面向《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的醫(yī)用耗材三維管理體系

張網(wǎng)琴　徐寶玲

摘 要：2014 年6月1 日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》針對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查等方面進行了修改和完善，體現(xiàn)了寬嚴(yán)有別、全程治理、“賞罰”并重的思路。結(jié)合醫(yī)用耗材管理的具體實際，提出了構(gòu)建醫(yī)用耗材施加不同權(quán)重管理、全生命周期管理、精細(xì)化管理三維立體全方位管理體系，從而更好地實現(xiàn)全生命周期內(nèi)的醫(yī)用耗材安全、有效、規(guī)范化管理。

關(guān)鍵詞：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；醫(yī)用耗材；三維；管理體系

中圖分類號：C93 文獻標(biāo)志碼：A 文章編號：1673-291X（2014）34-0281-02

一、引言

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年1月4日以中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布，2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，2014年3月7日中華人民共和國國務(wù)院令第650號公布。該《條例》分總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任、附則8章80條[1]，自2014年6月1日起施行。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的精神主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）寬嚴(yán)有別：高風(fēng)險產(chǎn)品“加壓”低風(fēng)險產(chǎn)品“松綁”；（2）全程治理：加強“事中”“事后”監(jiān)管；（3）“賞罰”并重：鼓勵科研創(chuàng)新、嚴(yán)懲違法行為[2]。

2.醫(yī)用耗材管理

醫(yī)用耗材是醫(yī)院臨床科室、醫(yī)技科室在為病人診療、檢驗檢查過程中使用而消失或改變實物形態(tài)的物品，主要包括：手術(shù)用特殊材料、介入診療用特殊材料、手術(shù)用一次性衛(wèi)生材料、一般診療用衛(wèi)生材料等。在藥品費用受到廣泛重視并逐漸得到控制的形勢下，加強一次性衛(wèi)生材料特別是高值材料的管理，能夠規(guī)范保障醫(yī)用耗材的安全，完善監(jiān)管體系。結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的精神，我院的醫(yī)用耗材管理在之前的實施精細(xì)化管理之后，還有很大的改進之處，需要進一步細(xì)化管理方法，優(yōu)化管理流程。

二、面向《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的醫(yī)用耗材三維管理體系

所謂面向《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的醫(yī)用耗材三維管理體系是指醫(yī)用耗材施加不同權(quán)重管理、全生命周期管理、精細(xì)化管理的三維立體全方位管理體系，從而更好地實現(xiàn)醫(yī)用耗材全生命周期內(nèi)的安全、有效、規(guī)范化管理。

1.權(quán)重：施加不同權(quán)重管理

中國醫(yī)療耗材種類多，各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械如心臟起搏器，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械，如壓舌板。醫(yī)療耗材的這些特點決定了既要對其實施嚴(yán)格管理，又不能“一刀切”。而對要管理的耗材施加不同的權(quán)重，就能體現(xiàn)出《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中分類管理的精神，對高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管有力，對一些低風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管該放開的要放開。權(quán)重是一個相對的概念，針對某一指標(biāo)而言。某一指標(biāo)的權(quán)重是指該指標(biāo)在整體評價中的相對重要程度。權(quán)重是要從若干評價指標(biāo)中分出輕重來，一組評價指標(biāo)體系相對應(yīng)的權(quán)重組成了權(quán)重體系。在具體實施權(quán)重是要充分聽取各方面的意見，參考國際醫(yī)療器械分類實踐，采用主次指標(biāo)排隊分類法、專家調(diào)查法等。同時完善分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點監(jiān)管高風(fēng)險醫(yī)療耗材。

2.橫向：全生命周期管理

所謂全生命周期管理是指對管理對象生命周期的全過程實行一體化動態(tài)管理的行為。為形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系，新條例將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍，通過規(guī)范許可，增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械的召回等制度，強化經(jīng)營企業(yè)進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務(wù)，基本形成了嚴(yán)密的、全鏈條的監(jiān)管體系。而醫(yī)用耗材管理則是其使用環(huán)節(jié)，同樣需要實行從入庫到出庫的全生命周期管理。將全生命周期一體化管理理念引入醫(yī)用耗材管理管理工作中，需要為醫(yī)用耗材建立生命周期檔案，從而將醫(yī)用耗材的購置計劃、論證、采購、驗收、使用、維修、報廢各個環(huán)節(jié)及工作流程進行統(tǒng)一規(guī)范管理。我院目前引進ERP系統(tǒng)，同時對高值耗材實行條碼化管理，確保醫(yī)用耗材的實耗實銷。ERP系統(tǒng)與醫(yī)院HIS系統(tǒng)作接口，保證醫(yī)用耗材的可追溯性，即耗材入庫、出庫，出到哪個病區(qū)，用到哪個病員都可查詢[3]。

3.縱向：精細(xì)化管理

精細(xì)化管理思想源于泰勒的“科學(xué)管理”理論[4]。精細(xì)化管理就是落實管理責(zé)任，將管理責(zé)任具體化、明確化，它要求每一個管理者都要到位、盡職。將精細(xì)化管理理念引入到衛(wèi)生材料管理中，對計劃采購、入庫、請領(lǐng)審核、出庫及臨床反饋等各個環(huán)節(jié)進行優(yōu)化，可以有效地解決現(xiàn)存問題，從而保障醫(yī)療耗材的安全，更好地實現(xiàn)管理科學(xué)規(guī)范化，庫存積壓最小化，降低管理成本以及醫(yī)院流動資金精確化[5]。

三、討論

醫(yī)院耗材的特點是品種規(guī)格繁多，臨床使用量大、覆蓋面廣、采購頻繁。對醫(yī)院耗材施加不同權(quán)重管理，能夠保證高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管有力，對一些低風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管該放開能夠放開；對醫(yī)院耗材進行全生命周期管理，進一步提高醫(yī)用耗材出入庫及儲存管理，保障了醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，有效消除醫(yī)療安全隱患；精細(xì)化管理就是落實管理責(zé)任，將管理責(zé)任具體化、明確化，從而更好地實現(xiàn)管理科學(xué)規(guī)范化，庫存積壓最小化，降低管理成本以及醫(yī)院流動資金精確化。總之，構(gòu)建醫(yī)用耗材施加不同權(quán)重管理、全生命周期管理、精細(xì)化管理三維立體全方位管理體系，可以更好地實現(xiàn)醫(yī)用耗材全生命周期內(nèi)的安全、有效、規(guī)范化管理。

參考文獻：

[1] “加壓”與“松綁”并重《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀[J].質(zhì)量探索，2014，（4）：12.

[2] 白占民.2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新在哪里[J].首都醫(yī)藥，2014，（11）：31-32.

[3] 張網(wǎng)琴.基于精細(xì)化理念的醫(yī)院衛(wèi)生材料管理[J].醫(yī)療裝備，2010，（6）：39-40.

[4] M.L.Emiliani，“Origins of lean management in America，“Journal of Management History，vol12，2006，pp167-184.

[5] 張網(wǎng)琴.基于政策導(dǎo)向的醫(yī)用耗材管理[J].經(jīng)濟研究導(dǎo)刊，2013，（13）：272-273.[責(zé)任編輯 王曉燕]endprint