涉及人的醫學科研項目倫理審查中存在的問題與對策

張 妞 徐菊華 張 濤

南通大學附屬醫院倫理委員會，南通，226001

醫學的發展和進步離不開臨床研究，臨床研究在當今的循證醫學時代已經成為醫學科學從基礎走向臨床的必由之路［1］。隨著我國醫學科學技術水平的不斷提高，臨床醫學研究項目的開展越來越多。為了體現對人、對生命的尊重，保障受試者的權益，同時也保證臨床醫學科研所產生的成果得到國際社會認可，我國逐步與國際接軌，對涉及人的生物醫學科研項目進行倫理審查。

2007年衛生部頒布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，對涉及人的醫學科研項目倫理審查做出明確的規定:涉及人的生物醫學研究項目在研究開始之前，需獲得倫理委員會審查批準;項目經倫理委員會審查批準后，在實施過程中進行修改的，應當報倫理委員會批準;在實施過程中發生嚴重不良反應或者不良事件的，應當及時向倫理委員會報告［2］?！掇k法》雖然對涉及人的生物醫學項目的審查作了相應的規定，但較為宏觀，缺乏具體的操作規范和切實可行的監督機制。因此，對涉及人的生物醫學科研項目倫理審查工作還存在很多問題。

1 涉及人的醫學科研項目倫理審查存在的問題

1.1 初始倫理審查的時機問題

目前對于涉及人的醫學科研項目倫理審查時機存在以下3種情況。①未進行倫理審查就開展項目。一般在研究結束后，當論文發表或者申報科研成果獎項需要時，研究者才知道涉及人的醫學科研項目的開展還需要通過倫理審查。②在科研項目立項時進行倫理審查。目前，只有國家自然基金項目有這項要求。國家自然科學基金委員會在項目指南中明確要求，對于涉及倫理學的研究項目，申請者要在申請書中提供倫理委員會的證明。③在科研項目獲批之后、臨床研究開始之前進行倫理審查。上述3種倫理審查的時間都存在一定的問題。不審查就直接開展項目，顯然是不符合倫理原則的。但是，由于部分研究者缺乏倫理審查的概念和意識，這種情況在臨床研究中時有發生。立項前審查往往存在于國家自然科學基金項目倫理審查時，而往往這些項目在遞交倫理審查時已經距最終的基金申報時間很近了，這也就造成了一些單位搞形式、走過場，突擊審查基金項目，不能充分討論，影響倫理審查的質量，損害倫理委員會的權威性和公信力［3］。在科研項目獲批之后、臨床研究開始之前進行倫理審查，這種情況往往使科研項目立項前審查存在巨大的法律和倫理真空。

1.2 跟蹤審查不到位

目前，科研項目倫理審查大多沒有持續跟蹤、項目進展和總結報告制度，特別是沒有對倫理學內容的跟蹤檢查制度［4］。在初始倫理審查過程中，科研項目研究方案的科學性、合理性、可行性及知情同意書是否符合倫理要求往往是倫理審查中關注比較多的，但是，項目是否立項、立項后的執行情況如何、研究方案有無修改、知情同意書執行情況如何、研究過程中有無不良事件以及項目完成后的結果如何等情況，大部分倫理委員會都未進行及時跟蹤審查。跟蹤審查不到位，倫理審查也就失去了它本身的道德本意，使得以保護受試者為核心的倫理審查形同虛設。

1.3 研究者臨床研究資質不足

《赫爾辛基宣言》規定，涉及人類受試者的醫學研究必須由受過適當倫理和科學培訓，且具備資質的人員來開展［5］。《辦法》也規定，倫理審查過程中，應關注研究者的資格、經驗是否符合試驗要求［2］。雖然相關法規對研究者的資質都進行了規定，但并不像藥物臨床試驗中要求研究者必須接受GCP培訓后才具有研究資質這么具體和明確，并且絕大多數醫生在走上工作崗位之后接受醫學倫理的繼續教育的機會不多。一項調查顯示，65.95%的醫務人員是在院校學習期間學習過醫學倫理學，有部分醫務人員沒有參加過任何醫學倫理學的培訓［5］。而醫學科研項目中，特別是一些省部級以下的醫學科研項目，往往由一些年輕的研究者承擔。倫理審查中經常發現，有些研究方案的設計缺乏科學性、可行性;研究目的和方法不夠明確;有的機械套用模板，甚至出現嚴重的錯誤。

1.4 研究者倫理知識缺乏

研究者缺乏倫理審查的概念和意識，特別是主動申請倫理審查的意識不強。很多研究者在發表論文或者申報獎項的時候，才知道需要倫理審查。倫理審查缺失或不足成為某些高水平雜志婉拒或質疑國內一些重要研究成果的首要因素［6］。有的研究者認為醫學科研的目的是為了醫學的發展和患者的利益，利用臨床常規檢查、治療后剩余的血樣、病理標本或者患者的資料做研究，不會對患者造成傷害，不需要倫理審查，也不需要告知患者。有的研究者對臨床治療和臨床研究的概念混淆不清，常常將臨床常規治療與臨床研究的知情同意書等同起來。還有的研究者更關注研究的創新性，在研究方案知情同意書設計中缺乏倫理考量，如風險的告知、受試者的隱私保護等問題。

