藥食兩用保健食品的監管建議

蔣磊

（河南省安陽市食品藥品檢驗所，河南安陽455000）

藥食兩用保健食品的監管建議

蔣磊

（河南省安陽市食品藥品檢驗所，河南安陽455000）

辨析藥食兩用食品的屬性，通過對藥店自制、銷售或為消費者加工固元膏案例的分析及相關法律理論的思考，明晰相關法律依據。針對規范藥店藥食兩用類保健食品的經營行為，提高食品藥品監管部門依法行政能力，加強對保健食品市場的監管，引導保健食品消費市場健康發展，提出合理化建議。

行政監管；藥食兩用；保健食品

中醫學自古以來就有“藥食同源”（又稱“醫食同源”）理論，認為許多食物既是食物也是藥物，食物和藥物一樣能防治疾病［1］。基于此，人們也常常將藥食同源物質用于日常保健和身體機能的調理。近年來，隨著科學技術的發展和生活觀念的改變，對疾病的防治已由治療型轉向預防型，飲食結構也已由食飽、食味轉向食療。同時，人們的醫療消費需求也在不斷擴大，并向多元化方向發展，更注重養生和保健。藥店為了迎合人們養生、保健的需求，紛紛加強對保健食品的營銷。但繁榮的市場背后卻存在著不少隱憂：法律規制的不完善，以及執法部門對保健食品市場監管的無奈。

1 “藥食同源”概念的由來

“藥食同源”出自我國傳統中醫藥理論。據記載，中國古代便有利用藥食兩用中藥充饑、調味、解酒、美容及延年益壽等［2］?！饵S帝內經·太素》中道：“空腹食之為食物，患者食之為藥物?！蔽覈F存最早的藥學專著《神農本草經》中也有記載，大棗、枸杞子、五味子、地黃、薏苡仁、茯苓、沙參、生姜、蔥白、當歸、貝母、杏仁、烏梅、核桃、蓮子、蜂蜜、桂圓、百合、附子等均為有藥性的食物，常作為配制藥膳的原料［3］。其既屬中藥，有良好的治病療效，又是調味品或富有營養的可口食品。這些都充分體現了藥品和食品沒有嚴格區分標準的思想，是藥食同源思想的萌芽狀態。

2 案例分析

秋、冬季節，不少藥店都打著制作或銷售固元膏的廣告。固元膏中主要成分為阿膠，阿膠為馬科動物驢的干燥皮或鮮皮經煎煮、濃縮制成的固體膠。中醫認為，阿膠功效為補血、滋陰、潤燥、止血，用于血虛萎黃、眩暈心悸、肌痿無力、心煩不眠、虛風內動、肺燥咳嗽、勞嗽咯血、吐血尿血、便血崩漏和妊娠胎漏［4］?，F代藥理學研究發現，阿膠有加速紅細胞、血紅蛋白生成和止血的作用；可改善體內鈣的平衡，促進鈣吸收；可抗創傷性休克；對亞健康狀態也有改善作用；有預防進行性肌營養障礙的功效［5］。阿膠藥性偏溫熱，常年服用者應根據個體差異和服用期間環境的變化適時而用，一般在每年的10月至次年5月之間較適宜，脾胃虛弱者應慎用［5］?？傊總€人健康狀況不同，沒有任何一種藥品或補品適合所有人。

藥店作為藥品流通領域的一個單元，其作用是銷售安全有效的藥品，方便群眾用藥，不是簡單的食品加工企業。他們在法律許可范圍內雖可銷售標注有國食健字的固元膏，但不具備自制成品或替消費者加工固元膏的能力。他們在實際經營過程中出于商業目的，罔顧法律許可的限制，片面追求商業利潤，在銷售過程中不提及固元膏的適用人群及食用注意事項，更有甚者將其介紹成包治百病的“靈丹妙藥”，完全背離了藥店應承擔的社會責任和法律責任。另一方面，相關法律法規相對滯后，執法部門在執法中遇到很多困難無法解決，如對藥店的自制行為無法及時發現，發現做好的成品又無法證實是在藥店制作的，對銷售人員的言行也無法及時取證等。

3 監管困境與分析

3.1 保健品市場監管力量不足

預計到2020年，我國保健食品市場規?？沙? 000億元［6］，龐大的消費市場與尚未建立健全的監管機制之間矛盾凸顯。特別是我國廣大農村地區，人們文化水平普遍較低，醫藥常識較缺乏，對藥品還是保健食品不能辨別，致使農村保健食品市場混亂［7］。監管部門對農村保健食品市場的監管力量相對薄弱，主要表現在：農村市場較大，僅有縣級執法力量無法覆蓋到位；農村地區的保健食品虛假廣告多，部分農村藥店通常將保健食品當做藥品銷售，宣稱其具有某種療效，誤導消費者；不法分子銷售假冒保健食品時流動性強，一旦出現問題立即逃避，加大了執法部門的打擊難度，導致農村保健食品市場的違法違規現象更突出［8］。

