山東省高密市藥械安全和監管責任風險點探討

山東省高密市食品藥品監督管理局（261500）張新娟 王暉 薛煒斌

為進一步規范我市藥品經營秩序，嚴厲打擊違法違規行為，切實防范系統性、區域性藥品安全風險的發生，更好地落實《醫療器械監督管理條例》及新版《藥品經營質量規范》，針對當前藥械安全和監管責任風險形勢，準確發現并解決突出風險點，及時提出防控對策或措施，組織了本次風險會商。具體情況如下。

1 藥品經營企業的監管

1.1 監管對象：單體藥店及加盟連鎖企業。

1.2 監管重點及應對措施

1.2.1 藥品進貨渠道：是否能提高供貨單位合法有效資質證明文件，連鎖加盟藥店是否能達到統一配送，冷藏藥品的運輸是否符合相關規定。重點查驗中藥飲片、專科用藥、骨科、婦科、兒科及少數民族藥、苗藥、藏藥。藥品進貨渠道的問題，個別業務員私自代理品種、專科藥品、中藥飲片。重點品種重點檢查，嚴厲打擊無證經營、掛靠經營、走票、超方式、超范圍經營和從非法渠道購進藥品（器械）的行為，進一步規范藥品購銷票據管理。

1.2.2 夏季氣溫溽熱，藥品的儲存養護：西藥中抗生素類、滴眼液等，生物制品及軟膏類；中藥飲片的防蟲、防潮都需要多加注意。根據新版GSP的要求必須有專用冷藏設備。對新開辦藥品零售門店，增加對經營陰涼儲存藥品硬件的檢查。對不具備儲存需陰涼儲存的藥品條件的，不予受理開辦申請。對已開辦的藥品零售門店督促其購進專用冷藏設備，以保證藥品質量安全。

1.2.3 進行入網管理，實施藥品電子監管：新版GSP有明確規定要求藥品經營企業建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯。

1.2.4 含麻藥品的銷售每次不得多于兩個最小包裝，查看計算機系統銷售是否有鎖定功能。

1.2.5 根據《山東省禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規定》第十三條第三款之規定，藥品零售企業不得經營終止妊娠藥品。違反本規定的依據第二十條進行處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

1.2.6 憑處方銷售處方藥，可以抄方作為處方藥銷售留存憑證的另一種形式。

1.2.7 藥品經營場所內是否經營二類醫療器械，是否到濰坊市局進行備案；未進行備案的涉及超范圍經營。

1.2.8 根據新版GSP要求藥品經營的相關記錄要進行備份，記錄要求真實、完整、準確有效和可追溯。

1.2.9 藥品經營場所面積是否存在認證后經營區域變小。醫療器械經營企業是否存在辦證后經營場所長期關門或擅自變更地址。

1.2.10 藥店工作人員是否按規定進行健康查體情況。

1.2.11 藥品經營場所內是否存在非法行醫的問題，重點查看涉及的非處方藥店。無證行醫擾亂醫療秩序，嚴重影響和危害公眾的生命安全和身體健康，一旦發現在藥品經營場所內非法行醫的情況，要及時與衛生部門聯系，消除潛在不安全因素。

1.2.12 對部分藥店《藥品經營許可證》已過期、有的未取得《藥品經營質量管理規范認證證書》仍繼續經營藥品的現象。根據我局下發的《關于整治過期藥品經營許可證和未能按期GSP認證企業的通知》要求進行處理。

2 藥品使用單位的監管

2.1 重點監管對象：鄉鎮醫療機構及個體診所。

2.2 監管重點及應對措施

2.2.1 個體診所中藥品的購進渠道是否正規，購進、驗收記錄是否完整，重點查驗精神藥品的使用情況，每次不得多于三天的使用量；中藥飲片的購進，重點查看供貨商資質證明文件是否齊全、合法。

2.2.2 個體診所中注射液的儲存條件是否符合規定，如ATP、輔酶A等藥品是否進行專柜冷藏。對于不能滿足儲存條件的藥品，根據《中華人民共和國藥品管理法》第二十條及第四十九條第三款第（六）項之規定，按劣藥論處。

