某三甲中醫醫院門診西藥房藥品貯存的研究

毛 艷，李蓓蕓，蘇佩玲（.荊州市中醫醫院藥劑科，荊州 434000；.中山大學藥學院，廣州 50006）

藥品作為一種特殊的商品，其流通使用環節的質量保證直接影響患者的健康。醫院門診藥房作為公共衛生服務機構直接面對患者，有藥品流通迅速、人流量大等特點，其貯存工作較倉庫等部門相對困難。

《中華人民共和國藥品管理法》［1］第二十八條規定：“醫療機構必須制定和執行藥品管理保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。”筆者對湖北省荊州市中醫醫院（以下簡稱“我院”）門診西藥房所有藥品的說明書貯存項及實際貯存狀況進行調查。

1 資料與方法

1.1 調查對象 我院門診西藥房貯存的538種藥品的說明書貯存項及實際貯存狀況。

1.2 調查方法 根據《中華人民共和國藥典》［2］及《中華人民共和國藥品管理法》［1］中的分類方法，將門診藥房貯存的藥品按照藥品的物質性質劃分為中藥與天然藥物、化學藥品和生物制劑。門診西藥房的中藥與天然藥物指中成藥，化學藥品按照需特殊管理的藥品與無特殊管理規范的藥品分類。本次調查根據各類藥品的貯存要求，自制表格分類匯總并進行分析。

2 結果

參與調查的538種藥品可分為中成藥101種，化學藥品421種，生物制劑16種。參與統計的化學藥品中無特殊管理規范的藥品共347種，有管理規范的化學藥品74種，其中抗生素共65種，特殊管理藥品9種。

2.1 溫度要求 見表1至表3。

表1 不同屬性藥品對貯存溫度的要求Tab.1 Temperature requirement of drugs of different attributes

其中，化學藥品中抗生素的溫度要求在0～20℃的占47.7%，0～30℃的占38.5%，其他占13.8%；特殊管理藥品的溫度要求在常溫的占100%。

表2 不同劑型藥品對貯存溫度的要求Tab.2 Temperature requirement of drugs in different dosage forms

表3 不同給藥方式藥品對貯存溫度要求Tab.3 Temperature requirement of different drug administrations

2.2 其他要求 見表4。

表4 不同屬性藥品的其他貯存要求Tab.4 Other requirements of drugs of different attributes

3 分析

3.1 溫度 溫度是藥品貯存過程中重要的條件之一，不同屬性或劑型的藥品對溫度的要求都有所不同。

3.1.1 屬性 生物藥品對溫度的要求最高，本次調查中，75%的生物制劑要求在2～8℃的低溫貯存。與其他藥品相比，生物藥品結構較為復雜，并且穩定性較差，特別是蛋白類藥物，溫度過高或過低會使藥品變性，生物活性降低。如胰島素溫度低于0℃結構會被破壞，超過25℃活性會降低。文獻報道，萬邦中性胰島素筆芯在25℃下保存5周后效價下降，與保存在4℃條件下的胰島素相比生物活性低于《中國藥典》2005年版所要求的范圍［3］。

本次調查中，超過34%的化學藥品都要求在25℃或以下貯存。

中成藥的貯存限制并不多。本次調查中，中成藥的貯存溫度限制分布在常溫的占66.3%，0～20℃之間的占27.7%。

3.1.2 劑型 藥品劑型不同，制劑的貯存要求也不同。以水為溶媒的注射劑或輸液，在溫度低于冰點時，會凍裂受損；在溫度降低時，會結晶析出，如替硝唑注射液，在溫度低于10℃時，會析出結晶，給臨床用藥帶來麻煩。糖漿劑在溫度過高的條件下，容易發生霉變。乳劑溫度過高會破乳，溫度過低會凍結分層。栓劑一般在常溫貯存，溫度過高會熔化變形。糖衣片、膠丸溫度過高會發生變形粘連。

