歐洲醫藥、生物技術領域不可專利客體的演變及啟示

肇 旭

歐洲醫藥、生物技術領域不可專利客體的演變及啟示

肇 旭

我國關于醫藥、生物技術領域不可專利客體的規定與《歐洲專利公約》第53條如出一轍。然而，近些年來，歐洲專利局通過狹義解釋第53條，極大限縮了該條款的適用范圍，這是歐洲為了發展經濟，在綜合考慮社會和經濟因素后作出的理智選擇。通過詳細分析歐洲專利局的具體做法、動因及結果，認為，在我國域內創新活躍的領域，也應狹義解釋不可專利客體，發揮專利法本應具有的功能。

醫藥 生物技術 不可專利客體 《歐洲專利公約》第53條

一、問題的提出

“不可專利客體”（non-patentable subject m atter）對應于“可專利客體”（patentab le subject matter），是指不可以授予專利權的發明，是對“專利應可授予所有技術領域的任何發明”這一基本原則的例外規定①《TRIPS協定》第27條規定：專利應可授予所有技術領域的任何發明，無論是產品還是方法，只要它們是新的、涉及創造性步驟，并可應用于工業。。對于專利制度來說，規定不可專利客體的重要性在于：徹底將某些客體排除在專利保護之外，是平衡創新者利益與公共利益的重要手段。

《歐洲專利公約》第53條規定了三類不可專利客體：（a）發明的商業實施違反公共秩序或道德；僅因為這樣的實施被部分或所有締約國的法律或法規所禁止，不應認為違反此項規定②《歐洲專利局審查指南》指出，第53條（a）款規定“發明的商業實施違反公共秩序或道德，則排除可專利性”的目的是拒絕對“可能引起混亂或公共騷亂，或導致犯罪，或其他通常被認為具有侵犯性的行為”授予專利權。該規定僅在少數極端情況下才被援引。一個合理的測試是：判斷公眾是否通常認為發明是令人厭惡的，從而專利授權是不可想象的。如果發明能夠在不侵犯公共秩序及道德的前提下實施，則發明濫用可能性的存在不足以成為駁回專利申請的理由。。（b）植物或動物品種或生產植物或動物的主要是生物學的方法；該規定不適用于微生物學方法或由此獲得的產品。（c）通過外科手術或治療處置人體或動物體的方法以及實施于人體或動物體的診斷方法；該規定不適用于產品，尤其是這些方法使用的物質或組合物。

《歐洲專利公約》第53條在我國也有對應的條款③具體見我國《專利法》第5條、第25條及《專利審查指南》第二部分第一章第3.1.2節、第4.4節的規定。。然而，近些年來，歐洲專利局通過判例法狹義解釋第53條，逐漸限縮了不可專利客體的范圍。可以說，我國的相關規定與《歐洲專利公約》已經分道揚鑣。這自然會讓我們產生疑問：歐洲專利局這樣做的動因如何？具體做法如何？結果又如何呢？

我國學者對不可專利客體的研究并不多，且主要聚焦于轉基因植物和人類胚胎干細胞④也有很多學者關注于商業方法和計算機程序。需要說明的是，與兩種客體相關的爭議在于其是否為發明，屬于《歐洲專利公約》第52條討論的范圍，而不是本文要討論的是否為可以授予專利權的發明（客體本身是否為發明并無爭議，只是因為某些原因將其排除在專利保護范圍之外）。。《歐洲專利公約》第53條涉及的不可專利客體均隸屬醫藥與生物技術領域，這兩個領域高度交叉（生物技術產業中，醫療和醫學生物技術占比最大），具有共通性⑤第1款中涉及的“違反公共秩序或道德的發明”在判斷醫藥和生物技術領域發明的可專利性時最常被引用。，這也是第53條各款的解釋呈現同樣發展趨勢——狹義到進一步限縮的根本原因。針對第53條整體進行系統分析，分析內在共同規律，對準確和全面理解歐洲法律實踐的演變具有必要性。

醫藥與生物技術產業發展關乎國計民生，借鑒歐洲法律實踐的經驗，合理規定不可專利客體，積極發揮專利杠桿作用，平衡創新者利益和公共利益，最大限度促進社會福利增長，不僅具有理論意義，對指導我國專利法的修訂和解釋也具有十分重要的意義。同時，這也是《醫藥工業“十二五”發展規劃》及《生物產業發展“十二五”規劃》實施的需要。

