兩種方法檢測戊型肝炎病毒IgM 抗體的臨床驗證

楊燕，韓紅星，李小勇，劉厚明，單萬水（廣東醫學院附屬深圳市第三人民醫院檢驗科，深圳 518020）

戊型肝炎是一種經糞－口傳播的急性傳染病，潛伏期為2～11周，平均6周，臨床患者多為輕、中型肝炎，常為自限性，兒童感染表現亞臨床型較多，成人病死率高于甲型肝炎，尤其孕婦患戊型肝炎病情嚴重，在妊娠的后3個月發生感染的病死率達20%。目前對戊型肝炎臨床檢測多采用檢測患者體內戊型肝炎病毒IgM 抗體，MP公司針對戊型肝炎病毒第2開放閱讀框編碼的高度保守構象表位序列重組抗原，研制出膠體金法和酶聯免疫試驗（ELISA）兩種試劑盒，為驗證其各項性能參數，特在本院進行臨床試驗驗證，選擇批準上市的同品類試劑盒，萬泰公司生產的ELISA 試劑作為對比試劑，如MP 公司試劑與萬泰試劑檢測結果不一致，用SFDA 注冊的第三方試劑（上海科華生物工程股份有限公司生產，戊型肝炎病毒IgM 抗體，ELISA）進行復核。現將臨床試驗結果和評價報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選擇2009年12月至2010年7月本院住院或門診收治的戊型肝炎患者及其他患者和健康體檢者250例，年齡2～68歲，平均38歲。

1.2 儀器與試劑愛康全自動酶聯免疫儀Ureanase－150。對比試劑：戊型肝炎病毒IgM 抗體ELISA 診斷試劑由萬泰公司提供，第三方試劑戊型肝炎病毒IgM 抗體由科華公司提供，被考核試劑是MP公司生產的戊型肝炎病毒IgM 抗體快速檢測試劑（膠體金法）和戊型肝炎病毒IgM 抗體檢測試劑（ELISA）。所有試劑均按照要求保存，在有效期內按要求使用。

1.3 方……