定性等進行了可行性研究。

1 儀器與材料

1.1儀器 高效液相色譜儀(戴安U3000)。

1.2試藥 四氫呋喃(色譜純);冰醋酸(分析純);四丁基溴化銨(分析純);鹽酸貝那普利對照品(按C24H28N2O5·HCl計,供HPLC法測定,含量為99.5%);氫氯噻嗪對照品(按C7H8ClN3O4S2計,含量為99.8%);貝那普利氫氯噻嗪片樣品(自制)。

2 方法與結果

2.1色譜條件 色譜柱:Ultimate AQ-C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流動相:四氫呋喃-水-冰醋酸(250 mL+750 mL+4 mL,加入四丁基溴化銨1.0 g);檢測波長:240 nm;流速:1.5 mL·min-1;進樣量:20 μL。

2.2系統適用性實驗 取有關物質CGS 14831對照品20 mg,精密稱定,置于50 mL量瓶中,加溶劑使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為雜質對照品儲備液Ⅰ;取有關物質SU5683對照品適量,精密稱定,加溶劑制成0.25 mg·mL-1的溶液,作為雜質對照品儲備液Ⅱ;另取氫氯噻嗪對照品約6 mg和鹽酸貝那普利對照品約5 mg,精密稱定,置于25 mL量瓶中,精密加入雜質對照品儲備液Ⅰ、Ⅱ分別為1 mL和1 mL,加溶劑稀釋至刻度,作為系統適用性溶液[5]。

2.3方法學驗證

2.3.1線性實驗 取鹽酸貝那普利對照品20 mg和氫氯噻嗪對照品25 mg,精密稱定,置于50mL量瓶中,加溶劑溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為儲備液?!?br>

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