二、狹義到進一步限縮——《歐洲專利公約》第53條的解釋原則

盡管第53條規定了不可專利客體的范圍，但卻在判例法中通過一再地狹義解釋，將該范圍一縮再縮。事實上，狹義解釋已經成為歐洲專利局解釋不可專利客體時奉行的原則。針對第53條有限的字數，歐洲專利局適用《維也納公約》第31條和第32條，將“咬文嚼字”的本領發揮得淋漓盡致⑥《維也納公約》第31、32條如下：第31條 基本解釋規則1．條約的解釋必須遵循誠信善意原則，并且依照條約各條款在上下文的通常含義及其宗旨和目標。2．除了文本內容本身，條約解釋中的“上下文”還應包括序言和附錄：（a）任何與條約相關的協議，即所有締約國之間達成的與條約締結相關的協議。（b）任何由一個或多個締約國制造的與條約遞結相關的工具，并且被其他締約國接受作為與條約相關的工具。3．還應考慮： （a）締約國在之后達成的任何與條款解釋和適用相關的協議。（b）任何之后的“建立了與解釋相關的締約國間協議”的實踐。（c）任何相關的國際公法規則。4．如果所有締約國有意為之，可以給予條款特殊含義。第32條 輔助解釋手段也許必須求助于輔助解釋手段，包括條約籌備文件及締結環境，為了確認由于規則適用產生的含義，或是當適用這些規則導致了含義模棱兩可、晦澀難懂或產生明顯荒謬和不合理的結果時，確定其含義。。

（一）轉基因植物可以授予專利權⑦利用基因工程技術，將從動物、植物或者微生物中分離到的目的基因或特定的DNA片段，加上合適的調控元件，通過各種方法轉移到植物的基因組中，由此獲得的可穩定表達和遺傳該基因或DNA序列的植物被稱為轉基因植物。轉基因植物技術可以提高作物產量、減少除草劑、殺蟲劑等農藥使用量，節約勞力，從而帶來巨大的經濟效益和社會效益。

授予轉基因植物專利權曾面臨兩道門檻：一是《歐洲專利公約》第53條第1款，認為轉基因植物的商業實施違反公共秩序或道德；二是第53條第2款，認為轉基因植物屬于植物品種，從而不可授予專利權。

T 356/93決定和G 1/98決定跨越了這兩道門檻，構成了轉基因植物可以授予專利權的法律基礎。

在T 356/93決定中，歐洲專利局技術上訴委員會討論了轉基因植物的實施是否違反了公共秩序或道德，認為必須考慮到植物生物技術旨在利用現代科學知識帶來植物領域的技術進步。技術進步必然提高人們對植物相關自然現象的理解和控制。然而，不應認為與傳統選擇性育種技術相比，植物生物技術更加不道德。與其它工具一樣，植物生物技術可被用于積極或毀滅性目的。對技術的濫用或毀滅性使用必然違反公共利益或道德。然而，該案發明的目的是開發可抗某特定種類除草劑（谷氨酸合成抑制劑）的植物和種子，從而使植物選擇性對抗雜草和真菌疾病，這與植物生物技術的濫用或毀滅性使用無關。根據歐洲廣被接受的傳統文化準則，無論是方法（生產植物和種子，保護植物免于雜草和真菌疾病侵害），還是產品（植物細胞、植物、種子）都不是“錯的”。

另外，以授權專利的實施將嚴重破壞環境為由，根據第53條做出的駁回歐洲專利申請的決定必須建立在“歐洲專利局做出駁回決定之時，對環境的威脅證據充分”的基礎上。而該案中，上訴人未提供任何結論性證據證明專利實施可能嚴重破壞環境⑧事實上，上訴人的大部分觀點建立在一些突發的、毀滅性事件發生可能性的基礎上（例如農作物變成雜草、除草劑抗性轉移、對生態系統的損害）。。基于可能性（非結論性的風險）駁回一項專利是不公平的。專利授權并不等同于專利實施的授權，后者必須通過管理機構批準才可以進行。職能機構、組織在評估風險后可以禁止發明的實施。

G 1/98決定中，擴大上訴委員會認為，沒有單獨主張特定植物品種的權利要求不被排除可專利性⑨G 1/98, OJ EPO, 2000, 111.。之后，《歐洲專利局審查指南》進一步明確：如果權利要求主張的客體指向特定植物品種，則不可授予專利權。但是，如果發明涉及植物或動物，并且發明的技術特征并不限于特定植物或植物品種，則發明可以被授予專利權。這已經是純粹的文字游戲了。

