復方山楂顆粒的質量標準研究

馬宏達，何 進，胡 北，王琳琳，史國兵（沈陽軍區總醫院藥劑科，沈陽 110016）

復方山楂顆粒為沈陽軍區總醫院院內制劑，是由山楂和決明子組成的復方中藥制劑，具有散瘀消食的功效，臨床上用于治療高脂血癥。復方山楂顆粒中山楂為君藥，山楂為薔薇科植物山里紅或山楂的干燥果實，具有消食健脾、行氣散瘀、化濁降脂［1］的功效，臨床上主要用于治療肉食積滯、胃脘脹滿、瀉痢腹痛，現代藥理學研究表明，山楂果實、山楂葉具有助消化、降壓、降脂等作用［2］。齊墩果酸和熊果酸是已確知的山楂三萜酸類代表性化學成分，二者結構相近且含量差別較大，故需進行分離測定以便更好地控制山楂制劑的質量。因此，本文采用高效液相色譜法對山楂中的齊墩果酸和熊果酸進行含量測定，并采用薄層色譜法對方中山楂進行定性鑒別，建立了該制劑的質量標準。

1 儀器與試藥

1.1 儀器 高效液相色譜儀（配備501型泵，486型紫外檢測器，美國Waters公司）；AUW 120D型電子分析天平（島津公司）；水浴鍋（金壇市雙捷實驗儀器廠）；KQ3200型超聲波清洗器（昆山市超聲儀器有限公司）。

1.2 試藥 復方山楂顆粒（批號20130506，2013612，20130722）及各陰性樣品均由沈陽軍區總醫院自制；齊墩果酸對照品（中國食品藥品檢定研究院，批號為：110709－200505）；熊果酸對照品（中國食品藥品檢定研究院，批號110742－200519）；水為重蒸水（自制）；甲醇（色譜純，天津四友生物技術有限公司）；乙腈（色譜純，購自Fisher公司）；乙酸銨（國藥集團化學試劑廠）；其余試劑均為分析純。

2 方法與結果

2.1 山楂的薄層鑒別 取本品5g，加入甲醇50mL，加熱回流30min，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20mL使其溶解，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20mL，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇1mL使溶解作為供試品溶液。……