益氣化瘀沖劑試驗性治療慢性收縮性心力衰竭的臨床療效及安全性評價

馬劍飛，崔文華

(淄礦集團有限責(zé)任公司中心醫(yī)院中醫(yī)科，山東 淄博 255120)

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益氣化瘀沖劑試驗性治療慢性收縮性心力衰竭的臨床療效及安全性評價

馬劍飛，崔文華※

(淄礦集團有限責(zé)任公司中心醫(yī)院中醫(yī)科，山東 淄博 255120)

摘要：目的探討益氣化瘀沖劑試驗性治療慢性收縮性心力衰竭的臨床療效及安全性。方法將2008年7月至2012年7月入住淄礦集團有限責(zé)任公司中心醫(yī)院的120例經(jīng)臨床確診為慢性收縮性心力衰竭患者按照抽簽法隨機分為安慰劑組和益氣化瘀沖劑組，每組60例。安慰劑組，每日1袋安慰劑，早晚兩次；益氣化瘀沖劑組，每日1袋益氣化瘀沖劑，早晚2次。上述兩組治療期間均給予西藥抗心力衰竭為基礎(chǔ)治療方法，一個試驗療程為2個月。比較兩組患者的療效、心功能分級改善情況、心功能指標(biāo)與心電圖監(jiān)測結(jié)果、心率(HR)以及不良反應(yīng)發(fā)生率等。結(jié)果安慰劑組臨床治療總有效率低于益氣化瘀沖劑組(81.7%比93.3%)，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；兩組心功能分級比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。與治療前相比，安慰劑組治療后左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)高于治療前，益氣化瘀沖劑組治療后LVEF高于治療前；安慰劑組治療后左心室舒張末期內(nèi)徑(LVDd)低于治療前，益氣化瘀沖劑組治療后LVDd低于治療前；安慰劑組治療后HR低于治療前，益氣化瘀沖劑組治療后HR低于治療前；兩組治療后室性期前收縮率及房性期前收縮率差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，且益氣化瘀沖劑組治療后與安慰劑組差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論在常規(guī)西醫(yī)治療的基礎(chǔ)上加用益氣化瘀中藥治療，能夠有效治療慢性收縮性心力衰竭，具有較好的安全性。

關(guān)鍵詞：慢性收縮性心力衰竭；益氣化瘀沖劑；試驗性治療；安全性

慢性收縮性心力衰竭作為大多數(shù)心血管疾病的最終轉(zhuǎn)歸，已經(jīng)嚴(yán)重地影響老年人的生命健康。神經(jīng)體液機制以及心室重構(gòu)理論是心力衰竭發(fā)生、發(fā)展過程中重要的病理生理基礎(chǔ)[1]。基于這一生理病理基礎(chǔ)，提出了一整套藥物治療的方案，包括利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、醛固酮受體拮抗劑以及強心苷類等藥物[2-3]，但是上述各種藥物的臨床治療療效并不理想。本研究擬在從中醫(yī)理論治療慢性收縮性心力衰竭，在常規(guī)西藥治療的基礎(chǔ)上配合益氣化瘀沖劑進行試驗性治療，取得了比較滿意的效果，現(xiàn)報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料選擇2008年7月至2012年7月入住淄礦集團有限責(zé)任公司中心醫(yī)院的120例經(jīng)臨床確診為慢性收縮性心力衰竭患者，其中男72例，女48例；年齡58~77歲，平均(69±8)歲；病程2~11年，平均(7.2±2.0)年；按照美國紐約心臟病學(xué)會(The United States of America New York Heart Association，NYHA)所制訂的心功能分級標(biāo)準(zhǔn)來對心力衰竭的程度[2]加以判斷：Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級分別為51例、37例、32例。將本組患者按照抽簽法隨機分為安慰劑組和益氣化瘀沖劑組，各60例。安慰劑組：男37例、女23例，年齡60~75歲，平均(70±5)歲；病程2~10年，平均(6.9±1.8)年；NYHA Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級分別為26例、17例、17例。益氣化瘀沖劑組：男35例、女25例，年齡58~77年，平均(70±12)歲；病程3~11年，平均(7.5±2.5)年；NYHA Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級分別為25例、20例、15例。兩組患者在性別、年齡、病程、NYHA分級等方面比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)辨證具有四肢厥逆、神經(jīng)衰弱、面青無色、舌白多津等[4]。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn)急性重度心力衰竭或者慢性心力衰竭急性加重期心功能屬于Ⅳ級者；并發(fā)肝腎臟功能衰竭；孕產(chǎn)婦以及對所用藥物過敏者；并發(fā)急性心肌梗死、心律失常以及重度瓣膜病等；出現(xiàn)精神異常者；慢性舒張性心力衰竭以及左心室射血分?jǐn)?shù)(left ventricular ejection fraction,LVEF)正常者[5]。

