我國藥品廣告監管的現狀與難點
——基于違法藥品廣告監測情況的研究分析

張 夢 邵 蓉

中國藥科大學國際醫藥商學院 江蘇南京 211198

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·藥物政策·

我國藥品廣告監管的現狀與難點
——基于違法藥品廣告監測情況的研究分析

張 夢 邵 蓉

中國藥科大學國際醫藥商學院 江蘇南京 211198

目的：為完善我國藥品廣告監管體制、規范藥品廣告市場提出建議。方法：文獻研究、數據分析與訪談法相結合，對我國藥品廣告監管現狀、問題與難點以及藥品廣告的發展趨勢進行分析。結果：藥監部門與工商部門缺乏協調、各級藥監部門監管存在銜接障礙，藥品廣告違法數量呈現增長趨勢，現階段藥品廣告主、廣告經營者和廣告發布者三個主體環節存在監管難點，亟待突破。結論與建議：我國應從強化信息監管、建立監管部門之間的協調機制、加強行業自律與及時更新法律規范等方面出發，不斷完善藥品廣告監管體制。

藥品廣告； 監管； 現狀； 難點

藥品作為一種特殊商品，直接關系到公眾健康和生命安全。由于藥品供求市場信息的不對稱，藥品廣告成為消費者獲取藥品信息的主要途徑之一。為充分保障公眾知情權、規范藥品廣告市場，我國已將藥品廣告納入政府監管范疇。隨著醫藥行業與廣告傳媒業的快速發展，藥品廣告無論在數量上還是形式上都呈現新的發展趨勢，違法藥品廣告更是屢禁不止。加強藥品廣告監管、遏制違法藥品廣告的泛濫，已成為我國醫藥衛生領域亟待解決的重要問題。

目前國內已有多位學者對我國藥品廣告監管現狀進行研究，主要側重于對藥品廣告監管法律規制[1-4]、監管機制與管理機構[5-12]、與國外藥品廣告監管模式的比較[13-19]以及對藥品廣告違法原因的分析[20-21]。研究多為評述分析，規范的定性分析和定量研究較少，多是從藥品廣告監管體制的問題出發，忽視了對藥品廣告責任主體監管的分析。本文在已有研究的基礎上，通過定量數據分析和定性訪談，分析我國藥品廣告的監管現狀及難點，為完善我國藥品廣告監管體制、規范藥品廣告市場提出建議。

1 資料與方法

1.1 資料來源

選取中國期刊全文數據庫(CNKI)、中文科技期刊全文數據庫，以“藥品廣告”和“監管”為主題詞進行檢索，時間范圍為2010年1月—2014年10月，文獻類型包括：期刊文獻、碩博士論文，通過閱讀摘要將我國藥品廣告監督管理制度研究、違法藥品廣告現狀分析、違法藥品廣告原因分析及相關建議等文獻納入研究范疇，共納入文獻93篇。

定量資料主要來源于2006—2013年《食品藥品監管統計年報》，選取藥品廣告審批量、違法廣告的監測移送量及藥品廣告批準文號撤銷量相關數據。同時匯總2006—2013年國家食品藥品監督管理部門違法藥品廣告監測公告中藥品廣告違法原因。

定性訪談資料主要來源于對從事醫藥政策法規研究的學者(2名)及藥品廣告監管一線工作者(1名)、廣告公司工作人員(1名)訪談資料的整理，包括藥品廣告監管體制的現狀和監管難點。訪談提綱包括藥品廣告監管體制現狀及問題梳理、違法藥品廣告現狀、原因分析及對定量資料分析結果的討論、藥品廣告的監管難點及建議。

1.2 研究方法

通過批判性閱讀納入的文獻，了解我國藥品廣告監管現狀、國外藥品廣告監管經驗以及國內目前的研究現狀。運用EXCEL軟件對定量資料進行描述性統計分析。定性訪談資料依據訪談提綱進行匯總整理。

2 結果

2.1 藥品廣告監管現狀

我國《廣告法》規定工商行政管理部門是藥品廣告監督管理機關，《藥品管理法》則規定藥品監督管理部門是藥品廣告的審查機關，同時也承擔藥品廣告的監測檢查職責。藥品廣告發布前，必須由藥品生產或經營企業向企業所在地的省級藥品監督管理部門提出藥品廣告申請，省級藥品監督管理部門對內容進行實質審查，經審查合格后由省級藥監部門發給藥品廣告批準文號；藥品生產或經營企業憑藥品廣告批準文號向工商行政管理部門提出廣告發布申請[5]，經批準后廣告發布者需對批件內容進行形式審查再予以發布。藥品監督管理部門與工商行政管理部門均對已發布的藥品廣告進行監測，藥品監督管理部門若發現違法情形，須將情況通報給工商行政管理部門并提出處理建議，由工商行政管理部門依法做出處理(圖1)。

