為期3年的藥品上市許可持有人制度試點將在十省市開展

本刊訊 2015年11月4日閉幕的十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等十省市，開展為期3年的藥品上市許可持有人制度試點。

“藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。”國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和介紹，目前我國藥品管理法規定，只有藥品生產企業才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。隨著我國藥品產業的快速發展以及藥品監管理念制度的不斷進步，這一產品注冊與生產許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現，不利于鼓勵藥物創新和資源配置。

2015年11月4日表決通過的《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》明確，允許試點省市藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。

徐景和說，實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人與生產企業相分離，有利于充分調動研發者的積極性，促進藥品創新；優化資源配置，抑制低水平重復建設；落實企業主體責任，加強藥品質量管理，提高藥品質量；創新藥品治理機制，充分發揮政府、企業和市場三者在加強藥品管理中的作用。

為提升藥品質量，推進我國藥品產業轉型升級，該決定還同意國務院組織開展藥品注冊分類改革。依照藥品管理法相關規定，批準生產已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，并達到原研藥品的質量和療效；批準生產在境外已經上市在境內尚未上市的藥品，尚無國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質量和療效。

“藥品直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，實行藥品上市許可持有人制度是藥品監管制度的重要創新，涉及到藥品管理法中有關制度的完善?！毙炀昂驼f，為積極穩妥推進，宜先行試點，實踐證明可行后，再全面推開。通過這些試點來積累經驗，為下一步藥品管理法進一步完善提供經驗。

據悉，該決定自2015年11月5日起施行。試點期間取得的藥品批準文號，在試點期滿后繼續有效。國務院在試點期間將加強對試點工作的組織指導和監督檢查，保證藥品質量和安全。