對血站檔案管理質量貫標的探討

胡瑤

摘 要：ISO9000作為一種先進的管理理論，它的宗旨和目標與國家提出的“一法兩規”完全一致。其內在的思想、方法對血站質量管理具有重大意義。它的特點，即要素的嚴密性、結構的完整性、標準的通用性和先進性、實踐的可操作性以及第三方認證的客觀公正性，都是非系統化質量體系標準所無法比擬的。為提高血站檔案管理質量，以此質量體系為框架建立血站檔案管理體系，將體系中的新要求新內容充實到自己原有的工作中，通過定期內審和管理評審，將血站檔案管理水平持續提升，使檔案管理更加規范。

關鍵詞：質量貫標；檔案管理

隨著社會法制化進程的加快和醫學科學的不斷進步，輸血安全越來越受到人們的廣泛關注。世界衛生組織及各級衛生行政部門對采供血機構的管理要求越來越嚴格，出臺了相應法規文件以提高血站從業人員的血液知識水平和技能水平，以規范采供血過程中的質量行為和技術行為。我國醫療“一法兩規”中明確指出，血站必須建立一個覆蓋生產和服務所有過程并持續改進的質量管理體系。2006年，我站通過了ISO9000質量管理體系認證。這是一套適合我站自身定位、業務發展并得到社會認可的質量管理標準。在貫徹此標準的情況下，我站努力創新和改進，建立起適合自身發展的血站檔案管理體系。

通常所說的貫標就是指貫徹ISO9000的關于質量管理體系的標準，其核心思想是以顧客為關注焦點，以顧客滿意為唯一標準，通過發揮領導的作用，全員參與，運用過程方法和系統方法，持續改進工作的一種活動。加強貫標工作，是一個企業規避質量風險、品牌風險、市場風險的基礎工作。

一、質量貫標前的檔案管理狀況

（一）意識淡薄不重視

多年來，從領導到員工對檔案資料的形成、整理、歸檔不夠重視，平時把工作的注意力都放在專業技能和采血任務的完成上。尤其沒有意識到原始記錄形成的及時性、完整性，對記錄形成后產生的法律問題認識不深。如果是在檢查過程中發現有錯誤，工作人員也是隨即改正，沒有從思想上足夠重視檔案形成、存在的真正意義。

（二）管理制度不健全

長期以來，在采供血工作過程中存在記錄填寫不完整，工作人員代寫或代簽名，檔案資料歸檔不全等現象。尤其是沒有一套系統的科學的制度來約束職工對檔案資料的形成、保管、查閱、借閱、保密、鑒定、銷毀等。很容易引起資料的丟失、任意涂改、污損等，大大影響了檔案存在的價值，給日后的采供血工作造成一定的麻煩。

（三）機構建立不完善

我站在貫徹質量體系標準前，只設立有檔案室，沒有檔案工作領導組、檔案鑒定組等完善的組織機構。設有一名檔案員，還是辦公室成員兼職，沒有系統地學習過檔案管理專業知識。各個業務科由于人員的變動，達不到專人兼管檔案資料的收集、保管、整理、歸檔的目的。在檔案管理上工作人員無法保障，機構不完善，造成了檔案室形同虛設。

（四）管理松散利用率不高

檔案管理人員日常只滿足于資料的收集、保管，常常忽視了檔案形成后的利用價值，這是一個極其普遍的現象。當有醫療糾紛發生需要調出檔案時，才手忙腳亂東找西找，不能及時完整地提供詳實的信息。更有些寶貴資料要么裝箱打包要么放置高閣，體現不出檔案的利用價值，使其失去了檔案管理的真正意義。

（五）規范標準不統一

目前國家和有關行政部門還沒有制定出相應地適合血站檔案管理的統一規范。作為采供血工作的專業機構，血站業務工作的特殊性，決定了血站檔案管理的特殊性。現有的企事業單位和醫院的檔案管理模式，并不完全適合血站的檔案管理。因而，在血站檔案管理的實際工作中，很難實現歸檔文件的范圍、整理、鑒定、銷毀、利用等的規范化、標準化，容易造成文件資料歸檔不全。“有檔不歸、有文必歸”的現象時常發生，影響了整個血站檔案管理的完整性和系統性。