圖1 我國現行藥品廣告監管體制

2.2 我國藥品廣告監管體制存在的問題

2.2.1 藥監部門與工商部門之間缺乏協調機制

藥監部門若發現違法藥品廣告，須將情況通報給工商部門，由工商部門依法做出處理，雖然藥監部門在移送時可提出處理建議，但兩個部門通常不對違法藥品廣告的處罰結果進行溝通，這就導致藥監部門在新一輪的藥品廣告審查和監測過程中會因溝通不暢而產生諸多問題。[21]

2.2.2 市縣級與省級藥監部門之間存在銜接障礙

藥監部門的藥品廣告監管職責是按行政級別進行劃分的，省級藥監部門負責藥品廣告的審批，同時可行使藥品廣告監管的執法權，可依據違法情節的嚴重性決定是否在本轄區內采取暫停銷售該藥品的行政強制措施或撤銷藥品廣告批準文號；而市、縣兩級藥監部門雖然對藥品廣告發布情況進行監測檢查，但并無上述處罰權限，需將違法案件上報及移送。這一制度設計造成相關監管部門信息溝通與銜接存在障礙，大大降低了行政處罰的效率。[22]

2.3 藥品廣告發展趨勢

2.3.1 藥品廣告審批數量

2006—2013年，我國藥品廣告審批數量年均超過30 000件，每年數量有所變化，但不明顯。2007年5月1日國家藥品監督管理部門和國家工商行政管理部門聯合發布的《藥品廣告審查辦法》(食品藥品監管局令第27號)與《藥品廣告審查發布標準》(國家工商總局局令第27號)正式實施，關于藥品廣告的審查標準更加嚴格，因而2007—2008年藥品廣告的審批量略有下降。但因藥品廣告批準文號的有效期僅為一年，不斷有較早批準的“舊”廣告過期、繼而被后期批準的“新”廣告替代，這就使得每年經審查批準的藥品廣告總量保持在較穩定的水平。隨著藥品市場競爭愈演愈烈，藥品廣告成為制藥企業之間開展競爭的重要手段之一，藥品廣告市場的需求不斷增加，藥品廣告審批量也應呈現上升趨勢，而2009年后下降的趨勢可推測藥品廣告市場中存在大量未經審批的違法藥品廣告(圖2)。

圖2 2006—2013年全國批準的藥品廣告數量變化趨勢(件)

2.3.2 違法藥品廣告案件移送數量

2007年的新政策加大了對違法藥品廣告的處罰力度，監督查處的案件數量明顯增加(圖3)。2008—2009年，藥品廣告主申請發布藥品廣告時注意到了新政策的變化，其藥品廣告的合法性與合規性有所提升，監督查處的案件數量呈現下降趨勢，2009年達到最低點。2010年至今被移送的違法藥品廣告案件數量不斷上升，一定程度上反映了監管力度在逐步加強，但也可能是由于藥品廣告的合法性、合規性降低，導致相關部門對藥品廣告的關注不斷增強。

《2013年食品藥品監管統計年報》中監測并移送的違法藥品廣告為160 917件，但2013年違法廣告監測公告中公布的全年移送違法藥品廣告總量為293 416條次*專家解釋“因同一藥品的廣告可能存在多次違法情形，均被監測并在每期公告中予以公布，因而數據單位為‘條次’；但在年報中則不重復計算，而以‘件’數計?！薄Ｍ凰幤窂V告存在多次違法情形，這也從側面反映出違法藥品廣告屢禁不止，雖然監管部門加大了監督與查處力度，但其懲戒效果并不理想。

注：因藥品廣告可在不同媒介或在異地發布，同一藥品廣告的違法情形可能在不同媒介和省份均有出現，且存在未經批準擅自發布藥品廣告的違法情形，因此監測與移送的案件數量大于藥品廣告的審批數量。圖3 2006—2013年全國各級藥監部門移送違法藥品廣告數量的變化趨勢(件)

2.3.3 藥品廣告批準文號撤銷數量

2009年藥監部門在全國范圍內開展了“颶風2009”藥品廣告專項整治活動，加大了對違法藥品廣告的治理力度。圖4中2009年被撤銷的藥品廣告批準文號數量突增至928件，專項整治活動效果明顯，與圖3中2009年違法藥品廣告移送數量的最低點形成鮮明對比。在專項整治活動中被撤銷的藥品批準文號，是真正達到了撤銷標準還是借此活動整頓藥品廣告市場風氣而加大了處罰力度、嚴格了撤銷的標準，還不得而知。但比較確定的是藥監部門在其中具有較大的自由裁量權。

