2012年我院173例藥物不良反應報告分析

徐曉華

【摘要】 目的 分析藥物不良反應（ADR）發生的規律和特點， 指導臨床合理用藥， 減少藥物不良反應的發生。方法 對173例ADR病例， 按照患者的性別、年齡、給藥途徑、ADR發生的呈報人員、嚴重程度、涉及的藥品種類及主要臨床表現等方面進行合理、系統分析， 以評價用藥的安全性。結果 ADR發生后， 臨床醫生報告最多， 占97.11%；發生ADR的患者中， 女109例， 占63.01%， 男64例， 占36.99%， 女性發生率較男性高。年齡分布較廣， 各年齡段均有發生， 但61歲以上者發生最多， 共52例， 占30.06%；靜脈給藥發生率最高， 占89.02% ；涉及最多的為抗感染藥物， 發生104例次， 占57.14% 。發生的系統損害以皮膚及附件和消化系統為主， 分別為177例和58例。結論 加強對藥物使用的監測， 尤其是對老年人和抗生素使用的監測和指導， 加強對醫務人員ADR知識的宣教， 才能最大限度的減少ADR的發生， 利于臨床合理用藥。

【關鍵詞】 藥物不良反應；合理用藥；分析

Analysis of 173 adverse drug reaction case reports in our hospital in 2012 XU Xiao-hua. Department of Pharmacy， Jiangsu Haimen City Hospital of Traditional Chinese Medicine， Haimen 226100， China

【Abstract】 Objective To analyze the rules and characteristics of adverse drug reaction （ADR）， and to provide guidance to clinical rational drug use， so as to reduce the occurrence of adverse drug reaction. Methods A rational system analysis was made with 173 ADR cases in their gender， age， administration route， ADR submitted person， severity degree， types of drugs， and main clinical manifestation， after that， the safety of drug use was evaluated. Results After ADR occurred， the most of reports were from clinical doctors with the percentage of 97.11%. Among ADR patients， 109 female cases took up 63.01%， and 64 male cases accounted for 36.99%. The occurrence rate of female was higher than males. Age distribution was wide， and ADR may happen in every age group， but it occurred mostly in patients over 61 years old at most， as 52 cases accounting for 30.06%.Intravenous drug use had the highest occurrence rate as 89.02%. The anti-infective drugs had 104 cases， which accounted for the highest rate as 57.14%. Major systematic damage was on skin accessories and digestion system， which were 177 cases and 58 cases. Conclusion Strengthening the monitoring work of drug use， especially for the elderly and antibiotics usage， and propaganda and education of ADR knowledge are feasible for reducing the occurrence of ADR， and benefit for clinical rational drug use.

【Key words】 Adverse drug reaction； Rational drug use； Analysis

藥物不良反應（ADR）是指正常劑量的藥物， 在正常使用時所出現的與用藥目的無關的有害的非預期的反應。監測ADR的發生， 可以降低藥品使用風險， 保證人民用藥安全， 促進臨床合理用藥。現對本院2012年發生的173例ADR發生的規律和特點進行分析如下。

1 臨床資料

收集本院2012年1～12月通過國家藥品不良反應監測系統呈報的173份電子報告， 依照國家ADR監測中心對ADR發生的分析判斷方法[1]， 按照ADR發生的呈報人員職業、患者的性別、年齡、給藥途徑、嚴重程度、涉及的藥品種類及主要臨床表現等方面進行系統分析。

2 結果

2. 1 ADR的呈報人員分布 本院ADR呈報人員中， 醫生占比最大， 共報告168例， 占97.11%， 其次是護士和藥師， 分別占1.73%和1.16%。

2. 2 發生ADR的患者性別、年齡的分布 本院2012年通過國家藥品不良反應監測網絡呈報的電子報告173份， 發生不良反應的患者中， 女109例， 占63.01%， 男64例， 占36.99%， 女性發生率較男性高。年齡分布較廣， 其中年齡最小的4個月， 最大88歲。61歲以上者發生最多， 共52例， 占30.06%。見表1。

2. 3 引起ADR的給藥途徑 引起ADR的給藥途徑以靜脈給藥和口服為主， 其中通過靜脈給藥發生ADR的例數最多， 占89.02%。見表2。

2. 4 引起ADR的藥物分布 在所有涉及ADR的藥物中， 統計出現次數最多的藥物種類， 其中最常見的是抗感染藥物， 發生104例次， 占57.14%；其次是中成藥制劑， 發生35例次， 占19.23%。見表3。

