藥品檢驗機構實驗室管理體系文件電子化控制系統的建立

肖 鏡 董中平 陳 旻 廖 斌 王 迪 張河戰

1.中國食品藥品檢定研究院質量管理處，北京 100050；2.廣東省食品藥品檢驗所質控室，廣東廣州 510180；3.江蘇省食品藥品監督檢驗研究院質?？?，江蘇南京 210008

藥品檢驗檢測實驗室（以下簡稱“藥檢實驗室”）的管理體系文件系統是管理體系存在的基礎和證據[1]。為了保證體系文件與實驗室管理體系的有機結合，確保管理體系文件的持續有效性和執行效果， 就要對文件的編制、 使用和更改等一系列的動態活動實施有效控制[2]。 隨著經濟與科技的高速發展，藥檢實驗室的檢測能力和業務范圍不斷增加擴大， 為滿足檢驗檢測質量控制的需要， 管理體系文件也相應的不斷增多，所以，要在符合各項外部規范要求的條件下管理好這個龐大的文件系統是一件非常費工費時且具有難度的工作。 當前形勢下，傳統紙質載體文件的管理過多依賴文件管理人員的操作， 存在效率不高、消耗資源、不易受控等問題，在快速查詢、檢索，高效利用等方面也都顯現出局限性。 在藥檢實驗室，采用信息技術將文件信息電子化處理， 利用計算機系統實現對文件整個生命周期的管理自動化， 不但可以大大節省投入到文件控制工作中的人力物力、顯著提高工作效率和準確性， 還能夠實現對文件資源的高效、 全方位利用。 采用電子化的文件管理方法， 特別是對于規模較大， 業務范圍廣的藥檢實驗室，是發展的必然需求[3]。 中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“我院”）是國家級法定藥品檢驗檢測實驗室，于2015 年完成了管理體系內部制訂文件電子化控制系統的開發建設并投入運行。 本文以國內外各項外部實驗室認證、 認可準則及實驗室管理規范為理論基礎，結合我院在系統開發工作中總結的經驗，分析研究藥檢實驗室管理體系文件電子化控制系統應具備的主要功能及系統開發建設過程中應考慮的要點。

1 藥檢實驗室管理體系文件電子化控制系統的基本功能要求

對管理體系文件進行控制的目的主要包括兩個方面：①要保證文件的現行有效性，也就是要確保文件內容對于管理體系運行的持續適宜； ②要保證能夠滿足使用的要求，確保有效文件的貫徹執行，防止工作人員誤用無效和/或作廢的文件。 為實現文件控制的目的， 實驗室應建立并保持一個管理體系文件控制程序， 對實驗室管理體系文件生命周期中的各個環節包括文件起草、審核、批準、培訓宣貫、生效發放、使用、定期審核、修訂、廢止、存檔及作廢文件銷毀等做出規定， 概要的實驗室內部制訂文件控制流程圖見圖1，文件控制過程中各項工作都應形成必要的工作記錄，作為文件控制工作有效性的證明[4-13]?；谏鲜鲆?， 文件電子化控制系統的功能設計應以實驗室制訂的“文件控制程序”中的相關規定與要求為基礎。

圖1 實驗室內部制訂文件控制流程

1.1 文件安全性保證及系統權限管理功能

為保證文件安全性并滿足文件受控發放的要求，管理體系文件電子版應在系統中受控發布，系統的登錄應設置登錄密碼，保證只有授權人員才可以查閱系統中的受控文件； 針對文件不同的發布范圍要求，系統應能夠按照設定的發布范圍開放查閱權限；普通使用權限下的人員不應對已經發布生效的文件進行擅自修改、下載、刪除等操作[14]。

