PDCA循環法在患者知情同意書管理中的效果評價

楊柳+++張少明+++++程純++++田卓平+++++柏金喜++++沈卿誠

[摘要] 目的 評價PDCA循環法在患者知情同意書管理中的效果。 方法 成立質量持續改進（CQI）團隊，應用PDCA四步循環法對本院患者知情同意書進行持續質量監管，抽樣調查2008～2009年、2010～2011年病歷中患者知情同意書合格率分別作為持續質量改進前后的對照組及實驗組，評價管理效果。 結果 對照組患者知情同意書總體合格率為82.3%，其中知情同意書缺如率為5.9%，實驗組總體合格率為97.0%，較對照組明顯提高（P<0.05），知情同意書缺如情況基本杜絕（0.3%）。 結論 應用PDCA四步循環法進行持續質量管理控制，能有效提高患者知情同意書的合格率，提高病歷質量，減少由此引發的醫療隱患。

[關鍵詞] PDCA；患者知情同意書；醫療質量管理

[中圖分類號] R197.323 [文獻標識碼] B [文章編號] 1674-4721（2014）10（b）-0138-03

患者的知情同意權是患者一切權力得到保護的關鍵，也是平衡醫患雙方信息的重要保障[1]。由于醫療行為的實施會涉及患者的多項權力，如生命權、身體權、健康權，甚至心理的健康，醫務人員如果能夠充分重視患者的知情同意權，將會給醫療實踐帶來很多益處和保障。一旦發生醫患糾紛，患者是否行使了知情同意權就成為至關重要的責任歸屬依據。PDCA是20世紀50年代由美國質量管理專家W.E.Deming博士提出，包括計劃（plan）、實施（do）、檢查（check）和處理（action）4個步驟[2]，目前已被廣泛應用到醫療管理行為中。患者知情同意權目前已作為一項重要的醫療制度貫徹在醫療實踐中，越來越多的醫療機構運用PDCA循環理論提升醫療質量管理[3]，為認真貫徹執行知情同意權在臨床中的應用，同時也為了保護醫患雙方的權益，本院應用PDCA四步循環法對知情同意書進行持續質量改進，取得顯著效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

抽樣調查本院2008年1月～2011年12月住院病歷共5721份，其中男3369例，女2352例；手術病歷4096例，非手術病歷1625例；2008年1月～2009年12月共2811例為改進前對照組，2010年1月～2011年12月2910例病歷為持續改進后實驗組。對照組男1651例，女1160例；手術病歷2011例，非手術病歷800例；化療病歷1991例，非化療病歷820例；自費病歷2000例，非自費病歷811例；輸血病歷1381例，非輸血病歷1430例。實驗組男1718例，女1192例；手術病歷2085例，非手術病歷825例；化療病歷2062例，非化療病歷848例；自費病歷2079例，非自費病歷831例；輸血病歷1429例，非輸血病歷1481例。兩組的男女性別構成比、手術/非手術、化療/非化療、自費/非自費以及輸血和非輸血病歷等一般資料差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 PDCA循環管理方法

1.2.1 計劃階段

1.2.1.1 組建質量管理團隊 由醫務處、質控人員、病案室及病歷檢查專家組成。

1.2.1.2 指導原則 根據《中華人民共和國侵權責任法》《醫療機構管理條例實施細則》《醫療事故處理條例》等法規及文件以及上海市知情同意書范本制訂的患者知情同意書。

1.2.1.3 涉及范圍 ①授權委托書。②手術治療。③麻醉。④化療。⑤自費藥物/材料使用。⑥輸血治療。⑦有創檢查。⑧患者告知書以及其他具有下列情形之一的特殊檢查或醫療活動：有一定的危險性，可能產生不良后果的檢查和治療；由于患者體質特殊或病情危重，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；臨床試驗性檢查和治療；收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療；切除肢體或重要器官，可能影響身體功能以及對身體外觀發生重大改變的手術和檢查措施。

1.2.1.4 檢查內容 知情同意書是否缺如、同意書項目內容是否全面覆蓋、各項目/內容是否漏填、委托人簽名、院方簽名、委托人更替是否及時。

1.2.2 實施階段

①以質量管理團隊為主要成員，每月對全院終末病歷進行檢查，將發現的問題進行匯總、分析；②醫院展開督導工作，實行科室內每月出院及在院運行病史自查及整改；③醫務處組織科室與科室間每季度互查病史及每周定期至各臨床科室檢查醫療服務及病史質量，并不定期抽查；④每周醫務處至科室督查醫療服務及病歷質量；⑤醫院積極開展各項培訓活動，針對既往病歷中存在的共性問題進行總結分析；⑥聘請醫療管理及資深醫學及法律專家講解醫療法律法規，講解典型病例舉一反三，深刻總結。