表3 ADR涉及藥物種類及構成（n， %）

注：部分ADR報表中涉及兩種及兩種以上藥物

2. 5 ADR的系統損害 ADR的系統損害， 以皮膚及附件和消化系統發生最多， 分別為177例和58例。見表4。

3 討論

3. 1 ADR呈報人員職業分布 本院ADR呈報人員中， 醫生所占比最大， 共報告168例， 占97.11%， 護士和藥師所占比例很少， 分別占1.73%和1.16%。表明本院ADR宣教工作在醫生群體中得到了很好的落實， 醫師積極參與ADR監測呈報工作， 有利于指導臨床合理用藥。但是作為接觸患者最多的護士以及ADR監測的主要負責人藥師來說， 未能很好的參與ADR信息的搜集和呈報工作， 說明本院對這兩類人群的宣教工作還亟需加強。

3. 2 發生ADR的患者性別、年齡的分布 本院2012年發生ADR的患者中， 女109例， 占63.01%， 男64例， 占36.99%， 女性發生率較男性高。可能與女性體質相對較差， 對ADR比較敏感有關， 這一點也與有關報道類似[2]。患者年齡分布較廣， 各年齡段均有發生， 但61歲以上者發生最多， 共52例， 占30.06%。老年人發病率偏高[3]， 主要是由于老年人隨著年齡的增長， 各項生理功能衰退， 肝腎等器官功能下降， 藥物代謝能力減退， 并且由于老年人身體抵抗力下降， 可能同時患有多種疾病， 用藥的種類及頻率明顯增加， 藥物之間的相互作用復雜， 使得ADR發生率增加。因此， 應將老年人作為ADR監測的重點人群， 制定合理的給藥方案， 指導老年人科學用藥， 必要時可以根據血藥濃度進行藥物調整， 減少ADR的發生。

3. 3 引起ADR的給藥途徑 藥物給藥途徑與ADR的發生密切相關， 本院引起ADR的給藥途徑以靜脈給藥和口服為主， 其中通過靜脈給藥發生ADR的例數最多， 占89.02%， 與文獻報道一致[4]。主要是由于靜脈滴注是使藥物直接進入血液循環發揮作用， 避免了肝臟的首過效應， 也就失去了第一關卡的阻擋解毒作用， 起效迅速， 使得ADR發生的可能性增加 。另外， 靜脈滴注藥物直接入血， 藥液的質量、藥液中存在的微粒、藥液的pH值、濃度、滲透壓以及穩定性等都可能誘發ADR的發生[5]。因此建議醫師在診療活動中及時向公眾宣傳輸液可能存在的風險， 同時在臨床用藥中， 嚴格掌握靜脈輸液的適應證， 合理用藥， 盡量減少輸液。

3. 4 引起ADR的藥物分布 在本院呈報的所有涉及ADR的藥物中， 最常見的是抗感染藥物， 發生104例次， 占57.14%；與文獻報道一致[6]， 其次是中成藥制劑， 發生35例次， 占19.23%；無指征用藥、預防用藥以及聯合、大量應用抗生素增加了細菌耐藥菌株的產生以及不良反應的發生率。因此應加強抗菌藥物的使用管理， 合理使用抗生素。中藥制劑因提純困難， 生產工藝和條件所限， 很難達到相應的純度， 也就為ADR的發生奠定了基礎。因此， 在中藥制劑的使用過程中， 需要密切觀察， 并注意中藥注射液盡量單獨使用， 同時要嚴格掌握其適應證， 辨證用藥， 使其發揮應有的效應。

3. 5 ADR的系統損害 ADR可引發多器官、系統的損害， 本院呈報的ADR系統損害， 以皮膚及附件以及消化系統發生為最多， 分別為177例和58例。主要表現為皮疹、瘙癢和惡心嘔吐。這兩個系統多發的原因使這兩個系統損害的臨床表現易于觀察和診斷， 患者也容易描述。其他系統的表現則較隱蔽， 比如神經系統、循環系統損害等， 有時候不易察覺， 臨床應重視對這類反應的觀察， 及時做出診斷， 減少這些系統ADR的發生。

4 小結

雖然在臨床上ADR的發生是難以避免的， 但是隨著我國ADR監測制度的不斷完善和發展， 只要醫、藥、護三方密切配合， 正確對待ADR， 全面了解藥物的藥理作用和不良反應， 掌握其適應證， 明確其禁忌及相互作用， 做到合理應用， 不濫用， 加強監測， 及時報告反饋， 及時調整用藥方案， 就會盡量減少ADR的發生， 保障患者用藥安全。

參考文獻

[1] 謝金洲.藥品不良反應與監測.北京：中國醫藥科技出版社， 2004：426.

