《多哈宣言》后藥品強制許可的發展及中國應對

王麗

摘 要：《多哈宣言》、《總理事會決議》及《修訂TRIPS協定議定書》是國際社會在后TRIPS時代對知識產權制度的一個新的調整，也是對公共健康與藥品專利保護的一個平衡。《多哈宣言》后，發達國家和發展中國家的立法和實踐雖有不同但均將強制許可作為迫使藥品價格降低的一種手段。如何將公共健康與藥品專利進行平衡也是中國目前應長期思考的問題。

關鍵詞：公共健康；強制許可；藥品專利；《多哈宣言》

中圖分類號：F74 文獻標志碼：A 文章編號：1673-291X（2014）22-0255-02

一、《多哈宣言》及其后的決議對藥品專利的調整

隨著公共健康問題得到國際社會越來越多的關注，引起了對藥品專利的國際保護的反思。國際社會普遍認為，作為人權的健康權的價值相對于作為財產權的知識產權是具有優越性的。《多哈健康宣言》旨在幫助發展中國家為促進公共健康最大限度地利用TRIPS協定，其主要內容有四個方面：（1）締約方有實施強制許可的權利；（2）締約方有權認定何種情況構成“國家緊急狀態或其他極端緊急的情況”；（3）締約方有權在遵守最惠國待遇條款的前提下，自主構建“權利用盡”制度；（4）最不發達國家對于藥品提供專利保護的時間可推遲到2016年。《多哈宣言》確認了公共健康優先于藥品專利權，但也留下了所謂的“第六段問題”即TRIPS第31條（f）項對強制許可的實施做了嚴格的限制，規定以強制許可方式制造的產品只能用于本國市場，這就使得缺乏或根本沒有制藥能力的國家根本無法通過進口獲得所需的藥品。

鑒于此，2003年WTO總理事會又一致通過了《實施TRIPS協定與公共健康多哈宣言第六段的決議》，即《總理事會決議》。它規定適格的進口成員方和出口成員方都應首先將強制許可通知TRIPS理事會，并有專門的網頁以供進口成員方和出口成員方履行通知義務。同時，還明確規定由出口成員方對專利權人進行充分的補償。另外，《決議》還采取過渡性豁免的形式，即延長發展中國家和最不發達國家對藥品保護的過渡期。《決議》明確賦予了WTO成員方在發生公共健康危機時實施強制許可的權利，允許各成員方在發生公共健康危機利用強制許可制度生產有關專利藥品，并且允許那些缺乏或沒有制藥能力的成員方進口由此產生的藥品。這可以看出對知識產權的保護在一定程度上向公共健康做出了讓步。

之后在2005年2月6日，WTO總理事會通過了《修改TRIPS協定議定書》，該議定書以條約的形式將《決議》所規定的上述內容上升為《TRIPS協定》的正式條款。它標志著在公共健康、藥品的獲取與專利保護的問題上，國際社會在尋求這兩者的平衡。

二、有關強制許可的實踐及各國相關立法

《多哈健康宣言》及《總理事會決議》之后，WTO各成員方紛紛采取不同的方式來應對藥品的強制許可。

（一）一些發達國家成員的立法與實踐

1.歐盟

歐盟在2006年5月17日通過了第816號條例，主要解決向存在公共健康問題的國家出口而與制造藥品有關的專利強制許可問題。

第816號條例規定了實施強制許可的具體程序，包括：（1）除最不發達國家以外的進口國必須首先確定是否在醫藥領域沒有生產能力或生產能力不足，并通知TRIPS理事會進口意向；（2）進口國在確定需求后必須先與專利持有人協商，協商不成時可尋求仿制藥品制造商。在歐盟成員國境內的仿制藥品制造商必須根據本條例申請出口強制許可；（3）申請應向藥品生產地成員國主管機關提出，申請人可利用歐盟的科學意見程序或同等的國內程序以保證藥品的安全和療效；（4）有關主管機關根據申請人提供的材料決定是否授予出口強制許可以及給予專利持有人的許可使用費額度。在極端緊急情勢或公共非商業使用的情形下，進口國支付的專利許可使用費上限為藥品總價的4%，其他情形下則應充分支付使用費；（5）出口強制許可為非獨占的，不可轉讓，根據進口國的需求決定強制許可的范圍和期限。

該條例規定了比較具體的程序，與《決議》所不同的是：沒有對可利用條例的公共健康情勢做出限制性規定；將進口國的范圍擴展至不是WTO成員的低收入發展中國家和最不發達國家；將強制許可的適用擴大到藥品數據信息；規定可以利用采購程序的主體不僅包括國家也包括非政府組織，以及專利許可使用費的計算方式。

2.美國

美國在一開始是反對強制許可制度的，但在“9·11”事件之后美國也開始利用強制許可制度。近年來，美國使用《TRIPS協定》彈性規定的次數最多，頒發的強制許可證書也最多。它是通過一個復雜的“專利權例外規定體系”來完成的，其相關規則分散在判例法和成文法典中。另外，還有出于保護公共利益的需求，把強制許可與司法程序中的禁令程序配合使用的判例。

