我國消化道內窺鏡專利概況分析

李淑英 張 凌 李 存

（1.中國專利技術開發公司，北京 100000；2.專利審查協作北京中心，北京 100000）

作者張凌等同第一作者

消化道內窺鏡是一種常用的醫療器械，在使用時可以經人體的天然消化管道進入體內，直接觀察到體內消化器官的組織形態。目前消化道內窺鏡已從單純的診斷工具發展成為微創治療的重要手段之一。我國于20世紀70年代初引進纖維內鏡，20世紀90年代電子內鏡在全國推廣應用。現在的消化道內窺鏡器械，已由光導纖維內窺鏡發展到當今的電子內窺鏡、超聲內窺鏡、膠囊內窺鏡等。按其所到達的部位大致可分為食道鏡、胃鏡、十二指腸鏡、小腸鏡、結腸鏡、乙狀結腸鏡、直腸鏡、肛門鏡等。

一、統計分析的樣本構成

檢索均在專利檢索與服務系統（簡稱S系統）中進行。中國專利檢索采用中國專利文摘數據庫（簡稱CNABS），世界專利檢索采用外文數據庫（簡稱VEN）。以分類號和關鍵詞為檢索入口，在上述數據庫中進行相關檢索，截止日期為2014年5月19日。其中分類號取自2014.01版國際專利分類表（IPC），檢索所涉及的分類號詳見表1。

圖1 1985年-2011年中國以及世界申請量隨年代變化的趨勢圖

圖2 消化道內窺鏡在中國專利申請量前十位的申請人排序圖

二、相關統計與分析

1 中國與世界專利申請量的時間分布情況。圖1為1985年至2011年期間中國以及世界范圍內消化道內窺鏡領域專利申請量隨年代變化的趨勢圖，其中紅線表示中國的專利申請量，藍線表示世界范圍內專利申請量。由于專利申請延遲公開以及數據庫錄入的滯后性等原因2012年至2014年的統計數據尚不完整，因此這三年的申請量暫未統計在內。

從上圖可看出中國專利申請量總體呈上升趨勢，與世界申請的變化趨勢大致保持一致。1985年至2003年期間申請量呈緩慢增長的趨勢，每年的申請數量均保持在50件以下。2003年以后申請量呈現井噴式增長，這一點除與內窺鏡領域技術的快速發展有關外，還與國外申請人為進入中國市場而提交大量申請相關。2008年至2009年期間申請量略有下降，但2009年之后又保持了飛速增長的勢頭。以上數據顯示我國的消化道內窺鏡行業目前仍然是朝陽產業，正處于快速發展的時期，其創新持續活躍，行業競爭持續白熱化。

2 國外在中國的專利申請構成。從表2可看出日本是國外來華專利申請的第一大國，申請量約317件，占來華專利申請總量的54.5%；美國位居次席，專利申請量約139件，占來華專利申請總量的23.9%；以色列位列第三，專利申請量約54件，占來華專利申請總量的9.3%。英國、荷蘭、加拿大分列第四至六位。可以看出，日本和美國的專利申請量在國外在華專利申請量中占絕對優勢。在消化道內窺鏡領域日本占有絕對實力，早在20世紀80年代日本就處于領先地位，并一直維持到現在。日本在國內具有眾多在傳統光學領域占有世界領先地位的企業，這些企業具備雄厚研發實力，而且資金充裕，能夠在內鏡領域不斷地投入資金和人員進行研發。美國作為傳統醫療強國在該領域也具有強大的研究實力。上述國家擁有眾多的核心專利技術，且歷來重視在本國及國際市場（包含中國）的專利布局。

