原研藥與仿制藥的藥品最高零售限價與藥品集中招標采購中標價的差異比較

萬 曜，劉 寶（復旦大學公共衛生學院/健康風險預警治理協同創新中心/衛生部衛生技術評估重點實驗室，上海 200032）

自2000年開始，我國列入《國家基本醫療保險藥品目錄》的藥品不僅實行最高零售限價，而且實際藥品銷售價格還受到2001年開始在全國廣泛開展的醫療衛生機構藥品集中招標采購的影響[1-2]。因此在實踐中，我國藥品最高零售限價與藥品集中招標采購中標價（以下簡稱“中標價”）并存，這兩個價格之間的關系廣受關注，但總體上政策性評論居多，實證研究較少[3]。本文在結合藥品最高零售限價數據與中標價數據的基礎上，基于原研藥與仿制藥的比較，系統考察了這兩個價格的差異，以為進一步深化我國藥品價格改革提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

1.1.1 藥品選擇 根據《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2009年版）》分類后，遴選出臨床用量較大的抗微生物藥物和循環系統藥物2類藥品，詳見表1。如表1所示，納入研究的藥品共有71個通用名、94個品規，其中抗微生物藥物有54個品規，循環系統藥物有40個品規。抗微生物藥物以抗生素類為主，循環系統藥物以鈣拮抗藥物、調血脂藥物和血管緊張素類藥物為主。除按照表1的藥品分類方式外，本研究還結合原研藥和仿制藥的分類，綜合考察藥品最高零售限價與中標價的差率。

1.1.2 價格數據 藥品最高零售限價數據來源于2005－2013年由國家計劃委員會、國家發展和改革委員會頒發的歷次藥品最高零售限價政策文件。中標價數據來源于華招招標網（www.emed.cc），該網是我國醫藥行業網絡覆蓋面最廣、信息最及時、數據最權威的招標信息系統。本研究所應用的藥品中標價格數據包括2005－2013年全國31個省、自治區、直轄市歷次中標價格數據。

需要指出的是，各省份在具體年份中存在省級和地市級的多次藥品集中招標采購，2005－2013年共有527個各級藥品集中招標采購納入研究范圍，詳見圖1。如圖1所示，2005－2008年以地、市級招標為主，之后則以省級招標為主，這與2009年原衛生部發布的《進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》有密切關系[2，4]。在省級政府日益主導藥品集中招標采購工作的背景下，地、市級招標迅速減少。而且，一次省級藥品集中招標采購的結果可能執行較長時間[5]。因此，為了與單一的藥品最高零售限價相對應進行差率計算，需要基于某年份省內各級藥品集中招標采購計算某藥品的平均中標價。

表1 納入研究的藥品類型和數量Tab 1 Types and quantities of included drugs

圖1 納入研究的藥品集中招標采購數量Fig 1 Quantities of centralized tendering of drug purchases included in the study

1.2 統計學方法

藥品最高零售限價與中標價的差率（Dij）＝Pmij－Ptij/Ptij×100%。其中，Dij表示第i個藥品在第j年的價格差率，Pmij表示第i個藥品在第j年的最高零售限價，Ptij表示第i個藥品在第j年的各省平均中標價單位。在獲得每個藥品的Dij基礎上，進一步根據藥品類別和年份，計算不同年份各類藥品的最高零售限價與中標價的平均差率。最高零售限價與中標價的平均差率在原研藥和仿制藥之間的差別，采用Wilcoxon秩和檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 藥品最高零售限價和中標價的年度變化百分比

作為考察藥品最高零售限價和中標價平均差率的鋪墊，表2給出了原研藥和仿制藥最高零售限價與中標價的年度變化幅度。結果顯示，原研藥中標價歷年變化幅度較小，2006－2013年各年度變化百分比均未超過5%；而仿制藥中標價變化百分比呈現先降后升的趨勢，有5個年份的價格變化百分比超過12%。再看最高零售限價變化的情況，仿制藥的年度變化百分比總體上也高于原研藥。

表2 藥品最高零售限價和中標價的年度變化百分比（%）Tab 2 Annual percentage changes of the maximum retail drug price and tender price（%）

2.2 藥品最高零售限價與中標價的平均差率

2005－2013年原研藥與仿制藥的藥品最高零售限價與中標價的平均差率詳見圖2。由圖2可知，2005－2013年原研藥最高零售限價與中標價的平均差率在17%～30%之間；而仿制藥相應的差率從2005年的43%上升至2011年的131%，2012年下降至72%，2013年又增至99%。2005－2011年間原研藥與仿制藥之間的差別不斷擴大。而且，Wilcoxon秩和檢驗表明，最高零售限價與中標價的差率在原研藥和仿制藥之間的差異有統計學意義（Z＝3.576，P＜0.05）。抗微生物藥和循環系統藥的最高零售限價和中標價的平均差率變化趨勢詳見圖3。由圖3可知，就原研藥而言，2005－2013年抗微生物藥平均差率與循環系統藥較為接近，差異無統計學意義（Z＝－1.369，P＝0.17），歷年的最高平均差率為31%。就仿制藥而言，抗微生物藥和循環系統藥的平均差率最高值分別在177%和77%，2005－2013年抗微生物藥的平均差率顯著高于循環系統藥，差異有統計學意義（Z＝2.605，P＜0.05）。

圖2 藥品最高零售限價與中標價的平均差率△Fig 2 Percentage differences△between the maximum retail drug price and tender price

