心臟支架市場梗阻

劉武

2014年8月16日，國家衛(wèi)計委和工信部聯(lián)合召開的會議稱，將建立三甲醫(yī)院主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機制。

人們期望國產(chǎn)醫(yī)療器械逐漸取代進口，但這仍需時日。

目前，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約4000億元，并以每年20%的速度遞增，但是高端醫(yī)療器械70%以上的市場被外資企業(yè)占據(jù)。跨國企業(yè)GPS（通用電氣、飛利浦、西門子三家企業(yè)的業(yè)內(nèi)簡稱）擁有絕對的市場優(yōu)勢和價格優(yōu)勢。

讓人稍感舒心的是，在心臟支架這個細分行業(yè)，國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)反轉(zhuǎn)。但是，這個領(lǐng)域也存在種種亂象，包括核心部件采購依賴國外等不確定性風險。

小支架，大需求

中國在1984年完成第一例冠狀動脈介入術(shù)（PCI）。1984年至1996 年P(guān)CI只能由少數(shù)醫(yī)院的少數(shù)醫(yī)生開展，到1996 年，超過半數(shù)PCI中植入了支架。1997年至2001年，PCI年增速達到30%，開展PCI的醫(yī)院超過200家。

據(jù)《中國心血管病報告2012》，中國心血管病患者約為2.9億，每年有350萬人致死。近年這組數(shù)據(jù)相較前幾年又有顯著增長。

植入支架成為心血管病臨床治療常見手段之一。中國醫(yī)療外科植入專業(yè)委員會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2000年中國PCI是2萬例，2011年已有40萬例。按照每臺手術(shù)平均使用約1.6個支架推算，這一市場潛力巨大。

一些心臟支架上市公司最常引用的數(shù)據(jù)是：目前，全球每年P(guān)CI超過200萬例，使用支架系統(tǒng)超過320 萬套；中國每年近40萬例PCI，但還有近95%的心肌梗塞患者沒有得到有效治療。與美國、日本相比，中國每年完成PCI病例數(shù)還存在較大增長空間。

PCI盡管發(fā)展了好幾代產(chǎn)品，依然存在發(fā)生支架內(nèi)再狹窄、血栓等風險，但在中國市場上心臟支架似乎已成剛性消費。隨著社會老齡化加速，PCI病例將逐年增長。

新醫(yī)改之后，基層醫(yī)療衛(wèi)生市場擴容，加之衛(wèi)生部允許二級醫(yī)院開展PCI，醫(yī)療器械企業(yè)開始向基層擴展。幫助基層醫(yī)院建立介入導(dǎo)管治療室，提供血管造影機等診療設(shè)備，甚至為基層醫(yī)院牽線三甲醫(yī)院專家……一些醫(yī)療器械公司開始深度占領(lǐng)基層醫(yī)院市場。

然而，有說法稱，真正需要介入治療的病人約占20%。中國對于PCI適應(yīng)證有嚴格界定，但未能遏制支架介入年均30%的高速增長。

存在過度醫(yī)療

冠心病由疑難重病變成高治愈率疾病，無疑是一個飛躍，其中心臟搭橋術(shù)和心臟介入術(shù)功不可沒。但是，全球范圍內(nèi)都存在過度醫(yī)療，尤其是新技術(shù)、新產(chǎn)品的濫用更為嚴重。

2010年3月10日，臨床醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》報道說，美國有近半數(shù)不該放心臟支架的病人被放了支架。

中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會主任委員胡大一說，中國濫用心臟支架問題并不比美國樂觀。心臟支架一半不靠譜，有些產(chǎn)品的暴利高達9倍。國外很少有病人需要3個以上支架，可國內(nèi)5～10個支架的也常見，支架濫用，血管成了“鋼鐵長城”。