1.2 將文件控制中各工作流程電子化

管理體系文件電子化管理的基礎是文件控制程序，一般來說，系統中應建立的工作流程包括文件制訂流程、文件修訂流程、文件廢止流程以及文件定期審核流程。在將這些工作流程電子化時，要參照“文件控制程序” 的要求規劃流程中前進與退回的路徑，配置各節點的崗位和權限，系統應自動采集電子文檔流轉中產生的信息，生成并保存制修訂審批記錄、會審記錄、文件廢止審批記錄、定期審核記錄、培訓記錄等各項文件控制記錄，相關人員的簽名應引入電子授權簽名以體現過程的原始記錄性。 此外，建議能夠提供導出記錄單并打印備查的功能[9-16]。

1.2.1 文件制訂、修訂流程 “實驗室制訂的管理體系受控文件，在發布之前，應經過適當的審批后方能使用”[9-16]，因此，電子系統中文件制修訂的流程一般包括發起流程→起草→審核→批準→發布幾個環節。如果一份文件涉及到多個部門的工作，應由涉及到的所有部門對其內容進行會審， 以保證文件內容的適宜，所以在必要時，在“起草”和“審核”環節中間還要增加一個會審環節。

文件的制修訂是文件控制的起始階段，在發起流程時應錄入必要的文件控制信息，包括文件名稱、編號、文件類型、起草部門、版本、文件制修訂說明等；為保證文件編號的唯一性，避免出現重號文件，系統可設置重號提示的功能； 系統應具備在線起草編輯功能，并對文件編輯格式進行適當控制，以保證體系文件的一致性；文件制修訂時建議能提示相關聯的文件以提供參考，以控制體系文件內容的協調統一；當各環節人員對文稿做出修改時，電子文檔應能保存并顯示修改情況，以方便流程中其他人員查看，也可以作為記錄保存；修訂的文件一經生效實施，系統中原發布文件應立即隨之更新，以保證工作人員使用的始終為現行有效版本文件；系統應能夠自動按管理要求生成制修訂歷史沿革記錄，作廢的各歷史版本文件應作為電子檔案在系統中保存[17]。

1.2.2 文件定期審核流程 為保證管理體系文件的持續適宜性并始終滿足實驗室對文件使用的要求，應定期對管理體系文件進行審核[9-14]。 文件定期審核流程通常包括發起審核任務→審核文件→批準審核幾個環節，審核完成后，系統應能自動更新文件的審核日期，并計算下次審核日期；審核意見、審核人、批準人、審核日期等相關信息由系統自動采集生成定期審核記錄在系統中保存。

1.2.3 文件作廢流程 當某個文件對管理體系的運行不再具有價值時，應對該文件進行廢止，以保證整個文件系統的合理性、有效性，例如：當某種設備報廢不再使用時，其對應的設備操作SOP 也相應失去作用，應適時進行廢止。 一般來說， 文件廢止流程包括申請→審核→批準→廢止操作幾個環節；系統應采集文件廢止申請說明、申請人、審批人及廢止批準日期等信息生成廢止審批記錄保存備查。

1.3 文件使用的相關功能

1.3.1 文件查閱及檢索功能 使用人員除了能夠在線閱讀文件正文之外，建議系統提供文件檔案信息查閱功能， 特別是文件的修訂歷史及關聯文件等情況，以拓展文件資源的利用；系統應具備條件檢索功能，根據所設置的條件（單個或多重），例如文件名稱、編號、類型、責任部門、關鍵詞等，實現文件的快速查找；在查閱單份文件時，也可以就特定詞匯進行全文檢索[15-17]。

1.3.2 文件在線培訓功能 為了保證相關人員能夠及時掌握管理體系文件內容和實施日期并依照執行，實驗室應建立管理體系文件的宣貫培訓機制[12]，文件培訓也應做好記錄。系統中可以設計文件在線培訓并形成培訓記錄的功能， 培訓發起人在線選擇培訓對象，接到培訓任務的人員在線對文件內容及上傳到系統的其他培訓資料進行學習； 對于線下其他形式的培訓，也可以在線完成培訓記錄的填寫，以便文件培訓記錄的統一保存、調閱。

