嚴格執行留樣管理制度以確保檢驗報告準確有效

王卓

樣品應依據《實驗室資質認定評審準則》的要求, 按程序進行處置流轉, 接收檢品必須留樣, 并對留樣有明確規定。留樣是檢測實驗室的實物檔案, 也是監控實驗室檢測結果有效性的內控物質。本所作為具有第三方公證地位的檢測實驗室, 必須確保其檢驗報告的準確、可靠和公正, 對檢品留樣必須進行有效、科學的規范化管理。

1 認識到位, 明確留樣的目的和作用

檢驗樣品留樣管理是實驗室管理的重要組成部分。檢驗樣品是檢驗報告最原始也是最重要的實物資料和依據。留樣作為樣品處置的重要環節之一, 其全過程必須進行有效的控制, 實行規范化、科學化管理。留樣的目的和作用主要有以下幾點：①重復檢驗用：當檢驗的重現性不好, 或者結果之間的相對偏差較大時, 需要重復檢驗, 或者結果不符合規定需要復試時, 用于復驗。②客戶申請復驗用：當客戶對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議時, 可以向藥品檢驗機構申請復驗, 其留樣是實驗室仲裁檢驗的依據。③留樣再測用:實驗室可以用留樣組織實驗室內部儀器或者人員進行比對, 用以評價實驗室人員之間, 或實驗室之間的檢測能力, 實現檢驗質量的可追溯性。④儀器設備的期間核查用：實驗室可以通過穩定性好的留樣, 對儀器設備進行穩定性考察或者期間核查。⑤供科研項目用：用于現行標準提升新標準方法用, 以便于分析出此類藥品最科學、最準確、最簡便的檢測方法。

2 優化環境, 確保留樣樣品穩定有效

留樣環境直接決定著能否對樣品進行有效保管。留樣室一般需要配備相應設備, 用于確保在保存期間的質量。比如,可以安裝避光窗簾, 避免陽光直射, 樣品放置在不透光并且不容易被腐蝕的留樣柜中, 并且配有可以時時監控并記錄的自動溫濕度計, 確保時時符合樣品存放要求.還應配有冰箱、冰柜、空調、除濕機等設備。

留樣樣品一般溫度應在0～30℃之間, 需冷藏的留樣應控制在2～8℃(在冰箱內冷藏), 需要低溫保存的放置冰柜中冷凍(主要用于食品類)；相對濕度應控制在30%～75%。

3 依法管理, 用制度保障體系有效運行

為了保證樣品進入本所后的每個檢驗環節都處于有效的質量控制中, 特制定了《檢品留樣制度》、《樣品處置與管理程序》、《檢測樣品的處置程序》、《樣品管理員職責》等制度。從樣品的接收開始就要求嚴格按照制度進行。接收時檢查樣品的完整性, 樣品狀態, 無異常情況, 核對抽樣單據填寫正確方可接收。建立樣品的唯一標識系統, 使樣品在整個流通過程中不發生混淆。制作盲樣, 盲樣采取一樣一制作的原則,防止樣品發生混淆。樣品在科室流轉過程中有專柜保管, 并按照樣品的貯存條件分類存放, 調整控制環境溫濕度, 有效保證樣品質量。檢驗員需根據樣品所處的狀態在標識簽的相應位置標識樣品流程。科室流通完畢后樣品全部返回業務室,盲樣制作員逐一檢查盲樣樣品的非檢驗性破壞, 不合格樣品并入留樣。保存期未滿的留樣不得擅自處理, 科室如因工作需要調用留樣期內的樣品, 應由使用人填寫《調樣申請單》,經科室主任同意, 技術負責人批準才能調用。對于留樣期滿的樣品, 樣品管理員應填寫《留樣銷毀記錄》, 經批準后, 2人以上處理。一般樣品保留期為有效期后1年, 中藥材保存半年, 醫院制劑保存3個月, 保健食品保存1年, 化妝品保存1年, 食品保存3個月。

4 科學管理, 做好留樣樣品規范存放

只有建立規范科學的留樣管理制度, 才能保證留樣期內的樣品完好, 質量性能穩定。留樣應設置專用留樣室內, 專人管理, 并對藥品、保健食品、食品、化妝品等分別分區分類放置；化妝品與食品、藥品等有效隔離, 防止交叉污染；食品單獨存放于留樣室, 對需低溫存放的食品放置于冰柜內保存；對一些要求在2～8℃保存的藥品放置在冰箱內存放；對醫療用毒、麻、精、放等危險藥品按特殊藥品管理辦法的規定單獨存放, 雙人雙鎖保管, 專賬記錄。存放的區域分別按照程序文件檢驗類別編號：藥品委托檢驗(送檢)為W；藥品抽樣監督檢驗為C；藥品注冊檢驗為Z；食品為S；保健食品為B；化妝品為H。

5 明確責任, 強化留樣室管理員職責

提高留樣管理工作水平, 除有好的留樣環境和工作制度外, 關鍵還需要管理人員認真負責地做好工作。留樣管理人員應具有藥學專業知識, 了解各類留樣的性質和存儲方法,遵守《樣品管理員職責》, 還應參加有關方面培訓學習, 走訪了解先進留樣室設備環境。

綜上所述, 必須建立科學合理規范化的留樣室和留樣管理制度, 才能科學有效地規范管理, 才能確保樣品在檢測活動中質量穩定, 安全有效, 才能確保檢驗結果的客觀、真實、準確。