從陸某案淺析我國的藥品專利強制許可制度

黃 娜

北方工業大學，北京 100144

一、引言

陸某于2002年查出患慢粒性白血病，需長期服用抗癌藥“格列衛”維系生命，此藥每盒售價高達23500元。2004年，陸某托人從日本購買到印度某制藥公司生產的仿制藥品，每盒價格4000元，服用后發現藥效與“格列衛”相當。此后，陸某開始從印度制藥公司處購買這一仿制藥品。隨著QQ群及病友的傳播，越來越多的患者找到他代購藥品。通過陸某與印度公司的多次談判，藥價降至每盒數百元。后為幫更多患者代購，陸某買了3張信用卡，將其中一張給印度公司作收款用。2013年，陸某因所購信用卡卷入刑事案件中，后其被檢察機關以“妨害信用卡管理罪”和“銷售假藥罪”提起公訴。此事曝光后，引發了輿論的廣泛關注，493名白血病患者聯名上書，請求對陸某免予刑事處罰。今年2月，檢察院做出對陸某不起訴的決定。“抗癌藥代購第一人”陸某案至此似乎畫上了一個圓滿的句號，但此案留給人們無盡的思考。本文是主要從藥品專利的強制許可制度角度來分析和闡述的。

二、藥品專利強制許可制度與公共健康

藥品專利強制許可的法律化可追溯至《TRIPS協議》31條中關于專利強制許可的規定，其定義大致是:一國因出現公共健康危機時，國家機關有權未經藥品專利權人同意，授予第三人使用藥品的專利技術的行為，但被許可人需向專利權人支付一定使用費的制度。而法律將藥品納入專利保護的領域也始于《TRIPS協議》的規定，因為專利制度創造了激勵新藥投資、研發的創新機制。而藥品專利權利人所享有的排他權，卻會導致限制競爭而影響新藥上市，最終使得藥品的價格居高不下，這其實對于藥品需求國的公共健康保障尤為不利。

三、發達國家與發展中國家關于藥品專利強制許可的實踐

發達國家:“9.11”事件后，美、加兩國發生炭疽病毒事件，并致多人死亡。德國拜耳公司的“西普樂”能治療炭疽病毒，但該藥品仍在兩國的專利保護期內。為應對可能爆發的炭疽熱危機，民眾呼吁對該藥品專利實施強制許可。而作為藥品專利強國之一，美國擔心啟動強制許可會引發他國的效仿。后來，美國通過與拜爾公司談判降低50%藥價。而加拿大政府最初簽發的強制許可因拜爾公司的強烈抗議而取消，其最終也獲得了50%的降價。可見，以美國為代表的發達國家，不主動啟動強制許可，而是利用其作為談判降價的籌碼。

發展中國家:南非是世界上AIDS感染率最高的國家，其頒布的《藥品和相關物品的控制法》中強制許可當地公司生產HIV/AIDS藥品。1998年，39個藥品公司因南非從國外進口通用名AIDS藥品，向法院提起訴訟。直到2001年，藥品公司迫于壓力撤回訴訟，并大幅降低該藥品的售價。2005年10月，加納衛生部以政府使用為由簽發強制許可，允許進口印度生產的治療HIV/AIDS藥品。2006年，泰國政府對Merck公司的非核苷逆轉錄酶抑制藥簽發強制許可令，允許進口印度仿制藥，后允許國營企業自行生產。可見，對制藥能力較弱的發展中國家，現今只有依靠強制許可才能得到治療藥物，達到保護本國公共健康的目的。

四、對我國藥品專利強制許可制度的完善

2005年，我國出臺《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，此辦法是針對傳染性藥品的強制許可。新版《專利法》規定了:“為了公共健康目的，對取得專利權的藥品，國務院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規定的國家或者地區的強制許可。”但從《專利法》頒布至今的31年間，我國從未啟動藥品專利的強制許可制度。

專利強制許可制度是WTO成員國應當享有的一項權利，但如何充分利用此權利呢?筆者建議:第一，擴大藥品強制許可的范圍。現有的藥品強制許可規定僅針對治療傳染性疾病藥物，但從我國的現狀來看，很多非傳染性疾病如癌癥、心臟病等慢性病患的數量龐大，加上慢性病的進口特效藥多數既稀缺又昂貴，普通家庭難以承受。所以，應將治療非傳染性疾病的藥品納入強制許可范疇，并設置一個兜底條款，將可能出現的危害公共健康的疾病擴展至其中，以最大化保障公民健康權。第二，完善藥品強制許可審查程序。可將司法審查制度改為司法審查與行政審查兩種，盡可能使靈活快捷的行政審查程序得以適用。第三，制定明確的強制許可補償標準。雖藥品專利類型各異，無法制定統一標準，但需考慮相關因素，如研發成本、公眾獲利程度及對科技進步、經濟發展的影響等，據此確定一個合理的計算方法及給付方式。

綜上，藥品專利的強制許可是一把雙刃劍，如何平衡公共健康與藥品專利研發間的利害關系，是一個世界性難題。但筆者始終認為:在生命健康權面前，其他權利都應有所讓步。面對日益復雜的公共健康環境，我國應合理利用藥品的強制許可制度，充分發揮其效用，使藥品的商業和公益兩種價值都能得到更好的體現。

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