除了花樣翻新的過度手術(shù)，還潛藏著非法銷售、無手術(shù)資質(zhì)醫(yī)生非法手術(shù)等亂象。

于是，心臟支架開始被質(zhì)疑。2013年，北京市啟動為期三個月的專項檢查，以“規(guī)范大型設(shè)備和高值耗材的使用”。

擠掉價格水分

2004 年前后，國內(nèi)冠脈支架系統(tǒng)市場主要被國外企業(yè)壟斷，每例患者支架費用在6萬元左右，2009年前后降到1.8萬元，這幾年進一步下降。

國產(chǎn)支架的主要優(yōu)勢在于價格，患者使用國產(chǎn)支架可比國外產(chǎn)品節(jié)約1/3左右診療器械費。國外產(chǎn)品也因此長期集中占據(jù)北京、上海、廣州等一線城市市場，國產(chǎn)產(chǎn)品則在小城市和基層醫(yī)院突破。

在現(xiàn)行醫(yī)療體制中存在灰色交易，各中間環(huán)節(jié)巨大的營銷費用也轉(zhuǎn)嫁到患者身上。有銷售人員曾現(xiàn)身說法：“我們一般會留出最高到45%的醫(yī)院和醫(yī)生回扣?！?/p>

這就導(dǎo)致目前價格仍被認為過高。2013年，針對包括心臟支架在內(nèi)的高值醫(yī)用耗材價格過高問題，中央領(lǐng)導(dǎo)曾經(jīng)過問。

中央相關(guān)部門和地方政府針對醫(yī)療器械的一系列政策、言論，此后更加立場明確。比如，2013年初中央六部門發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》（下稱《規(guī)范》），其中明確規(guī)定高值醫(yī)用耗材必須全部集中采購。

這項措施，直接降低了心臟支架的價格。

國內(nèi)某主營心臟支架的上市公司高管對《瞭望東方周刊》表示：“目前外企支架進醫(yī)院前的價格為1.7～1.9萬元，國產(chǎn)支架只有約9000元。尤其是現(xiàn)在各省集中招標采購，又將價格砍了10%左右。”

國產(chǎn)優(yōu)勢并不穩(wěn)固

“國產(chǎn)支架產(chǎn)品在核心過程把控方面仍欠缺經(jīng)驗，還處在‘試錯階段，對產(chǎn)品細微之處的差異還沒有完全理解，這導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量均一性尚在完善中?！敝袊t(yī)藥保健品商會醫(yī)械部主任蔡天智對本刊記者表示。

醫(yī)療器械具有天然壟斷性，后來者如果無創(chuàng)新技術(shù)突破，很難分得一杯羹。同時，新技術(shù)的更新?lián)Q代也將對現(xiàn)有市場格局產(chǎn)生重大影響，一些國外企業(yè)由于產(chǎn)品更新不及預(yù)期，或者產(chǎn)品利潤下降，可能選擇退出，等研發(fā)或收購到創(chuàng)新產(chǎn)品后重新殺回。

強生公司于2003年率先在美國上市第一個藥物釋放型動脈支架以來，銷售增長一度狂飆，2005年達到全球51億美元的銷售峰值。2006年以強生產(chǎn)品為代表的藥物釋放型動脈支架快速替代傳統(tǒng)金屬支架，占領(lǐng)全球89%的市場份額。

整體而言，與國外同類產(chǎn)品相比，國產(chǎn)支架在藥物及載體選擇、釋放技術(shù)，以及拋光加工、藥物涂覆等工藝技術(shù)上還存在差距。但是，在支架設(shè)計、尺寸規(guī)格、操作方便程度，以及支架與輸送系統(tǒng)集成等方面，國產(chǎn)支架更適應(yīng)國內(nèi)患者臨床需求。

一些科技含量高的核心材料，中國企業(yè)仍需進口。比如，上市公司樂普醫(yī)療在公開披露報告里的風險提示稱，生產(chǎn)支架使用的不銹鋼管目前在國內(nèi)尚無合格的生產(chǎn)廠商，具有壟斷生產(chǎn)特點。

蔡天智說：“中國企業(yè)對某些關(guān)鍵零部件技術(shù)尚未吃透，依然處在跟隨創(chuàng)新的階段?！眅ndprint