分析并探討血站質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理評審

曲 喆

遼寧省血液中心，遼寧沈陽 110044

自1998年以來，《中華人民共和國獻血法》、《血站實驗室管理規(guī)范》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站管理辦法》等法規(guī)先后頒布實施了，要求血站必須建立一套完善的質(zhì)量管理體系，保障獻血安全和血液質(zhì)量，以質(zhì)量管理體系認證對血站進行強化[1]，并通過有效的實施和監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)和改進存在的問題，達到持續(xù)改進的目的。從近10年的實踐經(jīng)驗可知：血站對質(zhì)量管理體系進行監(jiān)控與持續(xù)改進主要通過質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理評審實現(xiàn)的，能夠有效地識別和發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的差錯[2]，是保證質(zhì)量管理體系完整運行的重要環(huán)節(jié)，是有效質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容。

1 立足實際，嚴格開展內(nèi)部審核

內(nèi)部審核，亦稱第一方審核，是血站自己進行的管理性審核，由與受審核活動無責(zé)任關(guān)系的人員進行。內(nèi)審員可以是血站內(nèi)部專門培訓(xùn)的具備審核相關(guān)知識和技能的人員或是聘請外部專家。通過內(nèi)部審核工作會會及時發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)和漏洞[3]。

1.1 制定年度審核方案

質(zhì)量管理部門每年初組織策劃、制定年度審核方案，報請質(zhì)量負責(zé)人批準。審核組長、審核組成員、審核所需資源、方法、時間、范圍、審核目標、頻次、準則等是審核方案的主要內(nèi)容，每年進行一次內(nèi)部審核，審核可以采用滾動式審核或集中式審核。當組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系發(fā)生變化或發(fā)生重大事件后，由質(zhì)量管理部門提出追加審核的申請，報質(zhì)量負責(zé)人批準。

1.2 審核計劃

審核組長在每次審核前，依據(jù)方案策劃的內(nèi)容制定當次《內(nèi)部審核計劃》報質(zhì)量管理部門審核以及質(zhì)量負責(zé)人批準。審核準則、審核范圍、審核目標、內(nèi)審組成員名單、審核工作分工、受審核部門資源的準備、現(xiàn)場審核活動的地點、日期、現(xiàn)場審核活動的時間安排（包括首次會議、內(nèi)部溝通、末次會議等）等是審核計劃的主要內(nèi)容。

1.3 審核的實施

質(zhì)量管理部門將批準后的審核方案、審核計劃發(fā)到相關(guān)部門和人員。審核組長與受審核部門進行充分溝通，根據(jù)具體情況做適當調(diào)整，涉及多個部門時，審核組長報請業(yè)務(wù)管理部門協(xié)調(diào)安排。審核組成員根據(jù)分工編寫檢查表，掌握受審核部門的業(yè)務(wù)技術(shù)規(guī)范、體系文件對受審核部門的具體要求、相關(guān)的法律法規(guī)等。

“五四”時代是“人”的自我意識覺醒的時代，人們開始追求個性解放、人格獨立、愛情自由。在“五四”精神的感召下，中國女性的自我意識也由此被喚醒，她們勇敢追求愛情，大膽反抗命運，向我們展示了那個時代的女性對封建男權(quán)社會發(fā)起的嚴峻的挑戰(zhàn)。在林語堂的筆下，除了曼娘這樣的傳統(tǒng)女性之外，還有素云這樣大膽抗爭的現(xiàn)代女性，她們不愿意成為男權(quán)社會的附庸品，其強烈的反叛意識和抗爭精神也給讀者留下了深刻的印象。

1.4 首次會議

式中，i為儀器站編號，i=1、2、3。j為目標點編號，j=1、2、3，計算時，特別需要注意，當j-1=0時，用j=3替換；當j+1=4時，用j =1替換。k為1個儀器站上的觀測序號，k=1、2、3、4。公式（5）～公式（17）中，i、j、k取值相同。

