檢測和校準實驗室質量保證手段的分析與應用

劉 健

（中國電子科技集團公司第三十八研究所，安徽 合肥 230088）

0 引言

通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的檢測和校準實驗室依據ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》建立了實驗室質量管理體系，面向社會、政府、企事業單位等開展能力范圍內的檢測、校準工作，并提供準確可靠的檢測、校準結果。

為保證實驗室檢測和校準工作質量，ISO/IEC17025 要求實驗室在多方位采取多種手段對檢測和校準工作的有效性進行監視和控制，常用手段通常包括以下幾種：

●檢測和校準工作的質量監督

●檢測和校準結果的質量監控

●檢測和校準設備的期間核查

●實驗室體系的內部審核

實驗室檢測和校準工作的各種質量保證手段運用時機不同、范圍對象不同、方法手段不同、具體的實施人員也不相同，但最終目的都是為了保證檢測和校準工作滿足相關法律法規和標準的各項要求，從而確保證實驗室檢測和校準工作的質量。

1 檢測和校準工作的質量監督

實驗室質量監督是為保證檢測和校準工作的有效性，而對檢測和校準工作過程的符合性所進行的日常監督。其監督的對象是檢測/校準工作的全過程，監督的內容包括人、機、料、法、環等各個因素和環節，其目的是及時識別實驗室出現的不符合工作，并及時采取措施，妥善處理。

實驗室設置熟悉檢測和校準方法、程序、目的和結果評估的人員擔任本部門的質量監督員，對本部門檢測和校準人員所開展的檢測/校準工作過程進行監督，以抽查的方式、一定的頻次對人員、設備、方法、物品處置、環境條件和報告、證書等方面進行核查，當發現檢測和校準工作的任何一個環節出現不符合，質量監督員可視不符合的嚴重程度，停止正在進行的檢測/校準工作，采取糾正或糾正措施。

2 檢測和校準結果的質量監控

實驗室質量監控是為保證檢測和校準結果的準確性、穩定性始終處于預先控制的范圍內，而采取統計的技術對檢測或校準所產生的數據結果進行核查，其目的是通過對數據變化趨勢的分析，及時發現其發展的趨勢，預先采取有效措施以防止檢測和校準結果錯誤的發生。

實驗室檢測和校準結果的質量監控依照各專業室年初制定的項目監控計劃定期進行，由具體開展各項目的檢測和校準人員直接實施，監控范圍需覆蓋實驗室認可范圍內的每一個檢測和校準項目，監控的頻次根據各項目的具體情況確定，通常對新項目、新方法、不穩定測量設備所涉及的項目及檢測或校準結果呈單方向變化的項目應增加監控頻次。

實驗室進行質量監控通常采取以下方法：

●定期使用有證標準物質或次級標準物質（參考物質）進行測試監控；

●參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；

●使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；

●對留存物品進行再檢測或再校準；

●分析物品不同特性結果的相關性等。

實驗室采取統計技術對監控產生的測試數據進行分析，適用時，應使用質量控制圖來監控檢測或校準結果的準確性和精密度，當發現監控數據超出或將要超出預先確定的判據時，實驗時應立即停止相關的檢測或校準工作，并對原因進行分析，從而采取相應的糾正或預防措施。

3 檢測和校準設備的期間核查

期間核查也是實驗室檢測和校準工作質量保證的重要手段之一，是為保證實驗室檢測和校準設備在兩次檢定或校準周期之間的校準狀態保持良好置信度而對其進行的監控。其核查的對象是檢測和校準工作所使用的設備，目的是設備的校準狀態在發生偏離時能夠及時發現，從而防止在檢測和校準工作中使用不符合的設備，對檢測或校準結果造成影響。

各業務室根據所使用檢測或校準設備的穩定性和使用情況確定需要開展期間核查的設備和具體實施頻次，可以僅對設備的關鍵參數和技術指標進行核查。實驗室設備通常在以下情況時需要開展期間核查：

●實驗室在用計量標準裝置；

●儀器設備的性能不夠穩定；

●儀器設備的使用頻率較高；

●儀器設備的檢定或校準周期較長；

●儀器設備的操作人員或使用環境發生變化；

●儀器設備的使用范圍發生變化；

●儀器設備在用于檢測或校準時所出具的數據有爭議、其波動或漂移較大；

●新購入的關鍵儀器設備，對其性能狀態的穩定程度還不甚了解等。

實驗室設備的期間核查可以由設備的操作人員實施，也可以由專業的計量人員實施，常用的期間核查方法有以下幾種：

●用高一精度等級的計量標準、測量設備或有證標準物質進行核查；

●采用同等精度的計量標準、測量設備進行比對；

●選用穩定性好的樣品在不同時期不同地點進行多次重復測量，并采用統計技術對每次測量結果進行評估；

●通過對樣品不同特性檢驗結果的相關性進行驗算等。

當核查發現實驗室設備已偏離校準狀態時，應立即停止使用，并采取相應的處置措施，必要時對以往的檢測或校準結果進行追溯。

4 實驗室體系的內部審核

實驗室體系內部審核是實驗室自我發現、自我改進的重要手段，是對實驗室一個周期以來的運作對照標準要素要求符合性的全面檢查和驗證，其目的是為了保證實驗室的運作持續符合實驗室管理體系和相關標準的要求，使之得到有效的保持和改進，從而使實驗室檢測和校準工作的質量得以保障和不斷提高。

實驗室體系內部審核是在實驗室全范圍內對其全部運行活動開展的審核，由實驗室任命的具備資質的內審員實施，且內審員需獨立于被審核的部門。內部審核可一次性審核管理體系覆蓋的全部要素和部門，也可根據需要針對某些要素或部門進行重點審核，但必須確保管理體系覆蓋的所有要素和所有部門每年度被檢查一次。

實驗室內部審核是一種抽樣的取證調查工作，通常以提問、查閱文件和記錄、現場觀察或試驗等方法來驗證其符合性，當內審中發現的不符合問題導致對實驗室管理體系運作的有效性或對檢測/校準結果的正確性產生懷疑時，實驗室必須馬上制定和實施糾正措施。

5 結束語

檢測和校準實驗室的質量保證手段相互關聯、互相補充，且相輔相成，實驗室必須適時、合理、充分地加以運用，才能對檢測和校準工作進行有效性的監視和控制，從而保證實驗室檢測和校準工作的質量，使檢測、校準數據準確、可靠。

［1］ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》[R].

［2］CNAS-CL52：2014《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用要求[R].

［3］ISO9001：2005《質量管理體系要求》[R].