[2] 周鵬， 孫淵， 胡大平.我院458例藥物不良反應分析.海峽藥學， 2010， 22（11）：269-271.

[3] 劉杰， 黃壽和.我院2006-2008年519例藥物不良反應回顧性分析.實用藥物與臨床， 2010， 13（1）：56-58.

[4] 耿亞， 陳保紅， 穆曉燕.我院2009年藥品不良反應回顧性分析. 中國藥房， 2010， 21（20）：1881-1883.

[5] 巫海英.抗菌藥物不良反應分析及合理應用的對策.臨床合理用藥， 2009， 21（9）：119-120.

[6] 張滿娣， 羅筠. 2008-2011年藥品ADR報告分析. 中外健康文摘， 2012， 9（3）：45-47.

[收稿日期：2014-06-27]

2. 2 發生ADR的患者性別、年齡的分布 本院2012年通過國家藥品不良反應監測網絡呈報的電子報告173份， 發生不良反應的患者中， 女109例， 占63.01%， 男64例， 占36.99%， 女性發生率較男性高。年齡分布較廣， 其中年齡最小的4個月， 最大88歲。61歲以上者發生最多， 共52例， 占30.06%。見表1。

2. 3 引起ADR的給藥途徑 引起ADR的給藥途徑以靜脈給藥和口服為主， 其中通過靜脈給藥發生ADR的例數最多， 占89.02%。見表2。

2. 4 引起ADR的藥物分布 在所有涉及ADR的藥物中， 統計出現次數最多的藥物種類， 其中最常見的是抗感染藥物， 發生104例次， 占57.14%；其次是中成藥制劑， 發生35例次， 占19.23%。見表3。

表3 ADR涉及藥物種類及構成（n， %）

注：部分ADR報表中涉及兩種及兩種以上藥物

2. 5 ADR的系統損害 ADR的系統損害， 以皮膚及附件和消化系統發生最多， 分別為177例和58例。見表4。

3 討論

3. 1 ADR呈報人員職業分布 本院ADR呈報人員中， 醫生所占比最大， 共報告168例， 占97.11%， 護士和藥師所占比例很少， 分別占1.73%和1.16%。表明本院ADR宣教工作在醫生群體中得到了很好的落實， 醫師積極參與ADR監測呈報工作， 有利于指導臨床合理用藥。但是作為接觸患者最多的護士以及ADR監測的主要負責人藥師來說， 未能很好的參與ADR信息的搜集和呈報工作， 說明本院對這兩類人群的宣教工作還亟需加強。

3. 2 發生ADR的患者性別、年齡的分布 本院2012年發生ADR的患者中， 女109例， 占63.01%， 男64例， 占36.99%， 女性發生率較男性高。可能與女性體質相對較差， 對ADR比較敏感有關， 這一點也與有關報道類似[2]。患者年齡分布較廣， 各年齡段均有發生， 但61歲以上者發生最多， 共52例， 占30.06%。老年人發病率偏高[3]， 主要是由于老年人隨著年齡的增長， 各項生理功能衰退， 肝腎等器官功能下降， 藥物代謝能力減退， 并且由于老年人身體抵抗力下降， 可能同時患有多種疾病， 用藥的種類及頻率明顯增加， 藥物之間的相互作用復雜， 使得ADR發生率增加。因此， 應將老年人作為ADR監測的重點人群， 制定合理的給藥方案， 指導老年人科學用藥， 必要時可以根據血藥濃度進行藥物調整， 減少ADR的發生。

3. 3 引起ADR的給藥途徑 藥物給藥途徑與ADR的發生密切相關， 本院引起ADR的給藥途徑以靜脈給藥和口服為主， 其中通過靜脈給藥發生ADR的例數最多， 占89.02%， 與文獻報道一致[4]。主要是由于靜脈滴注是使藥物直接進入血液循環發揮作用， 避免了肝臟的首過效應， 也就失去了第一關卡的阻擋解毒作用， 起效迅速， 使得ADR發生的可能性增加 。另外， 靜脈滴注藥物直接入血， 藥液的質量、藥液中存在的微粒、藥液的pH值、濃度、滲透壓以及穩定性等都可能誘發ADR的發生[5]。因此建議醫師在診療活動中及時向公眾宣傳輸液可能存在的風險， 同時在臨床用藥中， 嚴格掌握靜脈輸液的適應證， 合理用藥， 盡量減少輸液。