1.5 現(xiàn)場審核

審核按已編寫的檢查表進行，信息收集方式包括:與部門負責(zé)人、員工面談、現(xiàn)場觀察、查閱程序文件、操作規(guī)程、標準、記錄、收集研究各種數(shù)據(jù)資料、顧客反饋的信息等。

1.6 審核發(fā)現(xiàn)和溝通

內(nèi)審員針對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項，即時填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告單》。由審核組長召開審核組內(nèi)部溝通會議,分析、討論確認已發(fā)現(xiàn)的不合格項，對不合格分布情況進行記錄。

本次提升面積為7 077 m2。該節(jié)點不是人流集中的區(qū)域，參與性不強，以觀賞性的微地形植物景觀為主，在地形上有高低起伏韻律性變化，在植物景觀空間上也有低中高復(fù)合層次變化，植物種類多樣，營造四季景色各異的植物景觀，如圖12所示。

1.7 不合格項的確認

現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的所有證據(jù)，需及時與受審核部門溝通并得到口頭認可，若有異議且溝通無效時，可請質(zhì)量負責(zé)人做最后裁決。

1.8 末次會議

會議參加人員：內(nèi)審組成員、各部門負責(zé)人以及中心領(lǐng)導(dǎo)。內(nèi)審組長主持末次會議，重申審核目的，總結(jié)該內(nèi)審的實施情況，公布《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告單》，根據(jù)具體情況提出完成預(yù)防/糾正措施的要求。

1.9 糾正/預(yù)防措施

受審核方接到不合格報告后,按《不合格項的識別和糾正/預(yù)防措施控制程序》要求執(zhí)行。審核人員就實施結(jié)果進行全程跟蹤驗證，同時向內(nèi)審組長報告具體驗證結(jié)果，對近期無法完成的糾正/預(yù)防措施，可延長時間到完成后進行跟蹤驗證。

1.10 關(guān)閉不合格項

所有的糾正/預(yù)防措施經(jīng)過跟蹤驗證后，內(nèi)審員填寫記錄，報質(zhì)量負責(zé)人批準。

1.11 審核報告

內(nèi)審組長收集整理本次審核產(chǎn)生的所有記錄和資料，轉(zhuǎn)交業(yè)務(wù)檔案室存檔。質(zhì)量管理部門將《內(nèi)部審核報告》登記發(fā)放到相關(guān)部門。

1.12 審核記錄和資料

在現(xiàn)場審核結(jié)束一周以內(nèi)，由審核組長組織完成《內(nèi)部審核報告》，同時報請質(zhì)量負責(zé)人批準。不合格項事實描述、分布情況分析；現(xiàn)場審核的日期、部門及場所；審核目的、范圍、準則；審核計劃實施情況總結(jié)；審核組成員、受審核方代表名單；糾正/預(yù)防措施實施及跟蹤驗證情況；對體系的總體評價及審核結(jié)論；審核中遇到的問題及內(nèi)審組與受審核部門的分歧等是審核報告的主要內(nèi)容。

繼保的滯后和繼保與電網(wǎng)調(diào)度間數(shù)據(jù)的不同步，也是導(dǎo)致電網(wǎng)調(diào)度安全問題的一個重要原因。繼電保護在供電系統(tǒng)中擔(dān)負著非常重要的任務(wù)，繼保的落后會導(dǎo)致電網(wǎng)的安全問題；繼保與電網(wǎng)調(diào)度間數(shù)據(jù)的不能同步，有時又會導(dǎo)致電網(wǎng)調(diào)度的誤操作，這一誤操作一旦發(fā)生，后果不堪設(shè)想。

1.13 審核員的培訓(xùn)

管理評審的目的是評價血站目前運行的質(zhì)量管理體系在適應(yīng)外部環(huán)境變化方面與滿足采供血活動、血液質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)的要求方面是否有效，使血站及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)、實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標存在的差距以及采供血過程中存在的不足，尋找改進的機會。血站領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)充分發(fā)揮其指揮和控制作用[4]。