3國內申請量前十位申請人排序。圖2為消化道內窺鏡領域在中國專利申請量位居前十位的申請人排序情況。在這十位申請人中，國外在華申請人占據五個席位，它們分別是奧林巴斯株式會社（來自日本）、奧林巴斯醫療株式會社（來自日本）、伊西康內外科公司（來自美國）、西門子公司（來自德國）、富士能株式會社（來自日本）。其中奧林巴斯株式會社高居榜首，奧林巴斯醫療株式會社緊隨其后，兩者均為奧林巴斯集團的核心企業，其申請量均在100件以上，遙遙領先于其它申請人。廣州寶膽醫療器械科技有限公司和伊西康內外科公司分列第三位和第四位，申請量在50至100件之間。其余申請人的申請量均在50件以下。另外從上圖可看出消化道內窺鏡方面申請量較多的國內申請人主要集中在公司和高校。以上數據顯示日本、美國、德國等企業研發能力很強，且十分重視在我國市場的專利布局，通過在我國申請大量的專利試圖壟斷消化道內窺鏡領域的核心技術，積極搶占我國的產品市場，這就給我國相關的企業和科研單位布下了大量的“雷區”，稍有不慎便面臨侵權的風險。

4 國內申請類別分析。圖3顯示了國內消化道內窺鏡領域中發明、實用新型以及PCT申請的分布情況。可以看出，國內專利申請最主要的是發明申請，共計1559件，占全部申請的58%；其次是實用新型，共計1089件，占全部申請的41%；第三為通過專利合作條約（PCT）途徑提交的申請，只有40件，僅占全部申請的1%。從上圖來看，發明的申請量超出實用新型17個百分點，可以表明隨著知識產權戰略的大力實施，我國在消化道內窺鏡領域的創新能力不斷提高，運用知識產權的能力不斷增強。

5 各種消化道內窺鏡的專利申請情況。從圖4可看出國內各種消化道內窺鏡中胃鏡以752件遙遙領先，結腸鏡和肛門鏡分別以175件、145件位列第二位和第三位，可見在該領域中研發重心主要集中在胃鏡、結腸鏡和肛門鏡上。

6 多功能案件的統計。從國內診斷及治療兩種功能的專利申請統計看，診斷功能的消化道內窺鏡占全部申請的93%，治療功能的內窺鏡僅占7%，這說明在我國消化道內窺鏡仍以診斷功能為主，治療方面的應用開展得不夠。

三、問題與建議

從以上分析可看出，我國消化道內窺鏡技術正處于高速發展的時期，增長勢頭非常明顯，而且隨著國內臨床應用內窺鏡正逐漸普及，診療水平也有提高，但在質量上與國外相比仍存在較大差距。具體表現：

1 從國外在中國的專利申請情況以及申請人的分布來看，日本、美國等國家掌握了大量的專利技術，控制著消化道內窺鏡的產品市場，我國的企業面臨著專利侵權及技術創新雙重壓力，形勢比較嚴峻。

2 在我國消化道內窺鏡的研發仍以診斷功能為主，其中又以胃鏡方面的運用為主，治療方面的應用開展得不夠。

針對目前國內消化道內窺鏡領域的專利保護及發展趨勢，筆者建議：

（1）提高核心創新能力，加強自主創新，構建產學研用相結合的知識產權創造與運營體系，以培養和保護國內醫用內鏡領域的核心競爭力。國內申請人應加強自主創新意識和能力，尤其要注重對核心技術的研發和專利保護，同時注意規避知識產權風險。國內企業可以和大學、科研院所以及醫療機構聯合，借助各自優勢形成合力，迅速突破技術難點，掌握關鍵技術，促使研究成果產業化，從而打破國外企業在這個領域的領先地位，擁有核心技術的自主知識產權，提升本國的競爭能力和水平。

（2）發揮政府的引導作用，避免重復研究。我國的企業及研究機構應密切關注主要競爭對手的專利布局，跟蹤最新的技術發展，要加強前瞻性預研，適時調整企業的技術投資以及研究機構的研究方向，同時應加強專利分析。對于已經研制成功的產品應積極申請專利，以取得保護；對于尚未投入開發的技術，可以在確定重點技術后以實施技術引進戰略為宜，或采取交叉許可戰略，以便在最短的時間內獲得最新技術的所有權或使用權，盡快投入生產，參與市場競爭，逐步縮小我國企業與國際先進企業的差距。

圖3 國內不同類型的申請分布圖

圖4 1985－2014年國內各種消化道內窺鏡專利申請情況

表1 與消化道內窺鏡領域相關的IPC分類號及類名解讀

表2 國外在華專利申請量位居前十位的排名情況

[1]李兆申. 中國消化內鏡診療現狀與未來[D]. 2012中國消化系疾病學術大會論文匯編. 2012.