（二）部分發展中國家成員的立法與實踐

1.南非

南非是世界上艾滋病感染率最高的國家，也是在《TRIPS協定》生效后第一個使用強制許可的國家。其2003年5月生效的《1997藥品與相關物質管制修改法案》增加了這一規定：“保障更多可獲得藥品的供應措施”，授權衛生部長在公共健康危機時對專利醫藥產品允許平行進口或授予強制許可的權力。由于這一立法沒有有關實施程序上的詳細規定及相應的司法審查和補償規定，引起了制藥公司的極大反對。

2.巴西

巴西也是一個飽受艾滋病之痛的國家，因此一直以來都將強制許可作為迫使藥品專利持有人降低藥品價格的籌碼。巴西所采取的策略是以強制許可相警告，如果不將藥品價格降至可支付的水平，那么巴西政府將中止其根據專利權所享有的專利權利，并將授權巴西國內的醫藥公司進行生產。

通過對一些發達國家和發展中國家有關藥品強制許可的立法與實踐，可以看出，發達國家的立法更加復雜，對強制許可規定了諸多限制條件和嚴格的程序；而發展中國家由于立法和制藥技術比較落后，更多的是用強制許可作為降低藥品價格的談判籌碼。但近年來，一些發達國家也通過強制許可降低一些藥物的價格或獲得某些專利的許可使用權。

三、中國在立法上的相關規定及應對

從2003年的“非典”危機到近幾年的禽流感病毒的肆虐，中國所面臨的公共健康問題在日益嚴重。中國在加入WTO后，也對《專利法》做了修改。隨后又相繼出臺了《專利法實施細則》、《專利實施強制許可辦法》、《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》這一系列的法規來平衡強制許可與公共健康之間的利益。

（一）明確概念

中國《專利法》第49條規定：“在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。”但對于“緊急狀態”、“非常情況”和“為了公共利益的目的”并沒有作出明確界定。

另外，根據《TRIPS協定》第8款和第31條的規定，成員可為保護公共健康和營養、以及為促進對社會經濟與技術發展至關重要領域的公共利益而采取強制許可措施。我們可以對強制許可的理由做更靈活的規定，以便根據現實情況增加一些強制許可的理由。

（二）充分利用權利用盡原則

權利用盡原則即對專利持有人就首次銷售后的產品進行控制的權利施加了限制，其理據在于專利權持有人通過首次銷售其產品而獲得了報酬，因此他沒有權利控制已經投放市場的產品的使用或轉售，亦即權利持有人的權利已經用盡。平行進口是權利用盡原則的體現。平行進口，是指未經專利權持有人許可的情形下，將在一國市場經專利權持有人本人或經其許可合法銷售的專利產品進口至另一國銷售的行為。根據TRIPS第6條的規定，發生爭議情況下，只要符合“國民待遇原則”和“最惠國待遇原則”，就可以采取任何權利用盡原則。可見，TRIPS并未排除允許平行進口的可能性。但中國法律中并未明確權利用盡條款，且對于平行進口也未過多提及。由于平行進口可能涉及到藥品之外的有關進口商、投機者等多方面的問題，在實踐中的操作并不是一成不變的、固化的，而應該作為談判時的策略，在藥品價格、可及性、藥品質量等方面達成妥協的意見，取得社會整體效益的最大化。

（三）程序設置

根據《TRIPS協定》的程序義務，成員國應建立健全一整套包括證據、禁令、賠償金、非補償性救濟、信息獲取、報告補償、行政性民事救濟、臨時措施、邊境保護在內的公平與公正的程序。鑒于中國的內部法治環境，還不適合建立一種高水平的保護，可以在民事和行政程序中增加一些救濟、補償程序等，將來隨著中國知識產權立法的發達和完善，再建立實施知識產權的專門程序。另外，對于目前一些繁復的程序進行刪減來簡化程序，提高效率。

（四）增加一些規定

中國《專利法》中沒有有關早期開發的規定，但早期開發可以促進制藥行業的發展，所以建議增加早期開發的相關立法。徹底解決公共健康問題的根本出路是加強自身的能力建設，提高自身的藥品研發能力。中國具備了一定的制藥業基礎，擁有反向工程研究的能力，但藥品研發能力不足，早期開發則是藥品研發的基礎，中國應當對此進行立法保護。

（五）實施積極的政府補償機制

在面對公共危機的情況下，政府可以基于維護公共健康的目的實施積極的政策扶持和控制。通過采購或政府專項支付的方式購買專利產品，從而使得貧困群體對醫藥得到基本的滿足，控制危機惡化。我們還要調動社會上可利用資源或通過設立公共基金的方式，增加對疾病藥品的研究與開發的投資，同時激發研發熱情、發揮科研院所和醫學院校的科研作用。

醫藥專利與公共健康的博弈并非一朝一夕便能平衡，如何把握兩者之間的“度”是我們應長期思索的問題。我們應該不斷完善相關制度的實施，在發展進步中掌握更多的話語權，才能最大限度地平衡兩者的關系。

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