3. 4 引起ADR的藥物分布 在本院呈報的所有涉及ADR的藥物中， 最常見的是抗感染藥物， 發生104例次， 占57.14%；與文獻報道一致[6]， 其次是中成藥制劑， 發生35例次， 占19.23%；無指征用藥、預防用藥以及聯合、大量應用抗生素增加了細菌耐藥菌株的產生以及不良反應的發生率。因此應加強抗菌藥物的使用管理， 合理使用抗生素。中藥制劑因提純困難， 生產工藝和條件所限， 很難達到相應的純度， 也就為ADR的發生奠定了基礎。因此， 在中藥制劑的使用過程中， 需要密切觀察， 并注意中藥注射液盡量單獨使用， 同時要嚴格掌握其適應證， 辨證用藥， 使其發揮應有的效應。

3. 5 ADR的系統損害 ADR可引發多器官、系統的損害， 本院呈報的ADR系統損害， 以皮膚及附件以及消化系統發生為最多， 分別為177例和58例。主要表現為皮疹、瘙癢和惡心嘔吐。這兩個系統多發的原因使這兩個系統損害的臨床表現易于觀察和診斷， 患者也容易描述。其他系統的表現則較隱蔽， 比如神經系統、循環系統損害等， 有時候不易察覺， 臨床應重視對這類反應的觀察， 及時做出診斷， 減少這些系統ADR的發生。

4 小結

雖然在臨床上ADR的發生是難以避免的， 但是隨著我國ADR監測制度的不斷完善和發展， 只要醫、藥、護三方密切配合， 正確對待ADR， 全面了解藥物的藥理作用和不良反應， 掌握其適應證， 明確其禁忌及相互作用， 做到合理應用， 不濫用， 加強監測， 及時報告反饋， 及時調整用藥方案， 就會盡量減少ADR的發生， 保障患者用藥安全。

參考文獻

[1] 謝金洲.藥品不良反應與監測.北京：中國醫藥科技出版社， 2004：426.

[2] 周鵬， 孫淵， 胡大平.我院458例藥物不良反應分析.海峽藥學， 2010， 22（11）：269-271.

[3] 劉杰， 黃壽和.我院2006-2008年519例藥物不良反應回顧性分析.實用藥物與臨床， 2010， 13（1）：56-58.

[4] 耿亞， 陳保紅， 穆曉燕.我院2009年藥品不良反應回顧性分析. 中國藥房， 2010， 21（20）：1881-1883.

[5] 巫海英.抗菌藥物不良反應分析及合理應用的對策.臨床合理用藥， 2009， 21（9）：119-120.

[6] 張滿娣， 羅筠. 2008-2011年藥品ADR報告分析. 中外健康文摘， 2012， 9（3）：45-47.

[收稿日期：2014-06-27]

2. 2 發生ADR的患者性別、年齡的分布 本院2012年通過國家藥品不良反應監測網絡呈報的電子報告173份， 發生不良反應的患者中， 女109例， 占63.01%， 男64例， 占36.99%， 女性發生率較男性高。年齡分布較廣， 其中年齡最小的4個月， 最大88歲。61歲以上者發生最多， 共52例， 占30.06%。見表1。

2. 3 引起ADR的給藥途徑 引起ADR的給藥途徑以靜脈給藥和口服為主， 其中通過靜脈給藥發生ADR的例數最多， 占89.02%。見表2。

2. 4 引起ADR的藥物分布 在所有涉及ADR的藥物中， 統計出現次數最多的藥物種類， 其中最常見的是抗感染藥物， 發生104例次， 占57.14%；其次是中成藥制劑， 發生35例次， 占19.23%。見表3。

表3 ADR涉及藥物種類及構成（n， %）

注：部分ADR報表中涉及兩種及兩種以上藥物

2. 5 ADR的系統損害 ADR的系統損害， 以皮膚及附件和消化系統發生最多， 分別為177例和58例。見表4。

3 討論

3. 1 ADR呈報人員職業分布 本院ADR呈報人員中， 醫生所占比最大， 共報告168例， 占97.11%， 護士和藥師所占比例很少， 分別占1.73%和1.16%。表明本院ADR宣教工作在醫生群體中得到了很好的落實， 醫師積極參與ADR監測呈報工作， 有利于指導臨床合理用藥。但是作為接觸患者最多的護士以及ADR監測的主要負責人藥師來說， 未能很好的參與ADR信息的搜集和呈報工作， 說明本院對這兩類人群的宣教工作還亟需加強。