圖4 2006—2013年全國各級藥監部門撤銷藥品廣告批準文號的數量變化趨勢(件)

2009年藥品廣告專項整治活動后，被撤銷的藥品廣告批準文號數量急劇下降；2013年工商總局等八個部門開展了整治虛假違法醫藥廣告專項行動，雖然移送量達到最高點(160 917件)，但撤銷藥品廣告批準文號的情形卻保持在較穩定的水平。由此可見，相關部門在加大監管力度的同時也逐漸注重了自

由裁量權的行使。藥品廣告監管的相關部門在聯合行動或專項整治活動中往往會加大對藥品廣告的監督查處力度，也因為聯合行動時各部門之間形成了臨時的協調與溝通機制，對藥品廣告的監測與處罰力度更加到位。

2013年各地逐步探索將工商、食藥、質檢合并建立市場監督管理局；2014年7月天津市將工商行政管理局、質量技術監督局、食品藥品監督管理局“三合一”成立了我國第一個省級層面的“市場和質量監督管理委員會”。工商部門與藥監部門在監管藥品廣告時由兩個獨立局之間的協調轉變為一個委員會內兩個部門之間的協調，理論上更有利于形成高效的協調機制。但相較于工商與質檢兩個部門，食藥監管部門的工作更為專業，這些職能的整合可能會削弱藥品監管力度，因而目前對這一改革的效果需加強持續的監測。

2.4 藥品廣告違法原因匯總分析

2006年1月—2007年4月藥品廣告違法情節中，違反國家禁止性規定在大眾媒介發布廣告的最為嚴重，其次為未經審批擅自發布藥品廣告的情形，包括未經審批擅自發布藥品廣告、未經審批擅自發布并使用已撤銷的藥品廣告批準文號、未經審批擅自發布并使用過期的藥品廣告批準文號、未經審批擅自發布并偽造藥品廣告批準文號。經過藥監部門審批但擅自篡改審批內容發布藥品廣告的情形也是常見的違法原因(表1)。

表1 2006年1月—2007年4月各省(區、市)食品藥品監督管理局查處違法發布藥品廣告情況

2007年5月以后，國家食品藥品監督管理部門官網上可查詢的嚴重違法藥品廣告情形發生了變化。通過對2007年第2期—2013年第4期(共22期)違法藥品廣告公告(共135條)的分析發現，嚴重違法情節側重于對藥品廣告內容違法的分析，而不再拘泥于是否經過審批。利用患者、專家、醫生形象和名義為產品功效作證明、含有不科學地標示功效斷言與保證、對產品功能主治的宣傳超出了食品藥品監督管理部門批準的內容等。這一監管重點的變化也是我國違法藥品廣告移送量逐年遞增的原因之一(表2)。

表2 2007年5月—2013年12月各地區食品藥品監督管理局查處違法發布藥品廣告情況

注：一則廣告中可能出現多種違法原因同時存在的情形，因此涉及案件數的總和大于135。

3 討論

3.1 廣告主追求利益最大化

我國《藥品管理法》規定藥品廣告主須是具有合法資質的藥品生產或經營企業，藥品經營企業須經過藥品生產企業同意，才能作為廣告主申請發布藥品廣告。藥監部門對藥品廣告為依申請審查，即僅對藥品廣告主提交的廣告文案進行審查，藥品廣告主在追求利益最大化的驅使下，往往同時準備多套廣告文案，用合法合規的文案申請審查，在發布時卻套用藥品廣告批準文號發布與已審批文案不同的違法廣告，以達到更好的宣傳效果。尤其是藥品生產企業授權異地的經營企業發布藥品廣告時，藥品經營企業為了自身利益擅自篡改廣告文案的現象時有出現，而這些廣告在審批后至發布前相關部門難以進行監測。部分研究也指出違法廣告已經成為部分企業賴以生存的手段，廣告主追求利益最大化而忽視低廉的違法成本，有限的監管資源及執法不到位導致了違法廣告屢禁不絕。[8]

