醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的三級制安全管理施行方法及意義解析

馬琰

山東省煙臺市煙臺山醫(yī)院設備科，山東煙臺 264000

醫(yī)療器械不良事件在學術界具體指經(jīng)過檢驗被定義為合格、已經(jīng)獲得行業(yè)市場準入資格的醫(yī)療器械，在常規(guī)操作使用過程中可能受到外力影響產(chǎn)生能夠?qū)е氯梭w損害的事件。這種不良事件的產(chǎn)生與醫(yī)療器械的預期使用效果無關。近幾年，我國醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件頻繁發(fā)生，究其原因應該與器械的使用、操作以及本身制造缺陷存在一定的聯(lián)系。因此，醫(yī)院要想為社會大眾提供更為優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務，就應該結合行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀建立一套相對完善的醫(yī)療器械管理制度，規(guī)避不良事件的發(fā)生，最大限度的縮減醫(yī)療器械不良事件可能會對患者帶來的痛苦和傷害。

1 三級制安全管理模式的實施

針對當前我國頻繁發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，以及不良事件安全監(jiān)測過程中存在的問題，我國相關醫(yī)療管理部門借鑒西方先進經(jīng)驗與醫(yī)院的實際器械管理需要，正式提出了三級制安全管理模式，即第一層次的院級管理委員會制度；第二層次的部門級管理常設機構；第三級的臨床級監(jiān)測員上報制度，真正實現(xiàn)了對醫(yī)療器械的全面系統(tǒng)監(jiān)管。

1.1 第一層次—院級管理委員會制度

三級制安全管理模式的設施首先應該成立相應的院級管理委員會制度，對醫(yī)療器械的使用實施安全管理。在這一制度中，委員會接受院長的直接管理，基本成員一般由醫(yī)院內(nèi)部的分管院長、院辦主任、設備辦主任、感控辦主任、科主任以及醫(yī)務部、護理部主任等全體部門主任聯(lián)合構成[1]。在醫(yī)院三級制安全管理模式的實施中，主要通過委員會制度貫徹落實各項管理要求，通過器械不良事件上報制度落實實施方面的具體要求，且兩項制度都隸屬于醫(yī)院整體管理制度的一部分，具有長效管理功用。而通過委員會所具備的會議制度，可以階段性地對醫(yī)院內(nèi)部器械不良事件進行監(jiān)測和匯總，并對具體不良事件實施會議討論處理方式，特別是對于其中一些較為重大的醫(yī)療器械不良事件的處理，應該通過委員會上報到醫(yī)院的高層管理部門，從而提升事件的處理效果。

1.2 第二層次—部門級管理常設機構

設備科作為醫(yī)院日常醫(yī)療器械采購部門和維護部門，是第二層次管理中最合適的機構，一方面能夠?qū)︶t(yī)院各項工作中日常使用的機械設備質(zhì)量進行嚴格的管理和控制，另一方面，一旦由于意外產(chǎn)生了器械不良事件，能夠第一時間根據(jù)醫(yī)院領導要求對事故進行最及時的處理，例如說對倉庫進行封存、產(chǎn)品換貨等細節(jié)性工作[2]。同時，為了加強管理力度以及監(jiān)控實效，設備科也應該設置一名專項的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)控管理人員，專門對醫(yī)院臨床工作中產(chǎn)生的醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測，對不良器械的使用信息進行搜集和整理，為委員會的工作分析和討論提供充足的材料，將醫(yī)院器械設備安全監(jiān)控工作落到實處。此外，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作應依托醫(yī)院各項活動管理中的網(wǎng)絡平臺有針對性地創(chuàng)設安全管理專欄，對最新產(chǎn)生的不良事件進行聯(lián)合通報，需要時可以參照國家的法律法規(guī)，進一步提升醫(yī)護人員的法律意識，以法律手段強制性地維護醫(yī)療器械設備安全。