T 356/93決定和G 1/98決定的另外兩個貢獻是松綁了植物細胞和“生產植物品種的方法”的可專利性限制。

T 356/93明確了第53條中的“植物品種”是指可歸入植物分類中最低級別的植物種群，無論其是否可獲得《國際植物新品種保護公約》（International Union for the Protection of New Varieties of Plants）的保護，其特征在于：至少存在一個與其他植物分類相區分的可傳遞性特征。現代技術使得植物細胞的培養類似于細菌或酵母菌培養，因此植物細胞不應被看作是植物或植物品種，而是“微生物產品”。

G 1/98決定指出：當判斷涉及植物品種制備方法的權利要求時，不應將《歐洲專利公約》第64條（b）款考慮在內。因此，不能僅僅因為根據生產植物品種的方法獲得的產品構成或可能構成植物品種，就認為該方法權利要求不能被授予專利權。換句話說，僅僅因為獲得的植物構成或可能構成植物品種并不能排除植物品種制備方法的可專利性。

總之，T 356/93決定和G 1/98決定不僅松綁了轉基因植物的不可專利限制，同時也使得通過主張植物細胞和生產轉基因植物的方法構建梯度保護模式成為可能。

（二）轉基因動物可以授予專利權

轉基因動物與轉基因植物本質一致，是指通過技術手段轉入外來基因從而獲得的動物。轉基因動物的專利授權也同樣面臨第53條第1款和第2款這兩道門檻，T 19/90決定跨越了這兩道門檻。

T 19/90決定涉及“包含及表達腫瘤基因的轉基因小鼠”，該小鼠可用于檢測抗癌藥物⑩T 19/90, OJ EPO 1990, 476.。技術上訴委員會認為，決定第53條是否構成對當前發明可專利性的限制主要基于“一方面的動物承受痛苦和對環境造成影響，以及另一方面對人類產生利益”之間的仔細權衡①《歐洲專利公約實施細則》落實了擴大上訴委員會的觀點，第28條規定：“根據《歐洲專利公約》第53條，歐洲專利不應授予生物技術發明，尤其是，涉及（d）可能導致動物痛苦卻未帶來任何對人或動物有益的實質性醫療利益的改變動物遺傳同一性的方法，以及由此獲得的動物。”。另外，技術上訴委員會也指出，應謹記在心：與植物品種不同，當前沒有保護動物品種的其他工業產權。第53條（b）款前半句不適用于微生物學方法及依此獲得的產品，這是關于第52條可專利性原則的例外規定，后半句是對該例外規定的例外規定，確保可專利性限制不覆蓋微生物學方法或由此獲得的產品②《歐洲專利公約》第52條規定“歐洲專利應授予任何新的、具備創造性和工業實用性的發明。”。換句話說，第52條的可專利性原則在涉及微生物學方法及根據該方法獲得的產品時復活了。因此，專利可以授予根據微生物學方法生產的動物。

（三）不必然由摧毀人類胚胎的方法獲得的人類胚胎干細胞可以授予專利權

G 2/06決定是針對美國威斯康星校友研究基金會（Wisconsin A lumni Research Foundation） 人類胚胎干細胞③人類胚胎干細胞是存在于人類早期胚胎中，具有發育多能性的細胞類型。胚胎干細胞可分化為組成生物體的各種細胞，這種特性給予了研究者無限的空間去發現治療疾病的方法。然而，反對者認為，提取胚胎干細胞建立在摧毀胚胎的基礎上，這無異于摧毀一個生命去挽救另外一個生命，因此無論是倫理上還是法理上都是不可被接受的。G 2/06就是在這樣一個背景下做出的。專利申請做出的④G 2/06, OJ EPO 2009, 306.。該專利申請披露了分離人類胚胎干細胞及維持不分化狀態達1年以上的技術。權利要求主張了“包含靈長目動物胚胎干細胞的細胞培養物”，在專利申請日之前，必然由摧毀人類胚胎的方法獲得，所述方法不是權利要求的一部分。

在G 2/06決定之前，《歐洲專利公約實施細則》（以下簡稱《實施細則》）第28條（c）項已經將“人類胚胎的工業或商業目的的使用”明確排除在可專利性外，因此在該決定中，擴大上訴委員會的任務即是解釋該條款。委員會詳細梳理了該條款的立法史，認為《實施細則》的這一規定與立法者禁止人類胚胎濫用的考慮及《生物技術指令》保護人類尊嚴的根本目標相一致。該案發明涉及對胚胎的工業或商業利用，并不是專利本身違反公共秩序或道德，而是發明的實施包含了一個違反這些原則的步驟（涉及摧毀人類胚胎）。因此，《實施細則》禁止專利授予如專利申請所描述的，在專利申請日之前只能通過必然摧毀人類胚胎的方法獲得的產品，即使所述方法不是權利要求的一部分。