2.2.3 個體診所中一次性注射器的使用是否按規定進行毀形，根據《一次性注射器使用后銷毀處理制度》第七條之規定，使用后的一次性注射器可用毀形器進行毀形，或采用手工毀形將針頭、針筒分離后，針頭可直接放入防刺容器或用鉗子夾彎90度以上，注射器用鉗子夾斷乳頭，用含有效氯1000mg/L的消毒液浸泡60分鐘以上。

2.2.4 部分醫療機構二手大型醫療器械存在在購進或獲得時沒有及時索要并嚴格審查產品的合格證明和供貨方的合法證照及有效證件、票據，或索要的證照手續不齊全。缺乏完整性、可追溯性，不能證明醫療器械的安全有效性，導致對正在使用有問題的醫療器械無法追溯。

2.2.5 醫療機構中使用醫療器械大部分由專家帶人帶器械，這方面的監管比較困難，可以嘗試運用倒查方法進行實驗性監管，重點檢查植入性骨科材料、心臟介入材料。

2.2.6 醫療機構實驗室檢驗試劑是否存在過期、內容物渾濁等現象。

3 醫療器械經營使用單位的監管

3.1 定制式義齒的使用，重點查看義齒來源渠道，是否從無《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》的單位購進，供貨商資質、產品注冊證、合格證明文件、采購資料等相關證明材料是否齊全。

3.2 裝飾性彩色平光隱形眼鏡自2012年被納入第三類醫療器械從嚴管理，重點查看商家是否取得《醫療器械經營許可證》、所經營隱形眼鏡是否具有《醫療器械產品注冊證》、注冊證是否有效，產品名稱、規格等與注冊證內容是否一致；各眼鏡店所售隱形眼鏡的供貨方資質證明材料是否齊全、進貨渠道是否合法；購進、銷售記錄是否完善、是否存在使用無注冊證、無合格證明、過期失效的隱形眼鏡的情況。

4 藥品生產（配制）企業

4.1 醫療機構制劑室配制的制劑未能嚴格按照質量標準進行檢驗，檢查重點查看用于制劑檢驗的儀器的使用記錄、清潔記錄與批檢驗記錄是否能夠對應；檢驗試劑的標識標簽是否完整。

4.2 藥品生產企業的監管一直是我們監管中的薄弱環節，現有藥品監管人員專業知識不健全，監管能力不足，達不到對藥品生產全過程的監管要求。可以把握2015年藥品生產（配制）企業換證、認證的契機，積極配合上級工作的同時擴充自己的業務知識，提升監管水平。

5 稽查執法隊伍建設

5.1 監管隊伍人員重新組合對監管工作、文書制作不熟練。藥械監管具有很強的專業性，對法律法規的掌握要求比較高，只有不斷提升監管人員自身業務水平才能達到更全面的監管。

5.2 不斷加強與各業務科室之間的協作，積極開展與公安等多部門的聯合執法，強化對縣市區局業務督導。

6 工作措施

6.1 努力做好四個“一些”：學習業務的氛圍再濃一些；工作主動積極性上再高一些；團結配合攻堅克難的程度再高一些；敢于擔當的氣魄再大一些。

6.2 要進一步提高認識，增強對雙風險的危機意識和畏懼意識。通過分析兩次風險會商會議情況及半年的工作運行情況，結合暴露出的問題及本次會議排查出來的問題，要建立對雙風險的危機感和畏懼感，時刻克服麻木的思想狀態，認真干好工作。

6.3 要正確理解雙風險的辯證關系。通過正確理解藥品安全風險和監管責任風險辯證關系，把加強責任風險控制作為工作重中之重或首要著眼點來把握。

6.4 要把解決風險點作為風險會商的落腳點，作為會后工作的主要著力點。增強化解風險的主動性，不走形式，不走過場，提高主動意識，切實將風險程度降到最低。