1.3 第三層次—臨床級管理中的監(jiān)測員上報制度

在三級管理制度中形成臨床級監(jiān)測員具體名單，根據(jù)管理實際情況定期進行更新，明確自身工作要求[3]。在工作中必須以國家相關文件中的固定化為依據(jù)，明確上報實時監(jiān)測信息，如不良事件的發(fā)生過程、內(nèi)容、涉及到的產(chǎn)品信息等，并做好工作記錄。秉承器械不良事件三級制安全管理工作的中心思想，有選擇性的成立相應的醫(yī)療設備使用監(jiān)測安全管理委員會，將其中的設備部作為國家常設機構，每年結合實際工作情況至少召開兩次會議，對兩次會議期間發(fā)現(xiàn)的問題進行全面分析和總結，并對涉及到的問題進行快速處理，最大限度地避免傳統(tǒng)工作模式中逐級上報可能帶來的安全隱患等。在新修訂的《醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度》中，明確指出醫(yī)院三級制管理中的各個相關臨床部門的監(jiān)測員必須每個階段定期細致填寫醫(yī)療設備耗材安全監(jiān)測報表，及時對安全事件進行上報。同時，相關工作人員應該明確對于工作中發(fā)生的器械不良事件，要對每一個細節(jié)問題進行分析并填寫相關產(chǎn)品批號信息等，保證每一份上報表格都具有一定的借鑒價值，得到回收和歸檔，進而完成每一年的相關信息數(shù)據(jù)匯總，為相應工作決策提供一定的支持和借鑒[4]。

2 實施三級制安全管理工作的重要意義

安全管理工作是推進我國企事業(yè)單位持續(xù)健康發(fā)展的重要基礎，也是企事業(yè)單位市場競爭中的命脈性元素。安全管理工作的實際質(zhì)量，各項管理細節(jié)的貫徹落實，不僅會對醫(yī)院的發(fā)展狀態(tài)產(chǎn)生直接性的影響，也與醫(yī)院在商業(yè)競爭中的存亡相關聯(lián)。所以說，對醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件實施三級制安全管理工作具有一定的現(xiàn)實意義[5]。首先，三級制安全管理方法的實施能夠輔助醫(yī)院行政管理部門對各項規(guī)章制度的執(zhí)行進行全面監(jiān)督，為法律制度的執(zhí)行提供相應的安全保障，促使醫(yī)院在現(xiàn)代化建設過程中對醫(yī)療器械的管理更加規(guī)范化，有效保障醫(yī)院在行業(yè)市場競爭中管理水平能夠得到平穩(wěn)地提升，保持持續(xù)發(fā)展的美好前景。其次，三級制安全管理工作的實施緊緊圍繞醫(yī)院的整體醫(yī)療服務工作而展開，能夠充分發(fā)揮出不同管理部門在安全醫(yī)療服務中的保障作用，促使安全管理活動更加趨于層級化和具體化，環(huán)環(huán)相扣，推進醫(yī)院的長治久安。第三，實施三級制安全管理工作不僅對醫(yī)院的發(fā)展建設起到相應的保駕護航作用，為醫(yī)院的安全醫(yī)療服務體系建設增加了一套安全保險，促使醫(yī)院在基層管理、運行中能夠獲得相對穩(wěn)定的發(fā)展。同時，實施三級制安全管理工作還能共促使管理工作與監(jiān)督工作有機協(xié)調(diào)，強化醫(yī)療器械不良事件的管理制度，最大限度地規(guī)避醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，提升醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理水平。

醫(yī)療器械的安全管理使用問題對我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展產(chǎn)生著極其重要的影響，對于整個國家醫(yī)療衛(wèi)生水平的提升發(fā)揮著重要作用，但是當前我國醫(yī)療器械不良問題的存在對醫(yī)療器械管理產(chǎn)生了相應的不良影響，不利于醫(yī)院醫(yī)療服務質(zhì)量的強化與提升。所以醫(yī)院相關管理部門應該加強對貫徹落實三級制安全管理制度的重視，通過實施三級制安全管理制度解決不良器械使用問題，保證患者安全，提升醫(yī)院服務質(zhì)量。

[1]張運華,袁寶鋒,張建民,等.醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)狀及三級制安全管理[J].中國衛(wèi)生標準管理,2014,5(2):86-87.

[2]蔡梅華.淺談醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的三級制安全管理[J].中國醫(yī)療設備,2013(10):91-93.

[3]薛建明.淺談醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的三級制安全管理[J].赤子,2014(9):179.

[4]蔡東江.淺析醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測及管理體系建立[J].醫(yī)療裝備,2015,28(1):75-78.

[5]柯春蘭,杜惠蘭.醫(yī)療器械不良事件的分類原則[J].中國中醫(yī)藥科技,2014(z1):307-308.