這意味著，申請人只需在申請文件中公開一種不必然摧毀人類胚胎而獲得產品的方法，即可規避《實施細則》的規定。如今，已經發展出無需摧毀胚胎，將已分化的細胞“重新編程”，進而轉化為多能干細胞的方法。也就是說，如果申請人公開了使用“重新編程”方法生產專利申請所主張的胚胎干細胞系，那么即使發明也可通過摧毀胚胎的方式實施，仍然可以授予專利權。

（四）不包含所有診斷步驟的診斷方法可以授予專利權

G 1/04決定中，擴大上訴委員會認為，根據歐洲專利局已建立的判例法，以治療為目的，將診斷作為人體或動物體醫療的組成部分時，所要實施的方法步驟包括：（i）涉及相關數據收集的檢查步驟；（ii）將得到的檢查數據與標準值進行對比；（iii）在比較中發現具有顯著意義的數據偏離（一種癥狀）；（iv）將數據偏離歸因于一種特定臨床現象，即醫學或獸醫學決定推定階段。只有包含所有以上步驟的診斷方法才不可授予專利權。

作為進一步限制，診斷方法必須實施于人體或動物體才可適用可專利性排除。如果部分或所有技術性步驟都通過儀器完成，沒有與人體或動物體進行任何接觸（例如通過特殊的軟件方法），那么這些步驟未滿足“實施于人體或動物體”的標準。

（五）不限制醫學或獸醫學從業者行為自由的外科手術方法可以授予專利權

G 1/07決定涉及使用溶解狀態的極化**（129）Xe對肺部和/或心臟脈管系統進行成像，并且評價血流的磁共振方法⑤G1/07, OJ EPO 2011, 134.。該決定中，擴大上訴委員會認為，介入的侵入性或組織的刺穿都不是成為外科手術的必要條件。如果侵入性步驟屬于對身體的實質性物理介入，實施時要求專業醫學技能，并且以所需的醫學護理和技能予以實施仍涉及實質性健康風險，則包含該侵入性步驟的方法不可授予專利權。

（六）第二醫藥用途發明可以授予專利權⑥需要說明的是，關于第二醫藥用途專利的直接規定見《歐洲專利公約》第54條（5）款。該條款并非有關不可專利客體，而是新穎性。但是，第54條（5）款與第53條（c）款直接相關，因此納入本文進行討論。⑦一種藥物往往可以治療多種疾病。第二醫藥用途是指具有已知藥物性能的已知物質被用于治療新的疾病。

G 5/83案中，權利要求的的區別技術特征為已知藥物的新用途⑧G 5/83, OJ EPO 1985, 64.，這顯然是一種醫療方法專利，落入《歐洲專利公約1973》第52條（4）款的可專利性排除范圍。為規避這一問題，擴大上訴委員會接受了德國聯邦法院建立的只排除“完全屬于工業領域之外的實施于人體的治療方法”可專利性的做法，認為應將第52條（4）款規定的醫療豁免限制或者嚴格限定在非商業和非工業的醫學和獸醫學活動中。此外，擴大上訴委員會接受了所謂的瑞士權利要求。瑞士權利要求允許醫學從業者自由使用藥物，而不侵犯專利權，并且也對創新提供了保護，使得發明人可以限制以此目的制造藥物。在G 2/08中，擴大上訴委員會進一步決定，歐洲專利局今后不再接受瑞士型權利要求，允許已知藥物可以通過特定用途限定的產品權利要求的形式獲得專利保護，進而消除了與瑞士權利要求相關的爭議。