3.2 廣告經營者的藥品專業知識薄弱

廣告經營者的角色一般由專業的廣告公司承擔，但大多數廣告公司的人員不具備藥品專業知識，在對藥品廣告內容進行藝術化、創意化加工時，可能導致藥品廣告內容喪失科學性、真實性與合法性。由于他們沒有接受過相關藥品知識的培訓，在設計文案時考慮更多的是宣傳效果。同時，雖然工商行政管理部門掌握廣告公司經營執照的收發權，但其人員有限，并且缺乏專業人員負責違法藥品廣告的查處，導致其監管力度大打折扣。一般認為只要對廣告主和廣告發布者進行監管即可促進對整個鏈條的監管，但廣告經營者位于廣告主與廣告發布者的中間環節，其監管不容忽視。

3.3 廣告發布者數量多、專業性弱，且自律意識差、影響力大

3.3.1 廣告發布者的數量多、形式多樣，難以實現全面監管

我國法律規定，處方藥只能在指定的醫學藥學專業雜志上發布廣告，而非處方藥廣告可以在大眾媒體發布，這就使得有限的資源難以實現全面監管。目前藥品廣告的監管集中于對電視、報紙這兩大媒體的監測，而隨著互聯網、手機等新媒體的快速崛起，其成本低、受眾廣的優勢也成為藥品廣告主日趨青睞的發布媒介[23]，這將給相關部門帶來更大的監管壓力。

3.3.2 廣告發布者的非專業性特征，致使審查流于形式

我國法律規定廣告發布者需對藥品廣告批準文件進行形式審查后再予以發布，而廣告發布者并不具備藥品專業知識，審查流于形式[24]，從而使得廣告主擅自篡改審批內容，發布的廣告中廣泛存在未經審批的藥品廣告，以及使用過期或被撤銷的廣告。

3.3.3 廣告發布者的自律意識差，片面追求經濟利益

自1990年媒體市場化以后，電視臺、報紙等媒體的主要營業收入即為廣告收入，尤其是一些小型的地方電視臺，廣告收入是整個電視臺的支柱。在缺乏行業自律規范的背景下，這些媒體在自身經濟利益最大化的驅使下，發布未經審批的或違規的藥品廣告，試圖規避監管。如此大量的藥品廣告監管任務，僅憑借政府部門的力量很難達到預期效果。

3.3.4 廣告發布者的影響力大，監管難以有效約束

新聞報道往往會影響行政執法機關的形象，工商行政管理部門雖然承擔對違法廣告發布者的處罰職責，但也懼怕出現不實或以偏概全的報道。法律并未授予新聞出版廣電部門對藥品廣告的監管職責，工商行政管理部門與新聞出版廣電部門之間也未建立長期的溝通與協調機制，因而對廣告發布媒體不具有真正的威懾力。此外，我國違法藥品廣告之所以屢禁不止，很大程度上是由于藥品廣告市場內部以及監管部門之間存在信息不對稱，如廣告主與廣告經營者、廣告發布者之間的信息不對稱，廣告各主體與監管部門之間的信息不對稱，監管部門之間的信息溝通障礙。[25]

4 建議

4.1 建設全國統一的藥品廣告監管網絡信息平臺，保障相關信息及時傳遞

整合現有的藥品廣告監管信息資源，建立統一的藥品廣告監管網絡信息平臺。信息平臺內容包括：藥品廣告相關法律規范的公開與解析、藥品廣告批準文件的公開、違法藥品廣告的監測公告、違法藥品廣告的查處情況通報以及藥品廣告相關監管部門內部協調與公文的傳遞。

相關監管部門及藥品廣告的各合法主體分別擁有信息平臺賬號，但廣告主、廣告經營者與廣告發布者的賬號權限與監管部門不同。廣告經營者需及時查看信息平臺中的相關法律規范，確保設計制作的藥品廣告內容合法合規；廣告發布者在發布前需核對信息，并將發布的內容傳至信息平臺備查，以防止廣告發布者為追求利益而忽略對藥品廣告的審查。若各主體在藥品廣告的設計、制作及發布環節有相關問題，可以通過信息平臺與監管部門進行溝通。對相關監管部門而言，信息平臺的建立有利于及時溝通監管信息，了解違法藥品廣告案件的查處情況，便于進一步開展針對性地監測活動。

4.2 成立藥品廣告監管協調小組，充分利用監管資源、提高監管效率

藥品監督管理部門、工商行政管理部門、新聞出版廣電部門等應有效利用各自優勢，各部門之間建立長期固定的協調機制，成立藥品廣告監管協調小組。[2]小組成員由各部門派員組成，必須包括具有藥品專業知識的人員?？山梃b美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，FTC)和美國食品藥品監督管理部門(U.S. Food and Drug Administration，FDA)之間的“聯絡協議”模式，[19]協調小組負責對各部門之間的監管情況進行統籌協調，定期舉行協調員會議，充分利用監管資源，提高藥品廣告的監管效率。

