運(yùn)用I S O9000標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式

丁 瓊 李 進(jìn)

湖南省師范大學(xué)附屬湘東醫(yī)院檢驗(yàn)科，湖南 醴陵 412200

丁瓊、李進(jìn)多年從事免疫檢驗(yàn)工作,免疫檢驗(yàn)的范圍包括抗原抗體的反應(yīng)、免疫原和抗血清的制備、酶免疫、化學(xué)發(fā)光免疫、放射免疫等。為了探索保證免疫檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量管理的方式與方法，他們提出了把ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，引入到免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制之中。運(yùn)用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式，就是運(yùn)用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中的工作方法、管理方式、管理理念、管理過(guò)程等，對(duì)免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作，進(jìn)行系統(tǒng)分析、科學(xué)控制、過(guò)程追蹤和持續(xù)改進(jìn)，減少系統(tǒng)誤差等因素對(duì)免疫檢驗(yàn)過(guò)程的影響，使免疫檢驗(yàn)質(zhì)量不斷提高的一種質(zhì)量控制保證管理模式。運(yùn)用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式，從而達(dá)到不斷促進(jìn)和提高免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的目的。

1 ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理的通用標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)一個(gè)領(lǐng)域和行業(yè)組織進(jìn)行全面控制工作、管理和流程等過(guò)程，來(lái)實(shí)現(xiàn)這個(gè)領(lǐng)域和行業(yè)整個(gè)組織的管理、工作、流程、結(jié)果、產(chǎn)品，符合服務(wù)對(duì)象、法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及管理、技術(shù)規(guī)范的要求，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的管理過(guò)程。當(dāng)然，ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)同樣適用于免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制過(guò)程。

2 運(yùn)用ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式的方案

2.1 明確免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式的目標(biāo)

把ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系引入免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制，建立免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式，按照ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立符合ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)、職責(zé)、分工、目標(biāo)和程序。針對(duì)免疫檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、難點(diǎn)、情況，及時(shí)地采取科學(xué)的應(yīng)對(duì)措施，不斷總結(jié)提高免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的方法和管理方式，逐步達(dá)到免疫檢驗(yàn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化、制度化、專(zhuān)業(yè)化、程序化。

2.2 貫徹質(zhì)量控制目標(biāo)進(jìn)行全員培訓(xùn)

按照ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)免疫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的全部檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的工作人員，進(jìn)行ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全員培訓(xùn)。①培養(yǎng)免疫檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)工作人員質(zhì)量管理的核心理念，對(duì)“八項(xiàng)質(zhì)量管理原則”，每名免疫檢驗(yàn)人員都要掌握其含義并能夠在免疫檢驗(yàn)實(shí)際操作中得以應(yīng)用。②免疫檢驗(yàn)人員要從思想上，牢固樹(shù)立ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系是科學(xué)的管理體系和高效率的質(zhì)量管理體系。③反復(fù)強(qiáng)化學(xué)習(xí)ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系的產(chǎn)生、發(fā)展、應(yīng)用等知識(shí)，考核合格后方可上崗進(jìn)行免疫檢驗(yàn)實(shí)際操作工作。④對(duì)ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)、資質(zhì)、職責(zé)、分工、目標(biāo)和程序達(dá)到全面深刻的理解。⑤通過(guò)反復(fù)強(qiáng)化培訓(xùn)，使免疫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的全體免疫檢驗(yàn)人員的管理理念、管理素質(zhì)、專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)、專(zhuān)業(yè)技能達(dá)到ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.3 提煉免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式的質(zhì)量指針和標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量指針是記載免疫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)服務(wù)行為標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量的承諾，是指引全部免疫檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過(guò)程中的目標(biāo)，是免疫檢驗(yàn)人員從事檢驗(yàn)工作的理念。把“精準(zhǔn)就是檢驗(yàn)的目標(biāo)、服務(wù)就是檢驗(yàn)的根本、質(zhì)量就是檢驗(yàn)的生命、規(guī)范就是檢驗(yàn)的理念”作為質(zhì)量方針。

2.4 免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式的設(shè)計(jì)文件體系

ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系的管理以文件為依托，即所謂的“管理的文件化”。文件是運(yùn)行體系的有效載體，建立以免疫檢驗(yàn)質(zhì)量手冊(cè)為基礎(chǔ)，以免疫檢驗(yàn)質(zhì)量程序文件為保障，以免疫檢驗(yàn)質(zhì)量操作文件為指引，以免疫檢驗(yàn)質(zhì)量記錄和表格為基準(zhǔn)的四級(jí)文件體系。

2.4.1 免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式質(zhì)量手冊(cè)，通稱(chēng)“一級(jí)文件”它是對(duì)免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式質(zhì)量管理體系的組成進(jìn)行系統(tǒng)性、原則性闡述和規(guī)定的文件，規(guī)定免疫檢驗(yàn)組織質(zhì)量管理體系的總體文件。對(duì)免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的實(shí)際操作予以描述；對(duì)免疫檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行規(guī)范檢查規(guī)定了步驟；對(duì)免疫質(zhì)量進(jìn)行分析做出了規(guī)定操作的程序；對(duì)持續(xù)改進(jìn)免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的過(guò)程進(jìn)行了規(guī)劃。制定免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制責(zé)任書(shū)和臺(tái)賬，明確責(zé)任，分配到人，確定各個(gè)部門(mén)的質(zhì)量保證崗位責(zé)任和質(zhì)量保證崗位規(guī)范。