另外，歐洲專利局判例法逐漸將第二醫藥用途專利授權擴展至非適應癥限定的第二醫藥用途中。T 1020/03決定首次承認了單純的給藥方案的可專利性⑨T 1020/03, OJ EPO, 2007, 204.。T 19/86⑩T 19/86, OJ EPO 1989, 24.該決定中，動物種類（血清陽性的豬）與現有技術公開的血清陰性的豬存在不同，技術上訴委員會認為，使用已知疫苗預防已知疾病可以以瑞士型權利要求的方式授權。、T 893/90①T 893/90, OJ EPO 1992, 414.該決定中，技術上訴委員會認為，使用物質治療非血友病人群的出血并不因現有技術公開該物質被用于治療血友病患者的出血而被預期。、T 233/96??T 233/96決定中，技術上訴委員會建立了允許此類權利要求的幾種情況。首先，新的患者群與現有技術公開的患者群必須可以清晰區分，不可重疊。其次，這種區分不是武斷的，新患者群的生理和病理特征與治療效果之間必須有功能關聯。? T 1399/04決定中，已知的治療丙型肝炎HCV的方法被用于治療感染高濃度HCV-1亞型的患者，盡管大部分感染者落入這一分類中，但權利要求仍被認為具有新穎性和創造性。、T 1399/04?等決定，建立了當具備新穎性和創造性的技術特征僅體現為不同的患者類型時的判斷標準。T 290/86④T 290/86, OJ EPO 1992, 414.該決定中，即使所用的物質及治療的疾病都與現有技術相同，但由于產生了新的技術效果（該案為牙齒琺瑯質的加固，而不是去除牙斑），權利要求被認為具備新穎性。、T 509/04⑤T 509/04決定中，將肉毒桿菌毒素用于促進小兒腦性癱瘓患者的正常肌肉生長被認為具有新穎性，雖然之前肉毒桿菌毒素也被用于治療同樣的患者。現有技術并未啟示肉毒桿菌毒素在促進肌肉生長中的作用，而只是被看作肌肉松弛劑，異議部門認為現有技術中已經包含了促進肌肉生長作用。然而，技術上訴委員會基于主張的技術效果（促進肌肉生長）并未在現有技術中公開，認為該權利要求具有新穎性和創造性。等決定，建立了當具備新穎性和創造性的技術特征僅體現為不同的技術效果或機制時的判斷標準。

三、演變的動因與結果

以上不可專利客體的共同特點均隸屬于高度交叉的醫藥產業及生物技術產業。《歐洲專利公約》第53條僅將這兩個領域中的客體排除在專利保護之外的原因是：醫藥和生物技術關乎于醫療、衛生、農業、環境保護等諸多方面，涉及人類基本權利（如獲得食物的權利、獲得健康的權利等），并且經常引發倫理爭議，因此予以特殊規定，以平衡創新者利益與公共利益。

專利制度的功能在于保護專利權人的合法權益、鼓勵發明創造，推動發明創造的應用，提高創新能力，促進科學技術進步和經濟社會發展⑥我國《專利法》第1條的規定。。因此，根據廣為接受的觀點，限制某項技術的專利授權將抑制該技術的發展，松綁該技術的專利授權也必然是為了刺激該技術的發展。歐洲專利局狹義解釋《歐洲專利公約》第53條的根本原因即在于此。

醫藥和生物技術產業對于歐洲經濟至關重要。根據統計數據，2012年歐洲醫藥產業產值約為2100億歐元，直接提供70萬個工作機會（間接提供2-3倍的工作機會）。然而，與主要競爭對手美國相比，歐洲自20世紀90年代起喪失競爭力。1990—2011年，美國醫藥產業研發投入增長了5.6倍，歐洲僅增長了3.5倍。美國市場占2006-2010年新藥銷售量的56%，歐洲僅占24%。歐洲可以吸引來自醫藥產業的研發投入的能力已經持續20年下降。歐洲生物技術產業與美國相比同樣存在差距⑦European federation of pharmaceutical industries and associations, The Pharmaceutical Industry in Figures, available at http://www.efpia.eu/ library.。2 0 1 2年美國生物技術產業總市值為3603億美元，稅收637億美元，雇員人數100， 100人。相比之下，2012年歐洲生物技術產業總市值為786.39億美元，稅收203.85億美元、雇員人數51， 740人⑧Beyond Borders, Global biotechnology report, available at http://www.ey.com/GL/en/Industries/Life-Sciences/Beyond-borders--globalbiotechnology-report-201.。

毋容置疑，歐洲意圖發展醫藥與生物技術產業。近年來，歐盟陸續發布一系列戰略性文件，包括：2000年“里斯本戰略（Lisbon strategy）”、2002年“生命科學與生物技術戰略（Strategy on life science & biotechnology）”、2 00 8年“領先市場計劃（L ea d m a rk e t initiative）”及“歐洲產業備忘錄（European cluster memorandum）”、2008年“醫藥創新計劃（Innovative Medicines Initiative）”、2010年“地平線2020計劃（Horizon 2020）”、2012年“為可持續增長創新：歐洲生物經濟（Innovating for Sustainable Grow th: a Bioeconomy for Europe）”等。這些戰略中，醫藥和生物技術產業的創新與發展或者成為重要組成部分，或者根本就是計劃核心。