3.2 保健食品銷售人員法律意識淡薄

在競爭激烈的市場環境下，尤其是隨著基本藥物零差率制度的逐漸覆蓋、新的醫藥衛生體制改革各項政策的快速推進，藥店中藥品經營面臨收入減少和利潤降低［9］，使廣大藥店更趨向多元化發展和擴大保健食品在內的非藥品銷售。而多數保健食品銷售人員為了追求銷售業績，對相關法律法規置若罔聞，故意夸大保健食品的治療作用，嚴重違背了從業道德［10］。另外，從業門檻較低，行政處罰缺乏具有威懾力的法律條文和辦法，故從業人員易見利忘法，背離相關法律法規，損害消費者的權益［11］。

4 藥食兩用保健食品監管的法律依據

我國保健食品相關法律法規的發展伴隨著國家法制化進程而逐步規范。自1996年衛生部頒布《保健食品管理辦法》以來，我國相繼出臺了保健食品相關規章制度及規范性文件，如《保健食品注冊管理辦法（試行）》《保健食品良好生產規范》等。2003年，國家食品藥品監督管理局的成立，保健食品的監管職能也由衛生行政部門轉交給食品藥品監督管理部門。2005年頒布實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》非常明確、細致地提出了保健食品從注冊申請到審批完成的要求，對保健食品的監管非常嚴格［12］。

筆者認為，《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》中《既是食品又是藥品的物品名單》的出臺，初衷是為了更好地充實可食用物品的范疇。使用名單中的物品加工而成的商品，如果在銷售過程中的宣傳內容符合保健食品的定義，應被認定為是保健食品，而按《保健食品注冊管理辦法》的相關規定和要求是需要注冊審批的。2009年頒布實施的《食品安全法》第五十一條第一款規定：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。有關監督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規定。”在實際執法過程中，新的《食品安全法》中要求對“聲稱具有特定保健功能的食品”實行嚴格監管，但在具體引用法律依據時出現了困難，原因在于目前依據的法律法規是《保健食品管理辦法》和《食品衛生行政處罰辦法》等，這些都是按照原先的《食品衛生法》制訂的。在新的《食品安全法》頒布實施后，《食品衛生法》同時廢止，然而與之相配套的新版《保健食品監督管理條例》遲遲未出臺，導致在高昂利潤的誘惑下，部分經營者鋌而走險。現階段我國行政建設還處在改革調整過程中，對保健食品監管長期以來實行“分而治之”，沒有統一的監管模式［13］，故給藥食兩用保健食品的監管，特別是行政執法帶來了困難。針對食品安全全程監管體系存在的問題，做到既不多頭監管，又不留監管空檔，監管的權責邊界清晰和監管的無縫對接，就顯得非常重要［14］。

5 建議

食品安全不僅關系當下民生，還關系到代際民生，故食品安全不僅是老百姓最關心的問題，也是黨和政府最關注的問題［15］。筆者認為，藥品管理歷經多年實踐，取得了一定成效，保健食品許可管理可參照相對應的藥品許可管理方法，提高其準入門檻，根據保健食品的專業性設立保健食品生產許可證和經營許可證，盡快制訂相關的法律法規，更好地規范保健食品的生產和經營。

另外，保健食品的檢驗技術體系不夠完備，也是制約行政執法的重要因素。在實際監管中，一旦發現可疑保健食品，除了檢查其外觀、批準文號及說明書外，還需通過具有法律認可的科學檢驗來對嫌疑物品的成分進行確認。而我國地市級檢驗機構目前尚不完全具備這種檢驗能力［16］，甚至省級檢驗機構對部分保健食品的成分也無力鑒定。筆者建議：一是盡早完善并出臺針對保健食品生產、經營的法規或條款；二是各級政府應根據實際工作需要，加大對檢驗檢測機構的財政支持、人才培養和培訓，不斷提高保健食品的檢驗能力。政府部門應加強相關企業在法律意識、社會意識方面的培養，在行業中開展信用等級體系或“黑名單”制度建設，建立起政府有監管、行業能自律和社會有監督的機制，從根本上保障人民群眾對保健食品的需求。

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1006-4931（2015）20-0007-02

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