2.4.2 免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式的程序文件，通稱(chēng)二級(jí)文件 是對(duì)免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制模式實(shí)現(xiàn)路徑的說(shuō)明，是條款性、步驟性的程序文件，是免疫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)各類(lèi)人員的檢驗(yàn)行為的規(guī)范，它具體規(guī)定了免疫檢驗(yàn)管理體系要素所涉及的質(zhì)量管理活動(dòng)由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)、什么人負(fù)責(zé)、應(yīng)該怎樣做、做些什么、什么時(shí)間做等。根據(jù)免疫檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的需要，制定免疫檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析控制程序文件、免疫檢驗(yàn)質(zhì)量追蹤回訪程序文件等。免疫檢驗(yàn)程序性文件解決了免疫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和免疫檢驗(yàn)人員的工作規(guī)范化的問(wèn)題，使檢驗(yàn)步驟、操作程序規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。

2.4.3 免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式的操作文件，是三級(jí)文件 是依據(jù)免疫檢驗(yàn)質(zhì)量程序文件對(duì)免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制規(guī)范化管理體系各項(xiàng)工作的具體操作過(guò)程、操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定的文件，是免疫檢驗(yàn)質(zhì)量程序文件的具體化。免疫檢驗(yàn)質(zhì)量操作文件對(duì)免疫檢驗(yàn)具體工作進(jìn)行分解，按照免疫檢驗(yàn)的操作步驟規(guī)定出操作步驟、程序、方法和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)免疫檢驗(yàn)過(guò)程中的實(shí)際操作的細(xì)節(jié)，包括實(shí)現(xiàn)免疫檢驗(yàn)質(zhì)量全部過(guò)程的操作規(guī)程、操作標(biāo)準(zhǔn)、操作程序。免疫檢驗(yàn)人員只要按照操作文件的程序執(zhí)行，就能達(dá)到免疫檢驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范化，才能減少操作的誤差，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的免疫檢驗(yàn)操作[3]。

2.4.4 免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式的記錄和表格，通稱(chēng)“四級(jí)文件”是對(duì)免疫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理活動(dòng)的記錄，是記載免疫檢驗(yàn)人員的實(shí)際操作的客觀證據(jù)的文件。免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式的記錄。包括各種免疫檢驗(yàn)樣本采集記錄、免疫檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、免疫檢驗(yàn)檢測(cè)記錄、免疫檢驗(yàn)檢測(cè)儀器的使用記錄、免疫檢驗(yàn)檢測(cè)儀器的操作步驟、樣品樣本的記錄登記等[2]。免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式的表格是用于記錄免疫檢驗(yàn)質(zhì)量管理要求和免疫檢驗(yàn)程序要求的信息文件，記錄了免疫檢驗(yàn)全部檢驗(yàn)信息，用于證明免疫檢驗(yàn)過(guò)程中的各種操作，滿(mǎn)足了免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式體系的要求，當(dāng)免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制表格填寫(xiě)了相應(yīng)的數(shù)據(jù)和文字描述，表格就成了記錄。

3 保障免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式有效運(yùn)行的措施探討

免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式的建立，只是完成了免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式體系的文本，其本質(zhì)還在于將這些文本文件應(yīng)用于免疫檢驗(yàn)的實(shí)際操作之中，嚴(yán)格按照免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式的體系文件的要求規(guī)范運(yùn)行，這既是免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式體系運(yùn)行成功的關(guān)鍵，也是免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)，為了確保免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式體系的有效運(yùn)行，確保免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量，必須采取以下措施。

3.1 規(guī)范免疫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的行為

文件解決了免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的內(nèi)容問(wèn)題，而每名免疫檢驗(yàn)人員按照質(zhì)量控制文件去行動(dòng)才是根本。免疫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)落實(shí)質(zhì)量責(zé)任和懲罰措施，切實(shí)保證免疫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和免疫檢驗(yàn)人員的實(shí)際操作，必須按著質(zhì)量控制文件的要求操作[4]。

3.2 認(rèn)真做好免疫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的工作記錄

免疫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的工作記錄，既是對(duì)全部免疫檢驗(yàn)工作實(shí)現(xiàn)證據(jù)材料的唯一途徑，又是執(zhí)行免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制的各項(xiàng)規(guī)章制度的重要手段。如果不對(duì)疫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的工作進(jìn)行記錄，建立的免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式體系就會(huì)成為空話,起不到規(guī)范免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的作用，造成免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式體系與實(shí)際工作的脫節(jié)。

3.3 抓免疫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的檢查

檢查就是落實(shí)免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式體系文件規(guī)定的各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)控措施，圍繞免疫檢驗(yàn)質(zhì)量方針、免疫檢驗(yàn)質(zhì)量目標(biāo)，圍繞滿(mǎn)足病人的要求和法律法規(guī)規(guī)章和檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范的要求，通過(guò)內(nèi)審、評(píng)審、外審、考核、復(fù)查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)免疫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員，在檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及潛在問(wèn)題,通過(guò)免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式體系的控制措施，及時(shí)進(jìn)行糾正和預(yù)防,確保不發(fā)生免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的問(wèn)題[5]。

綜上所述，免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式體系建設(shè)，就是通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作文件、記錄和表格共同構(gòu)成免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理體系層級(jí)文件系統(tǒng)，以免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制保證模式質(zhì)量手冊(cè)為統(tǒng)領(lǐng)，各層級(jí)文件之間相互銜接，互為支持，并通過(guò)持續(xù)改進(jìn)促進(jìn)對(duì)免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制的規(guī)范化管理的實(shí)施、運(yùn)行、維護(hù)和改進(jìn)，確保免疫檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。

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