1.4治療方法安慰劑組和益氣化瘀沖劑組均給予常規(guī)抗心力衰竭西藥：5 mg/d的貝那普利(北京諾華制藥有限公司生產(chǎn)，批號：20130218)，12.5 mg/d的酒石酸美托洛爾(江蘇美通制藥有限公司生產(chǎn)，批號：20120329)，12.5 mg/d的氫氯噻嗪(山東仁和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號：20121025)，0.125 mg/d的地高辛(上海信誼藥廠有限公司生產(chǎn)，批號：20120923)。益氣化瘀沖劑組給予益氣化瘀沖劑，組方為黃芪60 g，紅人參、川穹、炮附子各15 g，雞血藤30 g，水紅花籽、桂枝及炙甘草各10 g。然后將其制成顆粒沖劑，每劑1袋，分早晚2次沖服。安慰劑組服用安慰劑，服用方法同益氣化瘀沖劑組。兩組治療前后分別進行心力衰竭的程度以及各項安全指標(biāo)檢查[6]。

1.5觀察指標(biāo)比較兩組患者的療效、心功能分級改善情況、心功能指標(biāo)與心電圖監(jiān)測結(jié)果[包括LVEF、左心室舒張末期內(nèi)徑(left ventricular end-diastolic diameter,LVDd)、HR、室性期前收縮率以及房性期前收縮率]以及不良反應(yīng)(包括惡心、嘔吐、頭痛)發(fā)生率等。

1.6療效評價標(biāo)準(zhǔn)顯效：能夠達到完全緩解的標(biāo)準(zhǔn)或者心功能改善Ⅱ級以上的患者；有效：能夠達到部分緩解的標(biāo)準(zhǔn)，心功能改善Ⅰ級，癥狀或者體征有一定程度的減輕，但是仍然有若干心力衰竭癥狀持續(xù)存在；無效：心功能改善不足Ⅰ級或者癥狀以及體征沒有出現(xiàn)明顯的改善，嚴(yán)重者會出現(xiàn)死亡[7]。總有效率=(顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)×100%。

2結(jié)果

2.1兩組患者臨床療效的比較益氣化瘀沖劑組臨床療效顯著優(yōu)于安慰劑組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(Z=3.338，P<0.05)，見表1。

表1　兩組慢性收縮性心力衰竭

2.2兩組心功能分級改善情況比較益氣化瘀沖劑組心功能分級改善情況顯著優(yōu)于安慰劑組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(Z=5.293，P<0.05)(表2)。

表2　兩組慢性收縮性心力衰竭患者

2.3兩組患者心功能指標(biāo)及心電圖監(jiān)測結(jié)果比較益氣化瘀沖劑組治療后的LVDd、HR均顯著低于安慰劑組(P<0.05)，益氣化瘀沖劑組治療后LVEF值顯著大于安慰劑組治療后(P<0.05)，益氣化瘀沖劑組治療后室性期收縮率與房性期前收縮均顯著低于安慰劑組(P<0.05)，見表3。

表3　兩組慢性收縮性心力衰竭患者心功能指標(biāo)及心電圖監(jiān)測結(jié)果比較

LVEF：左心室射血分?jǐn)?shù)； LVDd：左心室舒張末期內(nèi)徑； HR：心率

2.4兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較安慰劑組不良反應(yīng)發(fā)生率為11.7%(7/60)(其中惡心2例、嘔吐2例、頭痛3例)，益氣化瘀沖劑組為8.3%(5/60)(其中惡心2例、嘔吐1例、頭痛2例),兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=1.038，P>0.05)。

3討論

本研究所涉及的慢性收縮性心力衰竭指的是由于左心室收縮功能出現(xiàn)明顯減弱以及LVEF出現(xiàn)明顯降低所導(dǎo)致的收縮性心力衰竭，臨床癥狀主要表現(xiàn)為[8]：呼吸困難、乏力、心悸、水腫以及勞累之后加重等癥狀。心臟超聲顯示,LVEF出現(xiàn)顯著性降低，大多數(shù)伴隨有基礎(chǔ)性心臟病史，屬于中醫(yī)“心悸”“心水”以及“喘癥”等癥狀的范疇，其發(fā)病機制與氣虛血瘀癥有一定的關(guān)聯(lián)性。中醫(yī)理論認(rèn)為“心主血脈”“氣為血之帥”“氣行則血行”，當(dāng)心之陽氣虛損以及衰竭所引起的心氣動力不足，無力推動血液運行時，則導(dǎo)致脈道不利，淤血陰落而導(dǎo)致心臟負(fù)荷加重，發(fā)生心力衰竭[8]。因此，中醫(yī)治療應(yīng)該以溫補心之陽氣，提高心肌動力以及活血通絡(luò)等，加強機體血液通暢為基本治療方法，這也是中醫(yī)藥治療心力衰竭的兩大關(guān)鍵性的問題。