1.2.3 檢查階段

①每月綜合各項檢查結果，總結主要問題，發放書面整改并隨訪科室整改結果；②存在嚴重問題病史進行曝光及公示，同時與科室及個人的經濟掛鉤，反復多次整改效果不利者加重處罰；③提出整改措施，協調各部門職能的落實；④對共性問題及反復整改科室進行重新培訓和考核。

1.2.4 處理階段

經過持續質量管理控制，本院的知情同意書合格率明顯提高，且保持穩定，當然依然存在一些問題有待進一步監督提高。

1.3 觀察指標

對所抽檢病歷的各類患者知情同意書的缺如情況、上述檢查內容中存在問題進行分類統計，分別計算知情同意書缺如率和合格率。

1.4 統計學處理

采用SAS軟件包進行數據分析，兩組間基本情況比較采用Mann-Whitney U檢驗，組間率的比較采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

對照組患者知情同意書總體合格率為82.3%，而其中知情同意書缺如率為5.9%，輸血同意書合格率僅為67.3%；知情同意書檢查中存在問題主要為：同意書缺如、項目漏填、缺院方或患方簽名等；實驗組知情同意書的合格率明顯提高，所有知情同意書合格率均>90%，總體合格率為97.0%，與對照組差異有統計學意義（P=0.002）；同時存在問題的項目分類也明顯減少，同意書缺如情況基本杜絕（0.3%），與對照組比較差異有統計學意義（P=0.003）（表1）。endprint

3 討論

PDCA循環又叫戴明環，是全面質量管理所應遵循的科學程序。全面質量管理活動的運轉離不開管理循環的轉動，實踐過程中成功的經驗要加以肯定，或者模式化或者標準化以適當推廣；失敗的教訓要加以總結，以免重現；這一輪未解決的問題放到下一個PDCA循環，不斷促進質量的提高[4-5]。醫療質量是醫院的生命，也是醫院管理的中心、重心和核心。現今的醫療質量涵蓋了臨床質量、臨床服務、附加價值、療效以及費用等多個方面，更需要科學化的管理方法[6-7]。PDCA循環的4個基本階段正是醫療質量管理應遵循的科學管理程序，醫療質量也正是在不斷循環中得以提高的[8-10]。

醫療知情同意書屬于醫療法律文書范疇，廣泛應用于醫療行為中[11-12]。注重患者知情權益不僅是醫療機構執業規范和合法化程度的體現[13-14]，也是醫療機構和醫務人員尊重患者自主權的體現，同時也是醫療機構和醫務人員的法定責任和義務[15]。規范知情同意書在臨床工作中的使用，不僅可以提高工作效率，在診療過程中也容易得到患者及其家屬的理解和配合，而且有利于診治患者[16]；同時也可以減少/避免由于醫療知情同意書書寫不全引發的醫療糾紛。在此次的全院病歷患者知情同意書合格率質量改進和監測中，筆者發現存在的主要問題為：知情同意書缺如，知情同意書基本項目缺如，各類項目填寫不全/不當，委托人未及時更替造成無效委托，缺患方和（或）院方簽名，知情同意書版本不統一。遵循PDCA循環原則，檢查后總結問題分析發生具體的原因：①患者知情同意書實施初期尚未概括全部項目；②知情同意書版本使用統一版本，未按照科室特點特色進行更新和設置，導致細節項目遺漏，內容不全面；③醫護人員對知情同意書重視度不夠，尤其是新增部分，如自費藥物/材料知情同意書、有創檢查知情同意書等；④部分知情同意書院方對主管簽署人定位不明確導致遺漏；⑤患者對醫護人員信任不足導致信息填寫錯誤，同時由于部分患者家庭關系復雜，頻繁更替代理人/委托人導致無效委托增多；⑥初期醫院未將知情同意書合格率與科室績效考核及經濟分配等掛鉤。在此基礎上，本院實施了PDCA的處理環節，不僅完善了定期檢查制度，同時加強了對各科室的培訓、講座，聘請醫療管理機構資深醫學及法學專家講解醫療法律法規，使患者及其家屬更好地了解知情同意書存在的重要性及必要性，知情同意書的出現不僅是醫生職責的體現，更是患者及其家屬對自身權益的有力保障，取得醫患雙方的理解，更有利于促進病史質量的提高。在經過持續的質量改進后，本院知情同意書的合格率得到明顯提高，知情同意書缺如（尤其是手術及麻醉等2項重要的知情同意書）的情況基本杜絕。在后續2010～2011年度病歷的監測中，本院患者知情同意書不僅現有版本在內容上得到了完善和更新；同時結合本院專業特點，增設了一些特殊知情同意書，在保證患者得到全面醫療的同時，有效防止醫療糾紛的發生。

當然，隨著時間的推移，部分知情同意書的合格率也有一定程度的下滑，這也充分說明了PDCA循環是一個不斷推進的過程，一次PDCA不能解決所有問題，不斷發現問題、解決問題是醫療質量管理的使命。

[參考文獻]

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（收稿日期：2014-07-29 本文編輯：林利利）endprint

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