我國藥品不良反應監測需要加強監管

陳焜

【中圖分類號】R286.0 【文獻標識碼】A

我國藥品不良反應（ADR）監測工作的核心內容是ADR報告的收集、評價、反饋。技術體系建設也是圍繞這個工作核心進行的。國家ADR監測中心是國家食品藥品監管局（SFDA）的上市后監管技術支持單位之一，負責對上市后的藥品（器械）安全等問題的監測和分析評議，提出風險管理的建議，供SFDA決策之用。

生命權和健康權是人的基本權利，近年來我國大小藥害事件的屢屢發生、廣大公眾對藥品安全的訴求日趨高漲。如何更好的保障公眾的健康權和生命權，如何改革與完善藥品監管，已經成為政府、社會、公眾共同關心的課題。加強藥品監管、保障人體用藥安全，是我國保障公眾的健康權和生命權的基本手段。我國將藥品不良反應監測工作作為藥品監管的重要環節，雖然經過政府和社會的不懈努力，取得了突破性的成就，但距離世界衛生組織的要求、距離醫藥強國的要求、距離藥品安全的需求仍有很大的差距，藥品不良反應監測亟待加強。

1加強不良反應監測的必要性

1.1不良反應的危害性。藥品的風險是與生俱來的，即便是療效顯著的藥品，也可能存在或發生不良反應。根據世界衛生組織提供的資料，各國由于發生藥品不良反應住院者約占住院總人數的5%；住院患者不良反應的發生率約為10%～20%，其中威脅生命的比例占20%，因發生不良反應的死亡人數可占總死亡人數的38.44%。

1.2藥品審批的局限性。藥品上市審批很難做到發現所有的藥品不足和不良反應。審批資料主要依據動物實驗和部分患者臨床試驗的結果。而動物實驗、臨床試驗的具有時間和數量的局限性，許多發生率低、需要較長時間才能發現的不良反應，藥品上市前臨床試驗人群、人種選擇的局限性，治療方案、劑量、適應癥控制的局限，樣本量及觀察時間的局限性；藥品上市后繼續進行安全性研究的局限性，主要指特殊人群、臟器功能異常等安全性，藥品相互作用安全性，藥品上市后的流行病學研究及對藥品不良事件的自發報告局限性，特別是中成藥注射劑生產技術的局限性等等。在審批時難以充分了解。

2我國藥品不良反應報告現狀及存在問題

我國從1998年成為世界衛生組織國際藥品監測合作計劃的成員，并成立了國家藥品不良反應監測中心。自2001年11月開始，不定期向社會公開《藥品不良反應信息通報》。2004年3月15日頒布實施了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，并建立了藥品不良反應監測信息網絡系統；2010年12月13日又進一步完善并公布了新的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。這些對公眾的合理用藥、保障用藥安全起到了警示和指導的作用。但是由于受到法制環境、經水平、社會發展的制約，我國藥品不良反應報告的現狀同先進國家相比還有較大差距。

2.1藥品不良反應報告途徑較窄。藥品不良反應報告制度是國家藥政管理機構為保障公眾用藥安全，依據法律法規規定藥品生產、經營企業、醫療機構及時上報藥品不良反應的重要舉措；同時鼓勵社會與個人自愿報告藥品不良反應。特別是后者由于覆蓋面廣，反饋信息量大，成效顯著，已成為許多國家監測的重要手段。根據國家食品藥品監管局公布的資料。2011年藥品不良反應/事件報告來源統計，來自醫療機構的占83.1%，來自藥品生產、經營企業的占13. 7%，來自個人的報告占3.2%。醫療機構作為不良反應報告主體的格局依然不變，藥品生產、經營企業的報告比例較2010年略有增長，但仍顯不足。2009年藥品不良反應/事件報告按照來源統計，來自醫療機構540，717份，占84.6%；來自藥品生產經營企業78，665份，占12.3%；來自個人19，614份，占3.1%。企業報告的比例不斷提高。2010年84.7%12.7%2.5%

2.2監測機構尚不健全。2007年，我國有5個省報告數量超過4萬例，而人數最多的省級藥品不良反應監測中心人數為30人，僅依靠省級藥品不良反應監測機構的力量，顯然難以承擔其監測藥品風險的職責。

全國絕大多數省成立了不同模式的市、縣級藥品不良反應監測機構，除個別市外，大多都不是獨立機構，而是掛靠當地食品藥品監督管理局或藥品檢驗所。由于沒有編制，省以下藥品不良反應監測機構的技術人員以兼職為主，難以專心投入藥品不良反應監測工作中。

2.3數量尚未達到世界衛生組織要求。世界衛生組織要求，藥品不良反應監測體系健全國家，每年收到的病例報告數量不應該低于300份/百萬人口。美國2002年收到的病例報告數量為320860份，合800份/百萬人口。我國2003年全年的病例報告數量為36852份，合28份/百萬人口。由于我國近年來對不良反應工作的高度重視，2009年全國共收藥品不良反應/事件報告數量63萬份，每百萬人口450份；2010年852，799份，每百萬人口533份；2011年852，799份，每百萬人口平均病例報告數量637份。與世界衛生組織的要求仍有一定的差距。

2.4新嚴比例偏低。藥品不良反應/事件報告是我們獲得的藥品臨床使用安全性方面的重要數據和評價基礎。其中新的不良反應和嚴重不良反應是影響公眾用藥安全的兩類最重要的信息，通過對此類藥品不良反應/事件的監測，發現安全性信息，并通過安全性評估后及時采取風險控制措施，對保障公眾用藥安全具有重要意義。藥品不良反應/事件的報告總數多或新的和嚴重不良反應/事件報告比例高，并不意味著藥品安全性水平下降，而是意味著我們掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，對藥品的評價依據更充分，監管決策更準確，風險也更可控。一些一般的不良反應報告雖然也有一定的意義，但利用價值并不大，只有新嚴比例達到30%以上，監測數據才具有相當高的利用價值。根據國家食品藥品監督管理局公布的數據，2010年和2011年報告的新嚴比例分別是15.9%和17. 1%，仍遠遠低于30%。根據武漢市不良反應監測中心的數據：2007年、2009年、2010年、2011年、2012年的不良反應報告數量分別是5830例、5282例、7471例、7906例、7656例，從數量上超過了世界衛生組織規定的300份，但是其中的新嚴報告總數分別是872例、1057例、1621例、1691例、1802例，分別占報告總數的14.96%、20%、21.69%、21.38%、23.5%。與發達國家的30%以上的新嚴比例差距仍然較大。