AU5800全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)降鈣素原的方法學(xué)評(píng)價(jià)

摘要：目的 在AU5800全自動(dòng)生化分析儀上用免疫透射比濁法檢測(cè)降鈣素原（PCT）進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià)。

關(guān)鍵詞：降鈣素原；免疫比濁法；方法學(xué)評(píng)價(jià)；免疫熒光法

降鈣素原（Procalcitonin PCT）在臨床主要應(yīng)用于感染性疾病的鑒別[1]，是診斷血行感染、菌血癥、敗血癥的一個(gè)較好指標(biāo)[2-3]。目前PCT的檢測(cè)方法主要有放射免疫法、雙抗體夾心法、膠體金法、免疫熒光法、免疫透射比濁法等。本研究選用國(guó)產(chǎn)免疫透射比濁法，具有快速、簡(jiǎn)便，且價(jià)格相對(duì)較低廉的特點(diǎn)。根據(jù)美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)9CLSI）和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)（ISO15189）對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要求[4]，實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品等）必需進(jìn)行性能驗(yàn)證[5]。因此，實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)廠商聲明的主要分析性能進(jìn)行驗(yàn)證。本文對(duì)AU5800檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定降鈣素原（PCT）進(jìn)行精密度、線性范圍、參考區(qū)間等指標(biāo)的方法學(xué)評(píng)價(jià)，再與酶免疫熒光法檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，觀察結(jié)果相關(guān)性，以此來評(píng)價(jià)該檢測(cè)方法在臨床上的價(jià)值。

1 資料

1.1儀器 貝克曼AU5800全自動(dòng)生化分析儀，梅里埃全自動(dòng)熒光分析儀。

1.2試劑

1.2.1安徽大千生物工程有限公司生產(chǎn)的降鈣素原測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法）（批號(hào)085813），標(biāo)準(zhǔn)品（批號(hào)084113）和質(zhì)控品（批號(hào)084213）。

1.2.2梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司進(jìn)口的降鈣素原測(cè)定試劑盒（酶免疫熒光法）（批號(hào)1002326640），校準(zhǔn)品（批號(hào)1057790）和質(zhì)控品（批號(hào)1057880）。

1.3 標(biāo)本 患者標(biāo)本為2013年10～11月實(shí)驗(yàn)室接收的67例臨床送檢標(biāo)本。酶免疫熒光法隨時(shí)檢測(cè)送檢標(biāo)本，剩余血清-80℃保存用于免疫比濁法測(cè)試（一次性完成）。正常人群均為健康體檢者，年齡16～77歲，選擇血常規(guī)、CRP正常，即無急、慢性炎癥的體檢合格標(biāo)本20例。……