1.5 倫理委員會對醫學科研項目的倫理審查能力欠缺

最初成立倫理委員會是開展藥物臨床試驗的需要，從20世紀90年代開始，大多數醫療機構都按照國家食品藥品監督管理局的要求成立了倫理委員會。隨著醫學科學技術的不斷發展，醫學倫理委員會從最初的藥物、醫療器械的倫理審查到涉及人的醫療新技術和醫學科研項目的倫理審查，其職能也在不斷延伸。國家食品藥品監督管理總局、各省藥監局和藥學會都會定期舉辦倫理審查培訓班，主要是針對藥物臨床試驗的倫理審查，涉及人的醫學科研項目倫理審查的培訓較少。倫理委員會對醫學科研項目倫理審查能力還需要進一步提升。

2 完善醫學科研項目倫理審查的對策

2.1 加強頂層設計，完善操作規程

國外的倫理審查委員會建立比較早，建立了比較完善的規范體系，并且十分重視頂層設計?！掇k法》僅僅就倫理委員會的設立、審查程序監管等做了較為宏觀的規定，對涉及人的生物醫學研究倫理審查的標準操作規程等內容未進行規定。在實踐中缺乏具體的程序指引，在對涉及人的生物醫學研究項目進行倫理審查時，各倫理委員會往往是參照藥物臨床試驗的倫理審查操作規程進行，沒有制定適合其自身特點的操作規程。倫理委員會在倫理審查實踐操作中缺乏統一的規范，各倫理委員會的審查決策難免帶有主觀性，因此制定涉及人的醫學科研項目倫理審查的標準操作規程具有重要的實踐意義。

2.2 加強部門協作，重視倫理審查的全程性

從政府層面上來說，各部門要互相協調，涉及人的醫學研究項目的倫理審查的關口要前移至立項階段，倫理審查在科學研究立項階段缺如的普遍存在與項目管理的規定直接相關［7］。目前，除國家自然科學基金對涉及人的醫學科研項目在申報之前需要獲得倫理委員會的證明外，其他各級科研項目批準部門在項目申報之前都未對倫理審查作出明確的要求。國家各級科技部門需要盡快建立相應法規，在對涉及人的醫學科研項目立項時要把倫理審查作為必要的程序，只有符合倫理原則的研究才能得到立項和資助。在醫療機構層面上，加強科研管理部門和醫學倫理委員會之間的溝通、交流。在科研項目申報之前，科研管理部門的學術委員會對科研項目從科學價值、創新性、社會影響和研究方案的可行性等方面進行評價，醫學倫理委員會應對研究項目的倫理合理性進行預審查，立項之后再提交正式的倫理審查。項目批準之后倫理委員會和科研管理部門合作，對項目的實施進行持續的跟蹤審查，保障倫理審查的全程性。

2.3 加強衛生行政部門對醫學倫理委員會的監管

倫理委員會的良性發展既需要自身審查能力的不斷提高，同時也需要外部健全的監管體系，自身審查能力的提高和健全的監管體系相輔相成。在倫理審查制度相對完備的西方國家均設有專門的機構來監管倫理委員會的運行。我國的IBM目前除了國家食品藥品監督管理局會對藥物臨床試驗項目進行檢查、監察外，對醫學科研項目倫理審查的監管基本處于“真空”地帶?！掇k法》規定，衛生部設立醫學倫理專家委員會，省級衛生行政部門設立本行政區域的倫理審查指導咨詢組織［2］。各級衛生行政部門應切實承擔起自己的職責，形成一套自上而下的監管體系，對本行政區域的倫理審查進行咨詢、指導和監管，對于需要整改的，提出整改意見，問題嚴重的，取消倫理委員會的資格。

2.4 建立多層次的倫理培訓體系，提升倫理審查質量

建立多層次的倫理培訓體系是提升倫理審查質量的重要手段。①加強對倫理委員會委員的培訓是提升倫理審查質量的關鍵。通過培訓，使委員掌握最新的倫理審查法規和規范。②加強對科研部門管理人員的倫理培訓，使管理人員對申請課題中的醫學倫理學問題起到“把關”的作用。③加強對研究者培訓。科研管理部門和倫理委員會應定期為研究者舉辦醫學倫理講座，使研究者樹立正確的科研倫理價值觀，在科研項目設計和實施中自覺遵守倫理原則，保護受試者的健康和權益。④加強對受試者的醫學倫理知識的宣傳，普及醫學倫理知識，提高受試者對醫學研究的參與意識和維權意識。

［1］樊建軍，楊勵.北京大學臨床研究現狀分析及其對策建議［J］.中華醫學科研管理雜志，2010，23(6):365－366.

［2］衛生部.衛生部關于印發《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》的通知［EB/OL］.(2007－03－26).［2015 － 03 － 02］.http://www.hhfpc.gov.cn/gjjys/s3581/2008/69f1bfee4ab344ec892e680972296e2a8.shtml.

［3］黃瑾，劉厚佳，蒲江，等.臨床醫學科研倫理審查面臨的問題與對策［J］.中國醫院管理，2011，31(6):45 －46.

［4］單志桂，愈婧，韓中華，等.科研項目倫理審查對醫院科研管理工作的促進［J］.中國誤診學雜志，2010，10(34):8320－8321.

［5］奚益群，樊民勝，唐燕，等.從醫務人員對醫學倫理的了解看醫學倫理教育［J］.中國醫學倫理學，2005，18(1):49－52.

［6］于河，劉建平.國際臨床試驗注冊概述［J］.中西醫結合學報，2007，5(3):234 －242.

［7］張金鐘.生物醫藥研究倫理審查的體制機制建設［J］.醫學與哲學，2013，34(5):17 －21.