全自動生化分析儀精密度評價表格的設計*

劉躍平，徐含青，黃 慶，府偉靈(第三軍醫大學西南醫院檢驗科，重慶 400038)

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·臨床研究·

全自動生化分析儀精密度評價表格的設計*

劉躍平，徐含青，黃 慶，府偉靈△(第三軍醫大學西南醫院檢驗科，重慶 400038)

目的 為保證結果判斷的一致性和提高統計效率，設計能自動計算精密度各項指標和進行最終結論判讀的評價表格。方法 利用EXCEL2007強大的計算統計功能和開放的VBA編程功能，主要涉及的函數有OFFSET函數，SQRT函數，SUMXMY2函數，POWER函數、LOOKUP函數和IF函數。 結果 在實驗數據錄入的基礎上，自動計算精密度評價的各項指標(批內精密度、批間精密度、日間精密度和室內精密度)，并根據各項指標計算結果進行結論判斷，得出精密度評價的最終結論。 結論 精密度評價表格保證了結果判讀的一致性和提高了統計效率，減輕了課題參與人員的計算工作量，提高了對課題的依從性，保證了課題的順利進行，也可以在檢驗科的日常工作中借鑒使用。

精密度評價; 批內精密度; 批間精密度; 天間精密度; 總精密度; 性能評價

美國國家臨床實驗室標準化委員會(CLSI)頒布的EP5-A2文件《定量測量方法的精密度性能評價-批準指南第二版》[1]能夠較為嚴密地反映自動生化分析儀的長期使用性能是否符合日常常規工作的質量要求，因此也常作為國內實驗室精密度評價的參考文件。有很多文章和專業書籍[2-5]對EP5-A2文件的應用作了詳細說明，在此不作贅述。由于該文件在計算過程中涉及到函數計算和方差統計，計算量較大且對醫學統計知識有一定要求，為保證結果判斷的一致性和提高統計效率，利用EXCEL2007設計精密度性能評價表格。該表格在輸入實驗數據的基礎上，可對精密度評價的相關指標和方差統計量進行計算，并自動給出精密度評價的結論，為課題組的多中心實施打好基礎。現報道如下，以供同行參考。

1 設備與方法

1.1 設備 電腦，安裝有office2003及以上版本。

1.2 方法

1.2.1 基本信息的錄入 基本信息包括醫院信息和檢測系統的信息。廣義的檢測系統包括儀器，方法學，試劑，校準物等。為了方便錄入和保證描述的一致性，在檢測項目和檢測方法的錄入采用下拉框的形式，下拉框可以利用數據的有效性實現。數據--數據有效性--設置，在“允許”中選擇“序列”，在“來源”中輸入評價的項目名稱，不同項目名稱之間用英文輸入法的“,”隔開；當選擇不同的檢測項目時，檢測方法的選擇范圍也跟著改變，利用offset函數實現。在“來源”中輸入“=OFFSET($Y$1,MATCH(B4,$X$2:$X$17,),,1,COUNTA(INDEX($Y$2:$AF$17,MATCH(B4,$X$2:$X$17,),)))”(B4為檢測項目所在單元格)。

1.2.2 精密度評價相關指標的計算和對應函數的選擇 精密度評價相關指標包括批內精密度(重復性評價)、批間精密度、日間精密度和室內精密度(總精密度)。整個實驗應持續20 d，每天使用2個濃度實驗標本，每天2批，每批重復測量2次，每個濃度應獲得40對(80個)可接受數據。每對結果間的差是每批的批內差。在20 d共做了40批。這些差值客觀地反映了較長時間周期內的批內精密度。對每批的雙份結果以均值表示平均水平，一天做2批，2批均值間的差值表示這一天的批間差。20 d有20個批間差,對這些差值統計后,減去其中批內差的成分,成為批間精密度。每天做2批，有2個批均值,再求每天的均值，表示每天4個結果的平均水平,20 d有20個每天均值,這些均值間的差值表示日間差,扣除內含的批間差因素就是日間精密度。將批內、批間和日間的精密度以方差形式相加,可得到樣品均值下具有的總標準差[3]，由它客觀地反映室內精密度。批內精密度、批間精密度、日間精密度和室內精密度的公式和計算時所用的函數見表1。