二、貫徹ISO9000質量體系建立血站檔案管理體系的意義

（一）體系標準先進結構完備

ISO9000《質量體系管理要求》是適用于所有行業的原則性標準，是國際標準化組織吸取世界各國各行業先進的質量管理經驗，結合現代管理理念進行歸納、補充、完善而形成的質量管理體系。它包括質量保證和質量管理兩方面，強調各部門、各工作程序間的協調性，明確提出質量管理體系4大板塊結構的過程模式：管理職責、資源管理、產品實現和測量、分析和改進。體系的策劃更加科學、更加完善。

（二）促進質量觀念形成提升服務意識

通過運用和推行質量體系標準，血站檔案管理工作可以通過檔案反饋實現滿足內在需求建設基礎上，同時高標準地促進質量服務面向大眾服務，即達到滿足獻血人員滿意程度作為血站工作的最終評價標準。在當前社會背景下，血站全員要樹立主動服務的觀念，從而主動了解當前市場經濟體制下大眾所需，利用收集、整理好的檔案反饋的有效信息以改善自身內在不足，更大限度地開發和利用好信息資源，更好地滿足服務于社會大眾的需求。

（三）促進現行檔案管理更加規范化

一般說來，檔案管理對文件盒記錄的形成材料有嚴格的要求。貫徹ISO9000標準，檔案管理要對分類細、數量多、載體形式多樣化的文件和記錄材料進行有效控制，并對其形成的檔案進行綜合性科學化的管理，這給檔案管理工作提出了新的更高的要求。在這一方面，ISO9000標準對血站血液標識、血液的質量記錄等文件資料的形成有極為嚴格的質量控制，要統一記錄編號規則、規范流程，確保流程的輸出與記錄表格相對應；確保在所有文件中出現的記錄，包括獻血員姓名、獻血流水號、記錄清單與實際使用相對應，這就使文件和記錄在形成過程中能實現規范化和程序化，以確保檔案的完整、準確和系統，有利于加強檔案管理。

（四）持續改進理念符合國家要求

我國醫療“一法兩規”中明確指出，血站必須建立一個覆蓋生產和服務所有過程并持續改進的質量管理體系。而ISO9000質量體系強調“以顧客為關注焦點，以顧客滿意為唯一標準，持續改進質量管理體系”的觀點正與國家要求相輔相成。ISO9000提供了不合格品控制、內審和管理評審、糾正措施等方法。持續改進質量管理體系，能不斷提高血站檔案的管理水平。endprint

三、為提高檔案管理質量建立血站檔案管理體系的措施及效果

ISO9000作為一種先進的管理理論，它的宗旨和目標與國家提出的“一法兩規”完全一致。其內在的思想、方法對血站質量管理具有重大意義。它的特點，即要素的嚴密性、結構的完整性、標準的通用性和先進性、實踐的可操作性以及第三方認證的客觀公正性，都是非系統化質量體系標準所無法比擬的。所以筆者認為，為提高血站檔案管理質量，以此質量體系為框架建立血站檔案管理體系，將體系中的新要求、新內容充實到自己原有的工作中，通過定期內審和管理評審，將血站檔案管理水平持續改進，使檔案管理更加規范。

（一）明確各部門檔案管理職責

按照ISO9000標準，我站制定了檔案管理工作流程。對文書檔案、業務檔案、實物檔案、聲像檔案、電子檔案進行控制。推行ISO9000質量管理體系、制定管理操作規程，將有關檔案工作內容納入到有關人員職責和程序文件中，對相關資料的形成、收集、整理、移交歸檔等形成制度要求，明確了各環節活動結束后所形成的文件和資料的整理、移交和歸檔工作的內容和方法。為進一步明確檔案管理工作職責，在各科室確定了兼職檔案員，負責對本科室年度內有關資料的收集、整理，定期移交綜合檔案室，保證檔案資料的完整性。將檔案工作責任納入到兼職檔案員的職責中，發揮兼職檔案員的作用，加強對工作過程中的指導、監督、檢查和改進，是實現文件記錄材料有效控制的有效方法，為檔案管理工作奠定了堅實的基礎。如檔案管理程序明確要求專業檔案由專業科室整理，財務檔案由財務科按要求整理，于次年3月底前將上一年的檔案移交綜合檔案室，并填寫《檔案移交清冊》，從而明確了財務科檔案員的職責，避免了專業檔案整理的推諉問題。