本研究結(jié)果顯示，益氣化瘀沖劑組療效顯著優(yōu)于安慰劑組，且心功能改善情況更為顯著。楊寶元等[2]、黃治平[7]均采用中藥益氣化瘀沖劑、西藥安慰劑治療慢性收縮性心力衰竭，對比了兩者的臨床療效，結(jié)果顯示，中藥益氣化瘀沖劑治療組療效顯著優(yōu)于安慰劑組，且患者的心功能分級情況也以中藥治療組為佳，本研究結(jié)果與此一致。劉冀[9]、楊寶元等[10]也對比分析了中、西醫(yī)治療心力衰竭的臨床療效，結(jié)果也表明中藥治療組臨床療效顯著優(yōu)于西藥治療組。此外，楊寶元等[10]還對比了中、西醫(yī)治療方法下患者的心功能指標(biāo)及心電圖監(jiān)測情況，結(jié)果顯示，中藥治療組心功能指標(biāo)及心電圖監(jiān)測情況顯著優(yōu)于西藥治療組，本研究結(jié)果與此基本一致。

綜上所述，在常規(guī)西醫(yī)治療的基礎(chǔ)上加用益氣化瘀中藥治療，能夠有效治療慢性收縮性心力衰竭，具有較好的安全性。

參考文獻

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Study on the Clinical Efficacy and Safety Evaluation of Yiqihuayu Granules in Experimental Treatment for Chronic Systolic Heart FailureMAJian-fei,CUIWen-hua.(DepartmentofTraditionalChineseMedicine,CentralHospitalofZiboMiningGroupCo.,Ltd.,Zibo255120,China)

Abstract:ObjectiveTo investigate the clinical efficacy and safety of Yiqihuayu granules in experimental treatment for chronic systolic heart failure.MethodsA total of 120 clinically diagnosed patients with chronic systolic heart failure admitted to Central Hospital of Zibo Mining Group Co.,Ltd. From Jul.2008 to Jul.2012 were divided into the control group and the observation group by random drawing,with 60 cases in each group.Patients in the control group were treated with placebo,1 bag/d,once in the morning and once in the evening;and patients in the observation group were given Yiqihuayu oral granules therapy,1 bag/d,once in the morning and once in the evening.Patients in both groups were given western medicine for basic anti-heart failure treatment,an trial treatment course was two months.The clinical effects,cardiac function grading improvement conditions,cardiac function indexes and electrocar diogram (ECG) monitoring results,heart rate(HR) and incidence of adverse reactions of the two groups were compared.ResultsThe total clinical effective rate of the control group was 81.7%,significantly lower than that of the observation group(93.3%),the difference was statistically significant(P<0.05);there was statistically significant difference of the cardiac function grading between the two groups(P<0.05);left ventricular ejection fraction (LVEF) of the control group was higher after treatment than before treatment,and LVEF of the observation group was also higher after treatment than before treatment;LVDd of the control group was smaller after treatment than before treatment,left ventricular end-diastolic diameter (LVDd) of the observation group was also smaller after treatment than before treatment;HR of the control group was lower after treatment than before treatment,HR of the observation group was also lower after treatment than before treatment;the differences of premature ventricular contraction rates and premature atrial contraction rates before and after treatment in both groups were statistically significant(P<0.05),and differences of those rates after treatment between the two groups were statistically significant(P<0.05).ConclusionConventional western medicine plus Yiqihuayu granules is an effective treatment for chronic systolic heart failure,with better security.It has been preliminarily confirmed chronic systolic heart failure is correlated with the pathogenesis of deficiency of the vital energy and blood stasis in the theory of traditional Chinese medicine.

Key words:Chronic systolic heart failure; Yiqihuayu granules; Trial treatment; Security

收稿日期：2013-09-02修回日期：2014-03-28編輯：相丹峰

doi：10.3969/j.issn.1006-2084.2015.02.055

中圖分類號：R541.9

文獻標(biāo)識碼：A

文章編號：1006-2084(2015)02-0334-03