2 充分適宜，有效進行管理評審

質(zhì)量管理部門綜合考察各科室有潛在能力的工作人員做內(nèi)審員候選人，并依據(jù)《人力資源控制程序》提出培訓(xùn)需求，報業(yè)務(wù)管理部門審核批準組織培訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格后報質(zhì)量負責(zé)人批準，授予中心內(nèi)部質(zhì)量體系審核員資格。

2.1 管理評審周期

2.1.1 定期管理評審 定期管理評審每年進行一次，一般間隔為12個月，就該年度的質(zhì)量管理體系運行情況以及相關(guān)服務(wù)進行評審。質(zhì)量管理部門編制年度管理的具體評審計劃，報請質(zhì)量負責(zé)人審核后，由最高管理者批準。評審時間安排；評審內(nèi)容；評審目的是定期管理評審計劃的主要內(nèi)容。

2.1.2 適時管理評審 出現(xiàn)以下情況，當質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整時；當最高管理者認為有必要時，如認證前的管理評審；發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時；當有關(guān)標準、法規(guī)、法律及其它要求發(fā)生變更時。應(yīng)由最高管理者提出，通過適時地制定計劃，進行相應(yīng)的管理評審。質(zhì)量管理部門根據(jù)具體情況編制適時管理評審計劃，由質(zhì)量負責(zé)人審核，通過后，提請最高管理者批準。在內(nèi)容上，適時管理評審計劃與定期管理評審計劃相同，一般只針對定期評審中的某一具體情況。

審核組長根據(jù)審核計劃召集并主持首次會議。集中式審核時，首次會議應(yīng)有質(zhì)量負責(zé)人、審核組成員、業(yè)務(wù)管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、受審核部門負責(zé)人參加。會議應(yīng)明確本次內(nèi)審的目標、范圍和準則；明確計劃中的日程安排；介紹內(nèi)審中采用的方法；做出保密承諾；確認末次會議時間等。滾動式審核時，首次會議從簡，只需審核組長與受審核部門負責(zé)人直接進行溝通。

2.2 管理評審的內(nèi)容

就內(nèi)容而言，血站質(zhì)量管理體系的管理評審應(yīng)該包括：管理或監(jiān)督人員的報告；承擔(dān)的工作量及類型的變化；上次管理評審的后續(xù)措施；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；外部質(zhì)量評價和其它形式的實驗室間比對的結(jié)果；所采取的糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；外部機構(gòu)的評價；反饋信息，包括來自用血單位、獻血者、其它方面的投訴及相關(guān)信息；不符合項；持續(xù)改進過程的結(jié)果；對供應(yīng)商的評價；可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化；改進的建議；在內(nèi)部審核時對各層級質(zhì)量目標的實施及完成情況的評審結(jié)果[5]。

在菊花的栽培管理中，需要對菊花種苗進行定標。一般來說菊花定標會在4月份進行，需要根據(jù)菊花的生長特性來合理的設(shè)定其載種密度。在定植中，對一些莖長30cm的菊花枝條能夠更好的進行均勻分布，可以利用塑料淺網(wǎng)對其進行主株張網(wǎng)。另外在定植完成以后，需要對根部進行合理的澆水。

2.3 管理評審的準備

質(zhì)量管理部門將批準后的評審計劃分發(fā)至管理評審會議的參加人員，根據(jù)分工，相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)準備并提供與本部門有關(guān)的評審資料。質(zhì)量管理部門將各部門準備的資料分別進行收集、整理后，制定評審的具體內(nèi)容，報最高管理者批準。評審會議的時間、地點、參加人員、評審內(nèi)容以《管理評審?fù)ㄖ獑巍返男问桨l(fā)給每一位參會人員。

2.4 評審會議

評審會議由最高管理者主持，質(zhì)量負責(zé)人、血站領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)審組成員和相關(guān)部門負責(zé)人參加；參會人員應(yīng)該逐項評審《管理評審?fù)ㄖ獑巍分械脑u審內(nèi)容。