3. 2 發生ADR的患者性別、年齡的分布 本院2012年發生ADR的患者中， 女109例， 占63.01%， 男64例， 占36.99%， 女性發生率較男性高。可能與女性體質相對較差， 對ADR比較敏感有關， 這一點也與有關報道類似[2]。患者年齡分布較廣， 各年齡段均有發生， 但61歲以上者發生最多， 共52例， 占30.06%。老年人發病率偏高[3]， 主要是由于老年人隨著年齡的增長， 各項生理功能衰退， 肝腎等器官功能下降， 藥物代謝能力減退， 并且由于老年人身體抵抗力下降， 可能同時患有多種疾病， 用藥的種類及頻率明顯增加， 藥物之間的相互作用復雜， 使得ADR發生率增加。因此， 應將老年人作為ADR監測的重點人群， 制定合理的給藥方案， 指導老年人科學用藥， 必要時可以根據血藥濃度進行藥物調整， 減少ADR的發生。

3. 3 引起ADR的給藥途徑 藥物給藥途徑與ADR的發生密切相關， 本院引起ADR的給藥途徑以靜脈給藥和口服為主， 其中通過靜脈給藥發生ADR的例數最多， 占89.02%， 與文獻報道一致[4]。主要是由于靜脈滴注是使藥物直接進入血液循環發揮作用， 避免了肝臟的首過效應， 也就失去了第一關卡的阻擋解毒作用， 起效迅速， 使得ADR發生的可能性增加 。另外， 靜脈滴注藥物直接入血， 藥液的質量、藥液中存在的微粒、藥液的pH值、濃度、滲透壓以及穩定性等都可能誘發ADR的發生[5]。因此建議醫師在診療活動中及時向公眾宣傳輸液可能存在的風險， 同時在臨床用藥中， 嚴格掌握靜脈輸液的適應證， 合理用藥， 盡量減少輸液。

3. 4 引起ADR的藥物分布 在本院呈報的所有涉及ADR的藥物中， 最常見的是抗感染藥物， 發生104例次， 占57.14%；與文獻報道一致[6]， 其次是中成藥制劑， 發生35例次， 占19.23%；無指征用藥、預防用藥以及聯合、大量應用抗生素增加了細菌耐藥菌株的產生以及不良反應的發生率。因此應加強抗菌藥物的使用管理， 合理使用抗生素。中藥制劑因提純困難， 生產工藝和條件所限， 很難達到相應的純度， 也就為ADR的發生奠定了基礎。因此， 在中藥制劑的使用過程中， 需要密切觀察， 并注意中藥注射液盡量單獨使用， 同時要嚴格掌握其適應證， 辨證用藥， 使其發揮應有的效應。

3. 5 ADR的系統損害 ADR可引發多器官、系統的損害， 本院呈報的ADR系統損害， 以皮膚及附件以及消化系統發生為最多， 分別為177例和58例。主要表現為皮疹、瘙癢和惡心嘔吐。這兩個系統多發的原因使這兩個系統損害的臨床表現易于觀察和診斷， 患者也容易描述。其他系統的表現則較隱蔽， 比如神經系統、循環系統損害等， 有時候不易察覺， 臨床應重視對這類反應的觀察， 及時做出診斷， 減少這些系統ADR的發生。

4 小結

雖然在臨床上ADR的發生是難以避免的， 但是隨著我國ADR監測制度的不斷完善和發展， 只要醫、藥、護三方密切配合， 正確對待ADR， 全面了解藥物的藥理作用和不良反應， 掌握其適應證， 明確其禁忌及相互作用， 做到合理應用， 不濫用， 加強監測， 及時報告反饋， 及時調整用藥方案， 就會盡量減少ADR的發生， 保障患者用藥安全。

參考文獻

[1] 謝金洲.藥品不良反應與監測.北京：中國醫藥科技出版社， 2004：426.

[2] 周鵬， 孫淵， 胡大平.我院458例藥物不良反應分析.海峽藥學， 2010， 22（11）：269-271.

[3] 劉杰， 黃壽和.我院2006-2008年519例藥物不良反應回顧性分析.實用藥物與臨床， 2010， 13（1）：56-58.

[4] 耿亞， 陳保紅， 穆曉燕.我院2009年藥品不良反應回顧性分析. 中國藥房， 2010， 21（20）：1881-1883.

[5] 巫海英.抗菌藥物不良反應分析及合理應用的對策.臨床合理用藥， 2009， 21（9）：119-120.

[6] 張滿娣， 羅筠. 2008-2011年藥品ADR報告分析. 中外健康文摘， 2012， 9（3）：45-47.

[收稿日期：2014-06-27]