美國全球第一的經濟地位與其最開放的專利體系之間不無關聯。美國專利法中，“陽光下人造之物皆可專利”。因此，《歐洲專利公約》中的不可專利客體在美國專利法中都是可以受到專利保護的。意圖發展經濟的歐洲自然會想到松綁專利桎梏。對于醫藥和生物技術產業來說，尤其如此。原因主要有二：一是醫藥與生物技術產業同樣屬于研發投入巨大、風險也同樣巨大的產業。開發一個商業產品，可能需要耗費5～10年，花費數億美元（2012年，歐洲開發一個新藥的花費是15億美元），最終也只有不到1%的研究成果投入市場。耗資大、研發時間長、成功率低是醫藥和生物技術產業研發的共同特點。在這種情況下，專利幾乎是說服風險資金投資該領域研究的唯一手段。二是醫藥與生物技術產品仿制成本很低。幾乎所有的技術或化合物都可以被迅速反向工程。充分的專利保護成為保證生物技術公司占有研發成果，降低競爭者仿制可能性的最重要的手段。

松綁第53條不可專利客體必然會使得所屬類別的專利申請量和授權量增加（統計數據無法獲得），卻并不必然意味著醫藥和生物技術領域專利申請量和授權量增加，同樣也無法從短期內產業產值的變化中找到必然聯系。原因是：與第53條相關的專利申請量并不占主體；產業產值與多因素相關。但是，從長遠來看，放開專利授權必然會刺激產業發展，甚至可能改變產業的命運。

我們可以從美國的實踐中獲得啟示。1980年，美國最高法院在Diamond v. Charkrabarty案首次承認了“活體人造微生物”可以授予專利權，這一歷史性的決定促進了美國生物技術的繁榮發展⑨Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980).。2 0 1 0年，美國舉辦了多場活動紀念Diamond v. Charkrabarty案三十周年。生物技術產業組織（Biotechnology Industry Organization，BIO） 主席發表如下講話，充分肯定了該案對美國生物技術產業所做的貢獻：“最高法院在Diamond v. Charkrabarty案中的決定刺激了生物技術產業的創新機制，法院向生物技術公司和發明人做出保證，即使建立于200年前的專利系統不可能預知，也需要對這種新興的技術予以保護。由于法院的決定，美國生物技術產業得到發展，醫療診斷方法的突破拯救了世界范圍內的眾多生命，提高了玉米的產量，等等。我們的產業是國家創新經濟的核心組成部分，提供了750多萬個工作機會，使得美國具有全球競爭優勢。”

我們也可以從側面觀察演變的結果。以醫藥用途專利為例，如今，第一和第二醫藥用途專利已成為醫藥公司保護其創新藥物的重要組成部分。除了醫藥研發過程中最早遞交的涉及活性物質本身的“基本專利“（primary patent）外，申請人還會陸續遞交“次級專利”（secondary patents），從不同角度保護活性物質。第一和第二醫藥用途專利均隸屬次級專利的范疇。基本專利與次級專利構成對藥物的梯度保護，不僅可以全面保護研發成果，保障創新醫藥公司自由實施專利技術，也達到了盡量延長保護期限的效果。2000—2007年，在藥物相關訴訟中，涉及第一和第二醫藥用途專利的訴訟分別占比10%和17%，這意味著第一和第二醫藥用途專利已經構成了創新醫藥公司維權的重要手段⑩European commission, Pharmaceutical sector inquiry, available at http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_ paper_part1.pdf.。

四、比較與啟示

歐洲專利局通過狹義解釋《歐洲專利公約》第53條，逐步放開不可專利客體的限制，這是在仔細權衡社會與經濟因素后作出的理智選擇。前面已經提到，《歐洲專利公約》第53條在我國也有對應的條款，那么這些條款的解釋有何異同？歐洲的做法對我國有哪些啟示？本文接下來將對此進行分析。

（一）我國醫藥、生物技術領域的不可專利客體

1.轉基因植物不能授予專利權

《專利審查指南》第二部分第十章第9.1.2.4節明確規定：轉基因植物是通過基因工程的重組DNA技術等生物學方法得到的植物。其本身仍然屬于“植物品種”的范疇，不能被授予專利權。另外，可以借助光合作用，以水、二氧化碳和無機鹽等無機物合成碳水化合物、蛋白質來維系生存的植物的單個植株及其繁殖材料（如種子等），屬于“植物品種”的范疇，不能被授予專利權。

第38053號復審決定中，復審委員會認為，“含有來自植物害蟲的、對植物害蟲的生存、生長、增殖重要的DNA序列的植物細胞”能夠再生出轉化植株，屬于植物繁殖材料，因此其仍然屬于植物品種的范疇，不能授予專利權。第46497號、46742號、FS31234號復審決定給出了同樣的回答。

2.轉基因動物不能授予專利權

《審查指南》第二部分第十章第9.1.2.4節規定：轉基因動物是通過基因工程的重組D N A技術等生物學方法得到的動物。其本身仍然屬于“動物品種”的范疇，不能被授予專利權。