1.3.3 紙張件打印管理功能 如果因工作需要仍需打印紙張使用，系統應提供文件打印功能，每次打印系統都應記錄打印的文件名稱、編號、打印時間、打印人、打印序號（也就是紙張件受控號）等必要信息在系統內保存備查；在打印出的紙張件上應能夠自動生成受控標識，顯示打印人、受控號、打印時間等受控信息；打印件采用傳統的紙張件控制方法進行管理。

1.3.4 事項提醒功能 管理體系文件發生的各類變更，包括文件新增、修訂或廢止等，應第一時間通知到文件使用人員[7]。 系統應能夠在上述變更發生時自動生成變更通知，提醒相關人員關注文件變化，保證新文件的實施效果；另外，還應提供審核到期預警功能，下次審核到期之前一定時間內，提示相關人員進行新一次審核；為方便系統使用，應將個人名下的代辦任務、待培訓任務以及文件定期審核到期提醒等事項在系統中相對顯著位置集中顯示并提供辦理鏈接。

1.3.5 溝通交流、信息反饋功能 實驗室管理體系運行過程中，通過各類審核（內審、外審等）、日常監督或工作人員在實踐中的發現和體會，可能會暴露出管理體系文件中存在的問題和不足，這些問題和相應的改進意見應及時反饋給相關部門，以便及時啟動文件修訂工作。 為滿足溝通反饋的需求，可以在系統中設計反饋意見箱功能， 對相關意見及處理情況進行統一收集、記錄。

1.4 文件管理的相關功能

1.4.1 生成文件登記臺賬 為便于監控管理體系文件的協調性、一致性，防止使用無效和/或作廢的文件且便于查閱，實驗室應該建立能夠闡明文件現行版本和分發情況并易于獲得的一份文件目錄[12]。 為滿足上述要求，系統應具有自動采集信息并生成文件登記臺賬的功能，目錄中應包含文件的一些基本受控信息，如：文件名稱、編號、文件類型、起草部門、版本、歷史沿革、文件制修訂說明、批準日期、實施日期、審核日期、下次審核日期、發放分數等。

1.4.2 統計功能 為科學的分析、利用文件管理工作中產生的數據信息， 為實驗室全面質量管理工作服務，系統中可以設計統計功能，按不同的方法對文件管理數據進行統計分析，這些分析數據可以支持實驗室的管理評審和持續改進。

2 文件電子化管理系統開發過程中的注意事項

建立一個適應本實驗室管理體系運行現狀且科學實用的電子化文件控制系統不是一個輕而易舉的過程，涉及到工作方式變化、硬件資源配置、人員技能培訓等多方面要素的平衡與配合，一般要經過評估策劃、確定系統需求、立項開發、測試驗收、投入使用等幾個階段[15-17]。

2.1 系統開發的評估策劃

在策劃評估階段，實驗室首先要綜合分析本機構文件管理工作的現狀、檢驗檢測業務的現狀與發展趨勢、 外部認證/認可對實驗室的要求以及管理體系運行和改進的方向、為配合電子化文件控制需要做的準備工作等多方面的信息，權衡投入產出比，從而判斷采用電子化文件控制是否勢在必行以及文件電子化控制覆蓋的程度。接下來就要明確是要實現文件整個生命周期的電子化和無紙化， 還是只作為文件的發布、使用管理及電子檔案存儲的平臺；系統覆蓋的范圍是什么，是在全實驗室內使用還是只覆蓋質量管理部門及某個檢驗領域或科室等。最后要綜合考慮實驗室所具備的各種軟硬件及資金等各方面條件，評估電子化文件控制系統的實施可能對實驗室運行產生的影響，策劃系統開發及投入使用的方案。