1.2.4 結論的判斷和顯示 批內精密度自由度為40，對應的95% χ2值為55.8，總精密度的自由度為42，對應的95% χ2值為55.8。利用IF函數實現對結果的自動判斷，在結果顯示單元格內輸入函數“=IF(($E$79>$E$80,”不符合性能要求“,”符合性能要求“)”。$E$79、$E$80分別為用戶計算卡方值 2和95%上限臨界值所在單元格，而為了突出顯示，可以利用條件格式來顯示不同的字體、顏色。開始--樣式--條件格式--管理規則--新建規則--使用公式確定要設置格式的單元格，輸入“=IF($E$82=”不符合性能要求“,1,0)”格式設置為字體加粗、斜體，紅色。當結論是“不符合性能要求”時，就會以紅色加粗斜體字體顯示，從而提示用戶。

1.2.5 表格的保護和輸入數據的清除 為了保證結果判讀的準確性和一致性，有必要對表格進行保護，用戶只能在固定的數據輸入區域輸入實驗數據，而對表格的框架和公式不能進行修改，可進行以下操作：

1.2.5.1 Ctrl+A選定所有單元格，單元格--設置單元格格式--保護，選擇“鎖定”。

1.2.5.2 選定用戶可以輸入實驗數據的單元格，單元格--設置單元格格式--保護，把“鎖定”前的勾去掉。

1.2.5.3 格式--保護工作表，輸入相對應的密碼，這樣用戶只能在特定的數據輸入區域輸入，而不能在其他區域輸入，也不能對公式進行修改。

1.2.5.4 而為了方便用戶的輸入，可以在表格的下方插入按鈕，利用VBA錄制宏的功能，針對性地清除用戶輸入的數據而不清除其他單元格的內容。

2 結 果

該表格把精密度評價所涉及的指標及其計算公式，都嵌入到表格中，能實現在輸入實驗數據的基礎上，自動進行指標的計算和結論的判斷，而對于“不符合性能要求”的結論能以紅色等特殊格式突出顯示。當用戶要進行下一項目的評價時，可以點擊表格下方的“清除輸入數據”按鈕，可針對性地清除用戶輸入的數據而不會清除其他單元格的內容。

表1 精密度評價指標和所用的函數

3 討 論

定量檢測項目在正式用于患者標本檢測前或檢測系統有重大改動后，需對廠商提供的或引用專業文獻的相關方法學分析性能予以證實，需證實的方法學性能包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、可報告范圍、參考區間等[6]。精密度性能是檢測系統的基本分析性能之一，也是其他方法學評價的基礎，如果精密度差，其他性能評價試驗則無法進行；而且國內醫學實驗室對樣品只做單次測量便發出報告，這種情況下精密度性能更是至關重要[4]。根據CNAS CL02-ISO15189:2007，《醫學實驗室質量和能力認可準則》的要求，未經修改而使用的已確認的檢驗程序在常規使用前，應經過實驗室的獨立驗證。檢驗程序的性能特征宜包括測量正確度、測量準確度、測量精密度(含測量重復性和測量中間精密度)、測量不確定度、分析特異度(含干擾物)、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區間、診斷特異度和診斷靈敏度。國內實驗室所用檢測系統種類繁多，更應合理選擇、系統設計定量檢測項目的方法學驗證實驗方案。基層醫院檢驗科也應該加強這方面的培訓和實踐，但由于現階段基層檢驗科人員參差不齊，只有把精密度評價方案進一步細化，數據統計分析更加人性化，才能更好地在基層醫院推廣全自動生化分析儀性能評價。

利用EXCEL2007設計的精密度評價表格，可以在輸入實驗數據的基礎上，自動進行相關指標的計算和結論的判讀，在很大程度上減輕了參加課題人員的工作量，保證了所用公式的一致性，對后期結果的判斷和匯總有很大的幫助。該表格不光對此次課題有一定的幫助，也希望對各位同行的實際工作能帶來幫助。

[1]CLSI.EP5-A2 Evaluation of precision performance of quantative measurement methods; approved guideline second edition [M].Wayne,PA:CLSI，2004.

[2]王麗，牛璐璐，權翠俠，等.自建生化檢測系統的性能評價[J].檢驗醫學與臨床,2008，5(1):5-8.

[3]溫冬梅，張秀明，吳劍楊，等.應用CLSI EP5-A2文件評價生化檢測系統的精密度性能[J].檢驗醫學與臨床,2010，7(19):2096-2098.

[4]楊有業，張秀明.臨床檢驗方法學評價[M].北京:人民衛生出版社,2008.

[5]王新萍.生化檢測系統分析性能的評價[J].中國衛生產業,2011，8(12):30-31.

[6]畢波，呂元.定量檢測方法學性能驗證的系統設計[J].中華檢驗醫學雜志,2007,30(2):143-145.

國家科技支撐計劃項目(2013BAI17B04)。

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.01.032

A

1672-9455(2015)01-0083-02

2014-03-11

2014-07-12)

△通訊作者，E-mail：weilingfu@yahoo.com。