3.人類胚胎干細胞及其制備方法不能授予專利權

《審查指南》第二部分第十章第9.1.1.1節規定：人類胚胎干細胞及其制備方法，均屬于《專利法》第5條第1款規定的不能被授予專利權的發明。

在2012年第42698號復審決定中，復審委員會認為，申請人使用了已建立的人類胚胎干細胞系，它可以在體外無限增殖，現有技術中存在途徑獲得該類成熟穩定的細胞系，不宜追究世界上獲得首例該細胞系的方式，這樣既能限制人胚胎濫用，又將允許利用的人胚胎干細胞系限于成熟且已商品化的品系，客觀上既不過度限制科技發展，又不鼓勵培育新的人胚胎干細胞系，符合當今中國的社會公德。簡言之，對于人類胚胎干細胞專利相關申請，“對原材料的獲得方式不宜無限溯源”。

但也必須指出的是，該復審決定涉及的權利要求并沒有直接主張人類胚胎干細胞，而是用于產生神經膠質細胞的體外系統、作為該體外系統的一部分的分化的細胞群、生產神經膠質細胞的方法、基于化合物對神經膠質細胞的作用篩選化合物的方法、包含神經膠質細胞的藥物組合物，這些技術方案只是使用靈長類動物多能干細胞（pPS細胞）或人胚胎干細胞（hES細胞）作為原材料。這與歐洲允許直接主張人類胚胎干細胞形成對比。

4.診斷方法如滿足“對象”及“目的”兩個條件則不能授予專利權

《專利審查指南》第二部分第一章第4.3節規定：診斷方法，是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態的過程。一項與疾病診斷有關的方法如果同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權：（1）以有生命的人體或動物體為對象；（2）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。如果一項發明從表述形式上看是以離體樣品為對象的，但該發明是以獲得同一主體疾病診斷結果或健康狀況為直接目的，則該發明仍然不能被授予專利權。

與歐洲專利局的解釋進行對比，可以發現：相較于我國的“目的”要件，歐洲更關注于診斷方法的“本質”，即必須包含4個步驟才構成診斷方法。并且，如果部分或所有技術性步驟都通過儀器完成，沒有與人體或動物體進行任何接觸，那么這些步驟未滿足“實施于人體或動物體”標準。舉個例子說明：如果通過DNA芯片檢測可以直接獲得疾病診斷結果，那么盡管檢測使用離體樣本，該診斷方法在我國是不可以授予專利權的（因為以獲得診斷結果為直接目的），歐洲則明確允許。總體來說，歐洲專利局的解釋相對狹義，即不可以授予專利權的疾病診斷方法覆蓋的范圍窄一些。

5.對有生命的人體或動物體實施的外科手術方法不能授予專利權

《專利審查指南》第二部分第一章第4.3節規定：外科手術方法，是指使用器械對有生命的人體或者動物體實施的剖開、切除、縫合、紋刺等創傷性或者介入性治療或處置的方法，這種外科手術方法不能被授予專利權。

同樣與歐洲專利局的解釋進行對比。歐洲專利局認為，對身體的實質性物理介入的實施需要專業醫學技能，并且以所需醫學護理及技能實施的情況下仍然存在健康風險，則應適用可專利性排除（詳見上文），這明顯比我國的解釋狹義得多。

6.非適應癥限定的第二醫藥用途不能授予專利權

我國允許對第二醫藥用途發明以瑞士權利要求的方式授予專利權。然而，《專利審查指南》第二部分第十章第5.4節規定：對于涉及化學產品的醫藥用途發明，其新穎性審查應考慮以下方面：（4）給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等與使用有關的特征是否對制藥過程具有限定作用。僅僅體現在用藥過程中的區別特征不能使該用途具有新穎性。這意味著非適應癥限定的第二醫藥用途往往不能授予專利權。

總結以上差別，可以看出：歐洲專利局采取了更加狹義的關于不可專利客體的解釋方法，其結果是不可專利客體的范圍比我國窄。轉基因植物、轉基因動物、植物細胞、不必然由摧毀人類胚胎的方法獲得的人類胚胎干細胞、非適應癥限定的第二醫藥用途可以授予歐洲專利權，但一般不可以授予中國專利權（具體應結合權利要求主張的內容來確定）。另外，我國關注于診斷或外科手術方法的“目的”，而歐洲關注于“本質”，更多的客體會落入我國診斷方法與外科手術方法的范圍，從而不可授予專利權。