（二）規范控制記錄確保數字錄入的準確性

2006年4月25日，衛生部頒布了《血站質量管理規范》。根據要求，血站必須建立和實施合格的血液放行程序，將待檢測（包括可能存在質量問題但尚未最后判定的）血液和不合格血液進行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發放，并遵從放行原則。血液批放行是血站質量管理體系過程控制的關鍵點之一。批放行檔案是否規范，直接影響血站檔案質量管理體系能否順暢運行。

質量管理科明確提出下發到每個業務科的記錄表格都是受控文件，要求業務崗位每份工作記錄內容真實、項目完整、格式規范、字跡清楚、記錄及時且有操作者本人簽名。更改記錄內容時保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容、原因、日期并簽名。以每天采集的血液為一批，各個采血點（包括機采血小板）收集當日當次的《無償獻血體檢表》交付質量管理科，檢驗科、成分科，第二日做出來的相應的報告材料也交付質管科，再由質管科出具《血液放行單》和《報廢申請審核單》，統一將這些資料整理歸檔，編寫頁碼，一并交給檔案室立卷。

進入檔案室首先要解決的就是獻血者個人信息的錄入。為了保證獻血員姓名和身份證的準確性，筆者作為檔案員糾正了以往由于二次錄入造成的錯誤，與體采血源科協商，由一名兼職檔案員將每日在業務工作現場的電腦系統中形成的數字化信息拷貝到檔案員的工作電腦中。檔案員只負責錄入本卷其它文件材料的題名和時間，檢查每頁《無償獻血登記表》上信息和拷貝的數據是否對應即可。這樣就能減輕工作業務量并能起到真實準確無誤的效果。

（三）制定血液記錄存檔過程中的管理文件

由于血液的特殊性，不能逐袋檢驗，只能通過程序或體系文件嚴格控制其流程，并按照質量體系文件規定的規范化方式去完成每一項業務工作和管理工作。確保全過程受控，確保血液采集、制備、檢測、儲存、發放等過程不發生質量差錯，從而符合國家相關標準的要求。我站成立由質量負責人帶頭，各業務科室主任為組員的編寫小組。他們熟悉采供血整個流程的關鍵點，尤其清楚接口之間的薄弱環節。對體系標準要求做到的，影響血液檔案管理過程質量的，一定寫到，使日常工作有章可循。

（四）建立質量管理監督考核體系

貫徹ISO9000質量體系標準，除了能按相關規范記錄，還有認真務實地對各項記錄進行定期審核。對原始記錄按照體系的要素衡量，對發現的不合格項采取糾正，同時還應通過日常監督對實施效果進行驗證。特別是日常記錄的檢查，促使職工明白記錄可以證實特定標準已被采用。證明血站提供的血液滿足臨床需求，自覺養成嚴格執行制度，及時準確真實填寫質量記錄的好習慣。通過近幾年的貫標工作，我站的檔案記錄一致受到各級部門的好評。尤其是在批放行檔案體系成立后，能夠清楚明了，及時滿足調閱檔案的相關人員的利用效果。

（作者單位：山西省臨汾市中心血站）

參考文獻：

[1]中華人民共和國衛生部.血站管理辦法[S].2005

[2]中華人民共和國衛生部.血站質量管理規范[S].2006

[3]李菁.血站檔案管理的現狀與創新[J].中國社會醫學雜志.2007（1）

[4]紀軍.推行ISO質量管理體系 提高檔案管理質量[J].企業科技與發展.2011.（14）endprint