2.5 評審結(jié)論

最高管理者不僅要對所涉及評審內(nèi)容作出結(jié)論(包括進一步調(diào)查、驗證等)，還要對評審后改進活動提出明確要求(包括體系方針、目標是否需要調(diào)整等)。

2.6 管理評審報告

評審的會議記錄和總結(jié)工作由質(zhì)量管理部門完成，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)編寫《管理評審報告》，經(jīng)最高管理者批準后，向各部門分發(fā)。評審報告內(nèi)容主要包括：評審時間；評審目的；參加評審人員；需采取的預(yù)防和改進措施；評審的內(nèi)容及結(jié)論。

2.7 糾正和預(yù)防措施的實施和驗證

對管理評審中發(fā)現(xiàn)的需改進事項，由質(zhì)量管理部門指定責(zé)任部門，要求在規(guī)定時間整改。質(zhì)量管理部門負責(zé)對上述措施實施情況進行跟蹤和驗證，并將其結(jié)果記錄在《管理評審報告》中。

2.8 評審記錄

管理評審的相關(guān)記錄由業(yè)務(wù)檔案室負責(zé)保存。

“對對，就是那個乾隆皇帝的‘乾隆’，這‘乾隆通寶’，就是他在位時鑄造的貨幣，不過因為款式面值，發(fā)行地各有不同，流傳下來的‘乾隆通寶’也是各有差異。”老賈看向少的那一堆。孟導(dǎo)順著老賈的目光看過去，果然發(fā)現(xiàn)那一小堆錢上正面基本都有“乾隆通寶”的銘文，不過反面朝上的則銘有許多自己不認識的符號。即使認真看了看，也分不出是哪國文字。

(2)方案三鉛硫分離—分別再磨浸出工藝與現(xiàn)場工藝實驗室選礦指標對比表明，除綜合回收了方鉛礦外，還可提高金銀回收率：可獲得產(chǎn)率4.59%、鉛品位56.73%、鉛回收率79.83%的鉛精礦，金總回收率為94.55%，銀總回收率為91.67%，分別高出現(xiàn)場生產(chǎn)工藝3.85、9.42個百分點。

血站質(zhì)量管理就是以血液質(zhì)量為中心環(huán)節(jié)的一切管理活動的統(tǒng)稱[6]。內(nèi)部審核通過改進過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系，從而實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。血站最高管理者即法定代表人的評審要求、指令、意見或措施的輸出主要通過管理評審實現(xiàn)，對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進起決定作用，有利于管理水平的提高。雖然全國各血站在人員組成、機構(gòu)規(guī)模、業(yè)務(wù)職能等方面相差各異，但都需要建立健全質(zhì)量管理體系、不斷改善質(zhì)量管理體系、嚴格開展內(nèi)部審核以及適宜有效的管理評審，這不僅是“一法兩規(guī)”對采供血機構(gòu)提出的要求，更是血液安全和血液質(zhì)量的基本保證。

[1]連云.血站質(zhì)量管理體系標準化建設(shè)實踐與體會[J].中國衛(wèi)生標準管理，2014（17）：86-88.

[2]袁海濤.差錯管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用[J].中國農(nóng)村衛(wèi)生，2014（6）：60-61.

[3]劉萍.淺析血站質(zhì)量體系管理工作[J].中國保健營養(yǎng)，2014,24（3）:1814.

[4]董楠.血站質(zhì)量的管理探討[J].中國醫(yī)藥指南，2014（12）：365-366.

[5]王琳，金曉輝，李頌.血站質(zhì)量目標的制定及相關(guān)問題的探討[J].中國保健營養(yǎng)，2014,24（5）:3312-3313.

[6]唐沖.質(zhì)量管理體系的運行及控制措施[J].醫(yī)學(xué)信息，2014,27（1）:31-32.