本文認為，拋開刺激創新等政策因素，僅從法律解釋的角度來看，相較于我國“一刀切”的做法，歐洲專利局的解釋更加遵循立法本意。

歐洲專利局在解釋第53條時，反復強調《維也納條約法公約》第31條，即“條約的解釋必須遵循誠信善意原則，并且依照條約各條款在上下文的通常含義及其宗旨和目標”。排除植物品種的可專利性是因為其可以受到《國際植物新品種保護公約》的保護，因此避免對植物品種進行雙重保護，但同時也為了《歐洲專利公約》與《國際植物新品種保護公約》的無縫銜接，可以對未單獨主張植物品種的發明授予專利權。排除診斷與治療方法的可專利性，是為了使得醫學或獸醫學從業者在利用其知識和技能時不應受到專利限制，以獲得對患者的最大利益，因此對不構成限制的方法授予專利權。排除動物品種和人類胚胎的商業或工業使用則是以社會秩序或道德為名，那么就理應限定于破壞社會秩序或道德的范圍內。

（二）歐洲的啟示：最優專利制度與不可專利客體的選擇

專利最優設計目標就是：在給予創新者足夠激勵的基礎上盡量減少社會福利損失。由此而看，專利制度設計應包括兩個部分：確定需要補償給創新者的額度；利用現有政策工具，以最小福利損失來達到這個額度。現有的政策工具主要有：可專利性（patentability）、期限（length）、寬度（breadth or scope）①唐春：《基于區分國內外創新的專利制度設計研究》，載《科研管理》2 0 1 2年第2期。。本文涉及的“不可專利客體”隸屬“可專利性”，是“看門人”，只有不屬于“不可專利客體”，才談得上“可專利性”的其他條件（如新穎性、創造性、實用性），以及期限與寬度。

那么，如何利用“不可專利客體”這一政策工具呢？這里需要考慮一個因素：信息壟斷一定會損失信息傳播和利用的社會福利，但會因激勵創新而獲得福利補償，專利制度通過協調域內外創新者之間的、創新者與社會公眾之間的利益平衡，以期實現總的社會福利增加。實際上，影響不同國家在不同技術領域的專利保護與否和尺度大小的因素很多，不可一概而論。僅就醫藥和生物技術領域而言，對于歐洲來說，松綁第53條、鼓勵域內創新可以帶來更大的社會福利增加，重要的原因在于其域內創新能力強。對于美國也是如此，因為其域內創新能力強，因此秉持“陽光下人造之物皆可專利”使其超過歐洲，建立了世界第一的技術創新能力和經濟實力。

在新一輪全球經濟增長面前，唯改革者進，唯創新者強，唯改革創新者勝②。盡管存在“我國技術水平落后，如果開放專利授權，會使得專利成為技術先進的發達國家限制我國技術創新與發展的工具”這樣一種思潮。但是，我們也必須意識到：束縛他人的同時，我們自己的創新也會受到束縛。如前文提到的第42698號復審決定中，委員會正是考慮到“不過度限制科技發展”，才作出了“干細胞系的獲得方式不宜無限溯源”的決定，這樣一種開放性的觀點必然會促進我國該領域的創新和發展。本文認為，在我國域內創新活躍的領域（如抗體藥物、轉基因技術等），也應如歐洲一樣，發揮專利法本應具備的“保護專利權人的合法權益，鼓勵發明創造，推動發明創造的應用，提高創新能力，促進科學技術進步和經濟社會發展”的功能，狹義解釋不可專利客體。

然而，沒有調查研究就沒有發言權。哪些客體適合放開，哪些客體仍應收緊，必須建立在詳細調研、綜合考慮社會和經濟因素的基礎上。因此，本文無意、也無法給出具體的結論。但是歐洲專利局的做法至少給了我們啟示，告訴我們如何通過狹義解釋達到松綁不可專利客體的目的，并且更加貼合立法本意。

The rules about non-patentable subject matters in our country are very sim ilar to Article 53 of European Patent Convention. However， for these years， European Patent Of fi ce lim ited the application scopes of this clause through narrow ly-de fi ned interpretations. It is a rational choice after comprehensive considerations of social and economic elements to improve the economical developments. By detailed analysis of Specific practices， motivations and results， we proposed that basic functions of patent law should be brought into play in the fi eld with good activities of inside innovation， and narrow ly-de fi ned non-patentable subject matters.

Pharmaceutical； biotechnology； non-patentable subject matters； Article 53 of European Patent Convention

肇旭，華東政法大學副研究員，生物學博士，法學博士后

本文得到教育部人文社會科學青年基金項目“遺傳資源獲取與惠益分享專利制度研究”（編號：13YJC820112）的資助。

② 2 0 1 4年1 1月9日習近平主席在APEC工商領導人峰會上的講話。