2.2 系統需求的確定

需求一般可以劃分以下幾類： ①基于各項來自內、外部的文件控制要求，為保證控制效果而產生必要性功能的需求，例如文件安全保護、權限設定等；②為方便操作、 提高管理效率和工作水平而提出的優化性功能的需求，如快速檢索、查詢、統計等；③一些為滿足系統兼容性等而產生的非功能性需求。 系統需求的確定要經過具體承擔文件管理的部門與實驗室信息部門專業人員共同研究、商議，才能保證系統的合規性和可行性， 文件使用部門人員也應有所參與。

2.3 立項開發

需求確立之后，就可以正式組織電子化項目的開發。由于藥檢實驗室一般缺少信息技術的專業人員隊伍，一般采取外購服務的形式完成，選擇一個好的系統開發供應商是非常重要的，供應商需要具有深厚的行業知識背景和豐富的實施經驗，才能夠更好地理解實驗室的需求。 系統實施運行后供應商提供系統保修、維護等方面服務的能力也是重要的考量因素。

2.4 測試驗收

開發完成的電子系統，需要經過嚴謹的功能測試才能投入正式使用，測試不夠嚴密，系統正式運行后暴露出過多的問題和漏洞會嚴重影響實驗室管理體系的正常運行，不但不能提高工作效率和水平，反而造成不必要的麻煩。測試過程中要針對各種權限設置下的各種操作進行全面、認真的測試。

2.5 系統正式投入使用

系統正式實施前，制訂合理的實施計劃是非常有必要的。由于電子化文件管理系統的應用將致使實驗室文件控制工作方法發生巨大變更，在系統正式投入使用前，要做好一系列的變更控制工作，并針對系統使用展開全面培訓，保證從紙質管理到電子管理的平穩過渡。

3 問題思考

在當前條件下，由于電子文件對計算機系統的依賴性強， 系統更換可能造成電子版文件不可閱讀，計算機系統、網絡、服務器等存在易癱瘓和易受攻擊的缺點，以及電子文件控制系統對于實驗室計算機硬件的普遍配置有較高要求等多方面的局限性，實現完全無紙化的電子文件管理模式還不是十分現實。推薦實驗室采用紙質文件與電子化管理相配合的管理方法，文件批準件、系統流程中應產生的各種文件控制記錄都應打印生成紙質件歸檔保存，存儲在計算機系統中的數據信息作為電子檔案應定期備份；在有特殊需要時，也可以適當打印文件紙張件以滿足使用需求。 這樣，在發揮紙質文件的憑證作用和安全保存長處的同時，也能充分利用電子文件在文件生成、高效利用及資源共享等方面的優勢[18-20]。

4 小結

對藥檢實驗室管理體系文件實施電子化管理相較于傳統的紙質文件控制方法在多方面都具有顯著優勢：①可以通過權限管理可以準確保證文件的受控發布；②將文件起草、審核、批準等流程電子化，在線完成審簽從而減少人力的周轉消耗；③批準的文件能夠及時通知相關人員完成在線培訓，文件變更情況也能夠第一時間以公告文件通知使用人員；④生效的文件電子版在系統內發布提供查閱，避免了大量紙質版文件發放的資源消耗，也簡化了紙張件發放、回收的各種控制手續；⑤文件生命周期中產生的各種文件控制工作記錄、文件歷史版本等都能作為電子檔案在系統內保存備查；⑥可以對即將到期進行審核的文件進行自動提示， 避免由于人員疏忽造成文件過期不審；⑦查詢檢索功能可以實現對文件及相關檔案信息的高效查詢，也可實現文件的關聯查看，即方便使用也利于發現文件是否存在重復、互相矛盾等問題；⑧自動生成的文件登記臺賬大大減少了人力登記的工作量；⑨對文件控制信息的統計功能可以為管理體系的評審和不斷改進提供重要參考數據。我院通過電子化管理體系文件控制系統的實施實踐，切實體會到文件控制工作的效率和準確性均得到大幅提高。本文結合藥檢實驗室文件控制的要求，分析總結電子化文件控制系統開發使用過程中的經驗，以供參考。

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