4.3 提升廣告與傳媒行業的自律意識，助力藥品廣告監管

監管只是規范藥品廣告市場的手段之一，加強行業自律應成為規范藥品廣告市場的重要力量。但我國行業自律組織發展先天不足，行業自律意識差，可借鑒澳大利亞藥品廣告以行業自律為核心、以社會輿論監督為支撐、政府監管為輔助的三級監管模式，鼓勵和推動行業自主、自律。[14]充分利用行業協會的力量，增強其對藥品廣告的關注，規范廣告經營者、廣告發布者的行為，加強各主體的自律意識。[18]

對于廣告經營者，可由行業協會定期組織藥品知識、藥品廣告相關法律規范的培訓，提高其對藥品相關知識的認知，通過加強廣告經營者自身的約束，從廣告創意源頭增設自我攔截、自我糾偏機制，逐漸培養行業的自審自律意識，促使其合法合規地設計藥品廣告。對藥品經營者的規范有助于規范其他兩主體的行為，也可在一定程度上彌補因現行法律法規不健全而存在的監管盲點。

對于廣告發布者，相關行業協會可出臺企業信譽評估機制，對違法廣告涉及的相關發布者進行公示。目前江西贛州、河北邯鄲已開始針對發布環節進行重點監測、進行信用評級，行業協會的信譽評估可與監管部門的信用評級形成系統的評價機制，使違法主體感受到有形資產與無形資產雙重損失的危機感，促使信用評級真正達到威懾相關主體信譽的程度。

藥品廣告經營者、廣告發布者應加強自身責任意識，對其設計、制作與發布的藥品廣告負責。同時相關行業協會也可加大宣傳力度，增強公眾監督與維權意識，充分運用社會輿論的力量，助力藥品廣告監管。

4.4 及時完善藥品廣告相關法律規范，規制藥品廣告各主體的行為

應及時完善法律規范，如在建立藥品廣告監管信息平臺后，要在法律規范層面規定相關主體及時上傳與查看信息的義務并督促其履行，明確其違法責任；對于新聞出版廣電部門，也應授權其在必要時協助藥品監督管理部門、工商行政管理部門對違法藥品廣告發布者進行處罰與公告，以加大懲處的威懾力。

在法律層面，《中華人民共和國廣告法(修訂草案)》已于2014年公布，草案中加大了對各廣告主體違法行為處罰力度，同時也對藥品廣告予以更多關注，《中華人民共和國藥品管理法》也已啟動修訂工作。隨著醫藥行業的不斷發展與廣告、媒體業發展的日趨成熟，新興的藥品廣告發布渠道如互聯網、手機，以及日趨多樣化的藥品廣告形式如贊助公益及娛樂活動、影視劇中的植入性廣告都將成為藥品廣告市場新的發展趨勢[26]，因此在修訂相關法律規范時也應關注這些變化。在部門規章層面，2007年頒布的《藥品廣告審查辦法》及《藥品廣告審查發布標準》也應及時進行相應修訂，引導藥品廣告市場的健康發展。

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(編輯 趙曉娟)

Status quo and difficulties of pharmaceutical advertisement supervision:Based on monitoring results of illegal pharmaceutical advertisements

ZHANGMeng，SHAORong

SchoolofInternationalPharmaceuticalBusinessofChinaPharmaceuticalUniversity，NanjingJiangsu211198，China

Objective: To provide some suggestions for improving the pharmaceutical advertisement supervision system and standardizing the pharmaceutical advertisement market. Methods: Literature reviews, statistical analysis and interviews were adopted to study the status quo and difficulties of pharmaceutical advertisement supervision and pharmaceutical advertisement trends. Results: The top-level design of pharmaceutical advertisements supervision system has two defects: the separation between approval and penalty and the obstacles to cooperation at all levels of the drug administration. The worsening status quo of illegal drug advertising has elicited concern from scholars and regulators. However, there are still some difficulties in the supervision of drug advertisers, advertising agents, and publishers. Conclusion: It is suggested that the drug advertising regulation system should be perfected by strengthening information supervision, establishing a coordination mechanism and consolidating self-discipline consciousness. Additionally, laws and regulations should be promptly revised as an essential way to improve the effects of supervision.

Pharmaceutical advertisements; Supervision; Status quo; Difficulties

張夢，女(1991年—)，碩士研究生，研究方向為醫藥政策與法規。E-mail：zm_elf49@163.com

邵蓉。E-mail：shaorong118@163.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2015.04.004

2015-02-25

2015-04-08