臨床常規(guī)生化項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計(jì)

鄭 強(qiáng)

隨著自動(dòng)化分析儀在臨床實(shí)驗(yàn)室的廣泛應(yīng)用，室內(nèi)質(zhì)控的正確分析和評(píng)價(jià)已成為檢驗(yàn)工作者的工作重心之一，然而，目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室在室內(nèi)質(zhì)控方法選擇方面主要憑借經(jīng)驗(yàn)，對(duì)現(xiàn)行控制方法與分析方法是否合適，對(duì)分析方法的控制效果，以及如何根據(jù)實(shí)際情況選擇適應(yīng)的控制方法并不清楚。申子瑜［1］提出定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控盲目應(yīng)用Levey-Jennings圖和Westgard規(guī)則會(huì)導(dǎo)致實(shí)際誤差檢出率降低和成本資源的浪費(fèi)。王治國(guó)［2］也認(rèn)為，質(zhì)控方法的選擇必須從臨床質(zhì)量要求出發(fā)，根據(jù)當(dāng)前分析系統(tǒng)的性能特征，選擇合適的方案。因此，本研究以堿性磷酸酶(ALKP)、鉀、鈣為研究對(duì)象，根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的項(xiàng)目分析性能及臨床質(zhì)量要求，科學(xué)選擇室內(nèi)質(zhì)控方法。

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集沈陽(yáng)市骨科醫(yī)院2012年7—12月雅培C16000生化分析儀ALKP、鉀、鈣的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，應(yīng)用美國(guó)伯樂(lè)公司提供的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析軟件Unity real time 2.0中的Westgard Advisor功能繪制操作過(guò)程規(guī)范圖(OPSpecs)。

1.2 方法

1.2.1 質(zhì)量目標(biāo):用TEa表示，本文參照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法規(guī)88(CLIA＇88)的能力比對(duì)檢驗(yàn)要求的評(píng)價(jià)限。

1.2.2 不精密度和不準(zhǔn)確度:不精密度用變異系數(shù)(CV)表示，數(shù)據(jù)來(lái)源于本實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控中該項(xiàng)目在醫(yī)學(xué)決定水平時(shí)設(shè)定的CV;不準(zhǔn)確度用偏倚表示，反映本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定值與靶值偏離程度［3］，數(shù)據(jù)來(lái)源于2012年衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)中該項(xiàng)目在醫(yī)學(xué)決定水平時(shí)本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果和靶值偏倚百分?jǐn)?shù)。ALKP、鉀、鈣分析性能相關(guān)數(shù)據(jù)見(jiàn)表1。

表1 堿……