3 討論

圖3 藥品最高零售限價與中標價的平均差率△Fig 3 Percentage differences△between the maximum retail drug price and tender price

本次研究結果表明，仿制藥最高零售限價與中標價差異大，而原研藥最高零售限價與中標價則較為接近。而且，原研藥與仿制藥之間的這種差別在2005－2011年不斷擴大，至2011年，仿制藥的最高零售限價與中標價的平均差率已經是原研藥相應差率的5.7倍，2012年回落至4.2倍，2013年又回升至5.8倍。實證研究結果還提示，仿制藥不同類型的藥品（在本文中為抗微生物藥和循環系統藥）的最高零售限價與中標價平均差率的變化幅度也可能明顯高于原研藥。

醫療衛生機構的藥品實際銷售價格須在低于最高零售限價的前提下，由中標價順加15%[6]。從本研究的結果看，2005－2013年抗微生物和循環系統原研藥最高零售限價與中標價的平均差率在17%～30%，僅留有2%～15%的空間；而2005－2013年抗微生物和循環系統仿制藥最高零售限價與中標價的平均差率在43%～131%，在中標價順加15%后仍有巨大空間。原研藥與仿制藥的這種差別也反映于其他研究中[7]。顯然，藥品集中招標采購對仿制藥有顯著的“二次限價”效應，而對原研藥似乎并無此效應。

造成原研藥與仿制藥之間在最高零售限價和中標價差率上存在較大差異的原因主要有以下3個方面：（1）原研藥享受單獨定價，受到的競爭壓力較小，其價格在限價后仍然處于高位，最高零售限價與中標價差率保持相對穩定[8-9]。（2）仿制藥為大量企業生產同一品規的藥品，競爭激烈，藥品生產企業的資質水平參差不齊，企業投標決策的差異也較大，一些企業甚至為了能中標而大幅壓低投標價格，使得藥品以低價中標但卻沒有對應的生產和供應，造成藥價“虛低”[10-12]。（3）仿制藥的最高零售限價年度變化百分比以及中標價的年度變化百分比均大于原研藥，這也是造成2005－2013年間仿制藥最高零售限價與中標價差率的變化幅度要高于原研藥的一個原因。

就仿制藥而言，最高零售限價與中標價差率存在較大差異則可能主要受藥品具體類別的影響。本研究中，雖然抗微生物藥和循環系統藥均為使用量較大的藥品，但抗微生物藥的最高零售限價與中標價差率明顯高于循環系統藥，這可能反映出抗微生物（尤其是抗生素類）仿制藥較循環系統仿制藥面對更為激烈的市場和價格競爭。

基于以上討論，本文提出以下建議：（1）將藥品最高零售限價與中標價并存的格局逐步轉型為以中標價為核心的格局，以為實現放開藥品價格奠定基礎。事實上，對原研藥而言，最高零售限價與中標價的價格水平很接近，以中標價為基準即可；而對仿制藥而言，最高零售限價與中標價的差距過大，最高零售限價的存在并無顯著意義。（2）總體上仍需堅持競爭定價與基于保護創新的壟斷定價的雙軌價格機制，原研藥與仿制藥之間在最高零售限價與中標價差率的較大差異從本質上反映了這兩種不同價格形成機制的作用。（3）抑制仿制藥之間過度甚至惡性的價格競爭，提升仿制藥行業集中度，并依托已頒布的低價藥目錄維持低價藥價格。（4）完善過專利期原研藥與仿制藥同臺競爭的機制，在不斷加強監管全面提升仿制藥質量的同時，縮小過專利期原研藥與仿制藥之間的價差。

[1]國家計劃委員會.關于改革藥品價格管理的意見[EB/OL].（2000-07-20）[2015-03-25].http：//www.gdpi.gov.cn/jgzc/4335.jhtml.

[2]衛生部.進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見[EB/OL].（2009-01-17）[2015-03-25].http：//www.moh.gov.cn/mohghcws/s3573/200901/38883.shtml.

[3]張維斌，杜朝新，蒲川，等.我國藥品價格規制存在的主要問題分析[J].重慶醫學，2014，43（25）：3 391.

[4]衛生部.關于印發《進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》有關問題說明的通知[EB/OL].（2009-06-19）[2015-03-25].http：//www.moh.gov.cn/mohbgt/s9510/20-0906/41483.shtml.

[5]游茂，李亞青，孫越.我國各省藥品集中采購的關鍵要素分析[J].衛生經濟研究，2013，30（12）：5.

[6]國家發展和改革委員會.關于進一步整頓藥品和醫療服務市場價格秩序的意見[EB/OL].（2006-08-18）[2015-03-25].http：//www.gdpi.gov.cn/jgzc/7225.htm.

[7]丁錦希，劉維婧，李偉，等.我國原研藥與仿制藥價格差率問題研究[J].價格理論與實踐，2014，34（8）：49.

[8]張方，趙晨.“原研藥”單獨定價制度分析[J].中國藥物評價，2012，29（2）：163.

[9]陳玲，郝曉聲.醫保藥品支付價格政策研究[J].價格理論與實踐，2014，34（2）：49.

[10]何溪瀅.藥品集中招標采購制度對藥品價格的影響[J].經濟法學評論，2011，11（1）：268.

[11]祝菁菁，許宏，黃韻宇，等.藥品集中招標采購與價格信息監測研究[J].中國醫療保險，2014，7（1）：55.

[12]黎東生，王婕.藥品集中招標采購制度對醫藥企業的影響分析[J].中國衛生事業管理，2014，30（7）：504.