心臟支架市場梗阻

劉武

2014年8月16日，國家衛計委和工信部聯合召開的會議稱，將建立三甲醫院主動使用國產醫療設備激勵機制。

人們期望國產醫療器械逐漸取代進口，但這仍需時日。

目前，中國醫療器械市場規模約4000億元，并以每年20%的速度遞增，但是高端醫療器械70%以上的市場被外資企業占據。跨國企業GPS（通用電氣、飛利浦、西門子三家企業的業內簡稱）擁有絕對的市場優勢和價格優勢。

讓人稍感舒心的是，在心臟支架這個細分行業，國產產品已經反轉。但是，這個領域也存在種種亂象，包括核心部件采購依賴國外等不確定性風險。

小支架，大需求

中國在1984年完成第一例冠狀動脈介入術（PCI）。1984年至1996 年PCI只能由少數醫院的少數醫生開展，到1996 年，超過半數PCI中植入了支架。1997年至2001年，PCI年增速達到30%，開展PCI的醫院超過200家。

據《中國心血管病報告2012》，中國心血管病患者約為2.9億，每年有350萬人致死。近年這組數據相較前幾年又有顯著增長。

植入支架成為心血管病臨床治療常見手段之一。中國醫療外科植入專業委員會的統計數據顯示，2000年中國PCI是2萬例，2011年已有40萬例。按照每臺手術平均使用約1.6個支架推算，這一市場潛力巨大。

一些心臟支架上市公司最常引用的數據是：目前，全球每年PCI超過200萬例，使用支架系統超過320 萬套；中國每年近40萬例PCI，但還有近95%的心肌梗塞患者沒有得到有效治療。與美國、日本相比，中國每年完成PCI病例數還存在較大增長空間。

PCI盡管發展了好幾代產品，依然存在發生支架內再狹窄、血栓等風險，但在中國市場上心臟支架似乎已成剛性消費。隨著社會老齡化加速，PCI病例將逐年增長。

新醫改之后，基層醫療衛生市場擴容，加之衛生部允許二級醫院開展PCI，醫療器械企業開始向基層擴展。幫助基層醫院建立介入導管治療室，提供血管造影機等診療設備，甚至為基層醫院牽線三甲醫院專家……一些醫療器械公司開始深度占領基層醫院市場。

然而，有說法稱，真正需要介入治療的病人約占20%。中國對于PCI適應證有嚴格界定，但未能遏制支架介入年均30%的高速增長。

存在過度醫療

冠心病由疑難重病變成高治愈率疾病，無疑是一個飛躍，其中心臟搭橋術和心臟介入術功不可沒。但是，全球范圍內都存在過度醫療，尤其是新技術、新產品的濫用更為嚴重。

2010年3月10日，臨床醫學雜志《新英格蘭醫學雜志》報道說，美國有近半數不該放心臟支架的病人被放了支架。

中華醫學會心血管病學分會主任委員胡大一說，中國濫用心臟支架問題并不比美國樂觀。心臟支架一半不靠譜，有些產品的暴利高達9倍。國外很少有病人需要3個以上支架，可國內5～10個支架的也常見，支架濫用，血管成了“鋼鐵長城”。

除了花樣翻新的過度手術，還潛藏著非法銷售、無手術資質醫生非法手術等亂象。

于是，心臟支架開始被質疑。2013年，北京市啟動為期三個月的專項檢查，以“規范大型設備和高值耗材的使用”。

擠掉價格水分

2004 年前后，國內冠脈支架系統市場主要被國外企業壟斷，每例患者支架費用在6萬元左右，2009年前后降到1.8萬元，這幾年進一步下降。

國產支架的主要優勢在于價格，患者使用國產支架可比國外產品節約1/3左右診療器械費。國外產品也因此長期集中占據北京、上海、廣州等一線城市市場，國產產品則在小城市和基層醫院突破。

在現行醫療體制中存在灰色交易，各中間環節巨大的營銷費用也轉嫁到患者身上。有銷售人員曾現身說法：“我們一般會留出最高到45%的醫院和醫生回扣。”

這就導致目前價格仍被認為過高。2013年，針對包括心臟支架在內的高值醫用耗材價格過高問題，中央領導曾經過問。

中央相關部門和地方政府針對醫療器械的一系列政策、言論，此后更加立場明確。比如，2013年初中央六部門發布《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》（下稱《規范》），其中明確規定高值醫用耗材必須全部集中采購。

這項措施，直接降低了心臟支架的價格。

國內某主營心臟支架的上市公司高管對《瞭望東方周刊》表示：“目前外企支架進醫院前的價格為1.7～1.9萬元，國產支架只有約9000元。尤其是現在各省集中招標采購，又將價格砍了10%左右。”

國產優勢并不穩固

“國產支架產品在核心過程把控方面仍欠缺經驗，還處在‘試錯階段，對產品細微之處的差異還沒有完全理解，這導致產品質量均一性尚在完善中。”中國醫藥保健品商會醫械部主任蔡天智對本刊記者表示。

醫療器械具有天然壟斷性，后來者如果無創新技術突破，很難分得一杯羹。同時，新技術的更新換代也將對現有市場格局產生重大影響，一些國外企業由于產品更新不及預期，或者產品利潤下降，可能選擇退出，等研發或收購到創新產品后重新殺回。

強生公司于2003年率先在美國上市第一個藥物釋放型動脈支架以來，銷售增長一度狂飆，2005年達到全球51億美元的銷售峰值。2006年以強生產品為代表的藥物釋放型動脈支架快速替代傳統金屬支架，占領全球89%的市場份額。

整體而言，與國外同類產品相比，國產支架在藥物及載體選擇、釋放技術，以及拋光加工、藥物涂覆等工藝技術上還存在差距。但是，在支架設計、尺寸規格、操作方便程度，以及支架與輸送系統集成等方面，國產支架更適應國內患者臨床需求。

一些科技含量高的核心材料，中國企業仍需進口。比如，上市公司樂普醫療在公開披露報告里的風險提示稱，生產支架使用的不銹鋼管目前在國內尚無合格的生產廠商，具有壟斷生產特點。

蔡天智說：“中國企業對某些關鍵零部件技術尚未吃透，依然處在跟隨創新的階段。”endprint