3.2 其他因素 除了溫度之外，還有其他環境因素能直接影響藥品質量，如光線、微生物、濕度和空氣等。這些影響因素之間存在連鎖現象。

本次調查中，54.9%的化學藥品要求避光保存，28.3%要求密封保存，44.7%要求密閉保存，12.8%要求干燥保存，個別要求防凍防潮。

中成藥中26.7%要求避光保存，76.2%要求密封保存，20.8%要求密閉保存，15.8%要求干燥保存，6.9%要求防潮保存。

4 討論

4.1 加強硬件設施的建設

4.1.1 目前硬件設施建設不足 我院以中醫治療為特色，空氣調節設備不是中央空調，對整體環境的空氣調節效率不高。另外華中地區是亞熱帶季風性氣候，四季變化明顯，特別是夏季氣溫大多在30℃以上，而且濕度也很大，因此大部分藥品在倉庫、藥房貯存期間并未嚴格達到說明書要求（要求2～8℃貯存和避光的藥品除外）。同時，在藥品運輸等環節也存在相似問題，特別是藥品的冷鏈物流［4］。就我院實際情況而言，由于胰島素在冷鏈儲運過程中溫度控制不到位，致使藥品質量得不到保證，導致出現藥品供應不暢的情況。

4.1.2 改進辦法 相關部門應對藥品貯存不當可能造成的后果引起高度重視，對藥品使用單位也可實施GSP認證。對醫療機構的藥房和藥庫倉儲條件，也應有一個一致的標準，以提高醫療機構的藥品倉儲和藥房的貯存條件。

在加大對藥品貯存資金投入的同時，也要對藥品貯存養護人員進行業務培訓，這樣既從硬件上保證藥品貯存條件達標，又從軟件上保證藥品的貯存質量。

4.2 規范藥品標簽貯存項的標識

4.2.1 現狀 藥品貯存項的標識是藥品包裝、標簽與說明書的重要內容，但在實際使用中仍然存在一些標簽不規范的問題，具體表現如下：①在本次調查中，發現某些藥品以單劑量包裝作為一個銷售單元，但僅在中包裝標簽或說明書上標識了貯存條件，小包裝上并未標注。這在實際使用中，特別是病人在家里貯存時貯存條件容易被忽略。②貯存項標識需要進一步規范。隨著《中國藥典》的多次修訂，凡例中貯存項下規定術語有所變化，如1963年版曾使用“干燥處”，1990年版增加“陰涼處”（不超過20℃），2000年版中曾使用“避光”，2005年版出現“常溫”（10～30℃）［5］。但在藥品標簽上并未統一規范，曾經廢止的術語，如“避光”“干燥處”等詞語與正在使用的術語（如“常溫”）同時使用，導致藥品儲存缺乏明確的標準，不利于質量控制。

4.2.2 改進辦法 針對貯存項建立管理制度。對入庫的藥品，建立相應檔案，按照《中國藥典》等詳細記錄藥品的貯存條件，針對不同貯存條件的藥品，在院內分級管理。不同等級的藥品按貯存特性與療效分類貯存，并記錄在檔。

4.3 做好養護日志 現在，醫院一般只對藥品貯存數目做到了每天記錄備案的工作，對于在儲藥物的其他信息記錄，包括溫度、濕度和空氣污染程度等條件未做記錄。做好養護日志，做到有據可查，是科學嚴謹的做法。

4.4 定期抽檢 對于在儲藥物，特別是近效期藥品，應該定期抽檢，確定藥品在貯存過程中的有效性，做到及時上報，信息可控，有利于醫院藥品貯存工作的完善。

［1］中華人民共和國藥品管理法［S］.2001.

［2］國家藥典委員會.中國藥典2010年版［S］一部.北京：中國醫藥科技出版社，2010.

［3］王濤，陳雪輝，曹萌，等.室溫保存時間對萬邦中性胰島素筆芯生物效價的影響［J］.中國醫藥導報，2011，8（15）：：50－51，54.

［4］李華，曹莉.陜西省疫苗經營企業冷鏈物流管理存在的問題與建議［J］.西北藥學雜志，2011，26（1）：61－62.

［5］宗怡，金艷，趙懷全，等.1 069種藥品貯藏條件標注狀況的調查與分析［J］.中國藥師，2009，12（5）：674－675.